P.E.M.F. Behandling af kroniske sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det tre-armede forsøg er at anvende anvendelse af pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) direkte over kroniske sår kombineret med standardbehandling lokal sårterapi (SOC). Tre forskellige PEMF-enheder, en et laveffektsystem (LP-PEMF), en anden et højeffektsystem (HP-PEMF) og den tredje en falsk enhed, der ikke udsender energi (S-PEMF), vil blive brugt som supplement til standardsår omsorg. Den primære hypotese, der skal testes, er, at eksponering af sår til en af PEMF-enhederne fører til væsentlig bedre og hurtigere heling end sham-systemet.
Forskningsdesign:
En investigator påbegyndte, prospektiv, dobbeltblindet parallel tre-armsbehandlingsundersøgelse. Forsøgspersoner randomiseres til at modtage en af de tre PEMF-enheder (LP-PEMF, HP-PEMF eller sham-enhed) to gange dagligt i 15 minutter direkte over et sår. Indledningsvis vil 40 forsøgspersoner fra hver behandlingsgruppe blive tilmeldt i alt 120 forsøgspersoner ved VA Long Beach Healthcare System (VALB) ved den midlertidige analyse. Baseret på resultaterne af den analyse vil en af behandlingsarmene blive elimineret, og en opfølgende undersøgelse vil fortsætte med de resterende to arme. Yderligere 60 til 100 forsøgspersoner skal tilmeldes efter interimanalyse, og undersøgelsen kan udvides til Greater Los Angeles Medical Center. Undersøgelsen forventes at vare 2 år.
Deltagende kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til VALB en gang om ugen i 14 uger og derefter for 2 eller 3 besøg over 8 uger mere. Det samlede antal besøg inklusive det første besøg kan være op til 17 besøg på 5 måneder. Undersøgelsen har tre faser: Screeningsfase (2 uger); Behandlingsfase (12 uger); og Opfølgningsfase (8 uger). Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 22 uger, men forsøgspersoner, der heler tidligt i behandlingsfasen, vil have en reduceret deltagelsesperiode baseret på, hvornår deres sår heler.
Metodik
Inklusionskriterier omfatter alder ≥21 år; tilstedeværelse af venøse bensår (VLU), diabetiske fodsår (DFU) eller tryksår (PU); sårstørrelse mellem 2 og 30 cm2; ingen blotlagte led, sener eller knogler, ingen tunneler eller bihuler; sårvarighed ≥ 6 uger.
Hvert sår vil blive gennemgået for egnethed ved at vurdere med duplex ultralyd, hudforandringer, sene/knogle/led involvering, ankel brachial trykindeks (ABI), BMI, hæmoglobin A1c, albumin og anden sygehistorie.
Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer eller er i stand til at blive gravide, og alle mænd, der er i stand til insemination, skal bruge en acceptabel form for prævention for at deltage i undersøgelsen (acceptable former for prævention omfatter kondomer til mænd og p-piller eller spiral til kvinder).
Resultater: Ingen
Klinisk betydning: Potentielt gavnlig behandlingsmulighed for veteraner med diabetisk fodsår, venøse bensår eller tryksår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Davis
- Telefonnummer: 818-943-5414
- E-mail: JMDavis@pemfsystems.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Ma, MD, MPH
- Telefonnummer: 1-2889 562-826-8000
- E-mail: Christine.Ma@va.gov
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder skal være mindst 21 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke. 8.2 Indeksundersøgelsens sårstørrelse skal være mellem 2,0 og 30,0 cm2 på randomiseringstidspunktet. Målinger og fotografier vil blive taget efter skarp debridering, hvis de udføres ved randomiseringsbesøget.
- Indekssåret skal have været til stede i mindst 6 uger før randomisering.
- Hvis mere end ét sår er til stede på målekstremiteten, skal det største kvalificerede sår betragtes som undersøgelsessåret. Andre sår tæt på undersøgelsessåret er tilladt og kan være af enhver størrelse. De skal dog være > 2 cm væk fra undersøgelsessåret. Sår er tilladt på andre steder, såsom på det kontralaterale lem. Andre tilstedeværende sår udover indeksundersøgelsessåret kan behandles med anden lokal pleje, men kan ikke behandles med PEMF-anordningen.
- Kun ét påføringssted for PEMF-anordningen er tilladt, og PEMF-anordningen skal placeres direkte over undersøgelsessåret.
- Forsøgspersoner, der skal optages i VLU-gruppen, skal have gennemgået en dupleks-ultralydsundersøgelse (hvis ikke udført inden for seks måneder før det første screeningsbesøg) for at dokumentere venøs sygdom (dyb systemobstruktion eller refluks > 0,5 sek. eller overfladisk systemrefluks > 0,5 sek. eller har den karakteristiske hyperpigmentering og hudforandringer (lipodermatosklerose) typisk for venøs sygdom.
- Diabetisk fodsår (DFU): Forsøgspersoner skal have neuropati påvist ved monofilamenttest og have Wagner grad 1 sår uden involvering af sener, knogler eller led.
- Tryksår (PU): PU-personsår skal være fase 3 uden involvering af dyb struktur såsom knogle, sene eller led.
Eksklusionskriterier
- Sår på grund af autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis eller vaskulitis.
- Udsatte strukturer dybt til fedtlaget af huden såsom muskler, fascier, sener, led eller knogler.
- Tilstedeværelsen af sinuskanaler, der ikke er blevet tilstrækkeligt pungdyrket, således at sårdybden ikke kan vurderes ved grov visuel inspektion, er en udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEMF lav effekt
PEMF-terapi ved hjælp af en enhed med lav pulsintensitet.
|
Påføring af PEMF ved hjælp af behandlingsspoler i umiddelbar nærhed af det område, hvor behandling ønskes.
|
|
Aktiv komparator: PEMF medium effekt
PEMF-terapi ved hjælp af en medium pulsintensitet.
|
Påføring af PEMF ved hjælp af behandlingsspoler i umiddelbar nærhed af det område, hvor behandling ønskes.
|
|
Sham-komparator: PEMF Sham kontrol
Styrearm ved hjælp af en falsk PEMF-enhed.
|
Kontrolarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 12 uger
|
Fuldstændig re-epitelisering af sår
|
12 uger
|
|
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Firkantede millimeter af sårlukning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 uger
|
|
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign effektivitetsgraden mellem ydeevnen af de to PEMF-effektniveauer ved at måle procentdelen af sårlukning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Gordon, MD, PhD, VA Long Beach Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Fernandez MI, Watson PJ, Rowbotham DJ. Effect of pulsed magnetic field therapy on pain reported by human volunteers in a laboratory model of acute pain. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):266-9. doi: 10.1093/bja/aem129. Epub 2007 May 22.
- Salzberg CA, Cooper-Vastola SA, Perez F, Viehbeck MG, Byrne DW. The effects of non-thermal pulsed electromagnetic energy on wound healing of pressure ulcers in spinal cord-injured patients: a randomized, double-blind study. Ostomy Wound Manage. 1995 Apr;41(3):42-4, 46, 48 passim.
- Sarma GR, Subrahmanyam S, Deenabandhu A, Babu CR, Madhivathanan S, Kesavaraj N. Exposure to pulsed magnetic fields in the treatment of plantar ulcers in leprosy patients--a pilot, randomized, double-blind, controlled clinical trial. Indian J Lepr. 1997 Jul-Sep;69(3):241-50.
- Bragin DE, Statom GL, Hagberg S, Nemoto EM. Increases in microvascular perfusion and tissue oxygenation via pulsed electromagnetic fields in the healthy rat brain. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1239-47. doi: 10.3171/2014.8.JNS132083. Epub 2014 Oct 24.
- Cheing GL, Li X, Huang L, Kwan RL, Cheung KK. Pulsed electromagnetic fields (PEMF) promote early wound healing and myofibroblast proliferation in diabetic rats. Bioelectromagnetics. 2014 Apr;35(3):161-9. doi: 10.1002/bem.21832. Epub 2014 Jan 3.
- Hannemann PF, Mommers EH, Schots JP, Brink PR, Poeze M. The effects of low-intensity pulsed ultrasound and pulsed electromagnetic fields bone growth stimulation in acute fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Aug;134(8):1093-106. doi: 10.1007/s00402-014-2014-8. Epub 2014 Jun 4.
- Matic M, Lazetic B, Poljacki M, Djuran V, Matic A, Gajinov Z. Influence of different types of electromagnetic fields on skin reparatory processes in experimental animals. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):321-7. doi: 10.1007/s10103-008-0564-0. Epub 2008 Jun 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA Protocol 5.9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .