P.E.M.F. Therapie chronischer Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der dreiarmigen Studie ist die Anwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) direkt über chronischen Wunden in Kombination mit einer standardmäßigen lokalen Wundtherapie (SOC). Drei verschiedene PEMF-Geräte, eines ein Low-Power-System (LP-PEMF), ein weiteres ein High-Power-System (HP-PEMF) und das dritte ein Scheingerät, das keine Energie abgibt (S-PEMF), werden als Zusatz zur Standardwunde eingesetzt Pflege. Die primäre zu testende Hypothese ist, dass die Exposition von Wunden gegenüber einem der PEMF-Geräte zu einer signifikant besseren und schnelleren Heilung führt als das Scheinsystem.
Forschungsdesign:
Eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, doppelblinde parallele dreiarmige Behandlungsstudie. Die Probanden erhalten randomisiert eines der drei PEMF-Geräte (LP-PEMF, HP-PEMF oder Scheingerät) zweimal täglich für 15 Minuten direkt über einer Wunde. Zunächst werden 40 Probanden aus jeder Behandlungsgruppe für insgesamt 120 Probanden im VA Long Beach Healthcare System (VALB) bei der Zwischenanalyse eingeschrieben. Basierend auf den Ergebnissen dieser Analyse wird einer der Behandlungsarme eliminiert und eine Folgestudie mit den verbleibenden zwei Armen fortgesetzt. Weitere 60 bis 100 Probanden sollen nach einer Zwischenanalyse aufgenommen werden, und die Studie kann auf das Greater Los Angeles Medical Center ausgeweitet werden. Die Studie wird voraussichtlich 2 Jahre dauern.
Teilnehmende berechtigte Probanden werden gebeten, 14 Wochen lang einmal pro Woche und dann über 8 weitere Wochen für 2 oder 3 Besuche ins VALB zu kommen. Die Gesamtzahl der Besuche einschließlich des ersten Besuchs kann bis zu 17 Besuche in 5 Monaten betragen. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase (2 Wochen); Behandlungsphase (12 Wochen); und Nachbeobachtungsphase (8 Wochen). Die Teilnahme der Probanden an der Studie kann bis zu 22 Wochen dauern, aber Probanden, die während der Behandlungsphase früh heilen, haben eine verkürzte Teilnahmedauer, je nachdem, wann ihre Wunde heilt.
Methodik
Einschlusskriterien sind Alter ≥21 Jahre; Vorhandensein von venösen Beingeschwüren (VLU), diabetischen Fußgeschwüren (DFU) oder Druckgeschwüren (PU); Wundgröße zwischen 2 und 30 cm2; keine freiliegenden Gelenke, Sehnen oder Knochen, keine Tunnelbildung oder Nebenhöhlengänge; Wunddauer ≥ 6 Wochen.
Jede Wunde wird auf Eignung überprüft, indem sie mit Duplex-Ultraschall, Hautveränderungen, Sehnen-/Knochen-/Gelenkbeteiligung, Knöchel-Arm-Druckindex (ABI), BMI, Hämoglobin A1c, Albumin und anderer Krankengeschichte beurteilt wird.
Weibliche Probanden, die derzeit stillen oder schwanger werden können, und alle befruchtungsfähigen Männer müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen Kondome für Männer und Antibabypillen oder Spiralen für Frauen).
Befund: Keine
Klinische Bedeutung: Potenziell vorteilhafte Behandlungsoption für Veteranen mit diabetischem Fußgeschwür, venösem Beingeschwür oder Dekubitus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Davis
- Telefonnummer: 818-943-5414
- E-Mail: JMDavis@pemfsystems.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Ma, MD, MPH
- Telefonnummer: 1-2889 562-826-8000
- E-Mail: Christine.Ma@va.gov
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Alter muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sein. 8.2 Die Ulkusgröße der Indexstudie muss zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 2,0 und 30,0 cm2 liegen. Messungen und Fotos werden nach einem scharfen Debridement gemacht, wenn es beim Randomisierungsbesuch durchgeführt wird.
- Das Indexgeschwür muss mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung vorhanden gewesen sein.
- Wenn an der Zielextremität mehr als ein Geschwür vorhanden ist, sollte das größte in Frage kommende Geschwür als Studiengeschwür betrachtet werden. Andere Geschwüre in der Nähe des Studiengeschwürs sind zulässig und können jede Größe haben. Sie sollten jedoch > 2 cm vom Studiengeschwür entfernt sein. Geschwüre sind an anderen Stellen zulässig, beispielsweise an der kontralateralen Extremität. Andere Geschwüre, die neben der Wunde der Indexstudie vorhanden sind, können mit einer anderen lokalen Behandlung behandelt werden, können jedoch nicht mit dem PEMF-Gerät behandelt werden.
- Es ist nur eine Anwendungsstelle des PEMF-Geräts erlaubt und das PEMF-Gerät muss direkt über dem Studiengeschwür platziert werden.
- Probanden, die in die VLU-Gruppe aufgenommen werden sollen, müssen sich einer Duplex-Ultraschalluntersuchung unterzogen haben (falls nicht innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch durchgeführt), um eine Venenerkrankung zu dokumentieren (tiefe systemische Obstruktion oder Reflux > 0,5 s oder oberflächlicher systemischer Reflux > 0,5 s, oder die charakteristische Hyperpigmentierung und Hautveränderungen (Lipodermatosklerose) aufweisen, die für Venenerkrankungen typisch sind.
- Diabetisches Fußgeschwür (DFU): Die Probanden sollten eine Neuropathie aufweisen, die durch Monofilamenttests nachgewiesen wurde, und Wunden des Wagner-Grads 1 ohne Beteiligung von Sehnen, Knochen oder Gelenken haben.
- Druckgeschwür (PU): Wunden von Druckgeschwüren müssen Stadium 3 ohne Beteiligung tiefer Strukturen wie Knochen, Sehnen oder Gelenke aufweisen.
Ausschlusskriterien
- Wunden aufgrund von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Vaskulitis.
- Offenliegende Strukturen tief unter der Fettschicht der Haut wie Muskeln, Faszien, Sehnen, Gelenke oder Knochen.
- Das Vorhandensein von Nebenhöhlengängen, die nicht ausreichend marsupialisiert wurden, so dass die Wundtiefe nicht durch grobe visuelle Inspektion beurteilt werden kann, ist ein Ausschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PEMF-Niedrigleistung
PEMF-Therapie mit einem Gerät mit niedriger Pulsintensität.
|
Anwendung von PEMF unter Verwendung von Behandlungsspulen in der Nähe des Bereichs, in dem eine Behandlung gewünscht wird.
|
|
Aktiver Komparator: PEMF mittlere Leistung
PEMF-Therapie mit mittlerer Pulsintensität.
|
Anwendung von PEMF unter Verwendung von Behandlungsspulen in der Nähe des Bereichs, in dem eine Behandlung gewünscht wird.
|
|
Schein-Komparator: PEMF-Sham-Kontrolle
Kontrollarm mit einem Schein-PEMF-Gerät.
|
Steuerarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vollständige Reepithelisierung der Wunde
|
12 Wochen
|
|
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Quadratmillimeter Wundverschluss
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sicherheitsendpunkt
|
12 Wochen
|
|
Gerätewirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeitsrate zwischen der Leistung der beiden PEMF-Leistungsstufen, indem Sie den Prozentsatz des Wundverschlusses messen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA Protocol 5.9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .