П.Э.М.Ф. Терапия хронических ран

Целью трехэтапного исследования является использование воздействия импульсных электромагнитных полей (PEMF) непосредственно на хронические раны в сочетании со стандартной местной терапией ран (SOC). Три различных устройства PEMF, одно с системой малой мощности (LP-PEMF), другое с системой высокой мощности (HP-PEMF) и третье с имитацией устройства, не излучающего энергию (S-PEMF), будут использоваться в качестве дополнений к стандартной обмотке. уход. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что воздействие на раны одного из устройств PEMF приводит к значительно лучшему и более быстрому заживлению, чем ложная система.

Дизайн исследования:

Исследователь инициировал проспективное двойное слепое параллельное исследование лечения в трех группах. Субъектов рандомизируют для получения одного из трех устройств PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF или фиктивное устройство) два раза в день в течение 15 минут непосредственно над раной. Первоначально 40 субъектов из каждой группы лечения будут зарегистрированы в общей сложности 120 субъектов в VA Long Beach Healthcare System (VALB) при промежуточном анализе. На основании результатов этого анализа одна из групп лечения будет исключена, а последующее исследование будет продолжено с оставшимися двумя группами. Дополнительные 60-100 субъектов должны быть зачислены после промежуточного анализа, и исследование может быть расширено до Медицинского центра Большого Лос-Анджелеса. Ожидается, что исследование продлится 2 года.

Участникам, имеющим право на участие, будет предложено приходить в VALB один раз в неделю в течение 14 недель, а затем на 2 или 3 посещения в течение еще 8 недель. Общее количество посещений, включая первое посещение, может составлять до 17 посещений за 5 месяцев. Исследование состоит из трех фаз: фаза скрининга (2 недели); Фаза лечения (12 недель); и этап последующего наблюдения (8 недель). Участие субъектов в исследовании может длиться до 22 недель, но у субъектов, которые выздоравливают на ранней стадии на этапе лечения, период участия будет сокращен в зависимости от того, когда заживет их рана.

Методология

Критерии включения включают возраст ≥21 года; наличие венозных язв на ногах (VLU), диабетических язв стопы (DFU) или пролежней (PU); размер раны от 2 до 30 см2; нет открытых суставов, сухожилий или костей, нет туннелей или синусовых ходов; продолжительность раны ≥ 6 недель.

Каждая рана будет проверена на соответствие требованиям путем оценки с помощью дуплексного ультразвука, изменений кожи, вовлечения сухожилий/костей/суставов, индекса лодыжечно-плечевого давления (ЛПИ), ИМТ, гемоглобина A1c, альбумина и другой истории болезни.

Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или способны к зачатию, и все мужчины, способные к оплодотворению, должны использовать приемлемую форму контрацепции для участия в исследовании (приемлемые формы контрацепции включают презервативы для мужчин и противозачаточные таблетки или ВМС для женщин).

Выводы: нет

Клиническое значение: Потенциально полезный вариант лечения ветеранов с диабетической язвой стопы, венозными язвами ног или пролежнями.