PEMF Therapie van chronische wonden

Het doel van de driearmige studie is om toepassing van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) rechtstreeks op chronische wonden toe te passen in combinatie met standaardzorg voor lokale wondtherapie (SOC). Drie verschillende PEMF-apparaten, een een laagvermogensysteem (LP-PEMF), een ander een hoogvermogensysteem (HP-PEMF) en het derde een schijnapparaat dat geen energie uitzendt (S-PEMF) zullen worden gebruikt als aanvulling op standaard wondgenezing zorg. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat blootstelling van wonden aan een van de PEMF-apparaten leidt tot aanzienlijk betere en snellere genezing dan het schijnsysteem.

Onderzoeksopzet:

Een door een onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, dubbelblinde parallelle behandelingsstudie met drie armen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie PEMF-apparaten (LP-PEMF, HP-PEMF of schijnapparaat) tweemaal daags gedurende 15 minuten direct boven een wond te ontvangen. Aanvankelijk zullen 40 proefpersonen van elke behandelingsgroep worden ingeschreven voor in totaal 120 proefpersonen bij VA Long Beach Healthcare System (VALB) bij de tussentijdse analyse. Op basis van de resultaten van die analyse zal één van de behandelingsarmen worden geëlimineerd en zal een vervolgstudie worden voortgezet met de resterende twee armen. Na tussentijdse analyse zullen nog eens 60 tot 100 proefpersonen worden ingeschreven en de studie kan worden uitgebreid naar het Greater Los Angeles Medical Center. De studie duurt naar verwachting 2 jaar.

Deelnemende in aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 14 weken eenmaal per week naar de VALB te komen en vervolgens gedurende 8 weken voor 2 of 3 bezoeken. Het totale aantal bezoeken inclusief het eerste bezoek kan oplopen tot 17 bezoeken in 5 maanden. Het onderzoek kent drie fasen: Screeningsfase (2 weken); Behandelfase (12 weken); en Vervolgfase (8 weken). De deelname van proefpersonen aan het onderzoek kan tot 22 weken duren, maar proefpersonen die tijdens de behandelingsfase vroeg genezen, hebben een kortere deelnameperiode op basis van wanneer hun wond geneest.

Methodologie

Inclusiecriteria zijn onder andere leeftijd ≥21 jaar; aanwezigheid van veneuze beenulcera (VLU), diabetische voetulcera (DFU) of decubitus (PU); wondgrootte tussen 2 en 30 cm2; geen blootliggend gewricht, pees of bot, geen tunneling of sinuskanalen; wondduur ≥ 6 weken.

Elke wond wordt beoordeeld op geschiktheid door middel van duplex-echografie, huidveranderingen, pees-/bot-/gewrichtsbetrokkenheid, enkel-armdrukindex (ABI), BMI, hemoglobine A1c, albumine en andere medische voorgeschiedenis.

Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en alle mannen die in staat zijn tot inseminatie, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen (aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten condooms voor mannen en anticonceptiepillen of spiraaltjes voor vrouwen).

Bevindingen: geen

Klinische betekenis: Potentieel gunstige behandelingsoptie voor veteranen met diabetische voetulcera, veneuze beenulcera of decubitus.