持続的な血圧コントロールのための併用介入の実施 (IMPACT-BP)
2026年3月11日 更新者：Thomas A Gaziano、Brigham and Women's Hospital
南アフリカのクワズール・ナタール州における持続可能な血圧コントロールのための併用介入の実施（IMPACT-BP）
これは、成人を対象とした家庭血圧モニタリングと併用して地域医療従事者（CHW）を活用し、南アフリカの農村地域における血圧管理の最適な戦略を特定することを目的としたランダム化臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、CHWのサービスが提供されている地域のクワズール・ナタール州北部のウムハンヤクデ地区に居住する18歳以上の成人774人を対象に、家庭血圧モニタリングと組み合わせてCHWを使用する試験を実施します。
適格な参加者は、以前の地域ベースの高血圧スクリーニング プログラム、CHW 主導の高血圧スクリーニング活動、および/またはケアを受けている治験クリニックから募集されます。
同意した参加者は、高血圧治療の 3 つの研究部門の 1 つにランダムに割り当てられます (各部門あたり 258 人の参加者): 1) クリニックベースの標準治療モデル (SOC)。 2）地域医療従事者ベースの血圧モニタリングモデル（CHW）。 3) モバイル医療血圧モニタリング モデル (eCHW+) を含む、強化された地域医療従事者ベースのモデル。
臨床ケアとは独立して、すべての参加者は登録時と6ヵ月後に、アウトカム評価のための治験看護師による血圧モニタリングとデータ収集のために来院されます。
主要な有効性の結果は治療意図分析で評価され、登録後 6 か月後の収縮期血圧 (SBP) の変化として定義されます。
二次有効性結果は、登録後 6 か月後の SBP <140 mmHg および拡張期血圧 (DBP) <90 mmHg によって定義される、血圧がコントロールされている参加者の割合となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
774
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- クワズール ナタール州北部のウムハンヤクデ地区の CHW がサービスを提供する地域に居住している。
- 2 回の測定で血圧上昇 (血圧 > 140/90 mmHg)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 測定血圧が180/110 mmHgを超える重度の症候性高血圧。
- 既知の進行性慢性腎臓病。 GFR < 60 ml/分/1.73 平方メートル。
- 現在、少なくとも 3 種類の異なる降圧療法を全用量で使用している。
- 今後 24 か月以内に引っ越しを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者はクリニックベースの標準治療を受けられます
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SOC 部門の参加者は、標準的な臨床プロトコルに従って積極的な治療を受けるためにクリニックに紹介されます。
診療はすべてクリニックで行います。
定期的なケアは、血圧がコントロールされるまで定期的にクリニックを訪れることで構成されます（
他の名前：
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実験的：地域医療従事者ケアモデル (CHW)
参加者には、在宅血圧モニタリング用に標準血圧カフ（オムロン）が与えられ、フォローアップの訪問と投薬のために CHW が割り当てられます。
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参加者にはデジタル血圧カフとその操作に関する標準化されたトレーニングが与えられ、地元の地域保健チームから CHW が割り当てられます。
参加者は、1 週間あたり 6 ～ 10 回血圧を測定し、日誌に記録するように指示されます。
CHWは2～4週間ごとに参加者の自宅を訪れ、血圧測定値を収集してデータ収集システムに入力し、症状を評価し、治療アドヒアランスやライフスタイルの推奨事項について話し合います。
血圧測定値は、CHW によって地元の診療所の担当看護師に報告され、看護師は SA DoH 高血圧管理ガイドラインに基づいた、標準化された臨床意思決定支援アルゴリズムに基づいて投薬を開始し、調整します。
すべての治療決定は看護監督者によって行われます。
参加者は薬局で薬を入手するか、可能な限り CHW によって配達してもらいます。
他の名前：
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実験的：強化された地域医療従事者 + モバイル健康モニタリング (eCHW+)
参加者には、在宅血圧モニタリング用にセルラー機能を備えた血圧カフ (Blipcare) が与えられ、看護師のレビューのために血圧データが当社のサーバーに自動的に送信されます。
これらの参加者は、フォローアップの訪問と投薬のために CHW にも割り当てられます。
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この部門の参加者には血圧カフも与えられ（ただし、血圧データを治験サーバーに直接送信できるようにセルラーネットワーク機能を備えています）、その操作に関するトレーニングを受け、地元の地域保健チームからCHWが割り当てられます。
参加者は、週に 6 ～ 10 回血圧を測定するように指示され、その測定値はサーバーに自動的にアップロードされ、看護師の監督者が利用できるようになります。
CHWは2～4週間ごとに参加者の自宅に戻り、機器と通信の機能を確認し、システムが機能していない場合は血圧測定値を収集し、症状を評価し、治療アドヒアランスやライフスタイルの推奨事項について話し合います。
診療所の看護監督者は、リモートで収集した血圧データを使用して、SA DoH 高血圧管理ガイドラインに基づいた同じ標準化された臨床意思決定支援 (CDS) アルゴリズムに基づいて投薬を開始および調整します。
すべての治療決定は看護監督者によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧（SBP）変化
時間枠：6か月
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登録時と登録後6か月の収縮期血圧（SBP）の絶対変化。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール達成参加者の割合 (%)
時間枠：6か月
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3つの研究アームそれぞれにおいて、血圧（BP）コントロールを達成した参加者の割合。 BPコントロールは、各研究アームの参加者総数の中で、登録後6か月時に測定されたBPeが<140/90 mmHgであった参加者の割合として定義されます。 報告されている割合は、生の観測比率ではなく、モデルベースの推定確率であり、ロジスティック回帰を使用して推定され、ランダム化層とベースラインの降圧薬使用状況で調整されています。 アーム固有の確率は、限界標準化を使用して取得され、分析母集団の共変量分布全体で平均化された、適合モデルからの予測確率であり、参加者数で割ったカウントではありません。 したがって、推定値は連続量であり、必ずしも整数に対応する必要はありません（例：0.768 × 257 ≈ 197.4人）。これは期待されることであり、統計的に適切です。 |
6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者数（安全性）
時間枠：6ヶ月
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3つの研究群のそれぞれにおいて、有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas A Gaziano, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mark J Siedner, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、研究資金提供者（米国国立衛生研究所）のガイダンスに従って、研究データは完全に匿名化され、二次利用のために他の科学者と共有される公的データリポジトリに投稿されます。
IPD 共有時間枠
研究、データクリーニング、および事前に指定された分析の完了後。
IPD 共有アクセス基準
この研究のために収集されたデータは機密性が高いため、被験者の機密保持プロトコルについて訓練を受けた資格のある研究者からのデータセットへのアクセス要求が主任研究者に送信される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。