Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPOWR-ME-projekti 1: Joogan ja fysioterapian kokeilu opioidihoitoohjelmissa paikan päällä

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Satunnaistettu joogan ja fysioterapian kokeilu paikan päällä opioidihoitoohjelmissa potilaille, joilla on krooninen selkäkipu ja opioidien käyttöhäiriö

Tämä on käytännöllinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 1:1:1 jaetaan 12 viikolle: (1) jooga paikan päällä opioidihoitoohjelmissa (OTP), (2) paikan päällä oleva fysioterapia (PT) OTP:ssä tai ( 3) hoito normaalisti (TAU). Osallistujia on 345 kroonista selkäkipua sairastavaa henkilöä, jotka saavat hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) yhteisöpohjaisissa OTP:issä. Tutkimuskäynneillä seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausilla 1, 2, 3, 6 ja 9 tutkijat arvioivat kivun ja opioidien käytön tuloksia ja täytäntöönpanon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan joogaa ja fysioterapiaa (PT) henkilöille, joilla on samanaikainen opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja krooninen kipu (CP), paikan päällä yhteisöpohjaisissa opioidihoitoohjelmissa (OTP). Tutkijat keskittyvät selkäkivuista kärsiviin, koska se on yleisin CP-syy potilaiden keskuudessa, joilla on OUD, ja värväävät henkilöitä, jotka ovat kirjautuneena hoitoon terveydenhuoltojärjestelmämme OTP:issä Bronxissa, NY:ssä. Sekä OUD- että CP-hoitojen integroitujen hoitojen puute on johtanut epäonnistuneisiin yrityksiin yliannostusepidemian hallitsemiseksi. Tämä projekti vastaa tähän tarpeeseen ehdottamalla joogan ja PT:n testaamista paikan päällä OTP:issä.

Tutkimusryhmän ehdottama malli on, että OUD-potilaiden selkäkipujen aiheuttama CP johtaa fyysisen toiminnan heikkenemiseen, mielialan ja ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen sekä opioidinhimoon. Tämän noidankehän katkaisemiseksi tutkijat ehdottavat kohdistamista sekä fyysiseen toimintaan (PT:n tai joogan kautta) että mindfulnessiin (joogan kautta).

Fyysisen toiminnan kohdistaminen: Sekä jooga että PT ovat liiketerapioita, jotka lisäävät voimaa ja joustavuutta, parantavat fyysistä toimintaa ja kipua. Jotkut liikehoidot (esim. liikunta) ovat vähentäneet päihteiden käyttöä henkilöillä, joilla on alkoholin ja tupakan käytön häiriöitä, mutta tätä ei ole tutkittu OUD:ssa.

Mindfulnessin kohdistaminen: Mieli-keho-lähestymistavana jooga edistää yleistä hyvinvointia tietoisen hengityksen ja mindfulness-meditaatioiden avulla. Mindfulnessin parantaminen voi vähentää mieliala- ja ahdistuneisuusoireita, kivun katastrofaalista, kivun voimakkuutta ja häiriöitä, opioidihimoa ja opioidien käyttöä.

Tutkijat testaavat yleistä hypoteesia, jonka mukaan jooga ja PT, joita tarjotaan paikan päällä OTP:issä, parantavat kipua, opioidien käyttöä ja elämänlaatua ihmisillä, joilla on OUD ja krooninen selkäkipu, ja ovat kustannustehokkaita. Tutkijat suorittavat hybridityypin 1 tehokkuustoteutustutkimuksen käyttäen pragmaattista, avointa, kolmihaaraista (1:1:1) satunnaistettua, kontrolloitua koetta: a) paikan päällä harjoitettava jooga OTP:ssä, b) paikan päällä harjoitettava PT OTP:ssä ja c) hoito normaalisti (TAU). Tutkijat ottavat mukaan 345 osallistujaa (115/115/115), joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea selkäkipu 12 viikon interventioon. Kattavat arvioinnit tehdään opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 9. Tutkijat arvioivat kivun voimakkuutta (ensisijainen tulos), kivun häiriöitä, opioidien käyttöä ja himoa sekä elämänlaatua.

Tavoite 1. Onsite joogan tehokkuuden testaaminen OTP:ssä potilailla, joilla on OUD ja CP 6 kuukauden seurannassa. H1a: Verrattuna TAU:han paikan päällä harjoitettu jooga vähentää kivun voimakkuutta (ensisijainen kivun lopputulos), kipuhäiriöitä ja laitonta opioidien käyttöä viimeisen 30 päivän aikana (ensisijainen OUD-tulos) ja parantaa elämänlaatua. H1b: Fyysinen toiminta ja mindfulness välittävät H1a:n terapeuttista paranemista.

Tavoite 2. Testaa paikan päällä suoritetun PT:n tehokkuutta OTP:ssä potilailla, joilla on OUD ja CP 6 kuukauden seurannassa. H2a: Verrattuna TAU:han paikan päällä suoritettu PT johtaa kivun voimakkuuden vähenemiseen (kivun ensisijainen lopputulos), kivun häiriöihin ja laittomaan opioidien käyttöön viimeisen 30 päivän aikana (ensisijainen OUD-tulos) ja elämänlaadun paranemiseen. H2b: Fyysinen toiminta välittää H2a:n terapeuttista paranemista.

Tavoite 3. Tiedottaa tulevista toteutus- ja levitystoimista: 3a) Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat paikan päällä joogan ja PT:n tavoittamiseen, omaksumiseen, toteutukseen ja ylläpitoon (RE-AIM-tulokset). Tutkijat käyttävät kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä kuvaamaan monitasoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin alueisiin, mukaan lukien kvalitatiiviset haastattelut 30 osallistujan ja 10 OTP:n sidosryhmän kanssa.

