Implementatie van een combinatie-interventie voor duurzame bloeddrukcontrole (IMPACT-BP)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
Implementatie van een combinatie-interventie voor duurzame bloeddrukcontrole in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika (IMPACT-BP)
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die bedoeld is om de optimale strategie van bloeddrukbeheer op het platteland van Zuid-Afrika te identificeren met behulp van Community Health Workers (CHW's) in combinatie met bloeddrukmeting thuis bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een proef uitvoeren met CHW's in combinatie met bloeddrukmeting thuis onder 774 volwassenen ≥ 18 jaar oud die in het uMkhanyakude District in het noorden van KwaZulu-Natal wonen, in een gebied dat wordt bediend door een CHW.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden geworven uit eerdere community-based hypertensiescreeningprogramma's, CHW-geleide hypertensiescreeningactiviteiten en/of uit proefklinieken waar ze toegang hebben tot zorg.
Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen van hypertensiezorg (258 deelnemers per arm): 1) op de kliniek gebaseerd standaardzorgmodel (SOC); 2) op gezondheidswerkers gebaseerd bloeddrukmonitoringmodel (CHW); 3) en een verbeterd op gezondheidswerkers gebaseerd model voor de gemeenschap, met inbegrip van een mobiel bloeddrukmonitoringmodel (eCHW+).
Onafhankelijk van klinische zorg zullen alle deelnemers bij inschrijving en na 6 maanden worden gezien voor bloeddrukmonitoring en gegevensverzameling door onderzoeksverpleegkundigen voor uitkomstbeoordelingen.
Het primaire effectiviteitsresultaat zal worden beoordeeld in een intention-to-treat-analyse en gedefinieerd als de verandering in systolische bloeddruk (SBP) 6 maanden na inschrijving.
De secundaire effectiviteitsuitkomst is het percentage deelnemers met een gecontroleerde bloeddruk, zoals gedefinieerd door een SBP <140 mmHg en een diastolische BP (DBP) <90 mmHg 6 maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
774
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Woonachtig in het uMkhanyakude-district in het noorden van KwaZulu-Natal in een gebied dat wordt bediend door een CHW.
- Verhoogde bloeddruk (bloeddruk > 140/90 mmHg) bij twee metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstige, symptomatische hypertensie met een gemeten bloeddruk > 180/110 mmHg.
- Bekende, gevorderde chronische nierziekte. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Huidig gebruik van ten minste 3 verschillende antihypertensieve therapieën met volledige dosis.
- Van plan om binnen 24 maanden te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen klinische standaardzorg
|
Deelnemers aan de SOC-arm zullen worden doorverwezen naar hun kliniek voor actieve zorg volgens standaard klinische protocollen.
Alle zorg vindt plaats in de kliniek.
Routinematige zorg bestaat uit regelmatige bezoeken aan de kliniek totdat de bloeddruk onder controle is (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Community Health Worker-zorgmodel (CHW)
Deelnemers krijgen een standaard bloeddrukmanchet (Omron) voor bloeddrukmeting thuis, en worden toegewezen aan een CHW voor vervolgbezoeken en medicatietoediening.
|
Deelnemers krijgen een digitale BP-manchet en een gestandaardiseerde training over de werking ervan, en krijgen een CHW toegewezen van hun lokale Community Health Team.
De deelnemer krijgt de instructie om 6-10 bloeddrukmetingen per week te doen en deze in een logboek te noteren.
CHW's zullen elke 2-4 weken terugkeren naar de huizen van de deelnemers om bloeddrukmetingen te verzamelen en deze in een gegevensverzamelingssysteem in te voeren, symptomen te beoordelen en therapietrouw en levensstijlaanbevelingen te bespreken.
BP-metingen zullen door de CHW worden voorgelegd aan hun toegewezen verpleegkundig supervisors in hun lokale kliniek, die medicijnen zullen initiëren en aanpassen op basis van een gestandaardiseerd klinisch beslissingsondersteunend algoritme, gebaseerd op SA DoH-richtlijnen voor hypertensiecontrole.
Alle behandelbeslissingen worden genomen door de verpleegkundig supervisors.
Deelnemers halen medicatie(s) bij de apotheek of laten deze zo mogelijk bezorgen door een CHW.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde Community Health Worker + Mobile Health Monitoring (eCHW+)
Deelnemers krijgen een bloeddrukmanchet met cellulaire capaciteit (Blipcare) voor bloeddrukmeting thuis, die automatisch bloeddrukgegevens naar onze server verzendt voor beoordeling door de verpleegkundige.
Deze deelnemers worden ook toegewezen aan een CHW voor vervolgbezoeken en medicatietoediening.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen ook een BP-manchet (maar met mobiele netwerkmogelijkheden, zodat BP-gegevens rechtstreeks naar de proefserver kunnen worden verzonden), krijgen training over de werking ervan en krijgen een CHW toegewezen van hun lokale Community Health Team.
De deelnemer krijgt de opdracht om 6-10 bloeddrukmetingen per week uit te voeren, die automatisch naar de server worden geüpload om door de verpleegkundig supervisors beschikbaar te worden gesteld.
CHW's zullen elke 2-4 weken terugkeren naar de huizen van de deelnemers om de functionaliteit van de apparaten en transmissie te waarborgen, bloeddrukmetingen te verzamelen als het systeem niet functioneert, symptomen te beoordelen en therapietrouw en levensstijlaanbevelingen te bespreken.
Verpleegkundige supervisors in de kliniek zullen de op afstand verzamelde BP-gegevens gebruiken om medicatie te initiëren en aan te passen op basis van hetzelfde gestandaardiseerde algoritme voor klinische beslissingsondersteuning (CDS), gebaseerd op SA DoH-richtlijnen voor hypertensiecontrole.
Alle behandelbeslissingen worden genomen door de verpleegkundig supervisors.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Systolische Bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Absolute verandering in systolische bloeddruk (SBP) tussen baseline en 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de deelnemers in elk van de drie studiearmen die bloeddrukcontrole hadden bereikt. Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gemeten bloeddruk <140/90 mmHg, onder het totale aantal deelnemers, in elke respectievelijke studiearm, gemeten 6 maanden na inschrijving. De gerapporteerde percentages zijn modelgebaseerde geschatte kansen in plaats van ruwe geobserveerde proporties, en geschat met logistische regressie, gecorrigeerd voor de randomisatiestratificatie en het gebruik van antihypertensiva bij baseline. Armspecifieke kansen werden verkregen met marginale standaardisatie, wat voorspelde kansen uit het gefitte model oplevert, gemiddeld over de covariantverdeling van de analysepopulatie, in plaats van aantallen gedeeld door het aantal deelnemers per arm. Schattingen zijn dus continue grootheden die niet beperkt zijn tot exacte gehele getallen (bijv. 0,768 × 257 ≈ 197,4 deelnemers), wat verwacht en statistisch gepast is. |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervoer, in elk van de drie studiegroepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de studiefinanciers (U.S. National Institutes of Health), zullen de onderzoeksgegevens volledig worden geanonimiseerd en worden gepost in een openbare gegevensopslagplaats waar ze kunnen worden gedeeld met andere wetenschappers voor secundair gebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van studie, datacleaning en vooraf gespecificeerde analyses.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, kunnen verzoeken om toegang tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in vertrouwelijkheidsprotocollen voor proefpersonen naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .