Yhdistelmätoimenpiteen toteuttaminen kestävää verenpaineen hallintaa varten (IMPACT-BP)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
Yhdistelmätoimenpiteen toteuttaminen kestävää verenpaineen hallintaa varten KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa (IMPACT-BP)
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen verenpaineen hallintastrategia Etelä-Afrikan maaseudulla käyttäen yhteisön terveysalan työntekijöitä (CHW) yhdessä aikuisten verenpaineen seurannan kanssa kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kokeen CHW:llä yhdessä kodin verenpaineen seurannan kanssa 774 ≥ 18-vuotiaalle aikuiselle, jotka asuvat uMkhanyakude alueella Pohjois-KwaZulu-Natalissa alueella, jota palvelee CHW.
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan aikaisemmista yhteisöpohjaisista verenpaineen seulontaohjelmista, CHW-johtoisista verenpaineen seulontatoimista ja/tai tutkimusklinikoista, joissa he saavat hoitoa.
Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta verenpainetaudin hoidon tutkimushaaroista (258 osallistujaa per haara): 1) klinikkapohjainen hoitomalli (SOC); 2) yhteisön terveydenhuollon työntekijöihin perustuva verenpaineen seurantamalli (CHW); 3) ja paranneltu yhteisön terveydenhuollon työntekijöihin perustuva malli, mukaan lukien mobiili verenpaineen seurantamalli (eCHW+).
Kliinisestä hoidosta riippumatta kaikki osallistujat nähdään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua verenpaineen seurantaan ja tutkimushoitajien suorittamaan tietojen keräämiseen tulosten arvioimiseksi.
Ensisijainen tehokkuustulos arvioidaan intensiteet-to-treat -analyysissä ja määritellään systolisen verenpaineen (SBP) muutokseksi 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Toissijainen tehokkuustulos on niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on hallinnassa, kuten SBP <140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
774
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Asuu uMkhanyakude alueella Pohjois-KwaZulu-Natalissa alueella, jota palvelee CHW.
- Kohonnut verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg) kahdella mittauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea, oireenmukainen hypertensio, jonka mitattu verenpaine on > 180/110 mmHg.
- Tunnettu, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Tällä hetkellä käytössä vähintään 3 erilaista verenpainetta alentavaa hoitoa täydellä annoksella.
- Suunnittelee muuttoa seuraavan 24 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat klinikkakohtaista hoitoa
|
SOC-haaraan osallistujat ohjataan heidän klinikoilleen aktiiviseen hoitoon tavallisten kliinisten protokollien mukaisesti.
Kaikki hoito suoritetaan klinikalla.
Rutiinihoito koostuu säännöllisistä käynneistä klinikalla, kunnes verenpaine on hallinnassa (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Community Health Worker Care Model (CHW)
Osallistujille annetaan tavallinen verenpainemansetti (Omron) verenpaineen kotiseurantaa varten, ja heidät määrätään CHW:lle seurantakäyntejä ja lääkkeiden toimittamista varten.
|
Osallistujat saavat digitaalisen BP-mansetin ja standardoidun koulutuksen sen toiminnasta, ja heille määrätään CHW paikalliselta yhteisön terveystiimiltä.
Osallistujaa ohjataan ottamaan 6-10 verenpainemittausta viikossa ja kirjaamaan ne lokikirjaan.
CHW:t palaavat osallistujien koteihin 2–4 viikon välein keräämään verenpainemittauksia ja syöttämään ne tiedonkeruujärjestelmään, arvioimaan oireita ja keskustelemaan hoidon noudattamisesta ja elämäntapasuosituksista.
CHW toimittaa verenpainelukemat paikalliselle klinikalle määrätyille hoitotyön esimiehille, jotka aloittavat ja räätälöivät lääkkeet standardoidun kliinisen päätöksen tukialgoritmin perusteella, joka perustuu SA DoH:n verenpaineen hallintaohjeisiin.
Kaikki hoitopäätökset tekevät hoitotyönjohtajat.
Osallistujat joko hankkivat lääkkeet apteekista tai mahdollisuuksien mukaan CHW:n toimittamana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enhanced Community Health Worker + Mobile Health Monitoring (eCHW+)
Osallistujille annetaan verenpainemansetti, jossa on solukyky (Blipcare) verenpaineen kotona tapahtuvaa seurantaa varten, joka lähettää automaattisesti verenpainetiedot palvelimellemme sairaanhoitajan tarkastettavaksi.
Nämä osallistujat määrätään myös CHW:lle seurantakäyntejä ja lääkkeiden toimittamista varten.
|
Tämän haaran osallistujille annetaan myös BP-mansetti (mutta matkapuhelinverkkotoiminnolla, jotta BP-tiedot voidaan lähettää suoraan kokeilupalvelimelle), heille annetaan koulutusta sen käytöstä ja paikalliselta yhteisön terveystiimiltä määrätään CHW.
Osallistujaa ohjataan ottamaan 6-10 verenpainemittausta viikossa, jotka ladataan automaattisesti palvelimelle hoitajan ohjaajien käyttöön.
CHW:t palaavat osallistujien koteihin 2–4 viikon välein varmistaakseen laitteiden ja lähetyksen toimivuuden, kerätäkseen verenpainemittauksia, jos järjestelmä ei toimi, arvioidakseen oireita ja keskustellakseen hoidon noudattamisesta ja elämäntapasuosituksista.
Klinikan hoitotyönjohtajat käyttävät etäkerättyjä verenpainetietoja lääkkeiden aloittamiseen ja räätälöimiseen saman standardoidun kliinisen päätöksen tukialgoritmin (CDS) perusteella, joka perustuu SA DoH:n verenpaineen hallintaohjeisiin.
Kaikki hoitopäätökset tekevät hoitotyönjohtajat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) perustasosta 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus verenpaineen hallinnasta (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmen tutkimusryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet verenpaineen (BP) hallinnan. Verenpaineen hallinnalla tarkoitetaan osallistujien prosenttiosuutta, joilla mitattu BP on <140/90 mmHg, koko osallistujamäärään verrattuna kussakin tutkimusryhmässä, mitattuna 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen. Ilmoitetut prosenttiosuudet ovat mallipohjaisia estimoituja todennäköisyyksiä eivätkä raakoja havaittuja suhteita, ja ne on estimoitu logistisella regressiolla, jossa on säädelty satunnaistamiskerrosten ja lähtöantihypertensiivisten lääkkeiden käytön perusteella. Ryhmäkohtaiset todennäköisyydet saatiin käyttämällä marginaalista standardointia, jolloin saatiin sovitetusta mallista ennustettuja todennäköisyyksiä, jotka on keskiarvoistettu analyysipopulaation kovariaattijakauman yli, eikä laskemalla lukumääriä jaettuna osallistujamäärällä ryhmässä. Arviot ovat siten jatkuvia suureita, jotka eivät rajoitu vastaamaan tarkkoja kokonaislukuja (esim. 0,768 × 257 ≈ 197,4 osallistujaa), mikä on odotettua ja tilastollisesti asianmukaista. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia kussakin kolmesta tutkimusryhmästä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis, tutkimuksen rahoittajien (U.S. National Institutes of Health) ohjeiden mukaisesti tutkimusdata poistetaan täysin tunnistetuksi ja lähetetään julkiseen tietovarastoon, jossa ne voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa toissijaista käyttöä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tietojen puhdistus ja ennalta määrätyt analyysit.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat arkaluontoisia, pätevät tutkijat, jotka ovat koulutettuja ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokollia, voidaan lähettää ensisijaiselle tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .