PEMF Terapia delle ferite croniche

L'obiettivo della sperimentazione a tre bracci è quello di impiegare l'applicazione di campi elettromagnetici pulsati (PEMF) direttamente sulle ferite croniche in combinazione con la terapia locale delle ferite standard (SOC). Tre diversi dispositivi PEMF, uno un sistema a bassa potenza (LP-PEMF), un altro un sistema ad alta potenza (HP-PEMF) e il terzo un dispositivo fittizio che non emette energia (S-PEMF) saranno impiegati in aggiunta alla ferita standard cura. L'ipotesi principale da testare è che l'esposizione delle ferite a uno dei dispositivi PEMF porti a una guarigione significativamente migliore e più rapida rispetto al sistema fittizio.

Progetto di ricerca:

Uno sperimentatore ha avviato uno studio prospettico, in doppio cieco, in parallelo, a tre bracci di trattamento. I soggetti vengono randomizzati per ricevere uno dei tre dispositivi PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF o dispositivo fittizio) due volte al giorno per 15 minuti direttamente sopra una ferita. Inizialmente, 40 soggetti di ciascun gruppo di trattamento saranno arruolati per un totale di 120 soggetti presso il VA Long Beach Healthcare System (VALB) all'analisi ad interim. Sulla base dei risultati di tale analisi, uno dei bracci di trattamento verrà eliminato e proseguirà uno studio di follow-up con i restanti due bracci. Ulteriori soggetti da 60 a 100 devono essere arruolati dopo l'analisi ad interim e lo studio può espandersi al Greater Los Angeles Medical Center. Lo studio dovrebbe durare 2 anni.

Ai soggetti idonei partecipanti verrà chiesto di venire al VALB una volta alla settimana per 14 settimane e poi per 2 o 3 visite nell'arco di altre 8 settimane. Il numero totale di visite inclusa la prima visita potrebbe essere fino a 17 visite in 5 mesi. Lo studio ha tre fasi: Fase di screening (2 settimane); Fase di trattamento (12 settimane); e fase di follow-up (8 settimane). La partecipazione dei soggetti allo studio può durare fino a 22 settimane, ma i soggetti che guariscono precocemente durante la fase di trattamento avranno un periodo di partecipazione ridotto in base a quando la loro ferita guarirà.

Metodologia

I criteri di inclusione includono età ≥21 anni; presenza di ulcere venose degli arti inferiori (VLU), ulcere del piede diabetico (DFU) o ulcere da pressione (PU); dimensione della ferita compresa tra 2 e 30 cm2; nessuna articolazione, tendine o osso esposti, nessun tunnel o tratto sinusale; durata della ferita ≥ 6 settimane.

Ogni ferita sarà esaminata per l'idoneità valutando con ultrasuoni duplex, cambiamenti della pelle, coinvolgimento di tendini / ossa / articolazioni, indice di pressione brachiale caviglia (ABI), indice di massa corporea, emoglobina A1c, albumina e altra storia medica.

I soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o in grado di concepire e tutti i maschi in grado di inseminare devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione per partecipare allo studio (le forme accettabili di contraccezione includono preservativi per i maschi e pillole contraccettive o IUD per le donne).

Risultati: nessuno

Significato clinico: opzione terapeutica potenzialmente vantaggiosa per i veterani con ulcera del piede diabetico, ulcere venose delle gambe o ulcere da pressione.