- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492955
Wdrożenie złożonej interwencji w celu trwałej kontroli ciśnienia krwi (IMPACT-BP)
Wdrożenie złożonej interwencji w celu trwałej kontroli ciśnienia krwi w KwaZulu-Natal w RPA (IMPACT-BP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zamieszkały w dystrykcie uMkhanyakude w północnym KwaZulu-Natal na obszarze obsługiwanym przez CHW.
- Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) w dwóch pomiarach.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie, objawowe nadciśnienie ze zmierzonym ciśnieniem krwi > 180/110 mmHg.
- Znana, zaawansowana przewlekła choroba nerek. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Obecne stosowanie co najmniej 3 różnych terapii przeciwnadciśnieniowych w pełnej dawce.
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają standard opieki klinicznej
|
Uczestnicy ramienia SOC zostaną skierowani do swojej kliniki na aktywną opiekę zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
W klinice będzie zapewniona cała opieka.
Rutynowa opieka polega na regularnych wizytach w poradni do czasu uzyskania kontroli BP (
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Model opieki społecznej dla pracowników służby zdrowia (CHW)
Uczestnicy otrzymają standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (Omron) do monitorowania BP w domu i zostaną przydzieleni do CHW na wizyty kontrolne i dostawę leków.
|
Uczestnicy otrzymają cyfrowy mankiet BP i standardowe szkolenie w zakresie jego obsługi oraz zostaną przydzieleni CHW od lokalnego zespołu ds. zdrowia społeczności.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywać 6-10 pomiarów BP tygodniowo i zapisywać je w dzienniku.
CHW będą wracać do domów uczestników co 2-4 tygodnie, aby zbierać pomiary BP i wprowadzać je do systemu gromadzenia danych, oceniać objawy oraz omawiać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i stylu życia.
Odczyty BP zostaną przekazane przez CHW wyznaczonym przełożonym pielęgniarskim w ich lokalnej klinice, którzy zainicjują i dostosują leki w oparciu o znormalizowany algorytm wspomagania decyzji klinicznych, w oparciu o wytyczne kontroli nadciśnienia SA DoH.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez przełożonych pielęgniarskich.
Uczestnicy otrzymają leki w aptece lub, jeśli to możliwe, zlecą ich dostarczenie przez CHW.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony pracownik służby zdrowia społeczności + mobilne monitorowanie stanu zdrowia (eCHW+)
Uczestnicy otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z funkcją komórkową (Blipcare) do monitorowania ciśnienia krwi w domu, który automatycznie przesyła dane ciśnienia krwi do naszego serwera w celu przeglądu przez pielęgniarkę.
Uczestnicy ci zostaną również przydzieleni do CHW na wizyty kontrolne i dostawę leków.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają również mankiet BP (ale z obsługą sieci komórkowej, dzięki czemu dane BP mogą być bezpośrednio przesyłane do serwera próbnego), przejdą szkolenie w zakresie jego obsługi i zostaną przydzieleni CHW z lokalnego zespołu ds. zdrowia społeczności.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać 6-10 pomiarów BP tygodniowo, które zostaną automatycznie przesłane na serwer i udostępnione przez przełożone pielęgniarki.
CHW będą wracać do domów uczestników co 2-4 tygodnie, aby zapewnić działanie urządzeń i transmisji, zbierać pomiary BP, jeśli system nie działa, oceniać objawy oraz omawiać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i stylu życia.
Przełożeni pielęgniarek w klinice wykorzystają zdalnie zebrane dane dotyczące BP do inicjowania i dostosowywania leków w oparciu o ten sam standardowy algorytm wspomagania decyzji klinicznych (CDS), oparty na wytycznych kontroli nadciśnienia SA DoH.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez przełożonych pielęgniarskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po włączeniu do badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników w każdej z trzech ramion badania, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi (BP). Kontrola BP jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zmierzono BPe <140/90 mmHg, spośród całkowitej liczby uczestników w każdym odpowiednim ramieniu badania, mierzony 6 miesięcy po rekrutacji. Podane odsetki to szacowane prawdopodobieństwa oparte na modelu, a nie surowe zaobserwowane proporcje, oszacowane za pomocą regresji logistycznej, skorygowane o warstwy randomizacji i podstawowe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Prawdopodobieństwa specyficzne dla ramion uzyskano za pomocą marginalnej standaryzacji, uzyskując przewidywane prawdopodobieństwa z dopasowanego modelu, uśrednione na podstawie rozkładu kowariancji populacji analizowanej, a nie jako liczby podzielone przez liczbę uczestników w ramieniu. Szacunki są zatem ciągłymi wielkościami, nie ograniczonymi do dokładnego odpowiadania liczbom całkowitym (np. 0,768 × 257 ≈ 197,4 uczestników), co jest oczekiwane i statystycznie odpowiednie. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, w każdej z trzech grup badawczych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .