Projeto IMPOWR-ME 1: Experimentação de Yoga e Fisioterapia no Local em Programas de Tratamento de Opioides
10 de agosto de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Ensaio randomizado de ioga e fisioterapia no local em programas de tratamento de opioides para pacientes com dor crônica nas costas e transtorno do uso de opioides
Este é um estudo pragmático, aberto, controlado randomizado com alocação 1:1:1 para 12 semanas de: (1) ioga no local em programas de tratamento com opioides (OTPs), (2) fisioterapia (PT) no local em OTPs, ou ( 3) tratamento usual (TAU).
Os participantes serão 345 indivíduos com dor crônica nas costas recebendo tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD) em OTPs baseados na comunidade.
Por meio de visitas de pesquisa na triagem, linha de base e meses 1, 2, 3, 6 e 9, os investigadores avaliarão a dor e os resultados do uso de opioides e os resultados da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico testará ioga e fisioterapia (PT) para indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD) e dor crônica (CP), no local em programas comunitários de tratamento de opioides (OTPs). Os investigadores se concentrarão naqueles que sofrem de dor nas costas, pois é a principal causa de PC entre os pacientes com OUD e recrutarão indivíduos inscritos em tratamento em OTPs em nosso sistema de saúde no Bronx, NY. A falta de tratamentos integrados que abordem tanto OUD quanto CP resultou em esforços fracassados para controlar a epidemia de overdose. Este projeto atende a essa necessidade propondo testar ioga e PT no local em OTPs.
O modelo proposto pela equipe de pesquisa é que a PC da dor nas costas entre indivíduos com OUD leva à diminuição da função física, diminuição dos sintomas de humor e ansiedade e aumento do desejo por opioides. Para quebrar esse ciclo vicioso, os pesquisadores propõem focar tanto na função física (via PT ou ioga) quanto na atenção plena (via ioga).
Visando a função física: tanto a ioga quanto a fisioterapia são terapias de movimento que aumentam a força e a flexibilidade, melhorando a função física e a dor. Algumas terapias de movimento (por exemplo, exercícios) diminuíram o uso de substâncias em indivíduos com transtornos por uso de álcool e tabaco, mas isso é pouco estudado no OUD.
Visando a atenção plena: como uma abordagem mente-corpo, a ioga promove o bem-estar geral por meio de práticas de respiração consciente e meditação da atenção plena. Melhorar a atenção plena pode reduzir os sintomas de humor e ansiedade, catastrofização da dor, intensidade e interferência da dor, desejo por opioides e uso de opioides.
Os investigadores testarão a hipótese geral de que a ioga e a fisioterapia fornecidas no local nos OTPs melhorarão a dor, o uso de opioides e a qualidade de vida entre as pessoas com OUD e dor crônica nas costas e serão rentáveis. Os investigadores conduzirão um estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 1, usando um estudo pragmático, aberto, controlado randomizado de três braços (1:1:1) de: a) ioga no local em OTPs, b) PT no local em OTPs e c) tratamento habitual (TAU). Os investigadores irão inscrever 345 participantes (115/115/115) com dor nas costas crônica, moderada ou grave em uma intervenção de 12 semanas. Avaliações abrangentes serão feitas na inscrição no estudo e nos meses 1, 2, 3, 6 e 9. Os investigadores avaliarão a intensidade da dor (resultado primário), a interferência da dor, o uso e desejo de opioides e a qualidade de vida.
Objetivo 1. Testar a eficácia da ioga no local em OTPs em pacientes com OUD e CP em 6 meses de acompanhamento. H1a: Em comparação com o TAU, a ioga no local resultará em diminuição da intensidade da dor (resultado primário da dor), interferência na dor e uso de opioides ilícitos nos últimos 30 dias (resultado primário do OUD) e aumento da qualidade de vida. H1b: A melhora terapêutica em H1a será mediada pela função física e atenção plena.
Objetivo 2. Testar a eficácia da TP no local em OTPs em pacientes com OUD e CP em 6 meses de acompanhamento. H2a: Em comparação com a TAU, a TP no local resultará em diminuição da intensidade da dor (resultado primário da dor), interferência na dor e uso de opioides ilícitos nos últimos 30 dias (resultado primário do OUD) e aumento da qualidade de vida. H2b: A melhora terapêutica em H2a será mediada pela função física.
Objetivo 3. Para informar futuros esforços de implementação e disseminação: 3a) Examinar os fatores que influenciam o Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção (resultados do RE-AIM) de yoga no local e PT em OTPs. Os investigadores usarão métodos qualitativos e quantitativos para descrever fatores de vários níveis que influenciam esses domínios, incluindo entrevistas qualitativas com 30 participantes e 10 partes interessadas do OTP.
Objetivo Exploratório. Os pesquisadores também explorarão a eficácia do yoga em comparação com o PT nos resultados e examinarão padrões complexos de preditores de dor e resultados de OUD com relação a cada intervenção, incluindo uso de álcool e cannabis, sintomas de humor e ansiedade, comorbidades e determinantes sociais da saúde .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Proficiência em inglês ou espanhol (ou seja, ser capaz de participar de intervenções de estudo e entrevistas em inglês ou espanhol)
- recebendo tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD na rede Montefiore OTP por pelo menos 12 semanas, sem alteração de dose em 14 dias
- Dor lombar ou média crônica, com intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação ≥4 na Escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG)
- Vontade de participar de todos os componentes do estudo
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- condições incapacitantes graves que podem tornar a participação em ioga ou PT perigosa
- exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar do estudo (por exemplo, mania aguda, suicídio/homicídio ativo, psicose)
- PC relacionada à malignidade
- prática de ioga ou PT nos 60 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
Os participantes do grupo de ioga receberão uma intervenção manual de 12 aulas semanais de ioga de 60 minutos em grupo e prática guiada em casa.
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Cada aula de ioga seguirá uma estrutura padronizada, permitindo que os participantes reingressem facilmente se perderem as aulas.
As aulas de ioga serão adaptadas às habilidades e limitações de cada participante do estudo, por exemplo, usando uma cadeira para exercícios sentados em vez do chão e para auxiliar no equilíbrio.
As posturas (asanas) visam a dor nas costas e incluem práticas de atenção plena, relaxamento e respiração integrais ao hatha yoga, com foco no movimento baseado na respiração por toda parte.
Cada grupo terá 1-2 instrutores de yoga e não mais de 5 participantes por instrutor de yoga (até 10 participantes/grupo).
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Experimental: Fisioterapia
Os participantes do grupo PT receberão uma intervenção manualizada de 12 sessões semanais, individuais, de 60 minutos de TP, com prática em casa, com base no protocolo Saper.
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A avaliação na segunda visita de triagem pelo médico de Medicina Física e Reabilitação/fisioterapia estará disponível para os fisioterapeutas no Prontuário Eletrônico e orientará o tipo de exercícios, com foco na estabilização (fortalecimento dos músculos do tronco central) e flexão ou exercícios de extensão.
As sessões são divididas em 30 minutos de trabalho direto com um fisioterapeuta e 30 minutos de exercícios aeróbicos supervisionados (em esteira ou bicicleta reclinada).
Os participantes receberão um guia para orientar e registrar a prática doméstica, com base no guia do Saper e modificado com base no feedback de especialistas e partes interessadas para maior clareza e adequação cultural.
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo Tratamento Como de costume receberão cuidados clínicos de rotina.
Isso inclui: 1) avaliação da dor usando uma escala de 10 pontos, na admissão do OTP e exames físicos anuais.
Isso é documentado em um formulário modelo no registro eletrônico de saúde do OTP, bem como se a dor é aguda ou crônica e um plano de tratamento (por exemplo, atendimento no local, clínico externo de atendimento primário, encaminhamento para tratamento da dor).
2) tratamento clínico da dor pelos clínicos locais ou externos dos participantes.
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Os participantes do grupo Tratamento Como de costume receberão cuidados clínicos de rotina.
Isso inclui: 1) avaliação da dor usando uma escala de 10 pontos, na admissão do OTP e exames físicos anuais.
Isso é documentado em um formulário modelo no registro eletrônico de saúde do OTP, bem como se a dor é aguda ou crônica e um plano de tratamento (por exemplo, atendimento no local, clínico externo de atendimento primário, encaminhamento para tratamento da dor).
2) tratamento clínico da dor pelos clínicos locais ou externos dos participantes.
Os pacientes que recebem atendimento médico no local têm a oportunidade de abordar tratamentos não farmacológicos e farmacológicos com médicos e assistentes médicos no local e receber encaminhamento para atendimento especializado, incluindo fisioterapia e ortopedia em vários locais de Montefiore em todo o Bronx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Desde a linha de base até 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A alteração na intensidade da dor, em média, no período anterior de 7 dias, será avaliada através da subescala de intensidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI).
A subescala de intensidade da dor do BPI consiste em 4 itens que solicitam aos doentes que classifiquem a sua pior dor, a dor menos intensa, a dor média e a dor atual, utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A pior dor que consegue imaginar", de modo que pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior intensidade da dor.
As pontuações dos quatro itens são calculadas em média para obter uma pontuação média.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Desde a linha de base até 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Uso ilícito de opioides
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O consumo ilícito de opiáceos será um resultado composto definido pelo número de dias de consumo de opiáceos autorreferidos nos últimos 30 dias, utilizando itens de um questionário modificado do Índice de Gravidade da Adição.
É definido pelo número máximo de dias de consumo de: a) heroína, b) fentanil [não prescrito], e c) opiáceos prescritos [não prescritos].
O intervalo de dias possíveis é de 0 a 30.
Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Interferência da Dor - Inventário de Dor Breve (BPI)
Prazo: Do momento inicial até 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A alteração na interferência da dor em média durante o período anterior de 7 dias será avaliada utilizando a subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
A subescala de interferência da dor do BPI consiste em 7 itens que pedem aos pacientes para classificarem o quanto a dor interferiu com o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, as relações com outras pessoas, o sono, o prazer de viver e a atividade geral, utilizando uma escala de classificação numérica (ECN) de 0 a 10, onde 0 representa "Não interfere" e 10 representa "Interfere completamente", de modo que pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior interferência da dor.
As pontuações dos sete itens são calculadas em média para obter uma pontuação média.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Do momento inicial até 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Consumo de Heroína
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O consumo de heroína será definido através do autorrelato de dias de consumo de heroína nos últimos 30 dias, utilizando um item de um questionário Índice de Gravidade da Adição modificado.
O intervalo de dias possível é de 0 a 30.
Os resultados serão resumidos por grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Uso de Fentanil
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O uso de fentanilo será definido pelos dias de uso de fentanilo não prescrito, auto-reportados, nos últimos 30 dias, utilizando um item de um questionário Índice de Gravidade de Dependência modificado.
O intervalo de dias possíveis é de 0 a 30. Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Uso Não Prescrito de Analgésicos Opioides
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O uso não prescrito de analgésicos opioides de prescrição será definido pelo número de dias de uso de analgésicos opioides de prescrição não prescritos, auto-reportado nos últimos 30 dias, utilizando itens de um questionário modificado do Índice de Gravidade da Dependência.
O intervalo de dias possíveis é de 0-30.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL)
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A HRQoL será avaliada utilizando uma pontuação de utilidade do sistema de pontuação Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
O PROPr resume vários domínios do PROMIS numa única pontuação baseada em preferências.
O PROPr é uma pontuação de utilidade em saúde que agrega pontuações de 7 domínios do PROMIS: Função/Competências Cognitivas, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Perturbação do Sono e Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais.
As pontuações do PROPr são calculadas utilizando uma função de utilidade multi-atributo multiplicativa que combina as pontuações individuais dos domínios do PROMIS numa pontuação única.
A pontuação do PROPr é expressa como um valor de índice de utilidade em saúde numa escala entre 0 (a utilidade de estar morto) e 1 (utilidade de saúde plena), de modo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da utilidade global da saúde.
As pontuações serão resumidas por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A catastrofização da dor será avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) na sua forma abreviada.
A PCS abreviada é uma escala de 6 itens que examina as subescalas de ruminação, ampliação e desamparo relacionadas com a dor.
Os seis itens da PCS abreviada são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 ("Nada") a 4 ("Sempre"), produzindo uma pontuação total possível de 0-24, de modo que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de catastrofização da dor.
As pontuações serão resumidas por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Desejo de Opioides
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O craving por opioides será avaliado utilizando a Escala de Craving por Medicamentos Opioides.
A Escala de Craving por Medicamentos Opioides é um formulário de 3 itens no qual os participantes são solicitados a fornecer respostas numa escala de 100 pontos quanto à intensidade do seu desejo de usar opioides nas últimas 24 horas; à probabilidade de usarem opioides se colocados no mesmo ambiente de uso anterior; e à intensidade dos desejos por opioides quando algo no ambiente lhes recorda isso.
O 1.º e o 3.º itens são classificados numa escala de 0 ("Sem desejo") a 100 ("Desejo forte").
O 2.º item é classificado numa escala de 0 ("Sem probabilidade de uso") a 100 ("Forte probabilidade de uso").
Uma pontuação global é obtida calculando a média das três classificações, sendo que pontuações mais altas estão associadas a cravings mais intensos.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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A Atividade Física será avaliada utilizando o IPAQ-SF.
O IPAQ consiste em quatro itens que questionam sobre o número de dias em que quatro tipos de atividades foram realizadas nos últimos 7 dias: atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e atividade sedentária.
Os participantes respondem quanto ao número de dias por semana gastos em cada tipo ou categoria de atividade física descrita.
O número de dias de atividade física será resumido categoricamente por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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A impressão global de mudança desde o início do estudo será avaliada utilizando a avaliação Patient Global Impression of Change (PGIC).
O PGIC consiste num único item que pergunta ao participante "Desde o início do estudo (tratamento), a minha dor global é..." e pede ao participante para classificar a dor numa escala Likert de 7 pontos, que vai de 0 ("Muito melhor") a 6 ("Muito pior"), de modo que pontuações mais baixas estão associadas a uma impressão global de melhoria desde o início do estudo.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9).
A avaliação PHQ é uma escala de autorrelato que consiste em 9 itens que medem a frequência de sintomas relacionados com o humor experienciados no período das 2 semanas anteriores.
Os 9 itens combinados são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias"), resultando numa pontuação total possível de 0-27, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior frequência de sintomas relacionados com o humor.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Sintomas de Ansiedade
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados utilizando derivados da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A avaliação GAD é uma escala de auto-relato que consiste em 7 itens que medem a frequência dos sintomas relacionados com a ansiedade experienciados durante o período das 2 semanas anteriores. Os 7 itens combinados são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 ("De modo nenhum") a 3 ("Quase todos os dias"), resultando numa gama de pontuação global possível de 0-21, em que pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior frequência de sintomas relacionados com a ansiedade. Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Teste de urina positivo para opioides não prescritos
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O teste de urina positivo para opióides não prescritos será avaliado através de teste de drogas na urina no ponto de atendimento.
É uma variável dicotómica (sim/não) em que sim indica um teste positivo para oxicodona, fentanil ou outros opiáceos que não foram indicados pelo participante como prescritos.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Avaliações da Função Física - Teste ponta dos dedos ao chão
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O teste de ponta dos dedos ao chão mede a capacidade do participante de se dobrar até ao chão a partir de uma posição de pé.
O participante é convidado a retirar os sapatos e, sem dobrar os joelhos, a dobrar-se para a frente a partir da cintura e a tentar tocar no chão com as pontas dos dedos, mantendo os braços e os joelhos estendidos.
A distância em centímetros (cm) entre a ponta do dedo médio e o chão é medida.
Isto pode ser repetido até 3 vezes por participante e a melhor tentativa será utilizada/registada.
Distâncias mais curtas do chão indicam maior flexibilidade.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Testes de Função Física - Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O SPPB mede a função e mobilidade dos membros inferiores em 3 áreas: Equilíbrio (posição lado a lado, posição semi-tandem e posição tandem); Velocidade da marcha (teste de caminhada de 3 metros); e Força (5 levantamentos de cadeira). Equilíbrio (posição lado a lado e semi-tandem): 1 ponto (pt) para cada teste que conseguirem manter durante >=10 segundos (s), e 0 pts para <10s Equilíbrio (posição tandem): 2 pts para manter durante >=10s, 1 pt para manter de 3-9.99s, e 0 pts para manter <3s Velocidade da marcha (tempo): 4 pts para < 3.62s, 3 pts para 3.62-4.65s, 2 pts para 4.66-6.52s, 1 pt para > 6.52s Força: 4 pts para completar 5 levantamentos de cadeira em <=11.19s, 3 pts para 11.20-13.69s, 2 pts para 13.70-16.69s, e 1 pt para >=16.70s. 0 pts atribuídos se um participante não conseguir completar 5 levantamentos de cadeira em <60s ou não conseguir/não tentar realizar a tarefa As pontuações das 3 áreas são somadas para um intervalo total de 1-12, com pontuações mais altas indicando melhor função/mobilidade dos membros inferiores. Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Função Física, auto-relatada
Prazo: Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A função física geral será medida através da Escala de Funcionamento Físico PROMIS.
Esta avaliação consiste em 6 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 = "Incapaz de realizar a tarefa" a 5 = "Capaz de realizar a tarefa sem dificuldade ou limitações", resultando numa pontuação total possível de 6-30, em que pontuações mais elevadas estão associadas a um melhor funcionamento físico auto-reportado.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Incapacidade Relacionada com Dor nas Costas
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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A incapacidade relacionada com dor nas costas será medida através do Questionário de Incapacidade por Dor Lombar de Oswestry, uma escala de autorrelato que consiste em 10 itens que medem a intensidade da dor lombar e o impacto funcional.
As respostas são pontuadas numa escala de Likert de 6 pontos, em que 0 representa nenhuma limitação funcional e 5 representa a limitação funcional mais grave, resultando numa gama de pontuação total possível de 0-50.
Os resultados serão convertidos numa percentagem da pontuação (=Pontuação/50*100) e resumidos por grupo de estudo.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Evitação por Medo
Prazo: Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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O Questionário de Crenças de Evitação do Medo - Componente de Atividade Física (FABQ-PA) é um questionário de quatro itens que avalia como os participantes acreditam e esperam que diferentes atividades físicas afetem a dor.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 0 a 6, onde 0 = "Discordo completamente" e 6 = "Concordo completamente". As pontuações dos 4 itens serão somadas, resultando numa pontuação total possível de 0 a 24. Pontuações mais elevadas indicam uma maior crença de evitação do medo relativamente à atividade física. As pontuações serão resumidas por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas. |
Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses e 9 meses
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Mindfulness
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A atenção plena será avaliada através da Escala de Consciência e Atenção Plena (MAAS).
A MAAS é uma escala de 15 itens que mede a consciência plena utilizando uma escala de Likert de 6 pontos, variando de 1 = "Quase sempre" a 6 = "Quase nunca".
A pontuação resumida é a média dos 15 itens, resultando numa pontuação global possível entre 1 e 6, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior consciência plena.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Assiduidade às Sessões de Intervenção
Prazo: 3 meses
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Para os participantes randomizados para um dos braços de intervenção (yoga ou fisioterapia), o número de sessões de intervenção frequentadas, variando de 0 a 12, será determinado.
A frequência média será resumida por braço.
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3 meses
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Retenção em Medicamentos para o Transtorno por Uso de Opioides (MOUD)
Prazo: Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A retenção em MOUD é definida pela verificação de se o participante ainda estava inscrito no cuidado na OTP E recebeu metadona ou buprenorfina (sim/não).
Isto será avaliado através da revisão de registos médicos eletrónicos.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Baseline (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade
Prazo: período de intervenção de 9 meses
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Rácio de custo-efetividade incremental (ICER) associado à ioga ou fisioterapia vs. TAU.
O ICER será calculado dividindo o custo incremental (médio) associado à ioga/fisioterapia vs. TAU pela efetividade incremental (média).
Os componentes de custo incluirão: custos de implementação da intervenção, custos de outros serviços de saúde, custos de tempo dos participantes, rendimentos do mercado de trabalho.
A medida de efetividade será a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL), medida utilizando uma pontuação de utilidade resultante do sistema de pontuação PROMIS-Preference (PROPr).
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período de intervenção de 9 meses
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Suicidality
Prazo: Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A ideação suicida será avaliada através da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). A C-SSRS é uma medida padronizada de ideação e comportamento suicida com fiabilidade e validade demonstradas. Esta ferramenta avalia o risco de suicídio e categoriza os níveis de risco com base nas respostas a uma série de perguntas sobre pensamentos e comportamentos suicidas. A C-SSRS categoriza o risco em três níveis principais: Nenhum ou Baixo Risco: Nenhuma ideação ou comportamento suicida reportado. Risco Moderado: Pensamentos suicidas com alguma intenção ou planeamento, mas sem ações tomadas. Alto Risco: Ideação suicida com intenção, plano ou comportamentos suicidas recentes O número de participantes em cada categoria será resumido por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Stress percebido
Prazo: Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O stress percebido será avaliado utilizando o NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS).
O ULSS é um instrumento de autorrelato de 21 itens utilizado para medir o nível de stress crónico experienciado por participantes residentes em cidades de média a grande dimensão, que se foca em fatores de stress ao nível da comunidade em 3 domínios: estabilidade económica, contexto social e comunitário, e vizinhança e ambiente físico. Os participantes classificam o seu nível de stress em resposta a cada item numa escala de 5 pontos, variando de 1 ("Sem stress") a 5 ("Stress extremo"), de modo que pontuações mais elevadas estão associadas a um maior stress percebido. Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Baseline (Semana 0), 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Intensidade e Interferência da Dor - Escala de Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A intensidade e interferência da dor também serão avaliadas através da Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG).
A PEG é uma escala de 3 itens em que se pede aos participantes para descreverem a sua dor, em média na semana anterior, numa escala de 11 pontos.
O 1º item pede aos indivíduos para classificar a sua dor, em média, na semana anterior numa escala de 0 ("Sem dor") a 10 ("A pior dor que consegue imaginar").
O 2º item pede aos participantes para classificar como a dor interferiu com o prazer de viver na semana anterior (0 = Não interfere, 10 = Interfere completamente).
O 3º item pede aos participantes para classificar como a dor interferiu com as atividades gerais (0 = Não interfere, 10 = Interfere completamente), resultando numa pontuação total possível de 0-30.
Pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior interferência da dor.
Os resultados serão sumarizados por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base (Semana 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Reabilitação
- Ioga
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13320
- RM1DA055437 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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