Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique dans l'étude de la parole (SiSS)

21 décembre 2023 mis à jour par: Jeremy Greenlee

Rôle du noyau sous-thalamique dans la parole et les mouvements chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson révélé par les enregistrements peropératoires et la stimulation cérébrale profonde

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) ont des résultats de parole imprévisibles et variés après ce traitement. Notre recherche documentera de manière prospective les performances de la parole avant, pendant et 6 et 12 mois après STN-DBS chez 80 patients traités chirurgicalement et comparées à 40 témoins non chirurgicaux atteints de la maladie de Parkinson. Cette étude fournira des informations uniques sur le rôle du STN dans la production de la parole, documentera les résultats de la parole de manière complète, identifiera les facteurs qui prédisent la capacité de communication fonctionnelle 12 mois après le STN-DBS et testera la faisabilité du DBS à basse fréquence dans l'inversion induite par le DBS. la parole diminue afin d'optimiser les stratégies de traitement pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif 1. Définir le rôle mécaniste du STN dans la parole à l'aide d'enregistrements cérébraux peropératoires directs. Pour la première fois, nous définirons la physiologie neuronale STN pour les tâches de la parole et des membres. Grâce à l'enregistrement de microélectrodes multicanaux (MER) pendant la chirurgie d'implantation STN-DBS éveillée, nous testerons l'hypothèse suggérée par nos données pilotes selon laquelle le taux de déclenchement du STN pendant la parole sera significativement différent du taux de déclenchement pendant une tâche motrice des membres.

Objectif 2. Améliorer la compréhension des résultats vocaux associés au STN-DBS. L'intelligibilité servira de résultat de communication fonctionnel principal, avec la participation à la communication comme mesure secondaire. Des mesures acoustiques d'articulation, de comportement phonatoire-respiratoire et de tempo-fluence seront obtenues.

Objectif 2A. Déterminer les effets différentiels de la stimulation DBS (ON vs OFF) sur les résultats de la parole. Les changements de stimulation ON vs OFF dans les mesures acoustiques de la parole seront utilisés pour informer les raisons potentielles des changements observés dans l'intelligibilité.

Objectif 2B. Définir les effets longitudinaux de STN-DBS sur les résultats de la parole. Les résultats de la parole et les mesures des membres obtenus avant la chirurgie seront comparés à ceux à 6 et 12 mois après la chirurgie lorsque la stimulation DBS est activée. Le changement dans la participation à la communication sera également défini. Le groupe témoin étudié à des moments similaires contrôlera la progression de la maladie.

Objectif 2C. Déterminer les associations entre les mesures acoustiques et l'intelligibilité dans STN-DBS.

Objectif 3. Explorer les facteurs associés aux changements d'intelligibilité après STN-DBS. Comme efforts initiaux pour guider les études futures, nous allons :

Objectif 3A. Utilisez nos métriques des Objectifs 1 et 2 (par ex. caractéristiques spécifiques à la maladie, données d'enregistrement des microélectrodes, intelligibilité préopératoire) pour identifier les facteurs qui prédisent l'intelligibilité à 12 mois après STN-DBS.

Objectif 3B. Testez la faisabilité de la manipulation des paramètres de stimulation DBS pour améliorer l'intelligibilité dans un sous-ensemble de participants avec des baisses d'intelligibilité induites par DBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • Numéro de téléphone: 319-356-2771

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons 80 participants STN-DBS et 40 participants atteints de la maladie de Parkinson pour servir de témoins non chirurgicaux. Tous les patients atteints de la maladie de Parkinson jugés candidats à la chirurgie DBS par le neurochirurgien implanteur et les neurologues des troubles du mouvement qui décident de subir une chirurgie bilatérale seront considérés comme candidats à l'étude. Les sujets témoins doivent avoir un diagnostic de maladie de Parkinson et aucun plan pour subir une chirurgie DBS.

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, les participants doivent

  • avoir un diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson idiopathique et aucune caractéristique atypique du parkinsonisme
  • subir des fluctuations motrices importantes
  • prenant actuellement et répondant aux médicaments dopaminergiques (par ex. Lévodopa)
  • utiliser l'anglais comme langue principale
  • ne pas avoir de déficience cognitive importante et être en mesure de consentir à participer

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive importante/dépendance aux aides auditives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DBS-STN
Le groupe DBS-STN sera composé de personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont déjà choisi de subir une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
Contrôle
Le groupe témoin sera composé de personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ne subissent pas de placement de stimulation cérébrale profonde. Aucune intervention ne sera complétée avec le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclenchement des neurones
Délai: En peropératoire
Les participants au DBS-STN effectueront des tâches vocales et motrices simples pendant la chirurgie pendant que le chirurgien enregistre le taux de déclenchement des neurones à l'aide de l'enregistrement par microélectrode (MER).
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole avec DBS ON
Délai: L'intelligibilité de la parole avec DBS ON sera mesurée lors du suivi de 6 mois et du suivi de 12 mois pour le groupe DBS-STN.
L'intelligibilité de la parole sera mesurée à l'aide du test d'intelligibilité de la phrase (SIT). Les cotes d'intelligibilité de la parole sont mesurées en pourcentages, les pourcentages inférieurs indiquant des troubles de la parole plus graves.
L'intelligibilité de la parole avec DBS ON sera mesurée lors du suivi de 6 mois et du suivi de 12 mois pour le groupe DBS-STN.
Intelligibilité de la parole (stimulation désactivée ou non applicable)
Délai: L'intelligibilité de la parole sans stimulation sera mesurée lors des visites de référence, de 6 mois et de 12 mois pour tous les participants.
L'intelligibilité de la parole sera mesurée à l'aide du test d'intelligibilité de la phrase (SIT). Les cotes d'intelligibilité de la parole sont mesurées en pourcentages, les pourcentages inférieurs indiquant des troubles de la parole plus graves.
L'intelligibilité de la parole sans stimulation sera mesurée lors des visites de référence, de 6 mois et de 12 mois pour tous les participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Greenlee

Collaborateurs

Northwestern University
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Greenlee, MD, University of Iowa Dept of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001213
  • R01DC017718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner