A Fenntartható Vérnyomás-szabályozás Kombinált Beavatkozásának megvalósítása (IMPACT-BP)
2024. április 2. frissítette: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
A fenntartható vérnyomás-szabályozás kombinált beavatkozásának végrehajtása a dél-afrikai KwaZulu-Natalban (IMPACT-BP)
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza a vérnyomás kezelésének optimális stratégiáját Dél-Afrika vidéki térségeiben, közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) segítségével, valamint felnőttek otthoni vérnyomásának monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kísérletet végzünk CHW-k használatával, otthoni vérnyomás-monitorozással együtt 774 felnőtt 18 év feletti körében, akik KwaZulu-Natal északi részén, uMkhanyakude körzetében élnek, egy CHW által kiszolgált területen.
A jogosult résztvevőket korábbi közösségi alapú magas vérnyomás szűrőprogramokból, CHW által vezetett hipertónia szűrési tevékenységekből és/vagy olyan vizsgálati klinikákból veszik fel, ahol ellátást kapnak.
A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a magas vérnyomás kezelésének három vizsgálati ága egyikébe (258 résztvevő karonként): 1) klinika alapú standard ellátási modell (SOC); 2) közösségi egészségügyi dolgozó alapú vérnyomás-monitoring modell (CHW); 3) és továbbfejlesztett közösségi egészségügyi dolgozó-alapú modell, beleértve a mobil egészségügyi vérnyomás-monitoring modellt (eCHW+).
A klinikai ellátástól függetlenül az összes résztvevőt a beiratkozáskor és 6 hónap elteltével a BP-monitorozáson és a vizsgálati nővérek által végzett adatgyűjtésen fogják látni az eredmények értékeléséhez.
Az elsődleges hatékonysági eredményt a kezelési szándék elemzése során értékelik, és a szisztolés vérnyomás (SBP) változásaként határozzák meg a felvétel után 6 hónappal.
A másodlagos hatékonysági eredmény a kontrollált vérnyomású résztvevők aránya lesz, amelyet a beiratkozás után 6 hónappal az SBP <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
774
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shafika Abrahams-Gessel, AB, MS, DRPH
- Telefonszám: 6174324385
- E-mail: sabraham@hsph.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Toborzás
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nsika Sithole
- E-mail: nsika.sithole@ahri.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- A KwaZulu-Natal északi részén található uMkhanyakude körzetben lakik, egy CHW által kiszolgált területen.
- Emelkedett vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm) két mérésnél.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos, tünetekkel járó magas vérnyomás 180/110 Hgmm feletti mért vérnyomással.
- Ismert, előrehaladott krónikus vesebetegség. GFR < 60 ml/perc/1,73 m2.
- Jelenleg legalább 3 különböző vérnyomáscsökkentő terápia teljes dózisban alkalmazott.
- A következő 24 hónapon belüli költözést tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A résztvevők klinikai színvonalú ellátásban részesülnek
|
Az SOC-kar résztvevőit a klinikájukra irányítják aktív ellátásra a standard klinikai protokollok szerint.
Minden ellátást a klinikán biztosítanak.
A rutin ellátás rendszeres klinikai látogatásokból áll, amíg a vérnyomást kontroll alatt nem tartják (
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Community Health Worker Care Model (CHW)
A résztvevők szabványos vérnyomásmérő mandzsettát (Omron) kapnak az otthoni vérnyomásméréshez, és egy CHW-hez rendelik őket az utóvizsgálatok és a gyógyszerek beadása céljából.
|
A résztvevők digitális BP mandzsettát és szabványosított képzést kapnak a működéséről, valamint kijelölnek egy CHW-t a helyi közösségi egészségügyi csapatuktól.
A résztvevőt arra utasítják, hogy heti 6-10 vérnyomásmérést végezzen, és rögzítse azokat egy naplóba.
A CHW-k 2-4 hetente visszatérnek a résztvevők otthonaiba, hogy összegyűjtsék a vérnyomásméréseket és bevigyék azokat egy adatgyűjtő rendszerbe, felmérjék a tüneteket, és megvitassák a kezelés betartását és az életmódjavaslatokat.
A vérnyomásértékeket a CHW eljuttatja a kijelölt ápolási felügyelőihez a helyi klinikán, akik az SA DoH magas vérnyomás-szabályozási irányelvei alapján szabványosított klinikai döntéstámogató algoritmus alapján kezdeményezik és személyre szabják a gyógyszereket.
Minden kezelési döntést az ápolási felügyelők hozzák meg.
A résztvevők vagy a gyógyszertárban kapják meg a gyógyszer(eke)t, vagy lehetőség szerint egy CHW-vel szállítják ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett közösségi egészségügyi dolgozó + mobil egészségügyi megfigyelés (eCHW+)
A résztvevők egy celluláris képességgel rendelkező vérnyomásmérő mandzsettát (Blipcare) kapnak az otthoni vérnyomásméréshez, amely automatikusan továbbítja a vérnyomásadatokat szerverünkre ápolónői felülvizsgálat céljából.
Ezeket a résztvevőket egy CHW-hez is beosztják utóellenőrző látogatásokra és gyógyszerszállításra.
|
Az ebben a karban részt vevők BP mandzsettát is kapnak (de mobilhálózati képességgel, így a BP adatok közvetlenül továbbíthatók a próbaszerverre), képzést kapnak a működéséről, és kijelölnek egy CHW-t a helyi közösségi egészségügyi csapatuktól.
A résztvevőt heti 6-10 vérnyomásmérés elvégzésére utasítják, amely automatikusan felkerül a szerverre, hogy elérhetővé tegye a nővérfelügyelők.
A CHW-k 2-4 hetente visszatérnek a résztvevők otthonába, hogy biztosítsák az eszközök és az átvitel működőképességét, összegyűjtsék a vérnyomásméréseket, ha a rendszer nem működik, felmérjék a tüneteket, és megvitassák a kezelés betartását és az életmódjavaslatokat.
A klinika ápolási felügyelői a távolról gyűjtött vérnyomásadatokat használják fel a gyógyszerek elindításához és testreszabásához ugyanazon szabványosított klinikai döntéstámogató (CDS) algoritmus alapján, az SA DoH magas vérnyomás-szabályozási irányelvei alapján.
Minden kezelési döntést az ápolási felügyelők hozzák meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) abszolút változása a kiindulási érték és a felvételt követő 6 hónap között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás szabályozásának elérése
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomáskontroll, definíció szerint a BP <140/90 6 hónappal a felvétel után
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
|
A káros és súlyos nemkívánatos események száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Mass General Brigham
- Kutatásvezető: Mark J Seidner, MD, MPH, Mass General Brigham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P003469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után a tanulmány finanszírozóinak (az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének) útmutatása szerint a vizsgálati adatokat teljesen azonosítják, és közzéteszik egy nyilvános adattárban, ahol másodlagos felhasználás céljából megoszthatják azokat más tudósokkal.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után az adatok tisztítása és az előre meghatározott elemzések.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányhoz gyűjtött adatok érzékeny természete miatt az adathalmazhoz való hozzáférés iránti kérelmeket az emberi alanyok bizalmas kezelési protokolljaiban képzett kutatók küldhetik el az elsődleges vizsgálónak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos gondozási modell
-
University of ManchesterToborzás
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Alcon ResearchBefejezveAphakiaAusztrália, Új Zéland
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkMegszűnt
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás