- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492955
Implementação de uma Intervenção Combinada para o Controle Sustentável da Pressão Arterial (IMPACT-BP)
Implementação de uma Intervenção Combinada para Controle Sustentável da Pressão Arterial em KwaZulu-Natal, África do Sul (IMPACT-BP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Mtubatuba, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Residindo no distrito de uMkhanyakude, no norte de KwaZulu-Natal, em uma área atendida por um ACS.
- Pressão arterial elevada (pressão arterial > 140/90 mmHg) em duas medições.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hipertensão sintomática grave com pressão arterial medida > 180/110 mmHg.
- Doença renal crônica avançada conhecida. TFG < 60 ml/min/1,73 m2.
- Uso atual de pelo menos 3 terapias anti-hipertensivas diferentes em dose completa.
- Planejando se mudar nos próximos 24 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes receberão padrão de atendimento clínico
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Os participantes no braço SOC serão encaminhados para sua clínica para atendimento ativo de acordo com os protocolos clínicos padrão.
Todos os cuidados serão prestados na clínica.
Os cuidados de rotina consistem em visitas regulares à clínica até que a PA esteja sob controle (
Outros nomes:
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Experimental: Modelo de Atendimento do Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Os participantes receberão um manguito de pressão arterial padrão (Omron) para monitoramento da pressão arterial em casa e serão encaminhados a um CHW para consultas de acompanhamento e administração de medicamentos.
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Os participantes receberão um manguito de PA digital e um treinamento padronizado sobre sua operação, e um CHW de sua Equipe de Saúde Comunitária local será designado.
O participante será instruído a fazer 6-10 medições de PA por semana e registrá-las em um diário de bordo.
Os CHWs retornarão às casas dos participantes a cada 2-4 semanas para coletar medições de PA e inseri-las em um sistema de coleta de dados, avaliar sintomas e discutir a adesão ao tratamento e recomendações de estilo de vida.
As leituras de PA serão trazidas pelo CHW para seus supervisores de enfermagem designados em sua clínica local, que iniciarão e adaptarão os medicamentos com base em um algoritmo padronizado de suporte à decisão clínica, com base nas diretrizes de controle de hipertensão do SA DoH.
Todas as decisões de tratamento serão feitas pelos supervisores de enfermagem.
Os participantes obterão o(s) medicamento(s) na farmácia ou, se possível, serão entregues por um ACS.
Outros nomes:
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Experimental: Agente Comunitário de Saúde Aprimorado + Monitoramento Móvel de Saúde (eCHW+)
Os participantes receberão um manguito de pressão arterial com capacidade de celular (Blipcare) para monitoramento da pressão arterial em casa, que transmite automaticamente os dados da pressão arterial ao nosso servidor para análise da enfermeira.
Esses participantes também serão designados a um CHW para visitas de acompanhamento e entrega de medicamentos.
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Os participantes neste braço também receberão um manguito de BP (mas com capacidade de rede celular, de modo que os dados de BP possam ser transmitidos diretamente ao servidor de teste), receberão treinamento sobre sua operação e receberão um CHW de sua Equipe de Saúde Comunitária local.
O participante será instruído a realizar de 6 a 10 aferições de PA por semana, que serão automaticamente carregadas no servidor a ser disponibilizado pelas enfermeiras supervisoras.
Os CHWs retornarão às casas dos participantes a cada 2-4 semanas para garantir a funcionalidade dos dispositivos e transmissão, coletar medições de PA se o sistema não estiver funcionando, avaliar os sintomas e discutir a adesão ao tratamento e recomendações de estilo de vida.
Os supervisores de enfermagem na clínica usarão os dados de PA coletados remotamente para iniciar e adaptar medicamentos com base no mesmo algoritmo padronizado de suporte à decisão clínica (CDS), com base nas diretrizes de controle de hipertensão do SA DoH.
Todas as decisões de tratamento serão feitas pelos supervisores de enfermagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Média da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 6 meses
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Alteração absoluta na pressão arterial sistólica (PAS) entre a linha de base e 6 meses após a inscrição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Controlo da Pressão Arterial (%)
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes em cada um dos três braços do estudo que atingiram o controlo da pressão arterial (PA). O controlo da PA é definido como a percentagem de participantes que apresentam uma PA medida <140/90 mmHg, entre o número total de participantes, em cada respetivo braço do estudo, conforme medido aos 6 meses após a inscrição. As percentagens reportadas são probabilidades estimadas baseadas em modelo, em vez de proporções observadas brutas, e foram estimadas utilizando regressão logística, ajustadas para os estratos de randomização e a utilização de medicação anti-hipertensora na linha de base. As probabilidades específicas por braço foram obtidas através de padronização marginal, produzindo probabilidades previstas do modelo ajustado, calculadas como a média sobre a distribuição de covariáveis da população de análise, em vez de contagens divididas pelo número de participantes por braço. As estimativas são, portanto, quantidades contínuas não sujeitas a corresponder exatamente a números inteiros (por exemplo, 0,768 × 257 ≈ 197,4 participantes), o que é esperado e estatisticamente apropriado. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos e eventos adversos graves, em cada um dos três braços do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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