P.E.M.F. Behandling av kroniske sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med trearmsstudien er å bruke pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) direkte over kroniske sår kombinert med standardbehandling lokal sårterapi (SOC). Tre forskjellige PEMF-enheter, en et laveffektsystem (LP-PEMF), en annen et høyeffektsystem (HP-PEMF) og den tredje en falsk enhet som ikke avgir energi (S-PEMF) vil bli brukt som tillegg til standard sår omsorg. Den primære hypotesen som skal testes er at eksponering av sår til en av PEMF-apparatene fører til betydelig bedre og raskere tilheling enn sham-systemet.
Forskningsdesign:
En etterforsker initierte, prospektiv, dobbeltblindet parallell trearmsbehandlingsstudie. Forsøkspersonene blir randomisert til å motta en av de tre PEMF-enhetene (LP-PEMF, HP-PEMF eller falsk enhet) to ganger daglig i 15 minutter rett over et sår. I utgangspunktet vil 40 forsøkspersoner fra hver behandlingsgruppe bli registrert for totalt 120 forsøkspersoner ved VA Long Beach Healthcare System (VALB) ved interimanalysen. Basert på resultatene fra den analysen, vil en av behandlingsarmene bli eliminert og en oppfølgingsstudie vil fortsette med de resterende to armene. Ytterligere 60 til 100 forsøkspersoner skal registreres etter interimanalyse, og studien kan utvides til Greater Los Angeles Medical Center. Studien forventes å vare i 2 år.
Deltakende kvalifiserte fag vil bli bedt om å komme til VALB en gang i uken i 14 uker og deretter for 2 eller 3 besøk over 8 uker til. Det totale antallet besøk inkludert det første besøket kan være opptil 17 besøk i løpet av 5 måneder. Studien har tre faser: Screeningsfase (2 uker); Behandlingsfase (12 uker); og Oppfølgingsfase (8 uker). Forsøkspersoners deltakelse i studien kan vare i opptil 22 uker, men forsøkspersoner som helbreder tidlig i behandlingsfasen vil ha en redusert deltakelsesperiode basert på når såret deres gror.
Metodikk
Inklusjonskriterier inkluderer alder ≥21 år; tilstedeværelse av venøse leggsår (VLU), diabetiske fotsår (DFU) eller trykksår (PU); sårstørrelse mellom 2 og 30 cm2; ingen eksponerte ledd, sener eller bein, ingen tunneler eller bihuler; sårvarighet ≥ 6 uker.
Hvert sår vil bli vurdert for kvalifisering ved å vurdere med dupleks ultralyd, hudforandringer, sene/bein/ledd involvering, ankel brachial Pressure Index (ABI), BMI, Hemoglobin A1c, Albumin og annen medisinsk historie.
Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer eller er i stand til å bli gravide, og alle menn som er i stand til inseminering, må bruke en akseptabel form for prevensjon for å delta i studien (akseptable former for prevensjon inkluderer kondomer for menn og p-piller eller spiral for kvinner).
Funn: Ingen
Klinisk betydning: Potensielt gunstig behandlingsalternativ for veteraner med diabetisk fotsår, venøse leggsår eller trykksår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Davis
- Telefonnummer: 818-943-5414
- E-post: JMDavis@pemfsystems.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Ma, MD, MPH
- Telefonnummer: 1-2889 562-826-8000
- E-post: Christine.Ma@va.gov
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder må være minst 21 år på tidspunktet for signering av samtykke. 8.2 Indeksstørrelsen for studiesår må være mellom 2,0 og 30,0 cm2 på randomiseringstidspunktet. Målinger og bilder vil bli tatt etter skarp debridering hvis utført ved randomiseringsbesøket.
- Indekssåret må ha vært tilstede i minst 6 uker før randomisering.
- Hvis mer enn ett sår er tilstede på mållemmet, skal det største kvalifiserte såret anses som studiesåret. Andre sår i nærheten av studiesåret er tillatt og kan være av hvilken som helst størrelse. De bør imidlertid være > 2 cm unna studiesåret. Sår er tillatt på andre steder, for eksempel på det kontralaterale lem. Andre sår tilstede i tillegg til indeksstudiesåret kan behandles med annen lokal omsorg, men kan ikke behandles med PEMF-enheten.
- Bare ett sted for påføring av PEMF-enheten er tillatt, og PEMF-enheten må plasseres rett over studiesåret.
- Personer som skal meldes inn i VLU-gruppen må ha hatt en dupleks ultralydstudie (hvis ikke utført innen seks måneder før det første screeningbesøket) for å dokumentere venøs sykdom (dyp systemobstruksjon eller refluks > 0,5 sek, eller overfladisk systemrefluks > 0,5 sek. eller har karakteristisk hyperpigmentering og hudforandringer (lipodermatosklerose) typisk for venøs sykdom.
- Diabetisk fotsår (DFU): Pasienter bør ha med nevropati demonstrert ved monofilamenttesting og ha Wagner grad 1 sår uten involvering av sener, bein eller ledd.
- Trykksår (PU): PU-sår må være stadium 3 uten involvering av dyp struktur som bein, sener eller ledd.
Eksklusjonskriterier
- Sår på grunn av autoimmun sykdom som revmatoid artritt eller vaskulitt.
- Eksponerte strukturer dypt til fettlaget av huden som muskler, fascia, sener, ledd eller bein.
- Tilstedeværelsen av bihulekanaler som ikke er tilstrekkelig pungformet slik at sårdybden ikke kan vurderes ved grov visuell inspeksjon er en utelukkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEMF lav effekt
PEMF-terapi ved bruk av en enhet med lav pulsintensitet.
|
Påføring av PEMF ved bruk av behandlingsspiraler i umiddelbar nærhet til området hvor behandling ønskes.
|
|
Aktiv komparator: PEMF middels kraft
PEMF-terapi med middels pulsintensitet.
|
Påføring av PEMF ved bruk av behandlingsspiraler i umiddelbar nærhet til området hvor behandling ønskes.
|
|
Sham-komparator: PEMF Sham kontroll
Kontrollarm ved hjelp av en falsk PEMF-enhet.
|
Kontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig re-epitelisering av sår
|
12 uker
|
|
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Kvaderte millimeter med sårlukking
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhetsendepunkt
|
12 uker
|
|
Enhetens effektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign effektiviteten mellom ytelsen til de to PEMF-effektnivåene ved å måle prosentandelen av sårlukking
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA Protocol 5.9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .