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Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico en el estudio del habla (SiSS)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Jeremy Greenlee

El papel del núcleo subtalámico en el habla y el movimiento entre las personas con enfermedad de Parkinson según lo revelan las grabaciones intraoperatorias y la estimulación cerebral profunda

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) tienen resultados del habla variados e impredecibles después de este tratamiento. Nuestra investigación documentará prospectivamente el rendimiento del habla antes, durante y 6 y 12 meses después de STN-DBS en 80 pacientes tratados quirúrgicamente y en comparación con 40 controles no quirúrgicos con enfermedad de Parkinson. Este estudio proporcionará información única sobre el papel de STN en la producción del habla, documentará el resultado del habla de manera integral, identificará los factores que predicen la capacidad de comunicación funcional 12 meses después de STN-DBS y probará la viabilidad de DBS de baja frecuencia para revertir la inducida por DBS. disminución del habla con el fin de optimizar las estrategias de tratamiento para las personas que viven con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Definir el papel mecánico de STN en el habla utilizando grabaciones cerebrales intraoperatorias directas. Por primera vez, definiremos la fisiología neuronal STN para tareas del habla y de las extremidades. A través de la grabación de microelectrodos multicanal (MER) durante la cirugía de implantación de STN-DBS despierto, probaremos la hipótesis sugerida por nuestros datos piloto de que la tasa de activación de STN durante el habla será significativamente diferente de la tasa de activación durante una tarea motora de las extremidades.

Objetivo 2. Mejorar la comprensión de los resultados del habla asociados con STN-DBS. La inteligibilidad servirá como el principal resultado funcional de la comunicación, con la participación en la comunicación como una métrica secundaria. Se obtendrán medidas acústicas de articulación, comportamiento fonatorio-respiratorio y tempo-fluidez.

Objetivo 2A. Determine los efectos diferenciales de la estimulación DBS (ON vs. OFF) en los resultados del habla. Los cambios de estimulación ON vs. OFF en las medidas acústicas del habla se utilizarán para informar las posibles razones de los cambios observados en la inteligibilidad.

Objetivo 2B. Definir los efectos longitudinales de STN-DBS en los resultados del habla. Los resultados del habla y las medidas de las extremidades obtenidas antes de la cirugía se compararán con los de 6 y 12 meses después de la cirugía cuando la estimulación DBS está activada. También se definirá el cambio en la participación en la comunicación. El grupo de control estudiado en puntos de tiempo similares controlará la progresión de la enfermedad.

Objetivo 2C. Determinar asociaciones entre medidas acústicas e inteligibilidad en STN-DBS.

Objetivo 3. Explorar los factores asociados con los cambios en la inteligibilidad post STN-DBS. Como esfuerzos iniciales para guiar estudios futuros, haremos lo siguiente:

Objetivo 3A. Utilice nuestras métricas de los Objetivos 1 y 2 (p. ej. características específicas de la enfermedad, datos de registro de microelectrodos, inteligibilidad preoperatoria) para identificar los factores que predicen la inteligibilidad a los 12 meses después de STN-DBS.

Objetivo 3B. Pruebe la viabilidad de manipular los parámetros de estimulación de DBS para mejorar la inteligibilidad en un subconjunto de participantes con disminuciones de inteligibilidad inducidas por DBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • Número de teléfono: 319-356-2771

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos 80 participantes de STN-DBS y 40 participantes con enfermedad de Parkinson para que sirvan como controles no quirúrgicos. Todos los pacientes con enfermedad de Parkinson considerados candidatos para la cirugía DBS por el neurocirujano implantador y los neurólogos de trastornos del movimiento que decidan someterse a una cirugía bilateral serán considerados candidatos para el estudio. Los sujetos de control deben tener un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y ningún plan para someterse a una cirugía DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en este estudio, los participantes deben

  • Tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática y sin características de parkinsonismo atípico.
  • experimentar fluctuaciones motoras significativas
  • tomando actualmente y respondiendo a los medicamentos dopaminérgicos (p. levodopa)
  • usan el inglés como su idioma principal
  • carecer de un deterioro cognitivo significativo y ser capaz de dar su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva significativa/dependencia de audífonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DBS-STN
El grupo DBS-STN estará formado por personas con la enfermedad de Parkinson que ya eligieron someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda.
Control
El grupo de control consistirá en personas con la enfermedad de Parkinson que no se someten a una colocación de estimulación cerebral profunda. No se completará ninguna intervención con el grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disparo de neuronas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Los participantes de DBS-STN completarán tareas motoras y de habla simples durante la cirugía mientras el cirujano registra la velocidad de activación de las neuronas mediante el registro de microelectrodos (MER).
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla con DBS ON
Periodo de tiempo: La inteligibilidad del habla con DBS ON se medirá en el seguimiento de 6 meses y de 12 meses para el grupo DBS-STN.
La inteligibilidad del habla se medirá mediante la Prueba de inteligibilidad de oraciones (SIT). Las calificaciones de inteligibilidad del habla se miden como porcentajes, y los porcentajes más bajos indican deficiencias del habla más graves.
La inteligibilidad del habla con DBS ON se medirá en el seguimiento de 6 meses y de 12 meses para el grupo DBS-STN.
Inteligibilidad del habla (estimulación desactivada o no aplicable)
Periodo de tiempo: La inteligibilidad del habla sin estimulación se medirá en las visitas iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses para todos los participantes.
La inteligibilidad del habla se medirá mediante la Prueba de inteligibilidad de oraciones (SIT). Las calificaciones de inteligibilidad del habla se miden como porcentajes, y los porcentajes más bajos indican deficiencias del habla más graves.
La inteligibilidad del habla sin estimulación se medirá en las visitas iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses para todos los participantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Greenlee, MD, University of Iowa Dept of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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