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Implementación de una Intervención Combinada para el Control Sostenible de la Presión Arterial (IMPACT-BP)

2 de abril de 2024 actualizado por: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Implementación de una intervención combinada para el control sostenible de la presión arterial en KwaZulu-Natal, Sudáfrica (IMPACT-BP)

Este es un ensayo clínico aleatorizado destinado a identificar la estrategia óptima de control de la presión arterial en las zonas rurales de Sudáfrica utilizando trabajadores de salud comunitarios (CHW) junto con el control de la presión arterial en el hogar entre adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo utilizando CHW junto con el control de la PA en el hogar entre 774 adultos ≥ 18 años que residen en el distrito de uMkhanyakude en el norte de KwaZulu-Natal en un área atendida por un CHW. Los participantes elegibles serán reclutados de programas previos de detección de hipertensión basados ​​en la comunidad, actividades de detección de hipertensión dirigidas por CHW y/o de clínicas de prueba donde acceden a la atención. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio de atención de la hipertensión (258 participantes por brazo): 1) modelo de atención estándar (SOC) basado en la clínica; 2) modelo de monitoreo de la presión arterial (CHW) basado en trabajadores de la salud de la comunidad; 3) y un modelo mejorado basado en trabajadores de la salud de la comunidad, incluido el modelo móvil de control de la presión arterial (eCHW+). Independientemente de la atención clínica, todos los participantes serán atendidos en el momento de la inscripción y a los 6 meses para el control de la PA y la recopilación de datos por parte de las enfermeras del estudio para evaluar los resultados. El resultado de eficacia principal se evaluará en un análisis por intención de tratar y se definirá como el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) 6 meses después de la inscripción. El resultado secundario de efectividad será la proporción de participantes con presión arterial controlada, definida por una PAS <140 mmHg y una PA diastólica (PAD) <90 mmHg 6 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

774

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shafika Abrahams-Gessel, AB, MS, DRPH
  • Número de teléfono: 6174324385
  • Correo electrónico: sabraham@hsph.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Residir en el distrito de uMkhanyakude en el norte de KwaZulu-Natal en un área atendida por un CHW.
  • Presión arterial elevada (presión arterial > 140/90 mmHg) en dos mediciones.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Hipertensión sintomática grave con una presión arterial medida > 180/110 mmHg.
  • Enfermedad renal crónica avanzada conocida. FG < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Uso actual de al menos 3 terapias antihipertensivas diferentes a dosis completa.
  • Planeando mudarse dentro de los próximos 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán el estándar de atención basado en la clínica
Los participantes en el brazo SOC serán derivados a su clínica para recibir atención activa según los protocolos clínicos estándar. Toda la atención se brindará en la clínica. La atención de rutina consiste en visitas periódicas a la clínica hasta que la PA esté bajo control (
Otros nombres:
  • Modelo SOC
Experimental: Modelo de Atención de Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW)
Los participantes recibirán un manguito de presión arterial estándar (Omron) para controlar la presión arterial en el hogar y se les asignará un CHW para visitas de seguimiento y entrega de medicamentos.
Los participantes recibirán un manguito de presión arterial digital y una capacitación estandarizada sobre su funcionamiento, y se les asignará un CHW de su equipo de salud comunitario local. Se le indicará al participante que tome de 6 a 10 mediciones de BP por semana y las registre en un libro de registro. Los CHW regresarán a los hogares de los participantes cada 2 a 4 semanas para recopilar mediciones de la PA e ingresarlas en un sistema de recopilación de datos, evaluar los síntomas y analizar las recomendaciones sobre el cumplimiento del tratamiento y el estilo de vida. El CHW llevará las lecturas de PA a sus supervisores de enfermería asignados en su clínica local, quienes iniciarán y adaptarán los medicamentos según un algoritmo estandarizado de apoyo a las decisiones clínicas, basado en las pautas de control de la hipertensión SA DoH. Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por los supervisores de enfermería. Los participantes obtendrán los medicamentos en la farmacia o, si es posible, un CHW los entregará.
Otros nombres:
  • Modelo CHW
Experimental: Trabajador de salud comunitario mejorado + Monitoreo de salud móvil (eCHW +)
Los participantes recibirán un manguito de presión arterial con capacidad celular (Blipcare) para el control de la presión arterial en el hogar que transmite automáticamente los datos de la presión arterial a nuestro servidor para que los revise el personal de enfermería. Estos participantes también serán asignados a un CHW para visitas de seguimiento y entrega de medicamentos.
A los participantes en este brazo también se les entregará un manguito de presión arterial (pero con capacidad de red celular, de modo que los datos de presión arterial puedan transmitirse directamente al servidor de prueba), se les brindará capacitación sobre su funcionamiento y se les asignará un CHW de su equipo de salud comunitario local. Se indicará al participante que tome de 6 a 10 mediciones de PA por semana, que se cargarán automáticamente en el servidor para que las enfermeras supervisoras las pongan a disposición. Los CHW regresarán a los hogares de los participantes cada 2 a 4 semanas para garantizar el funcionamiento de los dispositivos y la transmisión, recopilar mediciones de PA si el sistema no funciona, evaluar los síntomas y analizar las recomendaciones sobre el cumplimiento del tratamiento y el estilo de vida. Los supervisores de enfermería de la clínica utilizarán los datos de PA recopilados de forma remota para iniciar y adaptar los medicamentos según el mismo algoritmo estandarizado de apoyo a las decisiones clínicas (CDS), basado en las pautas de control de la hipertensión SA DoH. Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por los supervisores de enfermería.
Otros nombres:
  • Modelo eCHW+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio absoluto en la presión arterial sistólica (PAS) entre el inicio y 6 meses después de la inscripción.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Control de la presión arterial, definida como PA <140/90 6 meses después de la inscripción
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de eventos adversos y adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Mass General Brigham
  • Investigador principal: Mark J Seidner, MD, MPH, Mass General Brigham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, de acuerdo con la orientación de los patrocinadores del estudio (Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.), los datos del estudio se anularán por completo y se publicarán en un depósito de datos público donde se pueden compartir con otros científicos para uso secundario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio, la limpieza de datos y los análisis preespecificados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modelo de atención estándar

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