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発話研究における視床下核深部脳刺激 (SiSS)

2023年12月21日 更新者:Jeremy Greenlee

手術中の記録と脳深部刺激によって明らかにされた、パーキンソン病患者の発話と運動における視床下核の役割

視床下核 (STN) の深部脳刺激 (DBS) で治療されたパーキンソン病 (PD) 患者は、この治療後に予測不可能でさまざまな発話結果をもたらします。 私たちの研究では、80 人の外科的治療を受けた患者の STN-DBS の前、最中、6 か月後、および 12 か月後の音声パフォーマンスを前向きに記録し、パーキンソン病の 40 人の非外科的対照と比較します。 この研究では、音声生成における STN の役割に関する独自の洞察を提供し、包括的な方法で音声結果を文書化し、STN-DBS の 12 か月後に機能的コミュニケーション能力を予測する要因を特定し、DBS 誘発性の逆転における低頻度 DBS の実現可能性をテストします。パーキンソン病患者の治療戦略を最適化するために、言語は低下します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

目的 1.直接術中脳記録を使用して、音声における STN の機械的役割を定義します。 初めて、発話と四肢の両方のタスクの STN 神経生理学を定義します。 覚醒状態の STN-DBS 埋め込み手術中のマルチチャンネル微小電極記録 (MER) を通じて、発話中の STN 発火率は四肢運動課題中の発火率とは大きく異なるというパイロット データによって示唆された仮説をテストします。

目的 2. STN-DBS に関連する音声結果の理解を深めます。 理解度は主要な機能的コミュニケーションの結果として機能し、コミュニケーションへの参加は二次的な指標として機能します。 調音、発声呼吸動作、およびテンポ流暢性の音響測定が得られます。

2Aを目指します。 DBS 刺激 (ON と OFF) が発話結果に与える影響の違いを判断します。 音声の音響測定におけるオン対オフの刺激の変化を使用して、了解度の観察された変化の潜在的な理由を通知します。

目指せ2B。 音声結果に対する STN-DBS の縦方向の影響を定義します。 DBS 刺激が ON の場合、手術前に得られた音声の結果と四肢の測定値は、手術後 6 か月および 12 か月のものと比較されます。 通信参加の変更も定義されます。 同様の時点で研究された対照群は、疾患の進行を制御します。

目指せ2C。 STN-DBS における音響測定と了解度の間の関連付けを決定します。

目的 3. STN-DBS 後の明瞭度の変化に関連する要因を調査します。 将来の研究を導くための最初の取り組みとして、次のことを行います。

3Aを目指します。 目的 1 と 2 の指標を使用します (例: 疾患固有の特性、微小電極記録データ、術前明瞭度) を調べて、STN-DBS 後 12 か月の明瞭度を予測する要因を特定します。

目指せ3B。 DBS 刺激パラメーターを操作して、DBS による明瞭度の低下を伴う参加者のサブセットの明瞭度を改善する可能性をテストします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • 電話番号:319-356-2771

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

80 人の STN-DBS 参加者とパーキンソン病の 40 人の参加者を非外科的対照として募集します。 両側手術を受けることを決定した埋め込み神経外科医および運動障害神経科医によってDBS手術の候補者であると判断されたすべてのパーキンソン病患者は、研究の候補者と見なされます。 対照被験者はパーキンソン病の診断を受けており、DBS 手術を受ける予定はありません。

説明

包含基準:

この研究に含めるには、参加者は

  • -特発性パーキンソン病の診断が確定しており、非定型パーキンソン病の特徴がない
  • 重大な運動変動を経験する
  • 現在ドーパミン作動薬を服用しており、それに反応している(例: レボドパ)
  • 英語を第一言語として使用する
  • -重大な認知障害がなく、参加に同意できる

除外基準:

  • 重度の難聴/補聴器への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
DBS-STN
DBS-STNグループは、すでに脳深部刺激手術を受けることを選択したパーキンソン病患者で構成されます。
コントロール
対照群は、脳深部刺激療法を受けていないパーキンソン病患者で構成されます。 対照群では介入は完了しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン発火率
時間枠:術中
DBS-STN の参加者は、外科医が微小電極記録 (MER) を使用してニューロンの発火率を記録している間、手術中に単純な発話と運動のタスクを完了します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS ON での音声明瞭度
時間枠:DBS ON での音声明瞭度は、DBS-STN グループの 6 か月のフォローアップと 12 か月のフォローアップで測定されます。
音声明瞭度は、文明瞭度テスト (SIT) を使用して測定されます。 音声明瞭度の評価はパーセンテージで測定され、パーセンテージが低いほど、音声障害がより深刻であることを示します。
DBS ON での音声明瞭度は、DBS-STN グループの 6 か月のフォローアップと 12 か月のフォローアップで測定されます。
音声明瞭度(刺激オフまたは該当なし)
時間枠:刺激なしの音声明瞭度は、すべての参加者のベースライン、6 か月、および 12 か月の訪問時に測定されます。
音声明瞭度は、文明瞭度テスト (SIT) を使用して測定されます。 音声明瞭度の評価はパーセンテージで測定され、パーセンテージが低いほど、音声障害がより深刻であることを示します。
刺激なしの音声明瞭度は、すべての参加者のベースライン、6 か月、および 12 か月の訪問時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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