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Progetto IMPOWR-ME 1: prova di yoga e terapia fisica in loco presso i programmi di trattamento degli oppioidi

10 agosto 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Prova randomizzata di yoga e terapia fisica in loco presso programmi di trattamento con oppioidi per pazienti con mal di schiena cronico e disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato e controllato con allocazione 1:1:1 a 12 settimane di: (1) yoga in loco presso programmi di trattamento con oppioidi (OTP), (2) terapia fisica in loco (PT) presso OTP, o ( 3) trattamento come di consueto (TAU). I partecipanti saranno 345 persone con mal di schiena cronico che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) in OTP basati sulla comunità. Attraverso visite di ricerca allo screening, al basale e ai mesi 1, 2, 3, 6 e 9, i ricercatori valuteranno i risultati del dolore e dell'uso di oppioidi e i risultati dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico testerà lo yoga e la terapia fisica (PT) per le persone con disturbo da uso concomitante di oppioidi (OUD) e dolore cronico (CP), in loco presso i programmi di trattamento degli oppioidi basati sulla comunità (OTP). Gli investigatori si concentreranno su coloro che soffrono di mal di schiena, in quanto è la principale causa di CP tra i pazienti con OUD e recluteranno individui che sono arruolati in trattamento presso gli OTP nel nostro sistema sanitario nel Bronx, NY. La mancanza di trattamenti integrati che affrontino sia OUD che CP ha portato a sforzi falliti per controllare l'epidemia di overdose. Questo progetto risponde a questa esigenza proponendo di testare yoga e PT in loco presso gli OTP.

Il modello proposto dal gruppo di ricerca è che la CP da mal di schiena tra gli individui con OUD porta a una diminuzione della funzione fisica, a una diminuzione dell'umore e dei sintomi di ansia e ad un aumento del desiderio di oppioidi. Per spezzare questo circolo vizioso, i ricercatori propongono di prendere di mira sia la funzione fisica (tramite PT o yoga) sia la consapevolezza (tramite yoga).

Mirare alla funzione fisica: sia lo yoga che il PT sono terapie del movimento che aumentano la forza e la flessibilità, migliorando la funzione fisica e il dolore. Alcune terapie del movimento (ad es. L'esercizio fisico) hanno ridotto l'uso di sostanze in soggetti con disturbi da uso di alcol e tabacco, ma questo è poco studiato nell'OUD.

Mirare alla consapevolezza: come approccio mente-corpo, lo yoga promuove il benessere generale attraverso pratiche di respirazione consapevole e meditazione consapevole. Migliorare la consapevolezza può ridurre i sintomi dell'umore e dell'ansia, la catastrofizzazione del dolore, l'intensità e l'interferenza del dolore, il desiderio di oppioidi e l'uso di oppioidi.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi generale che lo yoga e il PT forniti in loco presso gli OTP miglioreranno il dolore, l'uso di oppioidi e la qualità della vita tra le persone con OUD e mal di schiena cronico e saranno convenienti. I ricercatori condurranno uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1, utilizzando uno studio pragmatico, in aperto, a tre bracci (1: 1: 1) controllato randomizzato di: a) yoga in loco presso OTP, b) PT in loco presso OTP e c) trattamento abituale (TAU). Gli investigatori registreranno 345 partecipanti (115/115/115) con mal di schiena cronico, moderato o grave in un intervento di 12 settimane. Le valutazioni complete saranno effettuate all'iscrizione allo studio e ai mesi 1, 2, 3, 6 e 9. Gli investigatori valuteranno l'intensità del dolore (esito primario), l'interferenza del dolore, l'uso e il desiderio di oppioidi e la qualità della vita.

Obiettivo 1. Testare l'efficacia dello yoga in loco presso gli OTP in pazienti con OUD e CP al follow-up di 6 mesi. H1a: rispetto al TAU, lo yoga in loco risulterà in una diminuzione dell'intensità del dolore (esito primario del dolore), interferenza del dolore e uso illecito di oppioidi negli ultimi 30 giorni (esito primario dell'OUD) e una migliore qualità della vita. H1b: il miglioramento terapeutico in H1a sarà mediato dalla funzione fisica e dalla consapevolezza.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia del PT in loco presso gli OTP in pazienti con OUD e CP a 6 mesi di follow-up. H2a: rispetto a TAU, il PT in loco si tradurrà in una diminuzione dell'intensità del dolore (esito primario del dolore), interferenza del dolore e uso illecito di oppioidi negli ultimi 30 giorni (esito primario dell'OUD) e aumento della qualità della vita. H2b: il miglioramento terapeutico dell'H2a sarà mediato dalla funzione fisica.

Obiettivo 3. Informare i futuri sforzi di implementazione e diffusione: 3a) Esaminare i fattori che influenzano la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (risultati RE-AIM) dello yoga in loco e del PT presso gli OTP. Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi e quantitativi per descrivere i fattori multilivello che influenzano questi domini, comprese interviste qualitative con 30 partecipanti e 10 parti interessate OTP.

Scopo esplorativo. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia dello yoga rispetto al PT sui risultati ed esamineranno modelli complessi di predittori di dolore e risultati OUD rispetto a ciascun intervento, incluso l'uso di alcol e cannabis, sintomi dell'umore e dell'ansia, comorbilità e determinanti sociali della salute .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
        • Montefiore DoSA Wellness Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. Conoscenza dell'inglese o dello spagnolo (ovvero, essere in grado di partecipare a interventi di studio e interviste in inglese o spagnolo)
  3. in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD nella rete Montefiore OTP per almeno 12 settimane, senza alcun cambiamento di dose in 14 giorni
  4. Dolore cronico lombare o medio, con gravità del dolore almeno moderata (punteggio ≥4 sulla scala Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)
  5. Disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. gravi condizioni invalidanti che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo yoga o al PT
  2. esacerbazione acuta di condizioni psichiatriche che precludono la possibilità di partecipare allo studio (ad esempio, mania acuta, suicidalità attiva/omicidalità, psicosi)
  3. CP correlata alla malignità
  4. pratica yoga o PT nei 60 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
I partecipanti al gruppo di yoga riceveranno un intervento manualizzato di 12 lezioni di yoga settimanali, di gruppo, di 60 minuti e pratica guidata a casa.
Altro: Yoga
Ogni lezione di yoga seguirà una struttura standardizzata, consentendo ai partecipanti di rientrare facilmente se perdono le lezioni. Le lezioni di yoga saranno adattate alle capacità e ai limiti di ciascun partecipante allo studio, ad esempio, utilizzando una sedia per gli esercizi seduti piuttosto che il pavimento e per aiutare con l'equilibrio. Le posture (asana) mireranno al mal di schiena e includeranno pratiche di consapevolezza, rilassamento e respirazione integrate nell'hatha yoga, con particolare attenzione al movimento basato sul respiro. Ogni gruppo avrà 1-2 istruttori di yoga e non più di 5 partecipanti per istruttore di yoga (fino a 10 partecipanti/gruppo).
Sperimentale: Fisioterapia
I partecipanti al gruppo PT riceveranno un intervento manualizzato di 12 sessioni settimanali, individuali, di 60 minuti di PT, con pratica domiciliare, basata sul protocollo Saper.
Altro: Fisioterapia
La valutazione alla seconda visita di screening da parte del medico di Fisioterapia e Riabilitazione/personale di Fisioterapia sarà a disposizione dei fisioterapisti nel Fascicolo Sanitario Elettronico e guiderà la tipologia di esercizi, da focalizzare sulla stabilizzazione (rafforzamento dei muscoli del tronco centrale) e flessione o esercizi di estensione. Le sessioni sono suddivise in 30 minuti di lavoro diretto con un fisioterapista e 30 minuti di esercizio aerobico supervisionato (su tapis roulant o cyclette). I partecipanti riceveranno una guida per guidare e registrare la pratica domestica, basata sulla guida di Saper e modificata in base al feedback di esperti e parti interessate per chiarezza e adeguatezza culturale.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo Treatment As Usual riceveranno cure cliniche di routine. Ciò include: 1) valutazione del dolore utilizzando una scala a 10 punti, all'ammissione OTP e agli esami fisici annuali. Ciò è documentato su un modulo modello nella cartella clinica elettronica OTP, nonché se il dolore è acuto o cronico e un piano di trattamento (ad es. Assistenza in loco, medico di assistenza primaria esterno, rinvio per la gestione del dolore). 2) trattamento clinico del dolore da parte dei medici in loco o esterni dei partecipanti.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo Treatment As Usual riceveranno cure cliniche di routine. Ciò include: 1) valutazione del dolore utilizzando una scala a 10 punti, all'ammissione OTP e agli esami fisici annuali. Ciò è documentato su un modulo modello nella cartella clinica elettronica OTP, nonché se il dolore è acuto o cronico e un piano di trattamento (ad es. Assistenza in loco, medico di assistenza primaria esterno, rinvio per la gestione del dolore). 2) trattamento clinico del dolore da parte dei medici in loco o esterni dei partecipanti. Quei pazienti che ricevono assistenza medica in loco hanno l'opportunità di indirizzare il trattamento non farmacologico e farmacologico con medici e assistenti medici in loco e di ricevere l'invio di cure specialistiche tra cui terapia fisica e ortopedia in più sedi Montefiore in tutto il Bronx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La variazione dell'intensità del dolore in media nel periodo dei 7 giorni precedenti sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala dell'intensità del dolore del BPI è composta da 4 elementi che chiedono ai pazienti di valutare il loro dolore peggiore, il dolore minore, il dolore medio e il dolore attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che tu possa immaginare", in modo che punteggi più alti siano associati a una maggiore intensità del dolore. I punteggi dei quattro elementi vengono mediati per ottenere un punteggio medio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dalla baseline a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'uso illecito di oppioidi sarà un esito composito definito dall'autodichiarazione dei giorni di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni utilizzando elementi di un questionario dell'Indice di Gravità della Dipendenza modificato. È definito dal numero massimo di giorni di utilizzo di: a) eroina, b) fentanil [senza prescrizione], e c) oppioidi da prescrizione [senza prescrizione]. L'intervallo di giorni possibili è 0-30. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Interferenza del Dolore - Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Da Baseline a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La variazione dell'interferenza del dolore in media nel periodo dei 7 giorni precedenti sarà valutata utilizzando la sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala di interferenza del dolore del BPI consiste di 7 elementi che chiedono ai pazienti di valutare quanto il dolore ha interferito con l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno, il godimento della vita e l'attività generale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente", in modo che punteggi più alti siano associati a una maggiore interferenza del dolore. I punteggi dei sette elementi vengono mediati per ottenere un punteggio medio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Da Baseline a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Uso di Eroina
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'uso di eroina sarà definito in base ai giorni di uso di eroina auto-riferiti negli ultimi 30 giorni, utilizzando un elemento di un questionario modificato dell'Indice di Gravità della Dipendenza. L'intervallo di giorni possibile è 0-30. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Uso di Fentanil
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'uso di fentanil sarà definito dai giorni di uso di fentanil non prescritto auto-riferiti negli ultimi 30 giorni, utilizzando un elemento di un questionario Addiction Severity Index modificato.
L'intervallo di giorni possibili è 0-30.
I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Uso non prescritto di analgesici oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'uso non prescritto di analgesici oppioidi su prescrizione sarà definito dal numero di giorni autodichiarati di utilizzo di analgesici oppioidi su prescrizione non prescritti, negli ultimi 30 giorni, utilizzando elementi di un questionario dell'Indice di Gravità della Dipendenza modificato.
L'intervallo dei giorni possibili è 0-30.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La HRQoL sarà valutata utilizzando un punteggio di utilità del sistema di punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). Il PROPr riassume diversi domini PROMIS in un unico punteggio basato sulle preferenze. Il PROPr è un punteggio di utilità sanitaria che aggrega i punteggi di 7 domini PROMIS: Funzione/Abilità Cognitive, Depressione, Fatica, Interferenza del Dolore, Funzione Fisica, Disturbo del Sonno e Abilità di Partecipazione ai Ruoli e Attività Sociali. I punteggi PROPr sono calcolati utilizzando una funzione di utilità multiattributo moltiplicativa che combina i punteggi individuali dei domini PROMIS in un unico punteggio. Il punteggio PROPr è espresso come un valore dell'indice di utilità sanitaria su una scala compresa tra 0 (l'utilità dell'essere morti) e 1 (utilità della piena salute), in modo che punteggi più alti indichino una migliore percezione dell'utilità sanitaria complessiva. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la versione breve della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS). La versione breve della PCS è una scala a 6 elementi che esamina le sottoscale di ruminazione, ingrandimento e impotenza legate al dolore. I sei elementi della versione breve della PCS sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre"), producendo un punteggio complessivo possibile di 0-24, per cui punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Bramosia di Oppioidi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il craving per gli oppioidi sarà valutato utilizzando la Scala di Craving per i Farmaci Oppioidi. La Scala di Craving per i Farmaci Oppioidi è un modulo di 3 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte su una scala a 100 punti riguardo a quanto forte fosse il loro desiderio di usare oppioidi nelle ultime 24 ore; la probabilità che userebbero oppioidi se posti nello stesso ambiente di utilizzo precedente; e quanto forti siano le spinte per gli oppioidi quando qualcosa nell'ambiente li ricorda di essi. Il 1° e 3° elemento sono valutati su una scala da 0 ("Nessun desiderio") a 100 ("Forte desiderio"). Il 2° elemento è valutato su una scala da 0 ("Nessuna probabilità di utilizzo") a 100 ("Forte probabilità di utilizzo"). Un punteggio complessivo si ottiene calcolando la media delle tre valutazioni, con punteggi più alti associati a craving più intensi. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Attività Fisica - Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'IPAQ-SF.
L'IPAQ è composto da quattro elementi che indagano sul numero di giorni in cui sono state svolte quattro tipologie di attività negli ultimi 7 giorni: attività vigorosa, attività moderata, camminata e attività sedentaria.
I partecipanti rispondono indicando il numero di giorni alla settimana dedicati a ciascun tipo o categoria di attività fisica descritta.
Il numero di giorni di attività fisica sarà riassunto categoricamente per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Impressione Globale di Cambiamento
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
L'impressione globale di cambiamento dall'inizio dello studio sarà valutata utilizzando la valutazione Patient Global Impression of Change (PGIC). La PGIC consiste in un singolo elemento che chiede al partecipante "Dall'inizio dello studio (trattamento), il mio dolore complessivo è..." e chiede al partecipante di valutare il dolore su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("Migliorato moltissimo") a 6 ("Peggiorato moltissimo"), in modo che i punteggi più bassi siano associati a un'impressione generale di miglioramento dall'inizio dello studio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). La valutazione PHQ è una scala di autovalutazione che consiste di 9 item che misurano la frequenza dei sintomi correlati all'umore sperimentati nel periodo precedente di 2 settimane. I 9 item combinati sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 0-27, in cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi correlati all'umore. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando le derivazioni del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). La valutazione GAD è una scala di autovalutazione composta da 7 elementi che misurano la frequenza dei sintomi legati all'ansia sperimentati nel periodo delle 2 settimane precedenti. I 7 elementi combinati sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 0-21, dove punteggi più alti sono associati a una maggiore frequenza di sintomi legati all'ansia. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Test delle urine positivo per oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La positività del test delle urine per oppioidi non prescritti sarà valutata utilizzando test delle urine al punto di cura. È una variabile dicotomica (sì/no) in cui sì indica un test positivo per ossicodone, fentanil o altri oppiacei che il partecipante non ha indicato come prescritti. I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutazioni della Funzione Fisica - Test punta delle dita-pavimento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il test punta delle dita-pavimento misura la capacità del partecipante di piegarsi verso il pavimento da una posizione eretta. Al partecipante viene chiesto di togliere le scarpe e, senza piegare le ginocchia, di piegarsi in avanti all'altezza della vita e raggiungere il pavimento con la punta delle dita, mantenendo braccia e ginocchia estese. Viene misurata la distanza in centimetri (cm) dalla punta del dito medio al pavimento. Questo può essere ripetuto fino a 3 volte per partecipante e la migliore prova sarà utilizzata/registrata. Distanze più brevi dal pavimento indicano una maggiore flessibilità. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Test di Funzione Fisica - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Lo SPPB misura la funzione e la mobilità degli arti inferiori in 3 aree: Equilibrio (posizione in piedi affiancata, posizione in piedi semi-tandem e posizione in piedi tandem); Velocità dell'andatura (test del cammino di 3 metri); e Forza (5 alzate dalla sedia).

Equilibrio (posizione in piedi affiancata e semi-tandem): 1 punto (pt) per ogni test che possono mantenere per >=10 secondi (s), e 0 pt per <10s Equilibrio (posizione in piedi tandem): 2 pt per mantenere per >=10s, 1 pt per mantenere da 3-9,99s, e 0 pt per mantenere <3s

Velocità dell'andatura (tempo): 4 pt per < 3,62s, 3 pt per 3,62-4,65s, 2 pt per 4,66-6,52s, 1 pt per > 6,52s

Forza: 4 pt per completare 5 alzate dalla sedia in <=11,19s, 3 pt per 11,20-13,69s, 2 pt per 13,70-16,69s, e 1 pt per >=16,70s. 0 pt assegnati se un partecipante non è in grado di completare 5 alzate dalla sedia in <60s o non può/non vuole tentare il compito

I punteggi delle 3 aree sono sommati per un intervallo complessivo di 1-12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione/mobilità degli arti inferiori. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Funzione fisica, autoriferita
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La funzione fisica generale verrà misurata utilizzando la scala PROMIS di Funzionamento Fisico.
Questa valutazione consiste in 6 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "Impossibile svolgere il compito" a 5 = "In grado di svolgere il compito senza difficoltà o limitazioni", ottenendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 6-30, in cui punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento fisico auto-riferito.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Disabilità correlata al mal di schiena
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
La disabilità correlata al mal di schiena verrà misurata con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, una scala di autovalutazione che comprende 10 item che misurano l'intensità del dolore lombare e l'impatto funzionale. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 6 punti, dove 0 rappresenta nessuna limitazione funzionale e 5 rappresenta la limitazione funzionale più grave, producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 50. I risultati verranno convertiti in una percentuale del punteggio (=Punteggio/50*100) e riassunti per braccio di studio.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Evitamento della Paura
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Il questionario sulle credenze di evitamento della paura - componente attività fisica (FABQ-PA) è un questionario di quattro item che valuta come i partecipanti credono e si aspettano che diverse attività fisiche influenzino il dolore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 = "Completamente in disaccordo" a 6 = "Completamente d'accordo." I punteggi per i 4 item saranno sommati, per ottenere un punteggio complessivo possibile da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore credenza di evitamento della paura riguardo all'attività fisica. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La mindfulness sarà valutata utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). La MAAS è una scala di 15 item che misura la consapevolezza mindful utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 1 = "Quasi sempre" a 6 = "Quasi mai". Il punteggio riassuntivo è la media dei 15 item, producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 1 e 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza mindful. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Partecipazione alle Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i partecipanti randomizzati a uno dei bracci di intervento (yoga o PT), verrà determinato il numero di sessioni di intervento frequentate, compreso tra 0 e 12.
La partecipazione media sarà riassunta per braccio.
3 mesi
Ritenzione nei Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La ritenzione nel MOUD è definita dal fatto che il partecipante fosse ancora iscritto all'assistenza presso l'OTP E avesse ricevuto metadone o buprenorfina (sì/no). Ciò sarà valutato tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-efficacia
Lasso di tempo: periodo di intervento di 9 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) associato allo yoga o alla fisioterapia rispetto al trattamento abituale (TAU). L'ICER sarà calcolato dividendo il costo incrementale (medio) associato allo yoga/fisioterapia rispetto al TAU per l'efficacia incrementale (media). I componenti di costo includeranno: costi di erogazione dell'intervento, costi di altri servizi sanitari, costi del tempo dei partecipanti, guadagni sul mercato del lavoro. La misura di efficacia sarà la Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) misurata utilizzando un punteggio di utilità risultante dal sistema di punteggio PROMIS-Preference (PROPr).
periodo di intervento di 9 mesi
Suicidialità
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

La suicidalità sarà valutata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La C-SSRS è una misura standardizzata dell'ideazione e del comportamento suicidario con affidabilità e validità dimostrate. Questo strumento valuta il rischio di suicidio e categorizza i livelli di rischio in base alle risposte a una serie di domande sui pensieri e comportamenti suicidari. La C-SSRS categorizza il rischio in tre livelli principali:

Nessun rischio o rischio basso: Nessuna ideazione o comportamento suicidario riportato. Rischio moderato: Pensieri suicidari con una certa intenzione o pianificazione, ma nessuna azione intrapresa.

Rischio elevato: Ideazione suicidaria con intenzione, piano o recenti comportamenti suicidari

Il numero di partecipanti in ciascuna categoria sarà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando il NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS).
L'ULSS è uno strumento di autovalutazione a 21 elementi utilizzato per misurare il livello di stress cronico sperimentato dai partecipanti che vivono in città di medie e grandi dimensioni, che si concentra sugli stressor a livello di comunità in 3 domini: stabilità economica, contesto sociale e comunitario, e quartiere e ambiente fisico.
I partecipanti valutano il loro livello di stress in risposta a ciascun elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 ("Nessuno stress") a 5 ("Stress estremo"), in modo che punteggi più alti siano associati a un maggiore stress percepito.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Intensità e Interferenza del Dolore - Scala PEG (Dolore, Godimento, Attività Generale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'intensità e l'interferenza del dolore saranno valutate utilizzando la Scala PEG (Pain, Enjoyment, General Activity). La PEG è una scala di 3 elementi in cui si chiede ai partecipanti di descrivere il loro dolore, in media nell'ultima settimana, su una scala a 11 punti. La prima scala chiede agli individui di valutare il loro dolore, in media, nell'ultima settimana su una scala da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore peggiore immaginabile"). La seconda scala chiede ai partecipanti di valutare quanto il dolore abbia interferito con il piacere della vita nell'ultima settimana (0 = Non interferisce, 10 = Interferisce completamente). La terza scala chiede ai partecipanti di valutare quanto il dolore abbia interferito con le attività generali (0 = Non interferisce, 10 = Interferisce completamente), producendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti sono associati a una maggiore interferenza del dolore. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline (Settimana 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
Tulane University
Southern California University of Health Sciences
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13320
  • RM1DA055437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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