Implementering av en kombinasjonsintervensjon for bærekraftig blodtrykkskontroll (IMPACT-BP)
11. mars 2026 oppdatert av: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
Implementering av en kombinasjonsintervensjon for bærekraftig blodtrykkskontroll i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (IMPACT-BP)
Dette er en randomisert klinisk studie beregnet på å identifisere den optimale strategien for blodtrykkskontroll på landsbygda i Sør-Afrika ved å bruke Community Health Workers (CHWs) i forbindelse med BP-overvåking i hjemmet blant voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en utprøving med CHW i forbindelse med BP-overvåking i hjemmet blant 774 voksne ≥ 18 år som bor i uMkhanyakude-distriktet i Nord-KwaZulu-Natal i et område som betjenes av en CHW.
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra tidligere lokalsamfunnsbaserte hypertensjonsscreeningsprogrammer, CHW-ledede hypertensjonsscreeningsaktiviteter og/eller fra prøveklinikker der de får tilgang til behandling.
Samtykke deltakere vil bli randomisert til en av de tre studiearmene for hypertensjonsomsorg (258 deltakere per arm): 1) klinikkbasert standardbehandlingsmodell (SOC); 2) helsearbeiderbasert blodtrykksovervåkingsmodell (CHW); 3) og forbedret samfunnshelsearbeiderbasert modell, inkludert mobil helseblodtrykksovervåkingsmodell (eCHW+).
Uavhengig av klinisk behandling, vil alle deltakerne bli sett ved påmelding og etter 6 måneder for BP-overvåking og datainnsamling av studiesykepleiere for utfallsvurderinger.
Det primære effektivitetsresultatet vil bli vurdert i en intensjon-å-behandle-analyse og definert som endringen i systolisk blodtrykk (SBP) 6 måneder etter registrering.
Det sekundære effektivitetsresultatet vil være andelen deltakere med kontrollert blodtrykk, som definert ved en SBP <140 mmHg og en diastolisk BP (DBP) <90 mmHg 6 måneder etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
774
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Bosatt i uMkhanyakude-distriktet i det nordlige KwaZulu-Natal i et område som betjenes av en CHW.
- Forhøyet blodtrykk (blodtrykk > 140/90 mmHg) ved to målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig, symptomatisk hypertensjon med et målt blodtrykk > 180/110 mmHg.
- Kjent, avansert kronisk nyresykdom. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Nåværende bruk av minst 3 forskjellige antihypertensive terapier ved full dose.
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 24 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta klinikkbasert standardbehandling
|
Deltakere i SOC-armen vil bli henvist til sin klinikk for aktiv behandling i henhold til standard kliniske protokoller.
All pleie vil bli gitt på klinikken.
Rutinebehandling består av regelmessige besøk til klinikken inntil BP er under kontroll (
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Community Health Worker Care Model (CHW)
Deltakerne vil få en standard blodtrykksmansjett (Omron) for BP-overvåking hjemme, og vil bli tildelt en CHW for oppfølgingsbesøk og medisinutlevering.
|
Deltakerne vil bli gitt en digital BP-mansjett og en standardisert opplæring om driften, og tildelt en CHW fra deres lokale Community Health Team.
Deltakeren vil bli bedt om å ta 6-10 målinger BP per uke og registrere dem i en loggbok.
CHWs vil returnere til deltakerhjem hver 2.-4. uke for å samle BP-målinger og legge dem inn i et datainnsamlingssystem, vurdere for symptomer og diskutere behandlingsoverholdelse og livsstilsanbefalinger.
BP-avlesninger vil bli brakt av CHW til sine tildelte sykepleiere ved deres lokale klinikk, som vil initiere og skreddersy medisiner basert på en standardisert klinisk beslutningsstøttealgoritme, basert på SA DoH-retningslinjer for hypertensjonskontroll.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av sykepleierne.
Deltakerne vil enten få medisin(er) på apoteket eller, som mulig, få dem levert av en CHW.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enhanced Community Health Worker + Mobile Health Monitoring (eCHW+)
Deltakerne vil få en blodtrykksmansjett med cellulær kapasitet (Blipcare) for BP-overvåking hjemme som automatisk overfører BP-data til serveren vår for sykepleiergjennomgang.
Disse deltakerne vil også bli tildelt en CHW for oppfølgingsbesøk og medisinutlevering.
|
Deltakere i denne armen vil også bli gitt en BP-mansjett, (men med mobilnettverkskapasitet, slik at BP-data kan overføres direkte til prøveserveren), gitt opplæring i driften og tildelt en CHW fra deres lokale helseteam.
Deltakeren vil bli bedt om å ta 6-10 målinger BP per uke, som automatisk lastes opp på serveren for å gjøres tilgjengelig av sykepleierne.
CHWs vil returnere til deltakerhjem hver 2.-4. uke for å sikre funksjonalitet til enhetene og overføring, samle inn BP-målinger hvis systemet ikke er funksjonelt, vurdere for symptomer og diskutere behandlingsoverholdelse og livsstilsanbefalinger.
Sykepleiere ved klinikken vil bruke de eksternt innsamlede BP-dataene til å initiere og skreddersy medisiner basert på den samme standardiserte algoritmen for klinisk beslutningsstøtte (CDS), basert på SA DoHs retningslinjer for hypertensjonskontroll.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av sykepleierne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutt endring i systolisk blodtrykk (SBP) mellom utgangspunkt og 6 måneder etter inkludering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med blodtrykkskontroll (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere i hver av de tre studiegruppene som hadde oppnådd blodtrykkskontroll. Blodtrykkskontroll er definert som prosentandelen av deltakere som har et målt blodtrykk <140/90 mmHg, blant det totale antallet deltakere, i hver respektive studiegruppe, målt 6 måneder etter påmelding. De rapporterte prosentandelene er modellbaserte estimerte sannsynligheter snarere enn rå observerte proporsjoner, og estimert ved bruk av logistisk regresjon, justert for randomiseringsstrata og basislinjebruk av antihypertensiv medisin. Gruppe-spesifikke sannsynligheter ble oppnådd ved bruk av marginal standardisering, som gir predikerte sannsynligheter fra den tilpassede modellen, gjennomsnitt over kovariatfordelingen av analysepopulasjonen, snarere enn antall delt på antall deltakere i gruppen. Estimater er dermed kontinuerlige størrelser som ikke er begrenset til å tilsvare nøyaktig hele tall (f.eks. 0,768 × 257 ≈ 197,4 deltakere), noe som er forventet og statistisk hensiktsmessig. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver av de tre studiegruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P003469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien, i samsvar med veiledning fra studiefinansiererne (U.S. National Institutes of Health), vil studiedata bli fullstendig avidentifisert og lagt ut til et offentlig datalager hvor de kan deles med andre forskere for sekundær bruk.
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie, datarensing og forhåndsdefinerte analyser.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På grunn av den sensitive naturen til dataene som samles inn for denne studien, kan forespørsler om tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker sendes til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .