P.E.M.F.慢性創傷の治療

3アーム試験の目標は、標準治療の局所創傷療法（SOC）と組み合わせて、慢性創傷に直接パルス電磁場（PEMF）を適用することです。 3 つの異なる PEMF デバイス、1 つは低電力システム (LP-PEMF)、もう 1 つは高電力システム (HP-PEMF)、3 つ目はエネルギーを放出しない偽デバイス (S-PEMF) で、標準的な創傷の補助として使用されます。ケア。 テストされる主な仮説は、PEMF デバイスの 1 つへの傷の露出が、偽のシステムよりも大幅に優れた高速な治癒につながるということです。

研究デザイン:

治験責任医師が開始した前向き二重盲検並行3群治療研究。 被験体は無作為に割り付けられ、3 つの PEMF デバイス (LP-PEMF、HP-PEMF、または偽のデバイス) のいずれかを 1 日 2 回、15 分間、傷の上に直接投与されます。 最初に、各治療グループから 40 人の被験者が登録され、合計 120 人の被験者が VA ロング ビーチ ヘルスケア システム (VALB) の中間解析に登録されます。 その分析結果に基づいて、治療群の 1 つが除外され、残りの 2 つの治療群で追跡調査が継続されます。 追加の 60 から 100 人の被験者が中間分析後に登録される予定であり、研究はグレーター ロサンゼルス メディカル センターに拡大される可能性があります。 この研究は 2 年間続く予定です。

参加資格のある被験者は、週に 1 回 14 週間 VALB に来るように求められ、その後、さらに 8 週間にわたって 2 ～ 3 回の訪問が求められます。 初診を含めたトータルで5ヶ月で17回まで可能です。 この研究には 3 つの段階があります。スクリーニング段階 (2 週間)。治療段階 (12 週間);フォローアップ段階（8週間）。 被験者の研究への参加は最大 22 週間続く場合がありますが、治療段階で早期に治癒した被験者は、傷がいつ治るかに基づいて参加期間が短縮されます。

方法論

包含基準には、21歳以上の年齢が含まれます。静脈性下肢潰瘍（VLU）、糖尿病性足潰瘍（DFU）または褥瘡（PU）の存在; 2〜30 cm2の創傷サイズ;露出した関節、腱、または骨、トンネルまたは副鼻腔管はありません。創傷期間が 6 週間以上。

各創傷は、デュプレックス超音波、皮膚の変化、腱/骨/関節の関与、足首上腕圧指数（ABI）、BMI、ヘモグロビンA1c、アルブミン、およびその他の病歴を評価することにより、適格性について審査されます。

現在授乳中または妊娠可能な女性被験者、および授精が可能なすべての男性は、研究に参加するために許容される避妊法を使用する必要があります（許容される避妊法には、男性用のコンドームおよび女性用の避妊薬または IUD が含まれます）。

調査結果: なし

臨床的意義: 糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍または褥瘡のある退役軍人にとって有益な治療オプションとなる可能性があります。