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Attuazione di un intervento combinato per il controllo sostenibile della pressione arteriosa (IMPACT-BP)

11 marzo 2026 aggiornato da: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Attuazione di un intervento combinato per il controllo sostenibile della pressione arteriosa a KwaZulu-Natal, Sudafrica (IMPACT-BP)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato inteso a identificare la strategia ottimale di gestione della pressione arteriosa nelle zone rurali del Sud Africa utilizzando operatori sanitari comunitari (CHW) in combinazione con il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo una prova utilizzando i CHW in combinazione con il monitoraggio della PA a domicilio tra 774 adulti ≥ 18 anni residenti nel distretto di uMkhanyakude nel KwaZulu-Natal settentrionale in un'area servita da un CHW. I partecipanti idonei saranno reclutati da precedenti programmi di screening dell'ipertensione basati sulla comunità, attività di screening dell'ipertensione guidate da CHW e/o da cliniche sperimentali in cui accedono alle cure. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio sulla cura dell'ipertensione (258 partecipanti per braccio): 1) modello standard di cura (SOC) basato sulla clinica; 2) modello di monitoraggio della pressione arteriosa basato sugli operatori sanitari di comunità (CHW); 3) e un modello avanzato basato sugli operatori sanitari della comunità, compreso il modello di monitoraggio mobile della pressione arteriosa sanitaria (eCHW+). Indipendentemente dall'assistenza clinica, tutti i partecipanti saranno visti all'arruolamento ea 6 mesi per il monitoraggio della pressione arteriosa e la raccolta dei dati da parte degli infermieri dello studio per le valutazioni dei risultati. L'esito primario di efficacia sarà valutato in un'analisi intent-to-treat e definito come il cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) 6 mesi dopo l'arruolamento. L'esito secondario dell'efficacia sarà la percentuale di partecipanti con pressione arteriosa controllata, come definito da un SBP <140 mmHg e un BP diastolico (DBP) <90 mmHg 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Residente nel distretto di uMkhanyakude nel KwaZulu-Natal settentrionale, in un'area servita da CHW.
  • Pressione sanguigna elevata (pressione sanguigna > 140/90 mmHg) su due misurazioni.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Ipertensione grave e sintomatica con una pressione sanguigna misurata > 180/110 mmHg.
  • Malattia renale cronica nota e avanzata. VFG < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Uso attuale di almeno 3 diverse terapie antiipertensive a pieno dosaggio.
  • Pianificazione di trasferirsi entro i prossimi 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno uno standard di cura basato sulla clinica
Comportamentale: Modello standard di cura
I partecipanti al braccio SOC verranno indirizzati alla loro clinica per cure attive secondo i protocolli clinici standard. Tutte le cure saranno fornite presso la clinica. Le cure di routine consistono in visite regolari alla clinica fino a quando la pressione arteriosa non è sotto controllo (
Altri nomi:
  • Modello SOC
Sperimentale: Modello di assistenza per operatori sanitari di comunità (CHW)
Ai partecipanti verrà fornito un bracciale standard per la pressione arteriosa (Omron) per il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e verrà assegnato a un CHW per le visite di follow-up e la consegna dei farmaci.
Comportamentale: Modello di cura degli operatori sanitari di comunità
Ai partecipanti verrà fornito un bracciale digitale per la pressione arteriosa e una formazione standardizzata sul suo funzionamento e verrà assegnato un CHW dal proprio team sanitario comunitario locale. Il partecipante verrà istruito a prendere 6-10 misurazioni BP a settimana e registrarle in un registro. I CHW torneranno a casa dei partecipanti ogni 2-4 settimane per raccogliere le misurazioni della PA e inserirle in un sistema di raccolta dati, valutare i sintomi e discutere l'aderenza al trattamento e le raccomandazioni sullo stile di vita. Le letture della pressione arteriosa saranno portate dal CHW ai supervisori infermieristici assegnati presso la loro clinica locale, che avvieranno e personalizzeranno i farmaci sulla base di un algoritmo di supporto decisionale clinico standardizzato, basato sulle linee guida per il controllo dell'ipertensione SA DoH. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese dai supervisori infermieristici. I partecipanti otterranno i farmaci in farmacia o, se possibile, li faranno consegnare da un CHW.
Altri nomi:
  • Modello CHW
Sperimentale: Operatore sanitario comunitario potenziato + Monitoraggio sanitario mobile (eCHW+)
Ai partecipanti verrà fornito un bracciale per la pressione arteriosa con capacità cellulare (Blipcare) per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa che trasmette automaticamente i dati della pressione arteriosa al nostro server per la revisione dell'infermiere. Questi partecipanti saranno anche assegnati a un CHW per le visite di follow-up e la consegna dei farmaci.
Comportamentale: Miglioramento del modello di monitoraggio della pressione arteriosa basato su operatori sanitari della comunità con dispositivi mobili
I partecipanti a questo braccio riceveranno anche un bracciale per la pressione arteriosa (ma con capacità di rete cellulare, in modo tale che i dati della pressione arteriosa possano essere trasmessi direttamente al server di prova), riceveranno una formazione sul suo funzionamento e riceveranno un CHW dal loro team sanitario comunitario locale. Il partecipante verrà istruito a prendere 6-10 misurazioni BP a settimana, che verrà automaticamente caricato sul server per essere reso disponibile dai supervisori infermieristici. I CHW torneranno a casa dei partecipanti ogni 2-4 settimane per garantire la funzionalità dei dispositivi e la trasmissione, raccogliere misurazioni della PA se il sistema non funziona, valutare i sintomi e discutere l'aderenza al trattamento e le raccomandazioni sullo stile di vita. I supervisori infermieristici della clinica utilizzeranno i dati BP raccolti in remoto per avviare e personalizzare i farmaci sulla base dello stesso algoritmo standardizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDS), basato sulle linee guida per il controllo dell'ipertensione SA DoH. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese dai supervisori infermieristici.
Altri nomi:
  • Modello eCHW+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione assoluta della pressione sanguigna sistolica (SBP) tra il basale e i 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo della pressione sanguigna (%)
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di partecipanti in ciascuno dei tre bracci di studio che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa (PA).

Il controllo della PA è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una PA misurata <140/90 mmHg, sul numero totale di partecipanti, in ciascun rispettivo braccio di studio, misurata a 6 mesi dall'arruolamento.

Le percentuali riportate sono probabilità stimate basate su modelli anziché proporzioni grezze osservate, e sono stimate utilizzando la regressione logistica, aggiustata per gli strati di randomizzazione e l'uso di farmaci antipertensivi al basale. Le probabilità specifiche per braccio sono state ottenute utilizzando la standardizzazione marginale, ottenendo probabilità predette dal modello adattato, mediate sulla distribuzione delle covariate della popolazione analizzata, anziché conteggi divisi per il numero di partecipanti per braccio. Le stime sono quindi quantità continue non vincolate a corrispondere esattamente a numeri interi (ad esempio, 0,768 × 257 ≈ 197,4 partecipanti), il che è previsto e statisticamente appropriato.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi ed eventi avversi gravi, in ciascuno dei tre bracci di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, in conformità con le linee guida dei finanziatori dello studio (US National Institutes of Health), i dati dello studio saranno completamente anonimizzati e pubblicati in un archivio di dati pubblico dove potranno essere condivisi con altri scienziati per uso secondario.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, la pulizia dei dati e le analisi prespecificate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori qualificati formati sui protocolli di riservatezza dei soggetti umani possono essere inviate al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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