Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulation in Speech Study (SiSS)

21. december 2023 opdateret af: Jeremy Greenlee

Subthalamisk kernes rolle i tale og bevægelse blandt mennesker med Parkinsons sygdom som afsløret ved intraoperative optagelser og dyb hjernestimulation

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) har uforudsigelige og varierede taleresultater efter denne behandling. Vores forskning vil prospektivt dokumentere talepræstation før, under og 6- og 12 måneder efter STN-DBS hos 80 kirurgisk behandlede patienter og sammenlignet med 40 ikke-kirurgiske kontroller med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse vil give unik indsigt i STN's rolle i taleproduktion, dokumentere taleresultater på en omfattende måde, identificere faktorer, der forudsiger funktionel kommunikationsevne 12 måneder efter STN-DBS, og teste gennemførligheden af ​​lavfrekvent DBS til at vende DBS-induceret talefald for at optimere behandlingsstrategier for dem, der lever med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Definer STN's mekanistiske rolle i tale ved hjælp af direkte intraoperative hjerneoptagelser. For første gang vil vi definere STN neuronal fysiologi for både tale- og lemmeropgaver. Gennem multikanal mikroelektrodeoptagelse (MER) under vågen STN-DBS implantationskirurgi vil vi teste hypotesen foreslået af vores pilotdata, at STN affyringshastigheden under tale vil være væsentligt forskellig fra affyringshastigheden under en lemmotorisk opgave.

Mål 2. Fremme forståelse af taleresultater forbundet med STN-DBS. Forståelighed vil tjene som det primære funktionelle kommunikationsresultat, med kommunikationsdeltagelse som en sekundær metrik. Akustiske mål for artikulation, fonatorisk-respiratorisk adfærd og tempo-flydende vil blive opnået.

Mål 2A. Bestem differentielle effekter af DBS-stimulering (ON vs. OFF) på taleresultater. ON vs. OFF stimuleringsændringer i akustiske mål for tale vil blive brugt til at informere potentielle årsager til observerede ændringer i forståelighed.

Mål 2B. Definer longitudinelle effekter af STN-DBS på taleresultater. Taleresultater og lemmermål opnået før operationen vil blive sammenlignet med dem 6 og 12 måneder efter operationen, når DBS-stimulering er TIL. Ændring i kommunikationsdeltagelse vil også blive defineret. Kontrolgruppen undersøgt på lignende tidspunkter vil kontrollere for sygdomsprogression.

Sigt 2C. Bestem sammenhænge mellem akustiske mål og forståelighed i STN-DBS.

Mål 3. Udforsk faktorer forbundet med ændringer i forståelighed efter STN-DBS. Som indledende bestræbelser på at vejlede fremtidige undersøgelser, vil vi:

Mål 3A. Brug vores metrics fra mål 1 og 2 (f.eks. sygdomsspecifikke karakteristika, mikroelektroderegistreringsdata, præoperativ forståelighed) for at identificere faktorer, der forudsiger forståelighed 12 måneder efter STN-DBS.

Mål 3B. Test gennemførligheden af ​​at manipulere DBS-stimuleringsparametre for at forbedre forståeligheden i en undergruppe af deltagere med DBS-inducerede forståelighedsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • Telefonnummer: 319-356-2771

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 80 STN-DBS-deltagere og 40 deltagere med Parkinsons sygdom til at fungere som ikke-kirurgiske kontroller. Alle Parkinsons sygdomspatienter vurderet som kandidater til DBS-kirurgi af den implanterende neurokirurg og bevægelsesforstyrrelsesneurologer, som beslutter sig for at gennemgå en bilateral operation, vil blive betragtet som kandidater til undersøgelsen. Kontrolpersoner skal have en diagnose af Parkinsons sygdom og ingen plan om at gennemgå DBS-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne

  • har en bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom og ingen atypiske Parkinsons træk
  • oplever betydelige motoriske udsving
  • i øjeblikket tager og reagerer på dopaminerge lægemidler (f. Levodopa)
  • bruge engelsk som deres primære sprog
  • mangler betydelig kognitiv svækkelse og kunne give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig høretab/afhængighed af høreapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DBS-STN
DBS-STN-gruppen vil bestå af personer med Parkinsons sygdom, som allerede har valgt at gennemgå en dyb hjernestimuleringsoperation.
Styring
Kontrolgruppen vil bestå af personer med Parkinsons sygdom, som ikke er under dyb hjernestimulering. Ingen interventioner vil blive gennemført med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronfyringshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
DBS-STN-deltagere vil udføre simple tale- og motoriske opgaver under operationen, mens kirurgen registrerer neuronaffyringshastigheden ved hjælp af Microelectrode Recording (MER).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed med DBS TIL
Tidsramme: Taleforståelighed med DBS ON vil blive målt ved 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning for DBS-STN gruppen.
Taleforståelighed vil blive målt ved hjælp af Sentence Intelligibility Test (SIT). Taleforståelighedsvurderinger måles i procenter, hvor lavere procenter indikerer mere alvorlige taleforstyrrelser.
Taleforståelighed med DBS ON vil blive målt ved 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning for DBS-STN gruppen.
Taleforståelighed (stimulering FRA eller ikke relevant)
Tidsramme: Taleforståelighed uden stimulation vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneders besøg for alle deltagere.
Taleforståelighed vil blive målt ved hjælp af Sentence Intelligibility Test (SIT). Taleforståelighedsvurderinger måles i procenter, hvor lavere procenter indikerer mere alvorlige taleforstyrrelser.
Taleforståelighed uden stimulation vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneders besøg for alle deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Greenlee

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Greenlee, MD, University of Iowa Dept of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001213
  • R01DC017718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner