P.E.M.F. Kroonisten haavojen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää pulssielektromagneettikenttiä (PEMF) suoraan kroonisten haavojen päälle yhdistettynä normaalihoitoon paikalliseen haavahoitoon (SOC). Kolmea eri PEMF-laitetta, joista yksi on pienitehoinen järjestelmä (LP-PEMF), toinen suuritehoinen järjestelmä (HP-PEMF) ja kolmas valelaite, joka ei lähetä energiaa (S-PEMF), käytetään lisänä vakiohaavoille. hoito. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että haavojen altistuminen jollekin PEMF-laitteista johtaa huomattavasti parempaan ja nopeampaan paranemiseen kuin valejärjestelmä.
Tutkimus suunnittelu:
Tutkija aloitti, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, rinnakkaishoitotutkimuksen kolmella kädellä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta PEMF-laitteesta (LP-PEMF, HP-PEMF tai valelaite) kahdesti päivässä 15 minuutin ajan suoraan haavan päälle. Aluksi 40 henkilöä kustakin hoitoryhmästä otetaan mukaan yhteensä 120 koehenkilöstä VA Long Beach Healthcare Systemiin (VALB) välianalyysiin. Tämän analyysin tulosten perusteella yksi hoitohaaroista eliminoidaan ja seurantatutkimusta jatketaan kahdella muulla haaralla. Välianalyysin jälkeen otetaan lisää 60–100 koehenkilöä, ja tutkimus voidaan laajentaa Greater Los Angeles Medical Centeriin. Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta.
Osallistujia pyydetään tulemaan VALB:iin kerran viikossa 14 viikon ajan ja sitten 2 tai 3 vierailulle vielä 8 viikon ajan. Käyntien kokonaismäärä, mukaan lukien ensimmäinen käynti, voi olla jopa 17 käyntiä 5 kuukaudessa. Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontavaihe (2 viikkoa); Hoitovaihe (12 viikkoa); ja seurantavaihe (8 viikkoa). Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen voi kestää jopa 22 viikkoa, mutta varhain hoitovaiheen aikana parantuvilla koehenkilöillä on lyhennetty osallistumisaika haavan paranemisajankohdan perusteella.
Metodologia
Sisällyttämiskriteereitä ovat ikä ≥ 21 vuotta; laskimosäärihaavojen (VLU), diabeettisten jalkahaavojen (DFU) tai painehaavojen (PU) esiintyminen; haavan koko 2 - 30 cm2; ei paljaita niveliä, jänteitä tai luuta, ei tunneloituja tai poskionteloita; haavan kesto ≥ 6 viikkoa.
Jokaisen haavan kelpoisuus tarkistetaan arvioimalla dupleksiultraäänellä, ihomuutokset, jänteen/luun/nivelen vauriot, nilkan olkavarren paineindeksi (ABI), BMI, hemoglobiini A1c, albumiini ja muu sairaushistoria.
Naispuolisten koehenkilöiden, jotka tällä hetkellä imettävät tai voivat tulla raskaaksi, ja kaikkien inseminaatioon kykenevien miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää voidakseen osallistua tutkimukseen (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat miehille käytettävät kondomit ja naisten ehkäisypillerit tai kierukka).
Havainnot: Ei mitään
Kliininen merkitys: Mahdollisesti hyödyllinen hoitovaihtoehto veteraaneille, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava tai painehaava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Davis
- Puhelinnumero: 818-943-5414
- Sähköposti: JMDavis@pemfsystems.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Ma, MD, MPH
- Puhelinnumero: 1-2889 562-826-8000
- Sähköposti: Christine.Ma@va.gov
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Iän tulee olla vähintään 21-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä. 8.2 Indeksitutkimuksen haavan koon on oltava välillä 2,0 - 30,0 cm2 satunnaistamisen aikaan. Mittaukset ja valokuvat otetaan terävän debridementin jälkeen, jos ne tehdään satunnaiskäynnillä.
- Indeksihaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Jos kohderaajassa on useampi kuin yksi haava, suurin hyväksyttävä haava tulee katsoa tutkimushaavaksi. Muut haavaumat, jotka ovat lähellä tutkimushaavaa, ovat sallittuja ja voivat olla minkä kokoisia tahansa. Niiden tulee kuitenkin olla > 2 cm:n etäisyydellä tutkimushaavasta. Haavaumat ovat sallittuja muissa paikoissa, kuten vastakkaisessa raajassa. Muut haavat, joita esiintyy indeksitutkimushaavan lisäksi, voidaan hoitaa erilaisella paikallisella hoidolla, mutta niitä ei voida hoitaa PEMF-laitteella.
- Vain yksi PEMF-laitteen käyttökohta on sallittu, ja PEMF-laite on asetettava suoraan tutkimushaavan päälle.
- VLU-ryhmään rekisteröitävillä koehenkilöillä on oltava kaksisuuntainen ultraäänitutkimus (jos sitä ei ole tehty kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä) laskimosairauden dokumentoimiseksi (syväjärjestelmän tukos tai refluksi > 0,5 sekuntia tai pinnallinen refluksi > 0,5 sekuntia, tai sinulla on laskimosairauksille tyypillistä hyperpigmentaatiota ja ihomuutoksia (lipodermatoskleroosi).
- Diabeettinen jalkahaava (DFU): Potilailla tulee olla neuropatiaa, joka on osoitettu monofilamenttitesteillä, ja heillä tulee olla Wagnerin luokan 1 haavoja ilman jänne-, luu- tai nivelvaurioita.
- Painehaava (PU): PU-kohteen haavojen on oltava 3. vaihetta ilman syvää rakennetta, kuten luuta, jännettä tai niveltä.
Poissulkemiskriteerit
- Autoimmuunisairauden, kuten nivelreuman tai vaskuliitin, aiheuttamat haavat.
- Paljastuneita rakenteita syvälle ihon rasvakerrokseen, kuten lihaksia, fasciaa, jänteitä, niveliä tai luuta.
- Sellaisten poskionteloiden esiintyminen, joita ei ole tehty riittävällä tavalla marsupiaaliseksi siten, että haavan syvyyttä ei voida arvioida kokonaisvaltaisella silmämääräisellä tarkastuksella, on poissulkeva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienitehoinen PEMF
PEMF-hoito matalan pulssin intensiteetin laitteella.
|
PEMF:n levitys hoitokäämillä sen alueen läheisyydessä, jossa hoitoa halutaan.
|
|
Active Comparator: PEMF keskiteho
PEMF-hoito keskisuurella pulssin intensiteetillä.
|
PEMF:n levitys hoitokäämillä sen alueen läheisyydessä, jossa hoitoa halutaan.
|
|
Huijausvertailija: PEMF Sham ohjaus
Ohjausvarsi käyttämällä vale-PEMF-laitetta.
|
Ohjausvarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan täydellinen epitelisaatio uudelleen
|
12 viikkoa
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkemisen neliökilometrit
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa tehokkuutta kahden PEMF-tehotason välillä mittaamalla haavan sulkemisen prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA Protocol 5.9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .