P.E.M.F. 만성 상처 치료

3군 임상시험의 목표는 치료 표준 국소 상처 치료(SOC)와 결합된 만성 상처에 펄스 전자기장(PEMF)을 직접 적용하는 것입니다. 저전력 시스템(LP-PEMF), 고전력 시스템(HP-PEMF) 및 에너지를 방출하지 않는 가짜 장치(S-PEMF)의 세 가지 다른 PEMF 장치가 표준 권선에 부속물로 사용됩니다. 케어. 테스트할 기본 가설은 PEMF 장치 중 하나에 상처를 노출하면 가짜 시스템보다 훨씬 더 빠르고 더 빠르게 치유된다는 것입니다.

연구 계획:

연구자가 전향적, 이중 맹검 병렬 3군 치료 연구를 시작했습니다. 피험자는 3개의 PEMF 장치(LP-PEMF, HP-PEMF 또는 가짜 장치) 중 하나를 상처 바로 위에 15분 동안 매일 두 번 받도록 무작위 배정됩니다. 처음에는 각 치료 그룹의 40명의 피험자가 중간 분석에서 VA Long Beach Healthcare System(VALB)에 총 120명의 피험자에 대해 등록됩니다. 해당 분석 결과에 따라 치료군 중 하나를 제거하고 나머지 2개 군에 대한 후속 연구가 계속될 것입니다. 중간 분석 후 60~100명의 피험자가 추가로 등록될 예정이며 연구는 Greater Los Angeles Medical Center로 확장될 수 있습니다. 이 연구는 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

참여 적격 피험자는 14주 동안 일주일에 한 번 VALB에 오도록 요청을 받은 다음 추가 8주 동안 2~3회 방문합니다. 첫 방문을 포함한 총 방문 횟수는 5개월 동안 최대 17회까지 가능합니다. 이 연구는 3단계: 스크리닝 단계(2주); 치료기(12주); 및 추적 단계(8주). 연구에 참여하는 피험자는 최대 22주 동안 지속될 수 있지만 치료 단계에서 조기 치유되는 피험자는 상처가 치유되는 시기에 따라 참여 기간이 단축됩니다.

방법론

포함 기준에는 ≥21세; 정맥성 하지 궤양(VLU), 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 또는 압박 궤양(PU)의 존재; 2~30 cm2 사이의 상처 크기; 노출된 관절, 힘줄 또는 뼈, 터널링 또는 동관이 없음; 상처 지속 기간 ≥ 6주.

각 상처는 이중 초음파, 피부 변화, 힘줄/뼈/관절 침범, 발목 상완 압력 지수(ABI), BMI, 헤모글로빈 A1c, 알부민 및 기타 병력을 평가하여 적격성을 검토합니다.

현재 모유 수유 중이거나 임신할 수 있는 여성 피험자 및 수정이 가능한 모든 남성은 연구에 참여하기 위해 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다(허용 가능한 형태의 피임에는 남성용 콘돔과 여성용 피임약 또는 IUD가 포함됨).

결과: 없음

임상적 의의: 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양 또는 욕창이 있는 재향군인에게 잠재적으로 유익한 치료 옵션입니다.