PEMF Terapia ran przewlekłych

Celem trójramiennego badania jest zastosowanie impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) bezpośrednio na rany przewlekłe w połączeniu ze standardową lokalną terapią ran (SOC). Trzy różne urządzenia PEMF, jeden system małej mocy (LP-PEMF), inny system dużej mocy (HP-PEMF), a trzeci urządzenie pozorowane, które nie emituje energii (S-PEMF), zostaną zastosowane jako uzupełnienie standardowego uzwojenia opieka. Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​ekspozycja ran na jedno z urządzeń PEMF prowadzi do znacznie lepszego i szybszego gojenia niż system pozorowany.

Projekt badawczy:

Zainicjowane przez badacza, prospektywne, podwójnie ślepe, równoległe, trzyramienne badanie leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednego z trzech urządzeń PEMF (LP-PEMF, HP-PEMF lub urządzenie pozorowane) dwa razy dziennie przez 15 minut bezpośrednio na ranę. Początkowo 40 pacjentów z każdej grupy leczenia zostanie zapisanych do łącznie 120 pacjentów w VA Long Beach Healthcare System (VALB) podczas analizy pośredniej. Na podstawie wyników tej analizy jedno z ramion leczenia zostanie wyeliminowane, aw pozostałych dwóch ramionach będzie kontynuowane badanie kontrolne. Dodatkowych 60 do 100 pacjentów ma zostać zapisanych po wstępnej analizie, a badanie może zostać rozszerzone na Greater Los Angeles Medical Center. Przewiduje się, że badanie potrwa 2 lata.

Uczestniczące kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o przybycie do VALB raz w tygodniu przez 14 tygodni, a następnie na 2 lub 3 wizyty w ciągu kolejnych 8 tygodni. Łączna liczba wizyt łącznie z pierwszą wizytą może wynieść do 17 wizyt w ciągu 5 miesięcy. Badanie składa się z trzech faz: Faza przesiewowa (2 tygodnie); Faza leczenia (12 tygodni); i faza kontrolna (8 tygodni). Udział pacjentów w badaniu może trwać do 22 tygodni, ale osoby, które wyleczą się wcześniej podczas fazy leczenia, będą miały krótszy okres uczestnictwa w zależności od tego, kiedy ich rana się zagoi.

Metodologia

Kryteria włączenia obejmują wiek ≥21 lat; obecność żylnych owrzodzeń podudzi (VLU), owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) lub odleżyn (PU); wielkość rany od 2 do 30 cm2; brak odsłoniętego stawu, ścięgna lub kości, brak tuneli lub zatok; czas trwania rany ≥ 6 tygodni.

Każda rana zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności poprzez ocenę za pomocą USG duplex, zmian skórnych, zajęcia ścięgien/kości/stawów, wskaźnika kostka-ramię (ABI), BMI, hemoglobiny A1c, albumin i innych historii medycznych.

Aby wziąć udział w badaniu, kobiety karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę oraz wszyscy mężczyźni zdolni do inseminacji muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn i pigułki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne dla kobiet).

Wyniki: Brak

Znaczenie kliniczne: Potencjalnie korzystna opcja leczenia dla weteranów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy, żylnymi owrzodzeniami podudzi lub odleżynami.