지속 가능한 혈압 조절을 위한 병용 개입의 시행 (IMPACT-BP)
2026년 3월 11일 업데이트: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
남아프리카 콰줄루나탈(KwaZulu-Natal)에서 지속 가능한 혈압 조절을 위한 병용 중재 시행(IMPACT-BP)
이것은 성인들 사이에서 가정 내 BP 모니터링과 함께 지역사회 보건 종사자(CHW)를 사용하여 남아프리카 시골에서 혈압 관리의 최적 전략을 식별하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 CHW가 서비스를 제공하는 지역의 콰줄루나탈 북부 움카냐쿠데 지구에 거주하는 18세 이상의 성인 774명을 대상으로 가정 내 혈압 모니터링과 함께 CHW를 사용하는 시험을 실시할 것입니다.
적격 참가자는 이전 지역사회 기반 고혈압 선별 프로그램, CHW 주도 고혈압 선별 활동 및/또는 치료를 받는 시험 클리닉에서 모집됩니다.
동의한 참가자는 고혈압 치료의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다(한 부문당 258명의 참가자): 1) 클리닉 기반 표준 치료 모델(SOC); 2) 지역사회 보건 종사자 기반 혈압 모니터링 모델(CHW); 3) 모바일 건강 혈압 모니터링 모델(eCHW+)을 포함하여 향상된 지역 사회 의료 종사자 기반 모델.
임상 치료와 독립적으로 모든 참가자는 결과 평가를 위해 연구 간호사가 BP 모니터링 및 데이터 수집을 위해 등록 및 6개월에 보게 됩니다.
주요 유효성 결과는 치료 의도 분석에서 평가되며 등록 후 6개월의 수축기 혈압(SBP) 변화로 정의됩니다.
2차 유효성 결과는 등록 6개월 후 SBP <140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <90mmHg로 정의된 혈압 조절이 있는 참가자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
774
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CHW가 서비스를 제공하는 지역인 KwaZulu-Natal 북부의 uMkhanyakude 지구에 거주합니다.
- 두 번의 측정에서 상승된 혈압(혈압 > 140/90 mmHg).
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 측정된 혈압이 > 180/110 mmHg인 중증의 증후성 고혈압.
- 알려진 진행성 만성 신장 질환. 사구체여과율 < 60ml/분/1.73 m2.
- 현재 3가지 이상의 다른 항고혈압 요법을 최대 용량으로 사용 중입니다.
- 향후 24개월 이내에 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
참가자는 클리닉 기반 표준 치료를 받게 됩니다.
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SOC 부문의 참가자는 표준 임상 프로토콜에 따라 적극적인 치료를 위해 자신의 클리닉에 의뢰됩니다.
모든 진료는 클리닉에서 제공됩니다.
정기 진료는 혈압이 조절될 때까지 병원을 정기적으로 방문하는 것입니다(
다른 이름들:
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실험적: 커뮤니티 보건 종사자 케어 모델(CHW)
참가자에게는 재택 혈압 모니터링을 위한 표준 혈압 커프(Omron)가 제공되며 후속 방문 및 약물 전달을 위해 CHW에 배정됩니다.
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참가자는 디지털 BP 커프와 작동에 대한 표준화된 교육을 받고 지역 커뮤니티 건강 팀에서 CHW를 배정받습니다.
참가자는 일주일에 6-10회 BP를 측정하고 일지에 기록하도록 지시받습니다.
CHW는 2-4주마다 참가자의 집으로 돌아가 혈압 측정값을 수집하고 데이터 수집 시스템에 입력하고 증상을 평가하고 치료 준수 및 생활 방식 권장 사항에 대해 논의합니다.
BP 판독값은 SA DoH 고혈압 관리 지침에 따라 표준화된 임상 의사 결정 지원 알고리즘을 기반으로 약물을 시작하고 맞춤화할 지역 클리닉의 지정된 간호 감독관에게 CHW에 의해 전달됩니다.
모든 치료 결정은 간호 감독관이 내립니다.
참가자는 약국에서 약을 구하거나 가능한 한 CHW가 약을 배달하도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 향상된 지역 사회 보건 종사자 + 모바일 건강 모니터링(eCHW+)
참가자에게는 간호사 검토를 위해 BP 데이터를 서버로 자동 전송하는 재택 혈압 모니터링을 위한 셀룰러 기능(Blipcare)이 있는 혈압 커프가 제공됩니다.
이 참가자들은 또한 후속 방문 및 약물 전달을 위해 CHW에 배정됩니다.
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이 팔의 참가자에게는 BP 커프(그러나 BP 데이터를 평가판 서버로 직접 전송할 수 있는 셀룰러 네트워크 기능 포함)가 제공되고 작동에 대한 교육이 제공되며 지역 커뮤니티 건강 팀의 CHW가 할당됩니다.
참가자는 매주 6-10회 BP를 측정하도록 지시받게 되며, 자동으로 서버에 업로드되어 간호 감독관이 사용할 수 있습니다.
CHW는 2-4주마다 참가자의 집으로 돌아가 장치 및 전송 기능을 확인하고, 시스템이 작동하지 않는 경우 혈압 측정값을 수집하고, 증상을 평가하고, 치료 준수 및 생활 방식 권장 사항에 대해 논의합니다.
클리닉의 간호 감독관은 원격으로 수집된 BP 데이터를 사용하여 SA DoH 고혈압 관리 지침을 기반으로 동일한 표준화된 임상 의사 결정 지원(CDS) 알고리즘을 기반으로 약물을 시작하고 맞춤화합니다.
모든 치료 결정은 간호 감독관이 내립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 6개월
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등록 시점과 6개월 후 사이의 수축기 혈압(SBP) 절대 변화.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 참가자 비율 (%)
기간: 6개월
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참가자의 혈압(BP) 조절을 달성한 세 연구군 각각의 참가자 비율. BP 조절은 등록 후 6개월 시점에 측정된 각 연구군의 총 참가자 수 중 측정 혈압이 <140/90 mmHg 미만인 참가자의 비율로 정의됩니다. 보고된 비율은 원시 관찰 비율이 아닌 모델 기반 추정 확률이며, 무작위 배정 층화 및 기초 항고혈압제 사용을 보정한 로지스틱 회귀분석을 사용하여 추정되었습니다. 군별 확률은 한 군의 참가자 수로 나눈 계수가 아닌, 분석 모집단의 공변량 분포에 대해 평균화된 적합 모델의 예측 확률을 산출하는 한계 표준화를 사용하여 얻었습니다. 따라서 추정치는 정확히 정수에 대응하도록 제한되지 않는 연속량입니다(예: 0.768 × 257 ≈ 197.4명의 참가자). 이는 예상된 바이며 통계적으로 적절합니다. |
6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수 (안전성)
기간: 6개월
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세 가지 연구 집단 각각에서 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 연구 자금 제공자(미국 국립 보건원)의 지침에 따라 연구 데이터는 완전히 비식별화되고 2차 사용을 위해 다른 과학자와 공유할 수 있는 공공 데이터 저장소에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터 정리 및 사전 지정된 분석.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구를 위해 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구원의 데이터 세트에 대한 액세스 요청이 1차 조사자에게 전송될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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