Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace kombinované intervence pro udržitelnou kontrolu krevního tlaku (IMPACT-BP)

11. března 2026 aktualizováno: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Implementace kombinované intervence pro udržitelnou kontrolu krevního tlaku v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika (IMPACT-BP)

Toto je randomizovaná klinická studie určená k identifikaci optimální strategie řízení krevního tlaku na venkově v Jižní Africe pomocí komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) ve spojení s domácím monitorováním krevního tlaku u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme zkoušku s použitím CHW ve spojení s domácím monitorováním TK mezi 774 dospělými ve věku ≥ 18 let s bydlištěm v okrese uMkhanyakude v severní části KwaZulu-Natal v oblasti, kterou obsluhuje CHW. Způsobilí účastníci budou rekrutováni z předchozích programů komunitního screeningu hypertenze, screeningu hypertenze vedeného CHW a/nebo ze zkušebních klinik, kde mají přístup k péči. Souhlasící účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří studijních ramen péče o hypertenzi (258 účastníků na rameno): 1) klinický model standardní péče (SOC); 2) model monitorování krevního tlaku na základě komunitního zdravotnického pracovníka (CHW); 3) a vylepšený model založený na komunitních zdravotních pracovníkech, včetně mobilního modelu monitorování krevního tlaku (eCHW+). Nezávisle na klinické péči budou všichni účastníci vidět při zápisu a po 6 měsících kvůli monitorování TK a sběru dat studijními sestrami pro hodnocení výsledků. Primární výsledek účinnosti bude hodnocen v analýze záměru léčby a definován jako změna systolického krevního tlaku (SBP) 6 měsíců po zařazení. Sekundárním výsledkem účinnosti bude podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem, jak je definováno STK <140 mmHg a diastolickým TK (DBP) <90 mmHg 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Bydlí v okrese uMkhanyakude v severním KwaZulu-Natal v oblasti, kterou obsluhuje CHW.
  • Zvýšený krevní tlak (krevní tlak > 140/90 mmHg) na dvou měřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžká, symptomatická hypertenze s naměřeným krevním tlakem > 180/110 mmHg.
  • Známé, pokročilé chronické onemocnění ledvin. GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Současné užívání alespoň 3 různých antihypertenzních terapií v plné dávce.
  • Plánování stěhování během příštích 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží standardní péči založenou na klinické praxi
Behaviorální: Model standardní péče
Účastníci v rameni SOC budou odesláni na jejich kliniku pro aktivní péči podle standardních klinických protokolů. Veškerá péče bude poskytována na klinice. Rutinní péče spočívá v pravidelných návštěvách kliniky, dokud není krevní tlak pod kontrolou (
Ostatní jména:
  • Model SOC
Experimentální: Model péče o komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Účastníci dostanou standardní manžetu na měření krevního tlaku (Omron) pro domácí monitorování TK a budou přiděleni do CHW pro následné návštěvy a podávání léků.
Behaviorální: Model péče o komunitního zdravotnického pracovníka
Účastníkům bude poskytnuta digitální manžeta BP a standardizované školení o jejím fungování a bude jim přidělen CHW z místního komunitního zdravotnického týmu. Účastník bude instruován, aby provedl 6-10 měření TK týdně a zapsal je do deníku. CHW se budou vracet do domovů účastníků každé 2-4 týdny, aby shromáždili měření TK a zadali je do systému sběru dat, posoudili symptomy a prodiskutovali dodržování léčby a doporučení ohledně životního stylu. Hodnoty krevního tlaku předá CHW jejich přiděleným ošetřovatelským supervizorům na jejich místní klinice, kteří zahájí a upraví léky na základě standardizovaného algoritmu podpory klinického rozhodování, založeného na pokynech SA DoH pro kontrolu hypertenze. Všechna rozhodnutí o léčbě budou činit ošetřující supervizoři. Účastníci buď obdrží léky v lékárně, nebo si je nechají, pokud je to možné, doručit CHW.
Ostatní jména:
  • Model CHW
Experimentální: Vylepšený komunitní zdravotní pracovník + mobilní monitorování zdraví (eCHW+)
Účastníci dostanou manžetu na měření krevního tlaku s buněčnou schopností (Blipcare) pro domácí monitorování TK, která automaticky přenáší data o TK na náš server pro kontrolu sestrou. Tito účastníci budou také přiděleni do CHW pro následné návštěvy a podávání léků.
Behaviorální: Vylepšený komunitní zdravotnický pracovník s mobilním modelem monitorování krevního tlaku
Účastníci v této větvi také dostanou manžetu BP (ale s možností mobilní sítě, takže data o BP lze přímo přenášet na zkušební server), proškolí se v její obsluze a bude jim přidělen CHW od jejich místního komunitního zdravotnického týmu. Účastník bude instruován, aby provedl 6-10 měření TK za týden, které bude automaticky nahráno na server, aby je zpřístupnily vedoucí sestry. CHW se budou vracet do domovů účastníků každé 2-4 týdny, aby zajistili funkčnost zařízení a přenosu, shromáždili měření TK, pokud systém není funkční, vyhodnotili symptomy a projednali dodržování léčby a doporučení týkající se životního stylu. Ošetřující supervizoři na klinice použijí vzdáleně shromážděná data o BP k zahájení a přizpůsobení medikace na základě stejného standardizovaného algoritmu podpory klinického rozhodování (CDS), založeného na směrnicích SA DoH pro kontrolu hypertenze. Všechna rozhodnutí o léčbě budou činit ošetřující supervizoři.
Ostatní jména:
  • Model eCHW+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna systolického krevního tlaku (SBP) mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zařazení do studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (%)
Časové okno: 6 měsíců

Procento účastníků v každé ze tří větví studie, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (TK).

Kontrola TK je definována jako procento účastníků s naměřeným TK <140/90 mmHg z celkového počtu účastníků v příslušné větvi studie, měřeno 6 měsíců po zařazení.

Uvedená procenta jsou odhadované pravděpodobnosti založené na modelu, nikoli surové pozorované podíly, a jsou odhadnuty pomocí logistické regrese s úpravou pro randomizační vrstvy a užívání antihypertenziv na začátku studie. Většinově specifické pravděpodobnosti byly získány pomocí marginální standardizace, což poskytlo predikované pravděpodobnosti z přizpůsobeného modelu, průměrované přes distribuci kovariát analytické populace, spíše než počty dělené počtem účastníků ve větvi. Odhady jsou tedy spojitými veličinami, které nejsou omezeny na přesné odpovídání celým číslům (např. 0,768 × 257 ≈ 197,4 účastníků), což je očekávané a statisticky vhodné.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí a závažné nežádoucí události, v každé ze tří studijních skupin.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Siedner, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou v souladu s pokyny sponzorů studie (U.S. National Institutes of Health) zcela deidentifikována data studie a odeslána do veřejného úložiště dat, kde mohou být sdílena s dalšími vědci pro sekundární použití.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia čištění dat a předem zadané analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k souboru dat od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech důvěrnosti lidských subjektů zaslány primárnímu výzkumníkovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit