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Implementação de uma Intervenção Combinada para o Controle Sustentável da Pressão Arterial (IMPACT-BP)

11 de março de 2026 atualizado por: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Implementação de uma Intervenção Combinada para Controle Sustentável da Pressão Arterial em KwaZulu-Natal, África do Sul (IMPACT-BP)

Este é um ensaio clínico randomizado destinado a identificar a estratégia ideal de controle da pressão arterial na zona rural da África do Sul, usando Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) em conjunto com o monitoramento domiciliar da pressão arterial entre adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo usando CHWs em conjunto com monitoramento domiciliar da PA entre 774 adultos ≥ 18 anos residentes no distrito de uMkhanyakude, no norte de KwaZulu-Natal, em uma área atendida por um CHW. Os participantes elegíveis serão recrutados de programas anteriores de triagem de hipertensão baseados na comunidade, atividades de triagem de hipertensão conduzidas por CHW e/ou de clínicas de teste onde eles estão acessando o atendimento. Os participantes que consentirem serão randomizados para um dos três braços do estudo de cuidados com a hipertensão (258 participantes por braço): 1) padrão de atendimento clínico (SOC); 2) modelo de monitoramento da pressão arterial (ACS) baseado em agentes comunitários de saúde; 3) e modelo aprimorado baseado em agentes comunitários de saúde, incluindo modelo móvel de monitoramento de pressão arterial (eCHW+). Independente do cuidado clínico, todos os participantes serão vistos no momento da inscrição e aos 6 meses para monitoramento da PA e coleta de dados pelos enfermeiros do estudo para avaliação dos resultados. O resultado primário de eficácia será avaliado em uma análise de intenção de tratar e definido como a alteração na pressão arterial sistólica (PAS) 6 meses após a inscrição. O resultado secundário da eficácia será a proporção de participantes com pressão arterial controlada, conforme definido por uma PAS <140 mmHg e uma PA diastólica (DBP) <90 mmHg 6 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

774

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Residindo no distrito de uMkhanyakude, no norte de KwaZulu-Natal, em uma área atendida por um ACS.
  • Pressão arterial elevada (pressão arterial > 140/90 mmHg) em duas medições.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Hipertensão sintomática grave com pressão arterial medida > 180/110 mmHg.
  • Doença renal crônica avançada conhecida. TFG < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Uso atual de pelo menos 3 terapias anti-hipertensivas diferentes em dose completa.
  • Planejando se mudar nos próximos 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes receberão padrão de atendimento clínico
Os participantes no braço SOC serão encaminhados para sua clínica para atendimento ativo de acordo com os protocolos clínicos padrão. Todos os cuidados serão prestados na clínica. Os cuidados de rotina consistem em visitas regulares à clínica até que a PA esteja sob controle (
Outros nomes:
  • Modelo SOC
Experimental: Modelo de Atendimento do Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Os participantes receberão um manguito de pressão arterial padrão (Omron) para monitoramento da pressão arterial em casa e serão encaminhados a um CHW para consultas de acompanhamento e administração de medicamentos.
Os participantes receberão um manguito de PA digital e um treinamento padronizado sobre sua operação, e um CHW de sua Equipe de Saúde Comunitária local será designado. O participante será instruído a fazer 6-10 medições de PA por semana e registrá-las em um diário de bordo. Os CHWs retornarão às casas dos participantes a cada 2-4 semanas para coletar medições de PA e inseri-las em um sistema de coleta de dados, avaliar sintomas e discutir a adesão ao tratamento e recomendações de estilo de vida. As leituras de PA serão trazidas pelo CHW para seus supervisores de enfermagem designados em sua clínica local, que iniciarão e adaptarão os medicamentos com base em um algoritmo padronizado de suporte à decisão clínica, com base nas diretrizes de controle de hipertensão do SA DoH. Todas as decisões de tratamento serão feitas pelos supervisores de enfermagem. Os participantes obterão o(s) medicamento(s) na farmácia ou, se possível, serão entregues por um ACS.
Outros nomes:
  • Modelo CHW
Experimental: Agente Comunitário de Saúde Aprimorado + Monitoramento Móvel de Saúde (eCHW+)
Os participantes receberão um manguito de pressão arterial com capacidade de celular (Blipcare) para monitoramento da pressão arterial em casa, que transmite automaticamente os dados da pressão arterial ao nosso servidor para análise da enfermeira. Esses participantes também serão designados a um CHW para visitas de acompanhamento e entrega de medicamentos.
Os participantes neste braço também receberão um manguito de BP (mas com capacidade de rede celular, de modo que os dados de BP possam ser transmitidos diretamente ao servidor de teste), receberão treinamento sobre sua operação e receberão um CHW de sua Equipe de Saúde Comunitária local. O participante será instruído a realizar de 6 a 10 aferições de PA por semana, que serão automaticamente carregadas no servidor a ser disponibilizado pelas enfermeiras supervisoras. Os CHWs retornarão às casas dos participantes a cada 2-4 semanas para garantir a funcionalidade dos dispositivos e transmissão, coletar medições de PA se o sistema não estiver funcionando, avaliar os sintomas e discutir a adesão ao tratamento e recomendações de estilo de vida. Os supervisores de enfermagem na clínica usarão os dados de PA coletados remotamente para iniciar e adaptar medicamentos com base no mesmo algoritmo padronizado de suporte à decisão clínica (CDS), com base nas diretrizes de controle de hipertensão do SA DoH. Todas as decisões de tratamento serão feitas pelos supervisores de enfermagem.
Outros nomes:
  • Modelo eCHW+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 6 meses
Alteração absoluta na pressão arterial sistólica (PAS) entre a linha de base e 6 meses após a inscrição.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Controlo da Pressão Arterial (%)
Prazo: 6 meses

Percentagem de participantes em cada um dos três braços do estudo que atingiram o controlo da pressão arterial (PA).

O controlo da PA é definido como a percentagem de participantes que apresentam uma PA medida <140/90 mmHg, entre o número total de participantes, em cada respetivo braço do estudo, conforme medido aos 6 meses após a inscrição.

As percentagens reportadas são probabilidades estimadas baseadas em modelo, em vez de proporções observadas brutas, e foram estimadas utilizando regressão logística, ajustadas para os estratos de randomização e a utilização de medicação anti-hipertensora na linha de base. As probabilidades específicas por braço foram obtidas através de padronização marginal, produzindo probabilidades previstas do modelo ajustado, calculadas como a média sobre a distribuição de covariáveis da população de análise, em vez de contagens divididas pelo número de participantes por braço. As estimativas são, portanto, quantidades contínuas não sujeitas a corresponder exatamente a números inteiros (por exemplo, 0,768 × 257 ≈ 197,4 participantes), o que é esperado e estatisticamente apropriado.

6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 6 meses
Número de participantes que experienciaram eventos adversos e eventos adversos graves, em cada um dos três braços do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, em conformidade com as orientações dos financiadores do estudo (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), os dados do estudo serão totalmente desidentificados e publicados em um repositório público de dados, onde poderão ser compartilhados com outros cientistas para uso secundário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, limpeza de dados e análises pré-especificadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Devido à natureza sensível dos dados coletados para este estudo, as solicitações de acesso ao conjunto de dados de pesquisadores qualificados treinados em protocolos de confidencialidade de seres humanos podem ser enviadas ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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