- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05492955
Mise en œuvre d'une intervention combinée pour un contrôle durable de la pression artérielle (IMPACT-BP)
Mise en œuvre d'une intervention combinée pour un contrôle durable de la pression artérielle dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud (IMPACT-BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Résidant dans le district d'uMkhanyakude, dans le nord du KwaZulu-Natal, dans une zone desservie par un ASC.
- Tension artérielle élevée (tension artérielle > 140/90 mmHg) sur deux mesures.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypertension sévère symptomatique avec une pression artérielle mesurée > 180/110 mmHg.
- Maladie rénale chronique avancée connue. DFG < 60 ml/min/1,73 m2.
- Utilisation actuelle d'au moins 3 traitements antihypertenseurs différents à pleine dose.
- Prévoyez de déménager dans les 24 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront la norme de soins en clinique
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Les participants au bras SOC seront référés à leur clinique pour des soins actifs conformément aux protocoles cliniques standard.
Tous les soins seront prodigués à la clinique.
Les soins de routine consistent en des visites régulières à la clinique jusqu'à ce que la TA soit sous contrôle (
Autres noms:
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Expérimental: Modèle de soins des agents de santé communautaires (ASC)
Les participants recevront un brassard de tension artérielle standard (Omron) pour la surveillance de la TA à domicile et seront assignés à un ASC pour les visites de suivi et la livraison des médicaments.
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Les participants recevront un brassard BP numérique et une formation standardisée sur son fonctionnement, et un ASC de leur équipe de santé communautaire locale sera affecté.
Le participant sera chargé de prendre 6 à 10 mesures BP par semaine et de les enregistrer dans un journal de bord.
Les ASC retourneront au domicile des participants toutes les 2 à 4 semaines pour collecter les mesures de la pression artérielle et les saisir dans un système de collecte de données, évaluer les symptômes et discuter de l'observance du traitement et des recommandations de mode de vie.
Les lectures de la pression artérielle seront apportées par les ASC à leurs superviseurs infirmiers assignés dans leur clinique locale, qui initieront et adapteront les médicaments en fonction d'un algorithme d'aide à la décision clinique standardisé, basé sur les directives de contrôle de l'hypertension SA DoH.
Toutes les décisions de traitement seront prises par les infirmières superviseures.
Les participants obtiendront soit le(s) médicament(s) à la pharmacie, soit, dans la mesure du possible, se le feront livrer par un ASC.
Autres noms:
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Expérimental: Agent de santé communautaire amélioré + surveillance mobile de la santé (eCHW+)
Les participants recevront un brassard de tension artérielle avec capacité cellulaire (Blipcare) pour la surveillance de la pression artérielle à domicile qui transmettra automatiquement les données de la pression artérielle à notre serveur pour examen par l'infirmière.
Ces participants seront également affectés à un ASC pour les visites de suivi et la livraison des médicaments.
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Les participants à ce bras recevront également un brassard BP (mais avec une capacité de réseau cellulaire, de sorte que les données BP peuvent être directement transmises au serveur d'essai), une formation sur son fonctionnement et un ASC de leur équipe de santé communautaire locale.
Le participant sera chargé de prendre 6 à 10 mesures de la pression artérielle par semaine, qui seront automatiquement téléchargées sur le serveur pour être mises à disposition par les infirmières superviseures.
Les ASC retourneront au domicile des participants toutes les 2 à 4 semaines pour s'assurer de la fonctionnalité des appareils et de la transmission, collecter les mesures de la pression artérielle si le système n'est pas fonctionnel, évaluer les symptômes et discuter de l'observance du traitement et des recommandations sur le mode de vie.
Les superviseurs infirmiers de la clinique utiliseront les données de PA collectées à distance pour initier et adapter les médicaments en fonction du même algorithme standardisé d'aide à la décision clinique (CDS), basé sur les directives de contrôle de l'hypertension SA DoH.
Toutes les décisions de traitement seront prises par les infirmières superviseures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 mois
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Changement absolu de la pression artérielle systolique (PAS) entre le début de l'étude et 6 mois après l'inclusion.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec contrôle de la pression artérielle (%)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants dans chacun des trois bras de l'étude ayant atteint le contrôle de la pression artérielle (PA). Le contrôle de la PA est défini comme le pourcentage de participants dont la PA mesurée est <140/90 mmHg, parmi le nombre total de participants, dans chaque bras d'étude respectif, mesuré à 6 mois après l'inclusion. Les pourcentages rapportés sont des probabilités estimées basées sur un modèle plutôt que des proportions observées brutes, et estimées à l'aide d'une régression logistique, ajustées pour les strates de randomisation et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs de base. Les probabilités spécifiques à chaque bras ont été obtenues par standardisation marginale, produisant des probabilités prédites à partir du modèle ajusté, moyennées sur la distribution des covariables de la population d'analyse, plutôt que des comptages divisés par le nombre de participants par bras. Les estimations sont donc des quantités continues non contraintes à correspondre exactement à des nombres entiers (par exemple, 0,768 × 257 ≈ 197,4 participants), ce qui est attendu et statistiquement approprié. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (Sécurité)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables et des événements indésirables graves, dans chacun des trois bras de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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