Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza w badaniu mowy (SiSS)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Greenlee

Rola jądra podwzgórzowego w mowie i ruchu wśród osób z chorobą Parkinsona, jak ujawniono w zapisach śródoperacyjnych i głębokiej stymulacji mózgu

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) mają nieprzewidywalne i zróżnicowane wyniki mowy po tym leczeniu. Nasze badania będą prospektywnie dokumentować mowę przed, w trakcie oraz 6 i 12 miesięcy po STN-DBS u 80 pacjentów leczonych chirurgicznie oraz w porównaniu z 40 nieoperacyjnymi kontrolami z chorobą Parkinsona. Badanie to zapewni unikalny wgląd w rolę STN w produkcji mowy, udokumentuje wyniki mowy w kompleksowy sposób, zidentyfikuje czynniki, które przewidują funkcjonalną zdolność komunikacji 12 miesięcy po STN-DBS, i przetestuje wykonalność DBS o niskiej częstotliwości w odwracaniu wywołanego DBS mowy, aby zoptymalizować strategie leczenia osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel 1. Zdefiniować mechanistyczną rolę STN w mowie za pomocą bezpośrednich śródoperacyjnych zapisów mózgowych. Po raz pierwszy zdefiniujemy fizjologię neuronów STN zarówno dla zadań związanych z mową, jak i kończynami. Poprzez wielokanałowe rejestrowanie mikroelektrod (MER) podczas operacji implantacji STN-DBS w stanie czuwania, przetestujemy hipotezę sugerowaną przez nasze dane pilotażowe, że szybkość wyładowań STN podczas mowy będzie znacznie różnić się od szybkości wyładowań podczas zadania motorycznego kończyny.

Cel 2. Postęp w zrozumieniu wyników mowy związanych z STN-DBS. Zrozumiałość będzie służyć jako główny wynik funkcjonalnej komunikacji, z udziałem w komunikacji jako miernikiem drugorzędnym. Uzyskane zostaną akustyczne miary artykulacji, zachowania fonatoryjno-oddechowego oraz płynności tempa.

Cel 2A. Określ zróżnicowane efekty stymulacji DBS (ON vs. OFF) na wyniki mowy. Zmiany stymulacji ON vs. OFF w akustycznych pomiarach mowy zostaną wykorzystane do poinformowania o potencjalnych przyczynach obserwowanych zmian zrozumiałości.

Cel 2B. Zdefiniuj podłużne efekty STN-DBS na wyniki mowy. Wyniki mowy i pomiary kończyn uzyskane przed operacją zostaną porównane z wynikami 6 i 12 miesięcy po operacji, gdy stymulacja DBS jest WŁĄCZONA. Zdefiniowana zostanie również zmiana udziału w komunikacji. Grupa kontrolna badana w podobnych punktach czasowych będzie kontrolować postęp choroby.

Cel 2C. Określ powiązania między miarami akustycznymi a zrozumiałością w STN-DBS.

Cel 3. Zbadanie czynników związanych ze zmianami zrozumiałości po STN-DBS. W ramach wstępnych wysiłków mających na celu pokierowanie przyszłymi badaniami, będziemy:

Cel 3A. Skorzystaj z naszych wskaźników z Celów 1 i 2 (np. charakterystyczne dla choroby, dane zapisu mikroelektrod, zrozumiałość przedoperacyjna) w celu zidentyfikowania czynników, które przewidują zrozumiałość po 12 miesiącach od STN-DBS.

Cel 3B. Przetestuj wykonalność manipulowania parametrami stymulacji DBS w celu poprawy zrozumiałości w podgrupie uczestników ze spadkami zrozumiałości wywołanymi przez DBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Greenlee, MD
          • Numer telefonu: 319-356-2771

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 80 uczestników STN-DBS i 40 uczestników z chorobą Parkinsona, którzy będą służyć jako niechirurgiczne kontrole. Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona uznani za kandydatów do operacji DBS przez neurochirurga implantującego i neurologów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi, którzy zdecydują się na operację obustronną, zostaną uznani za kandydatów do badania. Osoby kontrolne muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona i nie planować poddania się operacji DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą

  • mają potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona i brak cech parkinsonizmu atypowego
  • doświadczać znacznych fluktuacji motorycznych
  • obecnie przyjmuje i reaguje na leki dopaminergiczne (np. lewodopa)
  • używać angielskiego jako podstawowego języka
  • nie mają istotnego upośledzenia funkcji poznawczych i są w stanie wyrazić zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny ubytek słuchu/poleganie na aparatach słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DBS-STN
Grupa DBS-STN będzie składać się z osób z chorobą Parkinsona, które już zdecydowały się na operację głębokiej stymulacji mózgu.
Kontrola
Grupa kontrolna będzie składać się z osób z chorobą Parkinsona, które nie są poddawane głębokiej stymulacji mózgu. Żadne interwencje nie zostaną zakończone z grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyzwalania neuronów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Uczestnicy DBS-STN wykonują proste zadania związane z mową i motoryką podczas operacji, podczas gdy chirurg rejestruje szybkość wyładowań neuronów za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER).
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy z włączonym DBS
Ramy czasowe: Zrozumiałość mowy z DBS ON zostanie zmierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji dla grupy DBS-STN.
Zrozumiałość mowy będzie mierzona za pomocą testu zrozumiałości zdań (SIT). Oceny zrozumiałości mowy są mierzone w procentach, przy czym niższe wartości procentowe wskazują na poważniejsze upośledzenie mowy.
Zrozumiałość mowy z DBS ON zostanie zmierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji dla grupy DBS-STN.
Zrozumiałość mowy (stymulacja WYŁĄCZONA lub nie dotyczy)
Ramy czasowe: Zrozumiałość mowy bez stymulacji będzie mierzona u wszystkich uczestników podczas wizyt wyjściowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.
Zrozumiałość mowy będzie mierzona za pomocą testu zrozumiałości zdań (SIT). Oceny zrozumiałości mowy są mierzone w procentach, przy czym niższe wartości procentowe wskazują na poważniejsze upośledzenie mowy.
Zrozumiałość mowy bez stymulacji będzie mierzona u wszystkich uczestników podczas wizyt wyjściowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeremy Greenlee

Współpracownicy

Northwestern University
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Greenlee, MD, University of Iowa Dept of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001213
  • R01DC017718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj