P.E.M.F. Terapia de Feridas Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de três braços é empregar a aplicação de campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) diretamente sobre feridas crônicas combinadas com a terapia local de feridas padrão (SOC). Três diferentes dispositivos PEMF, um um sistema de baixa potência (LP-PEMF), outro um sistema de alta potência (HP-PEMF) e o terceiro um dispositivo simulado que não emite energia (S-PEMF) serão empregados como adjuvantes à ferida padrão Cuidado. A principal hipótese a ser testada é que a exposição das feridas a um dos dispositivos PEMF leva a uma cicatrização significativamente melhor e mais rápida do que o sistema falso.
Projeto de pesquisa:
Um investigador iniciou um estudo de tratamento paralelo de três braços, prospectivo, duplo-cego. Os indivíduos são randomizados para receber um dos três dispositivos PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF ou dispositivo simulado) duas vezes ao dia por 15 minutos diretamente sobre uma ferida. Inicialmente, 40 indivíduos de cada grupo de tratamento serão inscritos para um total de 120 indivíduos no VA Long Beach Healthcare System (VALB) na análise intermediária. Com base nos resultados dessa análise, um dos braços de tratamento será eliminado e um estudo de acompanhamento continuará com os dois braços restantes. 60 a 100 indivíduos adicionais devem ser inscritos após a análise interina e o estudo pode se expandir para o Greater Los Angeles Medical Center. O estudo está previsto para durar 2 anos.
Os participantes elegíveis serão solicitados a vir ao VALB uma vez por semana durante 14 semanas e depois para 2 ou 3 visitas durante mais 8 semanas. O número total de visitas, incluindo a primeira visita, pode ser de até 17 visitas em 5 meses. O estudo tem três fases: Fase de Triagem (2 semanas); Fase de tratamento (12 semanas); e Fase de acompanhamento (8 semanas). A participação dos sujeitos no estudo pode durar até 22 semanas, mas os sujeitos que cicatrizarem no início da fase de Tratamento terão um período reduzido de participação com base na cicatrização de suas feridas.
Metodologia
Os critérios de inclusão incluem idade ≥21 anos; presença de úlcera venosa de perna (UV), pé diabético (UPD) ou úlcera por pressão (UP); tamanho da ferida entre 2 e 30 cm2; nenhuma articulação, tendão ou osso exposto, nenhum túnel ou trato sinusal; duração da ferida ≥ 6 semanas.
Cada ferida será revisada quanto à elegibilidade, avaliando com ultrassom duplex, alterações na pele, envolvimento de tendão/osso/articulação, índice de pressão tornozelo-braquial (ABI), IMC, hemoglobina A1c, albumina e outros históricos médicos.
Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou capazes de conceber e todos os homens capazes de inseminação devem usar uma forma aceitável de contracepção para participar do estudo (formas aceitáveis de contracepção incluem preservativos para homens e pílulas anticoncepcionais ou DIUs para mulheres).
Descobertas: Nenhuma
Significado clínico: Opção de tratamento potencialmente benéfica para veteranos com úlcera diabética no pé, úlcera venosa na perna ou úlcera por pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Davis
- Número de telefone: 818-943-5414
- E-mail: JMDavis@pemfsystems.com
Estude backup de contato
- Nome: Christine Ma, MD, MPH
- Número de telefone: 1-2889 562-826-8000
- E-mail: Christine.Ma@va.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- A idade deve ser de pelo menos 21 anos no momento da assinatura do consentimento. 8.2 O tamanho da úlcera do estudo índice deve estar entre 2,0 e 30,0 cm2 no momento da randomização. Medições e fotografias serão tiradas após o desbridamento preciso, se realizado na visita de randomização.
- A úlcera índice deve estar presente por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
- Se mais de uma úlcera estiver presente no membro alvo, a maior úlcera elegível deve ser considerada a úlcera do estudo. Outras úlceras próximas à úlcera em estudo são permitidas e podem ser de qualquer tamanho. No entanto, eles devem estar > 2 cm afastados da úlcera em estudo. Úlceras são permitidas em outros locais, como no membro contralateral. Outras úlceras presentes além da ferida do estudo índice podem ser tratadas com cuidados locais diferentes, mas não podem ser tratadas com o dispositivo PEMF.
- Apenas um local de aplicação do dispositivo PEMF é permitido e o dispositivo PEMF deve ser colocado diretamente sobre a úlcera do estudo.
- Indivíduos a serem incluídos no grupo VLU devem ter feito um estudo ultrassonográfico duplex (se não for feito dentro de seis meses antes da primeira visita de triagem) para documentar doença venosa (obstrução profunda do sistema ou refluxo > 0,5 seg, ou refluxo do sistema superficial > 0,5 seg, ou apresentar hiperpigmentação característica e alterações cutâneas (lipodermatoesclerose) típicas de doença venosa.
- Úlcera do Pé Diabético (DFU): Os indivíduos devem ter neuropatia demonstrada por teste de monofilamento e feridas de grau 1 de Wagner sem envolvimento de tendão, osso ou articulação.
- Úlcera por pressão (PU): Feridas em UP devem estar no estágio 3 sem envolvimento de estrutura profunda, como osso, tendão ou articulação.
Critério de exclusão
- Feridas causadas por doenças autoimunes, como artrite reumatóide ou vasculite.
- Estruturas expostas profundamente à camada adiposa da pele, como músculo, fáscia, tendão, articulação ou osso.
- A presença de tratos sinusais que não foram suficientemente marsupializados de modo que a profundidade da ferida não possa ser avaliada por inspeção visual macroscópica é uma exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEMF de baixa potência
Terapia PEMF usando um dispositivo com baixa intensidade de pulso.
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Aplicação de PEMF usando bobinas de tratamento em eproximidade à área onde se deseja o tratamento.
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Comparador Ativo: PEMF potência média
Terapia PEMF usando uma intensidade de pulso média.
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Aplicação de PEMF usando bobinas de tratamento em eproximidade à área onde se deseja o tratamento.
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Comparador Falso: PEMF Controle Simulado
Braço de controle usando um dispositivo falso de PEMF.
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Braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a cura
Prazo: 12 semanas
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Reepitelização completa da ferida
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12 semanas
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Fechamento de feridas
Prazo: 12 semanas
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Milímetros quadrados de fechamento da ferida
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Ponto final de segurança
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12 semanas
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Eficácia do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Compare a taxa de eficácia entre o desempenho dos dois níveis de potência PEMF medindo a porcentagem de fechamento da ferida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA Protocol 5.9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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