PEMF Terapia de Heridas Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo de tres brazos es emplear la aplicación de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) directamente sobre heridas crónicas combinados con el tratamiento estándar de heridas locales (SOC). Se emplearán tres dispositivos PEMF diferentes, uno un sistema de baja potencia (LP-PEMF), otro un sistema de alta potencia (HP-PEMF) y el tercero un dispositivo simulado que no emite energía (S-PEMF) como complementos de la bobina estándar. cuidado. La hipótesis principal a probar es que la exposición de las heridas a uno de los dispositivos PEMF conduce a una curación significativamente mejor y más rápida que el sistema simulado.
Diseño de la investigación:
Un investigador inició un estudio de tratamiento paralelo de tres brazos, prospectivo, doble ciego. Los sujetos se aleatorizan para recibir uno de los tres dispositivos PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF o dispositivo simulado) dos veces al día durante 15 minutos directamente sobre una herida. Inicialmente, se inscribirán 40 sujetos de cada grupo de tratamiento para un total de 120 sujetos en VA Long Beach Healthcare System (VALB) en el análisis intermedio. Según los resultados de ese análisis, se eliminará uno de los brazos de tratamiento y se continuará con un estudio de seguimiento con los dos brazos restantes. Se inscribirán de 60 a 100 sujetos adicionales después del análisis intermedio y el estudio puede expandirse al Greater Los Angeles Medical Center. Se espera que el estudio dure 2 años.
A los sujetos elegibles participantes se les pedirá que vengan al VALB una vez por semana durante 14 semanas y luego para 2 o 3 visitas durante 8 semanas más. El número total de visitas, incluida la primera visita, podría ser de hasta 17 visitas en 5 meses. El estudio consta de tres fases: Fase de cribado (2 semanas); Fase de tratamiento (12 semanas); y Fase de seguimiento (8 semanas). La participación de los sujetos en el estudio puede durar hasta 22 semanas, pero los sujetos que sanan temprano durante la fase de tratamiento tendrán un período reducido de participación en función de cuándo sane la herida.
Metodología
Los criterios de inclusión incluyen edad ≥21 años; presencia de úlceras venosas de pierna (UVP), úlceras de pie diabético (UPD) o úlceras por presión (PU); tamaño de la herida entre 2 y 30 cm2; sin articulaciones, tendones o huesos expuestos, sin tunelización o trayectos sinusales; duración de la herida ≥ 6 semanas.
Se revisará la elegibilidad de cada herida evaluando con ecografía dúplex, cambios en la piel, afectación de tendón/hueso/articulación, índice de presión braquial tobillo (ABI), IMC, hemoglobina A1c, albúmina y otros antecedentes médicos.
Las mujeres que actualmente están amamantando o que pueden concebir y todos los hombres que pueden inseminar deben usar una forma aceptable de anticoncepción para participar en el estudio (las formas aceptables de anticoncepción incluyen condones para hombres y píldoras anticonceptivas o DIU para mujeres).
Hallazgos: Ninguno
Importancia clínica: Opción de tratamiento potencialmente beneficiosa para veteranos con úlcera del pie diabético, úlceras venosas en las piernas o úlceras por presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Davis
- Número de teléfono: 818-943-5414
- Correo electrónico: JMDavis@pemfsystems.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Ma, MD, MPH
- Número de teléfono: 1-2889 562-826-8000
- Correo electrónico: Christine.Ma@va.gov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad debe ser de al menos 21 años al momento de firmar el consentimiento. 8.2 El tamaño de la úlcera del estudio índice debe estar entre 2,0 y 30,0 cm2 en el momento de la aleatorización. Las mediciones y fotografías se tomarán después del desbridamiento agudo si se realiza en la visita de aleatorización.
- La úlcera índice debe haber estado presente durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
- Si hay más de una úlcera en la extremidad objetivo, la úlcera elegible más grande debe considerarse la úlcera del estudio. Se permiten otras úlceras cercanas a la úlcera de estudio y pueden ser de cualquier tamaño. Sin embargo, deben estar a > 2 cm de la úlcera de estudio. Las úlceras están permitidas en otros lugares, como en la extremidad contralateral. Otras úlceras presentes además de la herida del estudio índice se pueden tratar con diferentes cuidados locales, pero no se pueden tratar con el dispositivo PEMF.
- Solo se permite un sitio de aplicación del dispositivo PEMF y el dispositivo PEMF debe colocarse directamente sobre la úlcera de estudio.
- Los sujetos que se inscribirán en el grupo VLU deben haber tenido un estudio de ultrasonido dúplex (si no se realizó dentro de los seis meses anteriores a la primera visita de selección) para documentar la enfermedad venosa (obstrucción del sistema profundo o reflujo> 0,5 segundos, o reflujo del sistema superficial> 0,5 segundos, o tienen la característica hiperpigmentación y cambios en la piel (lipodermatoesclerosis) típicos de la enfermedad venosa.
- Úlcera de pie diabético (DFU): los sujetos deben tener neuropatía demostrada mediante pruebas de monofilamento y tener heridas de grado 1 de Wagner sin afectación de tendón, hueso o articulación.
- Úlcera por presión (PU): las heridas sujetas a PU deben ser de etapa 3 sin afectación de estructuras profundas, como huesos, tendones o articulaciones.
Criterio de exclusión
- Heridas debidas a enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide o vasculitis.
- Estructuras expuestas profundas a la capa adiposa de la piel, como músculo, fascia, tendón, articulación o hueso.
- La presencia de trayectos sinusales que no se han marsupializado lo suficiente como para que la profundidad de la herida no se pueda evaluar mediante una inspección visual macroscópica es una exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEMF de baja potencia
Terapia PEMF utilizando un dispositivo con baja intensidad de pulso.
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Aplicación de PEMF mediante bobinas de tratamiento en proximidad a la zona donde se desea tratar.
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Comparador activo: PEMF potencia media
Terapia PEMF usando una intensidad de pulso media.
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Aplicación de PEMF mediante bobinas de tratamiento en proximidad a la zona donde se desea tratar.
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Comparador falso: Control simulado de PEMF
Brazo de control usando un dispositivo PEMF simulado.
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Brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reepitelización completa de la herida
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12 semanas
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Milímetros cuadrados de cierre de herida
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extremo de seguridad
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12 semanas
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare la tasa de eficacia entre el rendimiento de los dos niveles de potencia de PEMF midiendo el porcentaje de cierre de la herida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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