進行胆嚢癌における一次化学療法後の地固め CTRT 対観察のランダム化研究 (RACE-GB)
進行胆嚢癌における一次化学療法後の地固め CTRT 対観察のランダム化研究：RACE-GB 研究
これは、進行性胆嚢がんの第 III 相無作為化試験です。 140人の患者が無作為化されます。 無作為化は、実験群と対照群の間で 1:1 の比率で行われます。
観察群 : ゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法の 6 サイクルの後に、観察が続きます。
調査の概要
詳細な説明
処理：
化学療法とその後の化学放射線療法：
実験群の患者には、ゲムシタビン 1000 mg/m2 d 1+8 およびシスプラチン 25mg/m2 d 1+8 の 6 サイクルが週 3 回繰り返された後、線形加速器で標準化された 3 次元原体放射線療法 (3DCRT) 技術を使用した腹部放射線療法が行われます。 >= 6MV のビーム エネルギーで動作します。RT の総目標線量は、GBC およびリンパ管 (GBC、肝臓浸潤、門脈周囲腔、L2 までの上腸間膜および傍大動脈リンパ節) に対する 1.8 Gy の 25 分割で 45Gy であり、その後、 GBC に 9 Gy。 肝臓浸潤を伴う GBC 塊が GTV となり、その周囲 5mm のマージンが GB_CTV となります。 結節 CTV は、PV、CA、SMA、および大動脈結節を組み合わせた後に線引きされます。 GB_CTV と Nodal CTV のブール値は Final CTV になります。 PTV マージンは、最終 CTV の周囲 1 cm になります。 DVH 制約は、平均肝臓線量 < 30 Gy (肝臓は GB_CTV を差し引いた後に線引きされる)、平均腎臓線量 < 18 Gy (両方の腎臓を合わせたもの) となります。 記述すべきその他の OAR: 胃、腸、およびそれらの投与量に注意する必要があります。 @1250 mg/m2 のカペシタビンを同時に投与する (月曜日から金曜日)。 毎週の臨床、ヘモグラム、LFT評価は、治療中に行われます。
アジュバント療法中に記録された毒性は、CTCAE バージョン 3.0 (NCI 2006 スケール) を使用して記録されます。 放射線療法の完了から 90 日以上経過した後に発生し、放射線に起因する毒性は、CTCAE 基準に従って評価され、晩発放射線毒性としてカウントされます。
観察 : 登録された患者は、ゲムシタビン 1000 mg/m2 d 1+8 およびシスプラチン 25mg/m2 d 1+8 の 6 サイクルを 6 サイクルにわたって週 3 回繰り返し投与され、その後観察を続けます。
QOLフォームはベースラインで取得されます（無作為化前、2週目RTおよびRT完了後1週間）。
ファローアップ：
中間分析は、採用率 50% または 1.5 年の研究のいずれか早い方で行われます。 治療の完了後、患者は病気が進行するまで毎月フォローアップされ、臨床的に評価されます。 治療に対する反応を評価するために、生後2か月でCECT腹部が行われます。 疾患進行の症状を発症した患者には、二次化学療法 (CAPIRI) を投与する前に疾患進行を確認するために CECT スキャンが勧められます。 生活の質の評価：これは、無作為化時、放射線療法の2週目、および放射線療法の完了から1か月後にFACT肝臓スケールを使用して行われます。
対照群では、無作為化時、1 か月および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。 サンプルサイズの推定 患者の 2 年生存確率が、治療 (グループ 1) とコントロール (グループ 2) で 0.25 と 0.08 であると仮定すると、最小両側 95% 信頼区間と研究の 80% 検出力で、全体のサンプルサイズは次のようになりました。両側ログランク検定を使用した 132 人の被験者 (group1 で 66 人、group2 で 66 人)。 処置群および対照群のそれぞれにおける脱落率は0.10(すなわち10%)であった。 治療からコントロールへの切り替え、またはコントロールから治療への切り替えの割合はゼロと見なされます。
したがって、この研究では、70〜70人の患者が治療群と対照群に含まれます（合計140人）。
サンプル サイズは、検出力分析とサンプル サイズ バージョン 8 (PASS-2008) を使用して推定されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sushma Agrawal, MD
- 電話番号：4454 91522249
- メール：sushmaagrawal@yahoo.co.uk
研究場所
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 募集
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sushma Agrawal, MD
-
副調査官：
- Rahul Rahul
-
副調査官：
- Ashish Singh
-
副調査官：
- Prabhakar Mishra
-
副調査官：
- Rajan Saxena
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rt肝動脈病変
- 門脈のRt分枝と主なPVの関与
- CBD/CHD/一次胆道合流の関与
- 十二指腸、膵臓、結腸の関与
- 大網転移、セグメント4,5に限定された肝臓への関与
- 肝十二指腸、膵周囲、総肝動脈領域、傍または大動脈前領域の結節
- 良好なパフォーマンス ステータス
- BMI >15
- 臓器と骨髄の機能が正常であること
除外基準:
- 腹部 CT スキャンで明らかなように、多発性肝転移。
- 腹水の存在
- 黄疸の存在（閉塞性黄疸）
- パフォーマンス ステータスが低い (KPS<70)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：地固め化学放射線療法
ゲムシタビンとシスプラチンによる6サイクルの化学療法に続いて、カペシタビンによる同時化学放射線療法が行われます
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54Gyの放射線量は、同時カペシタビンとともに投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：観察
ゲムシタビンとシスプラチンによる6サイクルの化学療法の後に観察が行われます
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54Gyの放射線量は、同時カペシタビンとともに投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：一年
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診断から死亡までの時間
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：一年
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診断から疾患進行の証拠までの時間
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一年
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地固め化学放射線療法による毒性
時間枠：24週間
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化学放射線療法中および完了後の毒性
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24週間
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肝胆道症状指数
時間枠：24週間
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肝胆道症状指数 ((Fact-hep スコアによる身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態)
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sushma Agrawal, MD、SGPGIMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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