Tutkiva tavoite. Tutkijat selvittävät myös joogan tehokkuutta PT:hen verrattuna ja tutkivat monimutkaisia ​​kivun ja OUD-tulosten ennustajia kunkin intervention osalta, mukaan lukien alkoholin ja kannabiksen käyttö, mieliala- ja ahdistuneisuusoireet, liitännäissairaudet ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Englannin tai espanjan kielen taito (eli pystyä osallistumaan tutkimusinterventioihin ja haastatteluihin englanniksi tai espanjaksi)
  3. joka saa metadoni- tai buprenorfiinihoitoa OUD:n vuoksi Montefioren OTP-verkossa vähintään 12 viikon ajan, ilman annoksen muutosta 14 päivään
  4. Krooninen ala- tai keskiselkäkipu, jonka kivun vaikeusaste on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 4 kivun, elämästä nauttimisen ja yleisen aktiivisuuden asteikolla (PEG)
  5. Halu osallistua kaikkiin opintojaksoihin
  6. kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat toimintakyvyttömyydet, jotka voivat tehdä joogaan tai PT:hen osallistumisesta vaarallista
  2. psykiatristen sairauksien akuutti paheneminen, joka estää kyvyn osallistua tutkimukseen (esim. akuutti mania, aktiivinen itsemurha/murha, psykoosi)
  3. CP liittyy pahanlaatuisuuteen
  4. joogaharjoittelu tai PT viimeisten 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga
Joogaryhmän osallistujat saavat manuaalisen intervention 12 viikoittaisesta, ryhmäkohtaisesta, 60 minuutin joogatunnista ja ohjatuista kotiharjoituksista.
Muut: Jooga
Jokainen joogatunti noudattaa standardoitua rakennetta, jonka avulla osallistujat voivat helposti liittyä uudelleen, jos he jäävät väliin. Joogatunnit mukautetaan kunkin opiskelijan kykyjen ja rajoitusten mukaan, esimerkiksi käyttämällä istumaharjoituksissa lattian sijasta tuolia ja auttamaan tasapainoa. Asennot (asanas) kohdistuvat selkäkipuihin ja sisältävät mindfulness-, rentoutumis- ja hengitysharjoituksia, jotka ovat olennainen osa hathajoogaa, keskittyen hengitykseen perustuvaan liikkeeseen kauttaaltaan. Jokaisessa ryhmässä on 1-2 joogaohjaajaa ja enintään 5 osallistujaa joogaohjaajaa kohden (enintään 10 osallistujaa/ryhmä).
Kokeellinen: Fysioterapia
PT-ryhmän osallistujat saavat manuaalisen intervention, joka koostuu 12 viikoittaisesta, yksilöllisestä, 60 minuutin PT-istunnosta, kotiharjoittelulla Saper-protokollan perusteella.
Muut: Fysioterapia
Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärin/fysioterapiahenkilökunnan toisen seulontakäynnin arvio on fysioterapeuttien käytettävissä sähköisessä sairauskertomuksessa ja ohjaa harjoitusten tyyppejä keskittyen vakauttamiseen (vartalolihasten vahvistamiseen) ja taivutukseen tai pidennysharjoitukset. Istunnot on jaettu 30 minuuttiin työskentelyyn suoraan fysioterapeutin kanssa ja 30 minuuttiin ohjattuun aerobiseen harjoitteluun (juoksumatolla tai makuupyörällä). Osallistujat saavat kotiharjoittelun ohjaamiseen ja tallentamiseen tarkoitetun oppaan, joka perustuu Saperin opaskirjaan ja jota on muokattu asiantuntijoiden ja sidosryhmien palautteen perusteella selkeyden ja kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden vuoksi.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti -ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tämä sisältää: 1) kivun arvioinnin 10 pisteen asteikolla, OTP:n pääsyssä ja vuosittaisia ​​fyysisiä kokeita. Tämä dokumentoidaan mallilomakkeella OTP-sähköisessä sairauskertomuksessa, sekä se, onko kipu akuuttia vai kroonista kipua, ja hoitosuunnitelma (esim. paikan päällä oleva hoito, ulkopuolinen perusterveydenhuollon lääkäri, kivunhoitolähete). 2) kivun kliininen hoito osallistujien paikan päällä tai ulkopuolisilla kliinikoilla.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti -ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tämä sisältää: 1) kivun arvioinnin 10 pisteen asteikolla, OTP:n pääsyssä ja vuosittaisia ​​fyysisiä kokeita. Tämä dokumentoidaan mallilomakkeella OTP-sähköisessä sairauskertomuksessa, sekä se, onko kipu akuuttia vai kroonista kipua, ja hoitosuunnitelma (esim. paikan päällä oleva hoito, ulkopuolinen perusterveydenhuollon lääkäri, kivunhoitolähete). 2) kivun kliininen hoito osallistujien paikan päällä tai ulkopuolisilla kliinikoilla. Niillä potilailla, jotka saavat paikan päällä sairaanhoitoa, on mahdollisuus saada ei-farmakologista ja farmakologista hoitoa paikan päällä olevien lääkäreiden ja lääkäriassistenttien kanssa ja saada lähete erikoishoitoon mukaan lukien fysioterapia ja ortopedia useissa Montefioren toimipisteissä kaikkialla Bronxissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetin muutosta keskimäärin edellisen 7 päivän ajalta arvioidaan käyttämällä lyhyttä kivun inventaariota (BPI) kivun intensiteetin alaskaalaa.
BPI-kivun intensiteetin alaskaala koostuu 4 kohdasta, joissa potilaita pyydetään arvioimaan pahin kipunsa, vähiten kipua, keskimääräinen kipu ja nykyinen kipu käyttämällä 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "Ei kipua" ja 10 edustaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella" siten, että korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kivun intensiteettiin.
Neljän kohdan pisteet lasketaan keskiarvoksi saadakseen keskipistemäärän.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Alkuarvosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
Laiton opioidiaineiden käyttö
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Luvaton opioidien käyttö on yhdistelmätulos, joka määritellään itse raportoidun opioidien käyttöpäivien perusteella viimeisen 30 päivän aikana käyttäen muokattua Addiction Severity Index -kyselylomaketta. Se määritellään seuraavien käyttöpäivien enimmäismääränä: a) heroiini, b) fentanyyli [lääkärin määräämättä] ja c) reseptioppioidi [lääkärin määräämättä]. Mahdollisten päivien vaihteluväli on 0–30. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Alkutila, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuhaittausten muutos - Lyhyt kiputilasto (BPI)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Kivun häiritsemisen muutosta keskiarvona edellisen 7 päivän ajalta arvioidaan käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn kivun häiritsemisen alaskaalaa.
BPI:n kivun häiritsemisen alaskaala koostuu 7 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt mielialaa, kävelykykyä, työskentelyä, suhteita muihin, unta, elämän nautintoa ja yleistä toimintakykyä käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "Ei häiritse" ja 10 edustaa "Häiritsee täysin" siten, että korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kivun häiritsemiseen.
Seitsemän kysymyksen pisteet keskiarvoidaan keskiarvopisteen saamiseksi.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkuarvosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Heroiinin käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Heroiinin käyttö määritellään itse raportoidun heroiinin käyttöpäivien perusteella viimeisen 30 päivän aikana käyttämällä kohtaa muokatusta Addiction Severity Index -kyselylomakkeesta.
Mahdollisten päivien vaihteluväli on 0-30.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Alkutilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fentanyylin käyttö määritellään itse raportoiduilla, lääkärin määräämättömillä fentanyylin käyttöpäivillä viimeisten 30 päivän aikana käyttäen muokattua Addiction Severity Index -kyselylomaketta. Mahdollisten päivien vaihteluväli on 0–30. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkuarvo, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Reseptittömän reseptilääkkeen opioidipuudutusaineen käyttö
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Määrittelemättömien reseptilääkkeiden käyttö määritellään itse raportoidun päivien määrän mukaan, jolloin käytetään reseptilääkkeitä ilman reseptiä viimeisten 30 päivän aikana. Tätä mitataan muokatun Addiction Severity Index -kyselyn kohteilla. Mahdollisten päivien määrä vaihtelee 0–30. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutila, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
HRQoL:ta arvioidaan käyttämällä hyötyarvosanaa Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) -pisteytysjärjestelmästä. PROPr tiivistää useita PROMIS-alueita yhdeksi, mieltymysperustaiseksi pisteytykseksi. PROPr on terveyshyötyarvosana, joka yhdistää seitsemän PROMIS-alueen pisteet: kognitiivinen toiminta/kyvyt, masennus, väsymys, kivun häiriö, fyysinen toiminta, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. PROPr-pisteet lasketaan käyttämällä kertovaista moniattribuuttista hyötyfunktiota, joka yhdistää yksittäiset PROMIS-alueiden pisteet yhdeksi pisteytykseksi. PROPr-pisteytys ilmaistaan terveyshyötyindeksiarvona asteikolla 0 (kuoleman hyöty) ja 1 (täyden terveyden hyöty) siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua kokonaisterveyshyötyä. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kipukatastrofointia arvioidaan käyttäen Kipukatastrofointiasteikon (PCS) lyhyttä muotoa. PCS:n lyhyt muoto on 6 kohdetta sisältävä asteikko, joka tutkii kipuun liittyviä ala-asteikoita: ruminaatiota (mietiskelyä), magnifikaatiota (liioittelua) ja avuttomuutta. PCS:n lyhyen muodon kuusi kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta ("Ei lainkaan") 4:ään ("Koko ajan"), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Opioidihimo
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Opioidiriippuvuuden halun arvioidaan Opioidilääkkeen halun mittarilla. Opioidilääkkeen halun mittari on 3-kohdainen lomake, jossa osallistujia pyydetään antamaan vastaukset 100 pisteen asteikolla siitä, kuinka voimakas halu käyttää opioideja oli viimeisen 24 tunnin aikana; kuinka todennäköisesti he käyttäisivät opioideja, jos heidät asetettaisiin samaan ympäristöön kuin aiemmin käytön yhteydessä; ja kuinka voimakkaat halut opioideja ovat, kun jotakin ympäristössä muistuttaa siitä. 1. ja 3. kohdat arvioidaan asteikolla 0 ("Ei halua") - 100 ("Voimakas halu"). 2. kohta arvioidaan asteikolla 0 ("Ei käyttömahdollisuutta") - 100 ("Voimakas käyttömahdollisuus"). Kokonaisarvosana saadaan laskemalla kolmen arvion keskiarvo, jossa korkeammat pisteet liittyvät voimakkaampiin haluihin. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen perustavanlaatuisia kuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä IPAQ-SF-kyyselyä. IPAQ-kyysely koostuu neljästä osiosta, joissa kysytään neljän eri toiminnan suorittamispäivien määrää viimeisen 7 päivän aikana: kovaa aktiivisuutta, kohtalaista aktiivisuutta, kävelyä ja istumista. Osallistujat ilmoittavat viikoittain kuhunkin fyysisen aktiivisuuden tyyppiin tai luokkaan käytettyjen päivien määrän. Fyysisen aktiivisuuden päivien määrä ryhmitellään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Kokonaisvaikutuksen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tutkimuksen alusta tapahtunutta muutosta arvioidaan käyttäen Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen arviointia (PGIC). PGIC koostuu yhdestä kohdasta, jossa osallistujalta kysytään "Tutkimuksen (hoidon) alkamisesta lähtien kokonaiskivuni on..." ja osallistuja arvioi kivun 7-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 ("Erittäin paljon parantunut") - 6 ("Erittäin paljon pahentunut"), siten että matalammat pisteet liittyvät kokonaisvaikutelman parantumiseen tutkimuksen alusta lähtien. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Masennusoireita arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä. PHQ-arviointi on itsearviointiasteikko, joka koostuu 9 kohdasta ja mittaa mielialaan liittyvien oireiden esiintymistiheyttä edellisen 2 viikon aikana. 9 yhdistettyä kohdasta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 0 ("Ei lainkaan") - 3 ("Lähes joka päivä"), mikä tuottaa mahdollisen kokonaispistemäärän väliltä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialaan liittyvien oireiden esiintymistiheyttä. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Alkuperäinen (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttäen yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) -asteikon johdannaisia.
GAD-arviointi on itsearviointiasteikko, joka koostuu 7:stä kohdasta, jotka mittaavat viimeisten 2 viikon aikana koettujen ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistiheyttä.
7 yhdistettyä kohdasta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Ei lainkaan") 3:een ("Lähes joka päivä"), mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän alueelle 0-21, jossa korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistiheyteen.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailullisia tilastoja.
Alkuperäinen (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Positiivinen virtsatesti reseptittömistä opioideista
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Positiivinen virtsatesti lääkärin määräämättömille opioideille arvioidaan käyttämällä point-of-care-virtsanarkotestiä. Se on dikotominen muuttuja (kyllä/ei), jossa kyllä osoittaa positiivisen testin oksikodonille, fentanyylille tai muille opiaateille, joita osallistuja ei ole ilmoittanut määrätyiksi. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fyysisen toimintakyvyn arvioinnit - Sormenpäästä lattiaan -testi
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Sormenpäästä-lattiaan-testi mittaa osallistujan kykyä taipua seisaaltaan lattialle. Osallistujaa pyydetään riisumaan kengät ja, polvia taivuttamatta, kumartumaan vyötäröltä eteenpäin ja yrittämään koskettaa lattiaa sormenpäillään, pitäen käsivarret ja polvet ojennettuna. Mittataan etäisyys senttimetreinä (cm) keskisormen kärjestä lattiaan. Tätä voidaan toistaa jopa 3 kertaa per osallistuja ja paras yritys käytetään/tallennetaan. Lyhyemmät etäisyydet lattiasta osoittavat parempaa notkeutta. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fyysisen toimintakyvyn testit - Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

