Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie złożonej interwencji w celu trwałej kontroli ciśnienia krwi (IMPACT-BP)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Wdrożenie złożonej interwencji w celu trwałej kontroli ciśnienia krwi w KwaZulu-Natal w RPA (IMPACT-BP)

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnej strategii kontroli ciśnienia krwi na obszarach wiejskich w Afryce Południowej z udziałem pracowników służby zdrowia (ang. Community Health Workers, CHW) w połączeniu z monitorowaniem BP w domu u osób dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy próbę z wykorzystaniem CHW w połączeniu z monitorowaniem BP w domu wśród 774 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat mieszkających w dystrykcie uMkhanyakude w północnym KwaZulu-Natal na obszarze obsługiwanym przez CHW. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z wcześniejszych lokalnych programów badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego, działań przesiewowych nad nadciśnieniem prowadzonych przez CHW i/lub z klinik próbnych, w których mają dostęp do opieki. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia nadciśnienia tętniczego (258 uczestników na grupę): 1) standardowy model opieki klinicznej (SOC); 2) model monitorowania ciśnienia krwi przez pracowników służby zdrowia (CHW); 3) i ulepszony model oparty na pracownikach służby zdrowia społeczności, w tym mobilny model monitorowania ciśnienia krwi (eCHW +). Niezależnie od opieki klinicznej, wszyscy uczestnicy będą widziani podczas rejestracji i po 6 miesiącach w celu monitorowania BP i zbierania danych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu w celu oceny wyników. Główny wynik skuteczności zostanie oceniony w analizie zamiaru leczenia i zdefiniowany jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 6 miesięcy po włączeniu. Drugorzędnym wynikiem skuteczności będzie odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi, zdefiniowanym przez SBP <140 mmHg i rozkurczowe BP (DBP) <90 mmHg 6 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zamieszkały w dystrykcie uMkhanyakude w północnym KwaZulu-Natal na obszarze obsługiwanym przez CHW.
  • Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) w dwóch pomiarach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie, objawowe nadciśnienie ze zmierzonym ciśnieniem krwi > 180/110 mmHg.
  • Znana, zaawansowana przewlekła choroba nerek. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Obecne stosowanie co najmniej 3 różnych terapii przeciwnadciśnieniowych w pełnej dawce.
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają standard opieki klinicznej
Uczestnicy ramienia SOC zostaną skierowani do swojej kliniki na aktywną opiekę zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. W klinice będzie zapewniona cała opieka. Rutynowa opieka polega na regularnych wizytach w poradni do czasu uzyskania kontroli BP (
Inne nazwy:
  • Model SOC
Eksperymentalny: Model opieki społecznej dla pracowników służby zdrowia (CHW)
Uczestnicy otrzymają standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (Omron) do monitorowania BP w domu i zostaną przydzieleni do CHW na wizyty kontrolne i dostawę leków.
Uczestnicy otrzymają cyfrowy mankiet BP i standardowe szkolenie w zakresie jego obsługi oraz zostaną przydzieleni CHW od lokalnego zespołu ds. zdrowia społeczności. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywać 6-10 pomiarów BP tygodniowo i zapisywać je w dzienniku. CHW będą wracać do domów uczestników co 2-4 tygodnie, aby zbierać pomiary BP i wprowadzać je do systemu gromadzenia danych, oceniać objawy oraz omawiać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i stylu życia. Odczyty BP zostaną przekazane przez CHW wyznaczonym przełożonym pielęgniarskim w ich lokalnej klinice, którzy zainicjują i dostosują leki w oparciu o znormalizowany algorytm wspomagania decyzji klinicznych, w oparciu o wytyczne kontroli nadciśnienia SA DoH. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez przełożonych pielęgniarskich. Uczestnicy otrzymają leki w aptece lub, jeśli to możliwe, zlecą ich dostarczenie przez CHW.
Inne nazwy:
  • Model CHW
Eksperymentalny: Ulepszony pracownik służby zdrowia społeczności + mobilne monitorowanie stanu zdrowia (eCHW+)
Uczestnicy otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z funkcją komórkową (Blipcare) do monitorowania ciśnienia krwi w domu, który automatycznie przesyła dane ciśnienia krwi do naszego serwera w celu przeglądu przez pielęgniarkę. Uczestnicy ci zostaną również przydzieleni do CHW na wizyty kontrolne i dostawę leków.
Uczestnicy tej grupy otrzymają również mankiet BP (ale z obsługą sieci komórkowej, dzięki czemu dane BP mogą być bezpośrednio przesyłane do serwera próbnego), przejdą szkolenie w zakresie jego obsługi i zostaną przydzieleni CHW z lokalnego zespołu ds. zdrowia społeczności. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać 6-10 pomiarów BP tygodniowo, które zostaną automatycznie przesłane na serwer i udostępnione przez przełożone pielęgniarki. CHW będą wracać do domów uczestników co 2-4 tygodnie, aby zapewnić działanie urządzeń i transmisji, zbierać pomiary BP, jeśli system nie działa, oceniać objawy oraz omawiać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i stylu życia. Przełożeni pielęgniarek w klinice wykorzystają zdalnie zebrane dane dotyczące BP do inicjowania i dostosowywania leków w oparciu o ten sam standardowy algorytm wspomagania decyzji klinicznych (CDS), oparty na wytycznych kontroli nadciśnienia SA DoH. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez przełożonych pielęgniarskich.
Inne nazwy:
  • Model eCHW+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po włączeniu do badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek uczestników w każdej z trzech ramion badania, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi (BP).

Kontrola BP jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zmierzono BPe <140/90 mmHg, spośród całkowitej liczby uczestników w każdym odpowiednim ramieniu badania, mierzony 6 miesięcy po rekrutacji.

Podane odsetki to szacowane prawdopodobieństwa oparte na modelu, a nie surowe zaobserwowane proporcje, oszacowane za pomocą regresji logistycznej, skorygowane o warstwy randomizacji i podstawowe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Prawdopodobieństwa specyficzne dla ramion uzyskano za pomocą marginalnej standaryzacji, uzyskując przewidywane prawdopodobieństwa z dopasowanego modelu, uśrednione na podstawie rozkładu kowariancji populacji analizowanej, a nie jako liczby podzielone przez liczbę uczestników w ramieniu. Szacunki są zatem ciągłymi wielkościami, nie ograniczonymi do dokładnego odpowiadania liczbom całkowitym (np. 0,768 × 257 ≈ 197,4 uczestników), co jest oczekiwane i statystycznie odpowiednie.

6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, w każdej z trzech grup badawczych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, zgodnie z wytycznymi podmiotów finansujących badanie (National Institutes of Health w USA), dane badawcze zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przesłane do publicznego repozytorium danych, gdzie mogą być udostępniane innym naukowcom do wtórnego wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania czyszczenie danych i predefiniowane analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych na potrzeby tego badania, do głównego badacza mogą zostać wysłane prośby o dostęp do zbioru danych od wykwalifikowanych badaczy przeszkolonych w zakresie protokołów poufności dotyczących osób.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj