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言语研究中的丘脑底核深部脑刺激 (SiSS)

2023年12月21日 更新者:Jeremy Greenlee

术中记录和深部脑刺激揭示了丘脑底核在帕金森病患者言语和运动中的作用

接受丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者在这种治疗后具有不可预测和多变的言语结果。 我们的研究将前瞻性地记录 80 名接受手术治疗的患者在 STN-DBS 之前、期间以及之后 6 个月和 12 个月的言语表现,并与 40 名非手术对照帕金森病患者进行比较。 本研究将对 STN 在言语产生中的作用提供独特的见解,以全面的方式记录言语结果,确定预测 STN-DBS 后 12 个月的功能性沟通能力的因素,并测试低频 DBS 逆转 DBS 诱导的可行性语言能力下降,以优化帕金森病患者的治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目标 1. 使用直接术中大脑记录来定义 STN 在语音中的机制作用。 我们将首次为语音和肢体任务定义 STN 神经元生理学。 通过清醒 STN-DBS 植入手术期间的多通道微电极记录 (MER),我们将检验试验数据提出的假设,即语音期间的 STN 放电率将与肢体运动任务期间的放电率显着不同。

目标 2. 推进对与 STN-DBS 相关的语音结果的理解。 清晰度将作为主要的功能性沟通结果,而沟通参与度将作为次要指标。 将获得发音、发音呼吸行为和节奏流畅性的声学测量。

目标 2A。 确定 DBS 刺激(开与关)对语音结果的不同影响。 语音声学测量中的 ON 与 OFF 刺激变化将用于告知观察到的可懂度变化的潜在原因。

瞄准 2B。 定义 STN-DBS 对语音结果的纵向影响。 当 DBS 刺激开启时,将术前获得的言语结果和肢体测量结果与术后 6 个月和 12 个月的结果进行比较。 通信参与的变化也将被定义。 在相似时间点研究的对照组将控制疾病进展。

瞄准 2C。 确定 STN-DBS 中声学测量和可懂度之间的关联。

目标 3。探索与 STN-DBS 后可懂度变化相关的因素。 作为指导未来研究的初步努力,我们将:

目标 3A。 使用我们的目标 1 和 2 中的指标(例如 疾病特异性特征、微电极记录数据、术前可懂度)以确定预测 STN-DBS 后 12 个月可懂度的因素。

目标 3B。 测试操纵 DBS 刺激参数以提高 DBS 引起的可懂度下降的一部分参与者的可懂度的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触:
        • 接触:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • 电话号码:319-356-2771

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将招募 80 名 STN-DBS 参与者和 40 名患有帕金森病的参与者作为非手术对照。 所有被决定接受双侧手术的植入神经外科医生和运动障碍神经科医生判断为 DBS 手术候选人的帕金森病患者将被视为该研究的候选人。 控制对象必须有帕金森氏病的诊断,并且没有计划接受 DBS 手术。

描述

纳入标准:

要纳入本研究,参与者必须

  • 确诊为特发性帕金森氏病且无非典型帕金森病特征
  • 经历明显的运动波动
  • 目前正在服用并对多巴胺能药物有反应(例如 左旋多巴)
  • 使用英语作为他们的主要语言
  • 没有明显的认知障碍并且能够同意参与

排除标准:

  • 严重的听力损失/依赖助听器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
星展-STN
DBS-STN 小组将由已经选择接受深部脑刺激手术的帕金森病患者组成。
控制
对照组将由未接受深部脑刺激放置的帕金森病患者组成。 对照组不会完成任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经元放电率
大体时间:术中
DBS-STN 参与者将在手术期间完成简单的语音和运动任务,而外科医生使用微电极记录 (MER) 记录神经元放电率。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBS ON 的语音清晰度
大体时间:将在 DBS-STN 组的第 6 个月跟进和第 12 个月跟进时测量 DBS ON 的语音清晰度。
言语清晰度将使用句子清晰度测试 (SIT) 进行测量。 语音清晰度等级以百分比衡量,百分比越低表示语音障碍越严重。
将在 DBS-STN 组的第 6 个月跟进和第 12 个月跟进时测量 DBS ON 的语音清晰度。
语音清晰度(刺激关闭或不适用)
大体时间:将在所有参与者的基线、6 个月和 12 个月访问时测量无刺激的语音清晰度。
言语清晰度将使用句子清晰度测试 (SIT) 进行测量。 语音清晰度等级以百分比衡量,百分比越低表示语音障碍越严重。
将在所有参与者的基线、6 个月和 12 个月访问时测量无刺激的语音清晰度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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