Внедрение комбинированного вмешательства для устойчивого контроля артериального давления (IMPACT-BP)
11 марта 2026 г. обновлено: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital
Внедрение комбинированного вмешательства для устойчивого контроля артериального давления в Квазулу-Натале, Южная Африка (IMPACT-BP)
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения оптимальной стратегии контроля артериального давления в сельских районах Южной Африки с использованием общинных медицинских работников (CHW) в сочетании с мониторингом АД на дому у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем испытание с использованием ОРЗ в сочетании с мониторингом АД на дому среди 774 взрослых в возрасте ≥ 18 лет, проживающих в округе УМханьякуде в северной части Квазулу-Натала в районе, который обслуживается ОРЗ.
Соответствующие критериям участники будут набраны из предыдущих программ скрининга на гипертензию на базе сообщества, мероприятий по скринингу на гипертензию под руководством ОРЗ и/или из пробных клиник, где они получают доступ к медицинской помощи.
Давшие согласие участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования лечения гипертонии (258 участников в группе): 1) модель стандарта лечения на базе клиники (SOC); 2) модель мониторинга артериального давления (CHW) на базе общинных медицинских работников; 3) и усовершенствованная модель на базе медицинских работников, включая мобильную модель мониторинга артериального давления (eCHW+).
Независимо от клинической помощи, все участники будут осмотрены при зачислении и через 6 месяцев для мониторинга АД и сбора данных медицинскими сестрами исследования для оценки результатов.
Первичный результат эффективности будет оцениваться в анализе намерения лечить и определяться как изменение систолического артериального давления (САД) через 6 месяцев после включения в исследование.
Вторичным результатом эффективности будет доля участников с контролируемым артериальным давлением, определяемым по САД <140 мм рт.ст. и диастолическому АД (ДАД) <90 мм рт.ст. через 6 месяцев после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
774
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Проживает в районе УМханьякуде на севере провинции Квазулу-Натал, в районе, обслуживаемом CHW.
- Повышенное артериальное давление (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.) при двух измерениях.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелая симптоматическая гипертензия с измеренным артериальным давлением > 180/110 мм рт.ст.
- Известная прогрессирующая хроническая болезнь почек. СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
- Текущее использование не менее 3 различных антигипертензивных препаратов в полной дозе.
- Планируем переехать в ближайшие 24 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартную медицинскую помощь на базе клиники
|
Участники группы SOC будут направлены в свою клинику для активного лечения в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Все лечение будет оказано в клинике.
Рутинная помощь состоит из регулярных визитов в клинику до тех пор, пока АД не станет под контролем (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модель ухода за работниками здравоохранения по месту жительства (CHW)
Участникам будет выдана стандартная манжета для измерения артериального давления (Omron) для мониторинга АД в домашних условиях, а также будет назначен медицинский работник для последующих посещений и доставки лекарств.
|
Участникам будет предоставлена цифровая манжета для измерения артериального давления и стандартизированное обучение по ее использованию, а также будет назначен медицинский работник из их местной группы общественного здравоохранения.
Участнику будет предложено проводить 6-10 измерений АД в неделю и записывать их в журнал.
МРЗ будут возвращаться в дома участников каждые 2–4 недели, чтобы измерять АД и вводить их в систему сбора данных, оценивать симптомы и обсуждать приверженность лечению и рекомендации по образу жизни.
Показания АД будут переданы медицинским работником назначенным им медсестрам-руководителям в местной клинике, которые будут инициировать и адаптировать лекарства на основе стандартизированного алгоритма поддержки принятия клинических решений, основанного на руководящих принципах по контролю артериальной гипертензии Департамента здравоохранения штата Калифорния.
Все решения о лечении будут приниматься супервайзерами медицинских сестер.
Участники либо приобретут лекарства в аптеке, либо, по возможности, их доставят медицинские работники.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенный медицинский работник + мобильный мониторинг здоровья (eCHW+)
Участникам будет предоставлена манжета для измерения артериального давления с возможностью сотовой связи (Blipcare) для мониторинга АД в домашних условиях, которая автоматически передает данные АД на наш сервер для просмотра медсестрой.
Эти участники также будут закреплены за медицинским работником для последующих посещений и доставки лекарств.
|
Участникам этой группы также будет предоставлена манжета для измерения артериального давления (но с возможностью сотовой сети, так что данные об артериальном давлении могут быть напрямую переданы на пробный сервер), они пройдут обучение по ее работе и будут назначены медицинским работником из своей местной группы здравоохранения.
Участник будет проинструктирован проводить 6-10 измерений АД в неделю, которые будут автоматически загружены на сервер, чтобы быть доступными для супервайзеров медсестер.
Медработники будут возвращаться в дома участников каждые 2–4 недели, чтобы убедиться в работоспособности устройств и передаче данных, провести измерения АД, если система не работает, оценить симптомы и обсудить рекомендации по соблюдению режима лечения и образу жизни.
Супервайзеры медсестер в клинике будут использовать удаленно собранные данные об АД, чтобы инициировать и адаптировать лекарства на основе того же стандартизированного алгоритма поддержки принятия клинических решений (CDS), основанного на рекомендациях по контролю артериальной гипертензии Департамента здравоохранения штата Калифорния.
Все решения о лечении будут приниматься супервайзерами медицинских сестер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) между исходным уровнем и через 6 месяцев после включения в исследование.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с контролем артериального давления (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников в каждой из трех групп исследования, у которых был достигнут контроль артериального давления (АД). Контроль АД определяется как процент участников с измеренным АД <140/90 мм рт. ст. от общего числа участников в каждой соответствующей группе исследования, измеренный через 6 месяцев после включения. Приведенные проценты являются модельно-оценочными вероятностями, а не сырыми наблюдаемыми пропорциями, и оцениваются с помощью логистической регрессии с поправкой на страты рандомизации и исходное использование антигипертензивных препаратов. Вероятности для конкретных групп были получены с помощью маргинальной стандартизации, давая предсказанные вероятности из подобранной модели, усредненные по распределению ковариат в аналитической популяции, а не как количество, деленное на число участников в группе. Таким образом, оценки представляют собой непрерывные величины, не ограниченные точным соответствием целым числам (например, 0.768 × 257 ≈ 197.4 участника), что ожидаемо и статистически корректно. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, у которых наблюдались неблагоприятные и серьезные неблагоприятные события в каждой из трех исследуемых групп.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования, в соответствии с указаниями спонсоров исследования (Национальных институтов здравоохранения США), данные исследования будут полностью деидентифицированы и размещены в общедоступном хранилище данных, где они могут быть переданы другим ученым для вторичного использования.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования проводится очистка данных и предварительно заданный анализ.
Критерии совместного доступа к IPD
Из-за конфиденциального характера данных, собранных для этого исследования, запросы на доступ к набору данных от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека, могут быть отправлены главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .