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Mise en œuvre d'une intervention combinée pour un contrôle durable de la pression artérielle (IMPACT-BP)

11 mars 2026 mis à jour par: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Mise en œuvre d'une intervention combinée pour un contrôle durable de la pression artérielle dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud (IMPACT-BP)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé destiné à identifier la stratégie optimale de gestion de la pression artérielle dans les zones rurales d'Afrique du Sud en utilisant des agents de santé communautaires (ASC) en conjonction avec une surveillance de la TA à domicile chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous allons mener un essai en utilisant des ASC en conjonction avec une surveillance de la TA à domicile chez 774 adultes ≥ 18 ans résidant dans le district d'uMkhanyakude, dans le nord du KwaZulu-Natal, dans une zone desservie par un ASC. Les participants éligibles seront recrutés à partir de programmes de dépistage de l'hypertension communautaires antérieurs, d'activités de dépistage de l'hypertension dirigées par des ASC et/ou de cliniques d'essai où ils ont accès à des soins. Les participants consentants seront randomisés dans l'un des trois volets de l'étude sur les soins de l'hypertension (258 participants par volet) : 1) modèle de norme de soins (SOC) en clinique ; 2) modèle de surveillance de la pression artérielle (ASC) basé sur les agents de santé communautaires ; 3) et modèle amélioré basé sur les agents de santé communautaires, y compris le modèle mobile de surveillance de la pression artérielle (eCHW+). Indépendamment des soins cliniques, tous les participants seront vus lors de l'inscription et à 6 mois pour la surveillance de la TA et la collecte de données par les infirmières de l'étude pour les évaluations des résultats. Le résultat principal d'efficacité sera évalué dans une analyse en intention de traiter et défini comme le changement de la pression artérielle systolique (PAS) 6 mois après l'inscription. Le résultat d'efficacité secondaire sera la proportion de participants ayant une pression artérielle contrôlée, telle que définie par une PAS <140 mmHg et une TA diastolique (PAD) <90 mmHg 6 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

774

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Résidant dans le district d'uMkhanyakude, dans le nord du KwaZulu-Natal, dans une zone desservie par un ASC.
  • Tension artérielle élevée (tension artérielle > 140/90 mmHg) sur deux mesures.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hypertension sévère symptomatique avec une pression artérielle mesurée > 180/110 mmHg.
  • Maladie rénale chronique avancée connue. DFG < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Utilisation actuelle d'au moins 3 traitements antihypertenseurs différents à pleine dose.
  • Prévoyez de déménager dans les 24 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront la norme de soins en clinique
Les participants au bras SOC seront référés à leur clinique pour des soins actifs conformément aux protocoles cliniques standard. Tous les soins seront prodigués à la clinique. Les soins de routine consistent en des visites régulières à la clinique jusqu'à ce que la TA soit sous contrôle (
Autres noms:
  • Modèle SOC
Expérimental: Modèle de soins des agents de santé communautaires (ASC)
Les participants recevront un brassard de tension artérielle standard (Omron) pour la surveillance de la TA à domicile et seront assignés à un ASC pour les visites de suivi et la livraison des médicaments.
Les participants recevront un brassard BP numérique et une formation standardisée sur son fonctionnement, et un ASC de leur équipe de santé communautaire locale sera affecté. Le participant sera chargé de prendre 6 à 10 mesures BP par semaine et de les enregistrer dans un journal de bord. Les ASC retourneront au domicile des participants toutes les 2 à 4 semaines pour collecter les mesures de la pression artérielle et les saisir dans un système de collecte de données, évaluer les symptômes et discuter de l'observance du traitement et des recommandations de mode de vie. Les lectures de la pression artérielle seront apportées par les ASC à leurs superviseurs infirmiers assignés dans leur clinique locale, qui initieront et adapteront les médicaments en fonction d'un algorithme d'aide à la décision clinique standardisé, basé sur les directives de contrôle de l'hypertension SA DoH. Toutes les décisions de traitement seront prises par les infirmières superviseures. Les participants obtiendront soit le(s) médicament(s) à la pharmacie, soit, dans la mesure du possible, se le feront livrer par un ASC.
Autres noms:
  • Modèle ASC
Expérimental: Agent de santé communautaire amélioré + surveillance mobile de la santé (eCHW+)
Les participants recevront un brassard de tension artérielle avec capacité cellulaire (Blipcare) pour la surveillance de la pression artérielle à domicile qui transmettra automatiquement les données de la pression artérielle à notre serveur pour examen par l'infirmière. Ces participants seront également affectés à un ASC pour les visites de suivi et la livraison des médicaments.
Les participants à ce bras recevront également un brassard BP (mais avec une capacité de réseau cellulaire, de sorte que les données BP peuvent être directement transmises au serveur d'essai), une formation sur son fonctionnement et un ASC de leur équipe de santé communautaire locale. Le participant sera chargé de prendre 6 à 10 mesures de la pression artérielle par semaine, qui seront automatiquement téléchargées sur le serveur pour être mises à disposition par les infirmières superviseures. Les ASC retourneront au domicile des participants toutes les 2 à 4 semaines pour s'assurer de la fonctionnalité des appareils et de la transmission, collecter les mesures de la pression artérielle si le système n'est pas fonctionnel, évaluer les symptômes et discuter de l'observance du traitement et des recommandations sur le mode de vie. Les superviseurs infirmiers de la clinique utiliseront les données de PA collectées à distance pour initier et adapter les médicaments en fonction du même algorithme standardisé d'aide à la décision clinique (CDS), basé sur les directives de contrôle de l'hypertension SA DoH. Toutes les décisions de traitement seront prises par les infirmières superviseures.
Autres noms:
  • Modèle eCHW+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 mois
Changement absolu de la pression artérielle systolique (PAS) entre le début de l'étude et 6 mois après l'inclusion.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec contrôle de la pression artérielle (%)
Délai: 6 mois

Pourcentage de participants dans chacun des trois bras de l'étude ayant atteint le contrôle de la pression artérielle (PA).

Le contrôle de la PA est défini comme le pourcentage de participants dont la PA mesurée est <140/90 mmHg, parmi le nombre total de participants, dans chaque bras d'étude respectif, mesuré à 6 mois après l'inclusion.

Les pourcentages rapportés sont des probabilités estimées basées sur un modèle plutôt que des proportions observées brutes, et estimées à l'aide d'une régression logistique, ajustées pour les strates de randomisation et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs de base. Les probabilités spécifiques à chaque bras ont été obtenues par standardisation marginale, produisant des probabilités prédites à partir du modèle ajusté, moyennées sur la distribution des covariables de la population d'analyse, plutôt que des comptages divisés par le nombre de participants par bras. Les estimations sont donc des quantités continues non contraintes à correspondre exactement à des nombres entiers (par exemple, 0,768 × 257 ≈ 197,4 participants), ce qui est attendu et statistiquement approprié.

6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (Sécurité)
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables et des événements indésirables graves, dans chacun des trois bras de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, conformément aux directives des bailleurs de fonds de l'étude (Instituts nationaux de la santé des États-Unis), les données de l'étude seront entièrement anonymisées et publiées dans un référentiel de données public où elles pourront être partagées avec d'autres scientifiques pour une utilisation secondaire.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude, le nettoyage des données et les analyses prédéfinies.

Critères d'accès au partage IPD

En raison de la nature sensible des données recueillies pour cette étude, les demandes d'accès à l'ensemble de données émanant de chercheurs qualifiés formés aux protocoles de confidentialité des sujets humains peuvent être envoyées à l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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