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IMPOWR-ME-Projekt 1: Versuch mit Yoga und Physiotherapie vor Ort bei Opioid-Behandlungsprogrammen

10. August 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Randomisierte Studie zu Yoga und Physiotherapie vor Ort bei Opioid-Behandlungsprogrammen für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Opioidkonsumstörungen

Dies ist eine pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1:1:1-Zuteilung zu 12 Wochen von: (1) Yoga vor Ort bei Opioidbehandlungsprogrammen (OTPs), (2) Physiotherapie vor Ort (PT) bei OTPs oder ( 3) Behandlung wie gewohnt (TAU). Bei den Teilnehmern handelt es sich um 345 Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die in gemeinschaftsbasierten OTPs eine Behandlung einer Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten. Durch Forschungsbesuche beim Screening, bei Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 werden die Ermittler die Ergebnisse des Schmerz- und Opioidkonsums sowie die Ergebnisse der Implementierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird Yoga und Physiotherapie (PT) für Personen mit gleichzeitiger Opioidkonsumstörung (OUD) und chronischen Schmerzen (CP) vor Ort in gemeindebasierten Opioidbehandlungsprogrammen (OTPs) testen. Die Ermittler werden sich auf diejenigen konzentrieren, die unter Rückenschmerzen leiden, da dies die Hauptursache für CP bei Patienten mit OUD ist, und werden Personen rekrutieren, die für die Behandlung in OTPs in unserem Gesundheitssystem in der Bronx, NY, eingeschrieben sind. Das Fehlen integrierter Behandlungen, die sowohl OUD als auch CP ansprechen, hat zu gescheiterten Bemühungen zur Kontrolle der Überdosierungsepidemie geführt. Dieses Projekt geht auf diesen Bedarf ein, indem es vorschlägt, Yoga und PT vor Ort bei OTPs zu testen.

Das vom Forschungsteam vorgeschlagene Modell ist, dass CP von Rückenschmerzen bei Personen mit OUD zu einer verminderten körperlichen Funktion, verminderten Stimmungs- und Angstsymptomen und einem erhöhten Verlangen nach Opioiden führt. Um diesen Teufelskreis zu durchbrechen, schlagen die Forscher vor, sowohl die körperliche Funktion (über PT oder Yoga) als auch die Achtsamkeit (über Yoga) anzusprechen.

Auf die körperliche Funktion abzielen: Sowohl Yoga als auch PT sind Bewegungstherapien, die Kraft und Flexibilität erhöhen und die körperliche Funktion und Schmerzen verbessern. Einige Bewegungstherapien (z. B. Bewegung) haben den Substanzkonsum bei Personen mit Alkohol- und Tabakkonsumstörungen verringert, aber dies wird bei OUD zu wenig untersucht.

Auf Achtsamkeit abzielen: Als Geist-Körper-Ansatz fördert Yoga das allgemeine Wohlbefinden durch Übungen der achtsamen Atmung und Achtsamkeitsmeditation. Die Verbesserung der Achtsamkeit kann Stimmungs- und Angstsymptome, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzintensität und -interferenz, Opioidverlangen und Opioidkonsum reduzieren.

Die Forscher werden die Gesamthypothese testen, dass Yoga und PT, die vor Ort in OTPs angeboten werden, Schmerzen, Opioidkonsum und Lebensqualität bei Menschen mit OUD und chronischen Rückenschmerzen verbessern und kostengünstig sein werden. Die Ermittler werden eine Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, unter Verwendung einer pragmatischen, offenen, dreiarmigen (1:1:1) randomisierten, kontrollierten Studie mit: a) Yoga vor Ort bei OTPs, b) PT vor Ort bei OTPs und c) Behandlung wie gewohnt (TAU). Die Forscher werden 345 Teilnehmer (115/115/115) mit chronischen, mäßigen oder schweren Rückenschmerzen in eine 12-wöchige Intervention aufnehmen. Umfassende Bewertungen werden bei der Studieneinschreibung und in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 durchgeführt. Die Ermittler werden die Schmerzintensität (primäres Ergebnis), die Schmerzinterferenz, den Opioidkonsum und das Verlangen nach Opioiden sowie die Lebensqualität bewerten.

Ziel 1. Um die Wirksamkeit von Yoga vor Ort bei OTPs bei Patienten mit OUD und CP nach 6 Monaten Follow-up zu testen. H1a: Im Vergleich zu TAU führt Yoga vor Ort zu einer verringerten Schmerzintensität (primäres Schmerzergebnis), Schmerzinterferenz und illegalem Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen (primäres OUD-Ergebnis) sowie zu einer erhöhten Lebensqualität. H1b: Die therapeutische Verbesserung von H1a wird durch körperliche Funktion und Achtsamkeit vermittelt.

Ziel 2. Testen der Wirksamkeit von PT vor Ort bei OTPs bei Patienten mit OUD und CP nach 6 Monaten Follow-up. H2a: Im Vergleich zu TAU führt die PT vor Ort zu einer verringerten Schmerzintensität (primäres Schmerzergebnis), Schmerzinterferenz und illegalem Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen (primäres OUD-Ergebnis) sowie zu einer erhöhten Lebensqualität. H2b: Die therapeutische Verbesserung von H2a wird durch die körperliche Funktion vermittelt.

Ziel 3. Um zukünftige Implementierungs- und Verbreitungsbemühungen zu informieren: 3a) Untersuchen Sie Faktoren, die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM-Ergebnisse) von Yoga und PT vor Ort bei OTPs beeinflussen. Die Ermittler werden qualitative und quantitative Methoden verwenden, um mehrstufige Faktoren zu beschreiben, die diese Domänen beeinflussen, einschließlich qualitativer Interviews mit 30 Teilnehmern und 10 OTP-Stakeholdern.

Erkundungsziel. Die Ermittler werden auch die Wirksamkeit von Yoga im Vergleich zu PT auf die Ergebnisse untersuchen und komplexe Muster von Prädiktoren für Schmerzen und OUD-Ergebnisse in Bezug auf jede Intervention untersuchen, einschließlich Alkohol- und Cannabiskonsum, Stimmungs- und Angstsymptome, Komorbiditäten und soziale Determinanten der Gesundheit .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Englisch- oder Spanischkenntnisse (d. h. an Studieninterventionen und Interviews auf Englisch oder Spanisch teilnehmen können)
  3. eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung für OUD im Montefiore OTP-Netzwerk für mindestens 12 Wochen erhalten, ohne Dosisänderung in 14 Tagen
  4. Chronische Schmerzen im unteren oder mittleren Rücken mit mindestens mäßiger Schmerzstärke (Score von ≥ 4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG)).
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienkomponenten
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Behinderungen, die die Teilnahme an Yoga oder PT gefährlich machen könnten
  2. Akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. akute Manie, aktive Suizidalität/Mutsucht, Psychose)
  3. CP im Zusammenhang mit Malignität
  4. Yogapraxis oder PT in den letzten 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe erhalten eine manuelle Intervention von 12 wöchentlichen, gruppenbasierten, 60-minütigen Yoga-Kursen und geführten Übungen zu Hause.
Sonstiges: Yoga
Jeder Yoga-Kurs folgt einer standardisierten Struktur, die es den Teilnehmern ermöglicht, problemlos wieder einzusteigen, wenn sie den Unterricht verpassen. Der Yogaunterricht wird an die Fähigkeiten und Einschränkungen jedes Studienteilnehmers angepasst, z. B. durch die Verwendung eines Stuhls für Sitzübungen anstelle des Bodens und zur Unterstützung des Gleichgewichts. Haltungen (Asanas) zielen auf Rückenschmerzen ab und umfassen Achtsamkeit, Entspannung und Atemübungen, die integraler Bestandteil des Hatha Yoga sind, wobei der Schwerpunkt durchgehend auf atembasierter Bewegung liegt. Jede Gruppe besteht aus 1-2 Yogalehrern und nicht mehr als 5 Teilnehmern pro Yogalehrer (bis zu 10 Teilnehmer/Gruppe).
Experimental: Physiotherapie
Die Teilnehmer der PT-Gruppe erhalten eine manuelle Intervention von 12 wöchentlichen, individuellen, 60-minütigen PT-Sitzungen mit Heimübungen, basierend auf dem Saper-Protokoll.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Beurteilung beim zweiten Screening-Besuch durch den Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation/Physiotherapie-Mitarbeiter steht den Physiotherapeuten in der elektronischen Gesundheitsakte zur Verfügung und leitet die Art der Übungen an, um sich auf Stabilisierung (Stärkung der Rumpfmuskulatur) und Beugung zu konzentrieren oder Dehnungsübungen. Die Sitzungen sind aufgeteilt in 30 Minuten Arbeit direkt mit einem Physiotherapeuten und 30 Minuten beaufsichtigte Aerobic-Übungen (auf Laufband oder Liegerad). Die Teilnehmer erhalten einen Leitfaden für die Anleitung und Aufzeichnung der häuslichen Praxis, der auf dem Saper-Leitfaden basiert und basierend auf dem Feedback von Experten und Interessenvertretern für Klarheit und kulturelle Angemessenheit modifiziert wurde.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ werden routinemäßig klinisch betreut. Dazu gehören: 1) Schmerzbewertung anhand einer 10-Punkte-Skala bei OTP-Aufnahme und jährlichen körperlichen Untersuchungen. Dies wird auf einem Musterformular in der elektronischen Gesundheitsakte des OTP dokumentiert, ebenso, ob es sich um akute oder chronische Schmerzen handelt, und ein Behandlungsplan (z. B. Versorgung vor Ort, externer Hausarzt, Überweisung zur Schmerzbehandlung). 2) klinische Behandlung von Schmerzen durch Kliniker vor Ort oder externe Ärzte der Teilnehmer.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ werden routinemäßig klinisch betreut. Dazu gehören: 1) Schmerzbewertung anhand einer 10-Punkte-Skala bei OTP-Aufnahme und jährlichen körperlichen Untersuchungen. Dies wird auf einem Musterformular in der elektronischen Gesundheitsakte des OTP dokumentiert, ebenso, ob es sich um akute oder chronische Schmerzen handelt, und ein Behandlungsplan (z. B. Versorgung vor Ort, externer Hausarzt, Überweisung zur Schmerzbehandlung). 2) klinische Behandlung von Schmerzen durch Kliniker vor Ort oder externe Ärzte der Teilnehmer. Die Patienten, die medizinische Versorgung vor Ort erhalten, haben die Möglichkeit, nichtpharmakologische und pharmakologische Behandlungen mit Ärzten und Arzthelferinnen vor Ort in Anspruch zu nehmen und an mehreren Montefiore-Standorten in der Bronx eine Überweisung an Spezialbehandlungen, einschließlich Physiotherapie und Orthopädie, zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Veränderung der Schmerzintensität im Durchschnitt über den vorangegangenen 7-Tage-Zeitraum wird mithilfe der Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die BPI-Schmerzintensitäts-Subskala besteht aus 4 Items, bei denen die Patienten gebeten werden, ihren stärksten Schmerz, ihren geringsten Schmerz, ihren durchschnittlichen Schmerz und ihren aktuellen Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für „Kein Schmerz“ und 10 für „Schmerz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können“ steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzintensität verbunden sind. Die Werte der vier Items werden gemittelt, um einen Mittelwert zu erhalten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von der Baseline bis zu 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Illegale Opioidverwendung wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das durch selbstberichtete Opioidverwendungstage in den letzten 30 Tagen unter Verwendung von Items aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen definiert wird. Es wird durch die maximale Anzahl der Tage der Verwendung von: a) Heroin, b) Fentanyl [ohne ärztliche Verordnung] und c) verschreibungspflichtigen Opioiden [ohne ärztliche Verordnung] definiert. Der Bereich möglicher Tage beträgt 0-30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz - Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzinterferenz (BPI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Veränderung der Schmerzinterferenz im Durchschnitt über den vorangegangenen 7-Tage-Zeitraum wird anhand der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die BPI-Schmerzinterferenz-Subskala besteht aus 7 Items, bei denen die Patienten bewerten sollen, wie stark der Schmerz die Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Lebensfreude und allgemeine Aktivität beeinträchtigt hat, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 für "Beeinträchtigt nicht" und 10 für "Beeinträchtigt vollständig" steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzinterferenz einhergehen. Die Werte der sieben Items werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von Baseline bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Heroinkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Heroinnutzung wird durch selbstberichtete Heroinnutzungstage in den letzten 30 Tagen definiert, wobei ein Item aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet wird. Der Bereich möglicher Tage beträgt 0-30. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Fentanyl-Gebrauch
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Verwendung von Fentanyl wird anhand selbstberichteter, nicht verschriebener Fentanylkonsumtage in den letzten 30 Tagen definiert, wobei ein Item aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet wird. Der mögliche Bereich der Tage liegt zwischen 0 und 30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Nicht verschriebener Gebrauch verschreibungspflichtiger Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die nicht verschriebene Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika wird durch die selbstberichtete Anzahl von Tagen der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika definiert, die nicht verschrieben wurden, in den letzten 30 Tagen, anhand von Fragen aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen. Der mögliche Bereich der Tage beträgt 0-30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand eines Nutzwertes aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr)-Bewertungssystem bewertet. PROPr fasst mehrere PROMIS-Domänen zu einem einzigen, präferenzbasierten Score zusammen. PROPr ist ein Gesundheitsnutzwert, der Scores aus 7 PROMIS-Domänen aggregiert: Kognitive Funktion/Fähigkeiten, Depression, Fatigue, Schmerzinterferenz, Körperliche Funktion, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. PROPr-Scores werden mit einer multiplikativen multiattributiven Nutzenfunktion berechnet, die die einzelnen PROMIS-Domänen-Scores zu einem einzigen Score kombiniert. Der PROPr-Score wird als Gesundheitsnutzwert-Indexwert auf einer Skala zwischen 0 (der Nutzen des Todes) und 1 (Nutzen vollständiger Gesundheit) ausgedrückt, sodass höhere Scores auf einen besseren wahrgenommenen Gesamtgesundheitsnutzen hinweisen. Die Scores werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der Kurzform der Schmerzkatastrophisierungs-Skala (PCS) bewertet. Die PCS-Kurzform ist eine 6-Item-Skala, die die Subskalen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit in Bezug auf Schmerzen untersucht. Die sechs Items der PCS-Kurzform werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("die ganze Zeit") bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-24 ergibt, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Schmerzkatastrophisierung hinweisen. Die Werte werden nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Opioid-Heißhunger
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Opioid-Heißhunger wird mit der Opioid-Medikamenten-Heißhunger-Skala bewertet. Die Opioid-Medikamenten-Heißhunger-Skala ist ein 3-Punkte-Formular, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer 100-Punkte-Skala Antworten zu geben, wie stark ihr Verlangen nach Opioiden in den letzten 24 Stunden war; wie wahrscheinlich es ist, dass sie Opioide verwenden würden, wenn sie in die gleiche Umgebung wie bei der vorherigen Verwendung gebracht würden; und wie stark die Gelüste nach Opioiden sind, wenn etwas in der Umgebung sie daran erinnert. Der 1. und 3. Punkt werden auf einer Skala von 0 ("Kein Verlangen") bis 100 ("Starkes Verlangen") bewertet. Der 2. Punkt wird auf einer Skala von 0 ("Keine Wahrscheinlichkeit der Verwendung") bis 100 ("Hohe Wahrscheinlichkeit der Verwendung") bewertet. Ein Gesamtscore wird durch Mittelung der drei Bewertungen ermittelt, wobei höhere Werte mit intensiverem Heißhunger verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Körperliche Aktivität - Internationaler Kurzfragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem IPAQ-SF bewertet. Der IPAQ besteht aus vier Fragen, die nach der Anzahl der Tage fragen, an denen in den letzten 7 Tagen vier Arten von Aktivitäten durchgeführt wurden: intensive Aktivität, moderate Aktivität, Gehen und sitzende Aktivität. Die Teilnehmer geben an, an wie vielen Tagen pro Woche sie jede Art oder Kategorie der beschriebenen körperlichen Aktivität ausgeübt haben. Die Anzahl der Tage mit körperlicher Aktivität wird nach Studienarm kategorisch zusammengefasst, wobei grundlegende deskriptive Statistiken verwendet werden.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Die globale Eindruck der Veränderung seit Beginn der Studie wird mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Bewertung evaluiert. Die PGIC besteht aus einem einzelnen Punkt, der den Teilnehmer fragt: "Seit Beginn der Studie (Behandlung) ist mein Gesamtschmerz..." und bittet den Teilnehmer, den Schmerz auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 ("Sehr viel besser") bis 6 ("Sehr viel schlechter") zu bewerten, sodass niedrigere Werte mit einem Gesamteindruck der Verbesserung seit Studienbeginn verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Depressive Symptome werden mithilfe des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet. Die PHQ-Bewertung ist eine Selbstauskunftsskala, die aus 9 Items besteht, die die Häufigkeit von stimmungsbezogenen Symptomen in den vorangegangenen 2 Wochen messen. Die 9 kombinierten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktwert von 0–27 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit stimmungsbezogener Symptome hindeuten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Angstsymptome werden mithilfe von Ableitungen des Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet. Die GAD-Bewertung ist eine Selbstauskunftsskala, die aus 7 Items besteht, die die Häufigkeit von angstbezogenen Symptomen in den vorangegangenen 2 Wochen messen. Die 7 kombinierten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Fast jeden Tag") bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktwert von 0-21 ergibt, wobei höhere Werte mit einer größeren Häufigkeit von angstbezogenen Symptomen verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Positiver Urintest auf nicht verschriebene Opioide
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Ein positiver Urintest auf nicht verschriebene Opioide wird mittels Point-of-Care-Urindrogentestung bewertet. Es handelt sich um eine dichotome Variable (ja/nein), wobei ja auf einen positiven Test auf Oxycodon, Fentanyl oder andere Opiate hinweist, die vom Teilnehmer nicht als verschrieben angegeben wurden. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Bewertungen der körperlichen Funktion – Fingerspitzen-Boden-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Fingerspitzen-Boden-Test misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich aus dem Stand zum Boden zu beugen. Der Teilnehmer wird gebeten, Schuhe auszuziehen und, ohne die Knie zu beugen, sich an der Hüfte nach vorne zu beugen und mit den Fingerspitzen zum Boden zu greifen, wobei Arme und Knie gestreckt bleiben. Die Entfernung in Zentimetern (cm) von der Spitze des Mittelfingers zum Boden wird gemessen. Dies kann bis zu 3 Mal pro Teilnehmer wiederholt werden, und der beste Versuch wird verwendet/aufgezeichnet. Kürzere Entfernungen vom Boden deuten auf eine größere Flexibilität hin. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Körperliche Funktionstests - Kurze körperliche Leistungsfähigkeitsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Der SPPB misst die untere Extremitätenfunktion und Mobilität in 3 Bereichen: Gleichgewicht (nebeneinander Stehen, halbtandem Stehen und Tandem Stehen); Gehgeschwindigkeit (3-Meter-Gehtest); und Kraft (5 Stuhlaufstehen).

Gleichgewicht (nebeneinander und halbtandem Stehen): 1 Punkt (Pkt) für jeden Test, der für >=10 Sekunden (s) gehalten werden kann, und 0 Pkt für <10s Gleichgewicht (Tandem Stehen): 2 Pkt für Halten für >=10s, 1 Pkt für Halten von 3-9,99s, und 0 Pkt für Halten <3s

Gehgeschwindigkeit (Zeit): 4 Pkt für < 3,62s, 3 Pkt für 3,62-4,65s, 2 Pkt für 4,66-6,52s, 1 Pkt für > 6,52s

Kraft: 4 Pkt für Absolvieren von 5 Stuhlaufstehen in <=11,19s, 3 Pkt für 11,20-13,69s, 2 Pkt für 13,70-16,69s, und 1 Pkt für >=16,70s. 0 Pkt gegeben, wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, 5 Stuhlaufstehen in <60s abzuschließen oder die Aufgabe nicht versuchen konnte/wollte

Die Punkte aus den 3 Bereichen werden für einen Gesamtbereich von 1-12 summiert, wobei höhere Punkte eine bessere untere Extremitätenfunktion/Mobilität anzeigen. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Körperliche Funktion, selbstberichtet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe der PROMIS Physical Functioning Scale gemessen. Diese Bewertung besteht aus 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = "Nicht in der Lage, die Aufgabe zu erledigen" bis 5 = "In der Lage, die Aufgabe ohne Schwierigkeiten oder Einschränkungen zu erledigen" bewertet werden, was einen möglichen Gesamtwertbereich von 6-30 ergibt, wobei höhere Werte mit einer besseren, selbstberichteten körperlichen Funktion verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Rückenschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Die behinderungsbedingte Rückenschmerzbelastung wird mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire gemessen, einer Selbstauskunftsskala, die aus 10 Items besteht und die Intensität von Rückenschmerzen sowie deren funktionelle Auswirkungen misst. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine funktionelle Einschränkung und 5 die schwerste funktionelle Einschränkung darstellt, was einen Gesamtpunktwert von 0-50 ergibt. Die Ergebnisse werden in einen Prozentwert umgerechnet (=Punktzahl/50*100) und nach Studienarm zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Furchtvermeidung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity component (FABQ-PA) ist ein vier Punkte umfassender Fragebogen, der erfasst, wie Teilnehmer glauben und erwarten, dass verschiedene körperliche Aktivitäten Schmerzen beeinflussen würden. Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 = "Stimme überhaupt nicht zu" und 6 = "Stimme voll und ganz zu" bedeutet. Die Werte der 4 Punkte werden summiert, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 24 zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angstvermeidungsüberzeugung bezüglich körperlicher Aktivität hin. Die Werte werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 9 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Achtsamkeit wird mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bewertet. Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die achtsames Bewusstsein mithilfe einer 6-stufigen Likert-Skala misst, die von 1 = "Fast immer" bis 6 = "Fast nie" reicht. Der Gesamtwert ist der Mittelwert der 15 Punkte, was einen möglichen Gesamtwert von 1 bis 6 ergibt, wobei höhere Werte ein größeres achtsames Bewusstsein anzeigen. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Interventionssitzungsteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Für Teilnehmer, die einem der Interventionsarme (Yoga oder Physiotherapie) randomisiert wurden, wird die Anzahl der besuchten Interventionssitzungen, im Bereich von 0 bis 12, ermittelt. Die durchschnittliche Teilnahmequote wird nach Arm zusammengefasst.
3 Monate
Beibehaltung der Medikamente zur Behandlung der Opioidgebrauchsstörung (MOUD)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Verweildauer in MOUD wird definiert durch die Tatsache, ob der Teilnehmer noch in der Betreuung in der OTP eingeschrieben war UND Methadon oder Buprenorphin erhalten hat (ja/nein).
Dies wird durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte bewertet.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst, wobei grundlegende deskriptive Statistiken verwendet werden.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 9-monatige Interventionsphase
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) im Zusammenhang mit Yoga oder Physiotherapie (PT) gegenüber der üblichen Behandlung (TAU). Der ICER wird berechnet, indem die (durchschnittlichen) inkrementellen Kosten im Zusammenhang mit Yoga/PT gegenüber TAU durch die (durchschnittliche) inkrementelle Wirksamkeit geteilt werden. Zu den Kostenkomponenten gehören: Kosten für die Interventionsdurchführung, Kosten für andere Gesundheitsdienstleistungen, Kosten für die Teilnehmerzeit und Arbeitsmarkteinkommen. Das Wirksamkeitsmaß wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sein, gemessen anhand eines Nutzenscores, der aus dem PROMIS-Preference (PROPr)-Bewertungssystem resultiert.
9-monatige Interventionsphase
Suizidalität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Suizidalität wird mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Die C-SSRS ist ein standardisiertes Maß für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Dieses Instrument bewertet das Suizidrisiko und kategorisiert die Risikostufen basierend auf den Antworten auf eine Reihe von Fragen zu suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen. Die C-SSRS kategorisiert das Risiko in drei Hauptstufen:

Kein oder geringes Risiko: Keine suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen gemeldet. Mittleres Risiko: Suizidale Gedanken mit gewisser Absicht oder Planung, aber ohne ergriffene Maßnahmen.

Hohes Risiko: Suizidale Gedanken mit Absicht, Plan oder kürzlichen suizidalen Verhaltensweisen

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die wahrgenommene Stressbelastung wird mithilfe des NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS) bewertet. Die ULSS ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung des chronischen Stressniveaus von Teilnehmern, die in mittleren bis großen Städten leben. Es konzentriert sich auf stressauslösende Faktoren auf Gemeinschaftsebene in drei Bereichen: wirtschaftliche Stabilität, sozialer und gemeinschaftlicher Kontext sowie Nachbarschaft und physische Umgebung. Teilnehmer bewerten ihr Stressniveau in Bezug auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala, die von 1 ("Kein Stress") bis 5 ("Extremer Stress") reicht, sodass höhere Werte mit einer stärker wahrgenommenen Stressbelastung verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Schmerzintensität und -beeinträchtigung - Schmerz, Lebensfreude, Allgemeine Aktivität (PEG) Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Schmerzintensität und -beeinträchtigung wird ebenfalls mit der Schmerz-, Freude-, Allgemeine Aktivität (PEG)-Skala bewertet. Die PEG ist eine 3-Item-Skala, bei der Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzen im Durchschnitt der vergangenen Woche auf einer 11-Punkte-Skala zu beschreiben. Die erste Skala bittet Personen, ihre Schmerzen im Durchschnitt der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 ("Keine Schmerzen") bis 10 ("Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können") zu bewerten. Die zweite Skala bittet Teilnehmer zu bewerten, wie Schmerzen in der vergangenen Woche die Lebensfreude beeinträchtigt haben (0 = Beeinträchtigt nicht, 10 = Beeinträchtigt vollständig). Die dritte Skala bittet Teilnehmer zu bewerten, wie Schmerzen in der vergangenen Woche allgemeine Aktivitäten beeinträchtigt haben (0 = Beeinträchtigt nicht, 10 = Beeinträchtigt vollständig), was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-30 ergibt. Höhere Werte sind mit einer größeren Schmerzbeeinträchtigung verbunden. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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