- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493670
Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico en el estudio del habla (SiSS)
El papel del núcleo subtalámico en el habla y el movimiento entre las personas con enfermedad de Parkinson según lo revelan las grabaciones intraoperatorias y la estimulación cerebral profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1. Definir el papel mecánico de STN en el habla utilizando grabaciones cerebrales intraoperatorias directas. Por primera vez, definiremos la fisiología neuronal STN para tareas del habla y de las extremidades. A través de la grabación de microelectrodos multicanal (MER) durante la cirugía de implantación de STN-DBS despierto, probaremos la hipótesis sugerida por nuestros datos piloto de que la tasa de activación de STN durante el habla será significativamente diferente de la tasa de activación durante una tarea motora de las extremidades.
Objetivo 2. Mejorar la comprensión de los resultados del habla asociados con STN-DBS. La inteligibilidad servirá como el principal resultado funcional de la comunicación, con la participación en la comunicación como una métrica secundaria. Se obtendrán medidas acústicas de articulación, comportamiento fonatorio-respiratorio y tempo-fluidez.
Objetivo 2A. Determine los efectos diferenciales de la estimulación DBS (ON vs. OFF) en los resultados del habla. Los cambios de estimulación ON vs. OFF en las medidas acústicas del habla se utilizarán para informar las posibles razones de los cambios observados en la inteligibilidad.
Objetivo 2B. Definir los efectos longitudinales de STN-DBS en los resultados del habla. Los resultados del habla y las medidas de las extremidades obtenidas antes de la cirugía se compararán con los de 6 y 12 meses después de la cirugía cuando la estimulación DBS está activada. También se definirá el cambio en la participación en la comunicación. El grupo de control estudiado en puntos de tiempo similares controlará la progresión de la enfermedad.
Objetivo 2C. Determinar asociaciones entre medidas acústicas e inteligibilidad en STN-DBS.
Objetivo 3. Explorar los factores asociados con los cambios en la inteligibilidad post STN-DBS. Como esfuerzos iniciales para guiar estudios futuros, haremos lo siguiente:
Objetivo 3A. Utilice nuestras métricas de los Objetivos 1 y 2 (p. ej. características específicas de la enfermedad, datos de registro de microelectrodos, inteligibilidad preoperatoria) para identificar los factores que predicen la inteligibilidad a los 12 meses después de STN-DBS.
Objetivo 3B. Pruebe la viabilidad de manipular los parámetros de estimulación de DBS para mejorar la inteligibilidad en un subconjunto de participantes con disminuciones de inteligibilidad inducidas por DBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Greenlee, MD
- Número de teléfono: 319-356-2771
- Correo electrónico: jeremy-greenlee@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annie Rohl, MS
- Correo electrónico: andrea-rohl@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Annie Rohl, MS
- Correo electrónico: andrea-rohl@uiowa.edu
-
Contacto:
- Jeremy Greenlee, MD
- Número de teléfono: 319-356-2771
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en este estudio, los participantes deben
- Tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática y sin características de parkinsonismo atípico.
- experimentar fluctuaciones motoras significativas
- tomando actualmente y respondiendo a los medicamentos dopaminérgicos (p. levodopa)
- usan el inglés como su idioma principal
- carecer de un deterioro cognitivo significativo y ser capaz de dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva significativa/dependencia de audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
DBS-STN
El grupo DBS-STN estará formado por personas con la enfermedad de Parkinson que ya eligieron someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda.
|
Control
El grupo de control consistirá en personas con la enfermedad de Parkinson que no se someten a una colocación de estimulación cerebral profunda.
No se completará ninguna intervención con el grupo control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de disparo de neuronas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Los participantes de DBS-STN completarán tareas motoras y de habla simples durante la cirugía mientras el cirujano registra la velocidad de activación de las neuronas mediante el registro de microelectrodos (MER).
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inteligibilidad del habla con DBS ON
Periodo de tiempo: La inteligibilidad del habla con DBS ON se medirá en el seguimiento de 6 meses y de 12 meses para el grupo DBS-STN.
|
La inteligibilidad del habla se medirá mediante la Prueba de inteligibilidad de oraciones (SIT).
Las calificaciones de inteligibilidad del habla se miden como porcentajes, y los porcentajes más bajos indican deficiencias del habla más graves.
|
La inteligibilidad del habla con DBS ON se medirá en el seguimiento de 6 meses y de 12 meses para el grupo DBS-STN.
|
Inteligibilidad del habla (estimulación desactivada o no aplicable)
Periodo de tiempo: La inteligibilidad del habla sin estimulación se medirá en las visitas iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses para todos los participantes.
|
La inteligibilidad del habla se medirá mediante la Prueba de inteligibilidad de oraciones (SIT).
Las calificaciones de inteligibilidad del habla se miden como porcentajes, y los porcentajes más bajos indican deficiencias del habla más graves.
|
La inteligibilidad del habla sin estimulación se medirá en las visitas iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses para todos los participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Greenlee, MD, University of Iowa Dept of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sidtis JJ, Alken AG, Tagliati M, Alterman R, Van Lancker Sidtis D. Subthalamic Stimulation Reduces Vowel Space at the Initiation of Sustained Production: Implications for Articulatory Motor Control in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Mar 19;6(2):361-70. doi: 10.3233/JPD-150739.
- Skodda S. Effect of deep brain stimulation on speech performance in Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:850596. doi: 10.1155/2012/850596. Epub 2012 Nov 21.
- Sturman MM, Vaillancourt DE, Metman LV, Bakay RA, Corcos DM. Effects of five years of chronic STN stimulation on muscle strength and movement speed. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):435-43. doi: 10.1007/s00221-010-2370-8. Epub 2010 Aug 10.
- Lipski WJ, Alhourani A, Pirnia T, Jones PW, Dastolfo-Hromack C, Helou LB, Crammond DJ, Shaiman S, Dickey MW, Holt LL, Turner RS, Fiez JA, Richardson RM. Subthalamic Nucleus Neurons Differentially Encode Early and Late Aspects of Speech Production. J Neurosci. 2018 Jun 13;38(24):5620-5631. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3480-17.2018. Epub 2018 May 22.
- Seifried C, Weise L, Hartmann R, Gasser T, Baudrexel S, Szelenyi A, van de Loo S, Steinmetz H, Seifert V, Roeper J, Hilker R. Intraoperative microelectrode recording for the delineation of subthalamic nucleus topography in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):378-387. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.002. Epub 2011 Jul 8.
- Hebb AO, Darvas F, Miller KJ. Transient and state modulation of beta power in human subthalamic nucleus during speech production and finger movement. Neuroscience. 2012 Jan 27;202:218-33. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.11.072. Epub 2011 Dec 6.
- Sidtis D, Sidtis JJ. Subcortical Effects on Voice and Fluency in Dysarthria: Observations from Subthalamic Nucleus Stimulation. J Alzheimers Dis Parkinsonism. 2017;7(6):392. doi: 10.4172/2161-0460.1000392. Epub 2017 Oct 30.
- Tourville JA, Guenther FH. The DIVA model: A neural theory of speech acquisition and production. Lang Cogn Process. 2011 Jan 1;26(7):952-981. doi: 10.1080/01690960903498424.
- Dayal V, Limousin P, Foltynie T. Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: The Effect of Varying Stimulation Parameters. J Parkinsons Dis. 2017;7(2):235-245. doi: 10.3233/JPD-171077.
- Pal PK, Lee CS, Samii A, Schulzer M, Stoessl AJ, Mak EK, Wudel J, Dobko T, Tsui JK. Alternating two finger tapping with contralateral activation is an objective measure of clinical severity in Parkinson's disease and correlates with PET. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Oct;7(4):305-309. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00048-1.
- Dromey C, Kumar R, Lang AE, Lozano AM. An investigation of the effects of subthalamic nucleus stimulation on acoustic measures of voice. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1132-8. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-o.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- 202001213
- R01DC017718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana