Implementación de una Intervención Combinada para el Control Sostenible de la Presión Arterial (IMPACT-BP)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
Implementación de una intervención combinada para el control sostenible de la presión arterial en KwaZulu-Natal, Sudáfrica (IMPACT-BP)
Este es un ensayo clínico aleatorizado destinado a identificar la estrategia óptima de control de la presión arterial en las zonas rurales de Sudáfrica utilizando trabajadores de salud comunitarios (CHW) junto con el control de la presión arterial en el hogar entre adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo utilizando CHW junto con el control de la PA en el hogar entre 774 adultos ≥ 18 años que residen en el distrito de uMkhanyakude en el norte de KwaZulu-Natal en un área atendida por un CHW.
Los participantes elegibles serán reclutados de programas previos de detección de hipertensión basados en la comunidad, actividades de detección de hipertensión dirigidas por CHW y/o de clínicas de prueba donde acceden a la atención.
Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio de atención de la hipertensión (258 participantes por brazo): 1) modelo de atención estándar (SOC) basado en la clínica; 2) modelo de monitoreo de la presión arterial (CHW) basado en trabajadores de la salud de la comunidad; 3) y un modelo mejorado basado en trabajadores de la salud de la comunidad, incluido el modelo móvil de control de la presión arterial (eCHW+).
Independientemente de la atención clínica, todos los participantes serán atendidos en el momento de la inscripción y a los 6 meses para el control de la PA y la recopilación de datos por parte de las enfermeras del estudio para evaluar los resultados.
El resultado de eficacia principal se evaluará en un análisis por intención de tratar y se definirá como el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) 6 meses después de la inscripción.
El resultado secundario de efectividad será la proporción de participantes con presión arterial controlada, definida por una PAS <140 mmHg y una PA diastólica (PAD) <90 mmHg 6 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
774
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Residir en el distrito de uMkhanyakude en el norte de KwaZulu-Natal en un área atendida por un CHW.
- Presión arterial elevada (presión arterial > 140/90 mmHg) en dos mediciones.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipertensión sintomática grave con una presión arterial medida > 180/110 mmHg.
- Enfermedad renal crónica avanzada conocida. FG < 60 ml/min/1,73 m2.
- Uso actual de al menos 3 terapias antihipertensivas diferentes a dosis completa.
- Planeando mudarse dentro de los próximos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán el estándar de atención basado en la clínica
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Los participantes en el brazo SOC serán derivados a su clínica para recibir atención activa según los protocolos clínicos estándar.
Toda la atención se brindará en la clínica.
La atención de rutina consiste en visitas periódicas a la clínica hasta que la PA esté bajo control (
Otros nombres:
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Experimental: Modelo de Atención de Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW)
Los participantes recibirán un manguito de presión arterial estándar (Omron) para controlar la presión arterial en el hogar y se les asignará un CHW para visitas de seguimiento y entrega de medicamentos.
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Los participantes recibirán un manguito de presión arterial digital y una capacitación estandarizada sobre su funcionamiento, y se les asignará un CHW de su equipo de salud comunitario local.
Se le indicará al participante que tome de 6 a 10 mediciones de BP por semana y las registre en un libro de registro.
Los CHW regresarán a los hogares de los participantes cada 2 a 4 semanas para recopilar mediciones de la PA e ingresarlas en un sistema de recopilación de datos, evaluar los síntomas y analizar las recomendaciones sobre el cumplimiento del tratamiento y el estilo de vida.
El CHW llevará las lecturas de PA a sus supervisores de enfermería asignados en su clínica local, quienes iniciarán y adaptarán los medicamentos según un algoritmo estandarizado de apoyo a las decisiones clínicas, basado en las pautas de control de la hipertensión SA DoH.
Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por los supervisores de enfermería.
Los participantes obtendrán los medicamentos en la farmacia o, si es posible, un CHW los entregará.
Otros nombres:
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Experimental: Trabajador de salud comunitario mejorado + Monitoreo de salud móvil (eCHW +)
Los participantes recibirán un manguito de presión arterial con capacidad celular (Blipcare) para el control de la presión arterial en el hogar que transmite automáticamente los datos de la presión arterial a nuestro servidor para que los revise el personal de enfermería.
Estos participantes también serán asignados a un CHW para visitas de seguimiento y entrega de medicamentos.
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A los participantes en este brazo también se les entregará un manguito de presión arterial (pero con capacidad de red celular, de modo que los datos de presión arterial puedan transmitirse directamente al servidor de prueba), se les brindará capacitación sobre su funcionamiento y se les asignará un CHW de su equipo de salud comunitario local.
Se indicará al participante que tome de 6 a 10 mediciones de PA por semana, que se cargarán automáticamente en el servidor para que las enfermeras supervisoras las pongan a disposición.
Los CHW regresarán a los hogares de los participantes cada 2 a 4 semanas para garantizar el funcionamiento de los dispositivos y la transmisión, recopilar mediciones de PA si el sistema no funciona, evaluar los síntomas y analizar las recomendaciones sobre el cumplimiento del tratamiento y el estilo de vida.
Los supervisores de enfermería de la clínica utilizarán los datos de PA recopilados de forma remota para iniciar y adaptar los medicamentos según el mismo algoritmo estandarizado de apoyo a las decisiones clínicas (CDS), basado en las pautas de control de la hipertensión SA DoH.
Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por los supervisores de enfermería.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio absoluto en la presión arterial sistólica (PAS) entre el inicio y los 6 meses después de la inscripción.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con control de la presión arterial (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes en cada uno de los tres brazos del estudio que lograron el control de la presión arterial (PA). El control de la PA se define como el porcentaje de participantes que tienen una PA medida <140/90 mmHg, entre el número total de participantes, en cada brazo de estudio respectivo, medido a los 6 meses después de la inscripción. Los porcentajes reportados son probabilidades estimadas basadas en modelos en lugar de proporciones observadas crudas, y se estimaron utilizando regresión logística, ajustada por los estratos de aleatorización y el uso de medicación antihipertensiva basal. Las probabilidades específicas por brazo se obtuvieron mediante estandarización marginal, lo que produce probabilidades predichas del modelo ajustado, promediadas sobre la distribución de covariables de la población de análisis, en lugar de conteos divididos por el número de participantes por brazo. Por lo tanto, las estimaciones son cantidades continuas no restringidas a corresponder exactamente a números enteros (por ejemplo, 0,768 × 257 ≈ 197,4 participantes), lo cual es esperado y estadísticamente apropiado. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves, en cada uno de los tres brazos del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, de acuerdo con la orientación de los patrocinadores del estudio (Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.), los datos del estudio se anularán por completo y se publicarán en un depósito de datos público donde se pueden compartir con otros científicos para uso secundario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio, la limpieza de datos y los análisis preespecificados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .