진행성 담낭암에서 1차 화학요법 후 강화 CTRT 대 관찰에 대한 무작위 연구 (RACE-GB)
진행성 담낭암에서 1차 화학요법 후 강화 CTRT 대 관찰에 대한 무작위 연구: RACE-GB 연구
이것은 진행성 담낭암에 대한 3상 무작위 시험이 될 것입니다. 140명의 환자가 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 실험군과 대조군 사이에 1:1 비율로 이루어집니다.
관찰군: 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 6주기의 화학요법 후 관찰 화학요법 후 화학방사선요법군(CTRT): 6주기의 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 화학요법 후 카페시타빈을 사용한 동시 화학 방사선 요법(실험군).
연구 개요
상세 설명
치료:
화학요법 후 화학방사선요법:
실험군의 환자는 6주기의 젬시타빈 1000 mg/m2 d 1+8 및 시스플라틴 25mg/m2 d 1+8을 매주 3회 반복 투여한 후 선형 가속기에서 표준화된 3차원 입체 입체 방사선 요법(3DCRT) 기술을 사용하여 복부 방사선 요법을 실시합니다. >= 6MV의 빔 에너지에서 작동합니다. RT의 총 표적 선량은 GBC 및 림프관(GBC, 간 침윤, 문맥주위 체강, L2까지 우수한 장간막 및 대동맥 림프절)에 대한 1.8Gy의 25분할에서 45Gy가 될 것입니다. GBC에 9Gy. 간 침윤과 함께 GBC 질량은 GTV가 될 것이고, 그 주변의 5mm 여백은 GB_CTV가 될 것입니다. 결절 CTV는 PV, CA, SMA 및 대동맥 결절을 결합한 후 묘사됩니다. GB_CTV 및 노드 CTV의 부울은 최종 CTV가 됩니다. PTV 여백은 최종 CTV 주변에서 1cm가 됩니다. DVH 제약 조건은 다음과 같습니다. 평균 간 선량 < 30 Gy(간은 GB_CTV를 뺀 후 설명됨), 평균 신장 선량 < 18 Gy(두 신장 합산). 기술해야 할 기타 OAR: 위, 장 및 해당 용량을 기록해야 합니다. 카페시타빈을 1250mg/m2(월요일~금요일)에 동시에 투여합니다. 주간 임상, 혈액조영술, LFT 평가는 치료 중에 수행됩니다.
보조 요법 동안 기록된 독성은 CTCAE 버전 3.0(NCI 2006 척도)을 사용하여 기록됩니다. 방사선 요법 완료 후 90일 이상 경과하고 방사선에 기인한 독성은 CTCAE 기준에 따라 평가되고 후기 방사선 독성으로 계산됩니다.
관찰: 등록된 환자는 젬시타빈 1000mg/m2 d 1+8 및 시스플라틴 25mg/m2 d 1+8의 6주기를 6주기 동안 매주 3회 반복 투여한 후 계속 관찰합니다.
QOL 양식은 기준선(무작위화 전, 2주차 RT 및 RT 완료 후 1주차)에서 작성됩니다.
후속 조치:
중간 분석은 50% 모집 또는 1.5년 연구 중 더 빠른 시점에서 수행됩니다. 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 매달 임상적으로 추적 관찰되고 평가됩니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 2개월에 CECT 복부를 실시할 것입니다. 질병 진행 증상이 나타난 환자는 2차 화학요법(CAPIRI)을 시행하기 전에 질병 진행을 확인하기 위해 CECT 스캔을 권고받습니다. 삶의 질 평가: 이는 무작위 배정 시점, 방사선 요법 2주차 및 방사선 요법 완료 1개월 후 FACT 간 척도를 사용하여 수행됩니다.
대조군에서는 무작위화 시점과 추적 관찰 1개월 및 3개월 시점에 평가될 것입니다. 표본 크기 추정 환자의 2년 생존 확률이 치료(1군)와 대조군(2군)에서 0.25와 0.08이라고 가정하고, 최소 양측 95% 신뢰 구간과 연구의 80% 검정력에서 전체 표본 크기는 다음과 같이 나왔다. 양측 로그 순위 테스트를 사용하여 132명의 피험자(그룹1에서 66명, 그룹2에서 66명). 처리군 및 대조군 각각에서 탈락 비율은 0.10(즉, 10%)이었다. 치료에서 대조군으로 또는 대조군에서 치료로 전환하는 비율은 Nil로 가정합니다.
따라서 이 연구에서는 70-70명의 환자가 치료군과 대조군(총 140명)에 포함될 것입니다.
샘플 크기는 전력 분석 및 샘플 크기 버전-8(PASS-2008)을 사용하여 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sushma Agrawal, MD
- 전화번호: 4454 91522249
- 이메일: sushmaagrawal@yahoo.co.uk
연구 장소
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 모병
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Sushma Agrawal, MD
-
부수사관:
- Rahul Rahul
-
부수사관:
- Ashish Singh
-
부수사관:
- Prabhakar Mishra
-
부수사관:
- Rajan Saxena
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rt 간동맥 침범
- 문맥의 Rt 분기 및 주요 PV 침범
- CBD/CHD/일차 담즙 합류 침범
- 십이지장, 췌장, 결장 침범
- omental 전이, 세그먼트 4,5로 제한 간 침범
- 간-십이지장, 췌장주변, 총간동맥 부위, 대동맥 주위 또는 대동맥 전 부위의 결절
- 좋은 성능 상태
- BMI >15
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- CT 스캔 복부에서 명백한 다발성 간 전이.
- 복수의 존재
- 황달의 존재(폐쇄성 황달)
- 실적 부진(KPS<70)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강화 화학방사선
젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 6주기의 화학 요법 후에 카페시타빈을 사용한 동시 화학 방사선 요법이 이어집니다.
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54 Gy의 방사선 선량이 동시 카페시타빈과 함께 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관찰
젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 6주기의 화학요법 후 관찰
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54 Gy의 방사선 선량이 동시 카페시타빈과 함께 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1년
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진단에서 사망까지의 시간
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 1년
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진단에서 질병 진행의 증거까지의 시간
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1년
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경화 화학방사선으로 인한 독성
기간: 24주
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화학 방사선 요법 중 및 완료 후 독성
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24주
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간담도 증상 지수
기간: 24주
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간담도 증상 지수((Fact-hep 점수에 따른 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Agrawal, MD, SGPGIMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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