SPPB mittaa alaraajojen toimintaa ja liikkuvuutta kolmella alueella: Tasapaino (vierekkäinen seisonta, puolitandemi-seisonta ja tandemi-seisonta); Kävelynopeus (3 metrin kävelytestit); ja Voima (5 tuoliseisontaa).

Tasapaino (vierekkäinen ja puolitandemi-seisonta): 1 piste (p) kustakin testistä, jonka henkilö pystyy pitämään >=10 sekuntia (s), ja 0 pistettä <10s. Tasapaino (tandemi-seisonta): 2 pistettä pitämisestä >=10s, 1 piste pitämisestä 3-9.99s, ja 0 pistettä pitämisestä <3s.

Kävelynopeus (aika): 4 pistettä < 3.62s, 3 pistettä 3.62-4.65s, 2 pistettä 4.66-6.52s, 1 piste > 6.52s.

Voima: 4 pistettä viiden tuoliseisunnan suorittamisesta <=11.19s, 3 pistettä 11.20-13.69s, 2 pistettä 13.70-16.69s, ja 1 piste >=16.70s. 0 pistettä annetaan, jos osallistuja ei pysty suorittamaan viittä tuoliseisontaa <60s tai ei pysty/ei yritä tehtävää.

Kolmen alueen pisteet lasketaan yhteen kokonaisarvioalueelle 1-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa/liikkuvuutta. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastomenetelmiä.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Fyysinen toimintakyky, itse raportoitu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Yleistä fyysistä toimintakykyä mitataan käyttäen PROMIS Physical Functioning -asteikkoa. Tämä arviointi koostuu 6 kohdasta, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen arvosta 1 = "Ei pysty suorittamaan tehtävää" arvoon 5 = "Pystyy suorittamaan tehtävän ilman vaikeuksia tai rajoituksia", mikä tuottaa mahdollisen kokonaispistemäärän alueella 6-30, jossa korkeammat pisteet liittyvät parempaan, itse raportoituun, fyysiseen toimintakykyyn. Tulokset kootaan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevaa tilastotiedettä.
Perustaso (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Selkäkipuun liittyvä toimintarajoite
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Selkäkipuun liittyvä toimintakyvyn rajoitus mitataan Oswestryn alaselän kipuun liittyvällä toimintakyvyn kyselylomakkeella, joka on itsearviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat alaselän kivun voimakkuutta ja toiminnallista vaikutusta. Vastaukset pisteytetään 6-portaisella Likert-asteikolla, jossa 0 edustaa toimintakyvyn rajoittumattomuutta ja 5 edustaa vaikeinta toimintakyvyn rajoitusta, jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–50. Tulokset muunnetaan prosentuaaliseksi pistemääräksi (=Pistemäärä/50*100) ja tiivistetään tutkimusryhmittäin.
Alkutilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Pelon välttäminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity component (FABQ-PA) on neljän kohdan kysely, jolla arvioidaan, miten osallistujat uskovat ja odottavat erilaisten fyysisten toimintojen vaikuttavan kipuun. Kohdat arvioidaan 7-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 6:een, jossa 0 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä". Neljän kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 24:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelon välttämisen uskomusta fyysistä toimintaa kohtaan. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Mindfulnessia arvioidaan käyttäen Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -mittaria. MAAS on 15 kohdetta sisältävä mittari, joka mittaa mindful-tietoisuutta käyttäen 6-asteikkoa Likert-asteikolla, jossa 1 = "Melkein aina" ja 6 = "Melkein ei koskaan." Yhteenvetopistemäärä on 15 kohdetta keskiarvona, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindful-tietoisuutta. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Interventiosession Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujille, jotka on satunnaistettu johonkin interventioryhmistä (jooga tai fysioterapia), määritetään osallistumiskertojen määrä, joka vaihtelee välillä 0–12. Keskimääräinen osallistuminen tiivistetään ryhmittäin.
3 kuukautta
Pidättyminen opioidiriippuvuuden lääkehoidoissa (MOUD)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
MOUD:ssä säilyttäminen määritellään sen perusteella, oliko osallistuja edelleen hoidossa OTP:ssä JA sai metadonia tai buprenorfiinia (kyllä/ei). Tämä arvioidaan sähköisten potilastietojen tarkastelun avulla. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden interventiojakso
Lisäkustannus-tehokkuussuhde (ICER), joka liittyy joogaan tai fysioterapiaan (PT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU). ICER lasketaan jakamalla joogan/fysioterapian ja tavanomaisen hoidon välinen (keskimääräinen) lisäkustannus (keskimääräisellä) lisätehokkuudella. Kustannuskomponentteihin kuuluvat: interventiotoimituksen kustannukset, muiden terveyspalveluiden kustannukset, osallistujien aikakustannukset ja työmarkkinatulot. Tehokkuuden mittarina käytetään terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), jota mitataan hyötypisteellä PROMIS-Preference (PROPr) -pisteytysjärjestelmän avulla.
9 kuukauden interventiojakso
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Itsemurhariskiä arvioidaan käyttäen Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikkoa (C-SSRS). C-SSRS on standardoitu mitta itsemurha-ajatuksille ja -käyttäytymiselle, jolla on osoitettu luotettavuus ja validiteetti. Tämä työkalu arvioi itsemurhan riskiä ja luokittelee riskitasot perustuen vastauksiin sarjaan kysymyksiä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä. C-SSRS luokittelee riskin kolmeen päätasoon:

Ei tai matala riski: Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ei ilmoitettu. Keskitasoinen riski: Itsemurha-ajatuksia jonkin verran aikomuksella tai suunnitelmalla, mutta toimenpiteitä ei ole tehty.

Korkea riski: Itsemurha-ajatuksia aikomuksella, suunnitelmalla tai äskettäisillä itsemurhakäyttäytymisillä

Osallistujien määrä kussakin luokassa tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perusarvo (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Koettu stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kokemus stressistä arvioidaan käyttäen NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+ -menetelmää ja Urban Life Stress Scale (ULSS) -asteikkoa. ULSS on 21 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jolla mitataan osallistujien kokemaa kroonista stressiä keskikokoisissa ja suurissa kaupungeissa asuville. Se keskittyy yhteisötason stressitekijöihin kolmella alueella: taloudellinen vakaus, sosiaalinen ja yhteisökonteksti sekä naapurusto ja fyysinen ympäristö. Osallistujat arvioivat stressitasoaan kullekin kohteelle viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Ei stressiä") - 5 ("Äärimmäinen stressi"), joten korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kokemaan stressiin. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Alkutilanne (viikko 0), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kivun voimakkuus ja häiriö - Kipu, Nautinto, Yleinen toiminta (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Kivun intensiteettiä ja häiriötekijöitä arvioidaan myös käyttämällä PEG-asteikkoa (Pain, Enjoyment, General Activity). PEG on kolmesta kohteesta koostuva asteikko, jossa osallistujia pyydetään kuvailemaan keskimääräistä kipuaan viimeisen viikon aikana 11-portaisella asteikolla. Ensimmäinen asteikko pyytää henkilöitä arvioimaan keskimääräisen kipunsa viimeisen viikon aikana asteikolla 0 ("Ei kipua") - 10 ("Mahdollisimman paha kipu"). Toinen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt elämän nautintoa viimeisen viikon aikana (0 = Ei häiritse, 10 = Häiritsee täysin). Kolmas asteikko pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt yleisiä toimintoja (0 = Ei häiritse, 10 = Häiritsee täysin), mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän väliltä 0-30. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kivun häiriötekijään. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso (viikko 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa