P.E.M.F. Terapie chronických ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tříramenné studie je použití aplikace pulzního elektromagnetického pole (PEMF) přímo na chronické rány v kombinaci se standardní péčí lokální terapie ran (SOC). Tři různá zařízení PEMF, jedno systém s nízkým výkonem (LP-PEMF), další systém s vysokým výkonem (HP-PEMF) a třetí falešné zařízení, které nevyzařuje energii (S-PEMF), budou použity jako doplňky ke standardní ráně. péče. Primární hypotéza, která má být testována, je, že vystavení ran jednomu z PEMF zařízení vede k výrazně lepšímu a rychlejšímu hojení než falešný systém.
Design výzkumu:
Výzkumník zahájil prospektivní, dvojitě zaslepenou paralelní tříramennou léčebnou studii. Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jedno ze tří zařízení PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF nebo falešné zařízení) dvakrát denně po dobu 15 minut přímo nad ránu. Zpočátku bude 40 subjektů z každé léčebné skupiny zapsáno do celkového počtu 120 subjektů ve VA Long Beach Healthcare System (VALB) při průběžné analýze. Na základě výsledků této analýzy bude jedno z léčebných ramen vyřazeno a se zbývajícími dvěma rameny bude pokračovat následná studie. Po předběžné analýze bude zapsáno dalších 60 až 100 subjektů a studie se může rozšířit do Greater Los Angeles Medical Center. Předpokládá se, že studie bude trvat 2 roky.
Zúčastněné způsobilé subjekty budou požádány, aby přicházely do VALB jednou týdně po dobu 14 týdnů a poté na 2 nebo 3 návštěvy během dalších 8 týdnů. Celkový počet návštěv včetně první návštěvy mohl být až 17 návštěv za 5 měsíců. Studie má tři fáze: Screeningová fáze (2 týdny); Fáze léčby (12 týdnů); a Fáze sledování (8 týdnů). Účast subjektů ve studii může trvat až 22 týdnů, ale subjekty, které se zhojí brzy během fáze léčby, budou mít zkrácenou dobu účasti na základě toho, kdy se jejich rána zhojí.
Metodologie
Kritéria pro zařazení zahrnují věk ≥ 21 let; přítomnost bércových vředů (VLU), diabetických vředů na nohou (DFU) nebo dekubitů (PU); velikost rány mezi 2 a 30 cm2; žádný obnažený kloub, šlacha nebo kost, žádné tunelování nebo sinusové trakty; délka rány ≥ 6 týdnů.
U každé rány bude posouzena způsobilost pomocí duplexního ultrazvuku, kožních změn, postižení šlach/kostí/kloubů, indexu tlaku na kotníku (ABI), BMI, hemoglobinu A1c, albuminu a další anamnézy.
Ženy, které v současné době kojí nebo jsou schopny otěhotnět, a všichni muži schopní inseminace musí používat přijatelnou formu antikoncepce, aby se mohli zúčastnit studie (přijatelné formy antikoncepce zahrnují kondomy pro muže a antikoncepční pilulky nebo IUD pro ženy).
Zjištění: Žádné
Klinický význam: Potenciálně výhodná možnost léčby pro veterány s diabetickým vředem na noze, bércovými vředy nebo dekubity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Davis
- Telefonní číslo: 818-943-5414
- E-mail: JMDavis@pemfsystems.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Ma, MD, MPH
- Telefonní číslo: 1-2889 562-826-8000
- E-mail: Christine.Ma@va.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk v době podpisu souhlasu musí být alespoň 21 let. 8.2 Velikost vředu indexové studie musí být v době randomizace mezi 2,0 a 30,0 cm2. Měření a fotografie budou pořízeny po ostrém debridementu, pokud bude proveden při Randomizační návštěvě.
- Indexový vřed musí být přítomen alespoň 6 týdnů před randomizací.
- Pokud je na cílové končetině přítomen více než jeden vřed, největší vhodný vřed by měl být považován za studovaný vřed. Jiné vředy v blízkosti studovaného vředu jsou povoleny a mohou mít jakoukoli velikost. Měly by však být vzdáleny > 2 cm od studovaného vředu. Vředy jsou povoleny na jiných místech, například na kontralaterální končetině. Jiné vředy přítomné kromě rány indexové studie mohou být léčeny jinou místní péčí, ale nelze je léčit pomocí zařízení PEMF.
- Je povoleno pouze jedno místo aplikace zařízení PEMF a zařízení PEMF musí být umístěno přímo nad studovaným vředem.
- Subjekty, které mají být zařazeny do skupiny VLU, musí podstoupit duplexní ultrazvukovou studii (pokud nebyla provedena do šesti měsíců před první screeningovou návštěvou), aby se dokumentovalo žilní onemocnění (obstrukce hlubokého systému nebo reflux > 0,5 sekundy nebo reflux povrchového systému > 0,5 sekundy, nebo mají charakteristickou hyperpigmentaci a kožní změny (lipodermatosklerózu) typické pro žilní onemocnění.
- Diabetický vřed na noze (DFU): Subjekty by měly mít neuropatii prokázanou monofilamentním testováním a měli by mít rány Wagnerova stupně 1 bez postižení šlachy, kosti nebo kloubu.
- Dekubity (PU): Rány subjektu s PU musí být stupně 3 bez postižení hlubokých struktur, jako jsou kosti, šlachy nebo klouby.
Kritéria vyloučení
- Rány způsobené autoimunitním onemocněním, jako je revmatoidní artritida nebo vaskulitida.
- Odkryté struktury hluboko do tukové vrstvy kůže, jako jsou svaly, fascie, šlachy, klouby nebo kosti.
- Výjimkou je přítomnost sinusových traktů, které nebyly dostatečně marsupializovány tak, že hloubku rány nelze posoudit hrubou vizuální kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEMF nízký výkon
Terapie PEMF pomocí přístroje s nízkou intenzitou pulzu.
|
Aplikace PEMF pomocí léčebných cívek v blízkosti oblasti, kde je požadováno ošetření.
|
|
Aktivní komparátor: PEMF střední výkon
Terapie PEMF pomocí střední intenzity pulzu.
|
Aplikace PEMF pomocí léčebných cívek v blízkosti oblasti, kde je požadováno ošetření.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola PEMF Sham
Ovládací rameno pomocí falešného zařízení PEMF.
|
Ovládací rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompletní reepitelizace rány
|
12 týdnů
|
|
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Čtvercové milimetry uzávěru rány
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnostní koncový bod
|
12 týdnů
|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte míru účinnosti mezi výkonem dvou úrovní výkonu PEMF měřením procenta uzavření rány
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA Protocol 5.9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .