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脳性麻痺児における仮想現実と機能的筋力トレーニングの比較

2026年8月19日 更新者:Yuping Chen、Georgia State University

脳性麻痺児の腕機能に対する仮想現実と機能的筋力トレーニングの効果_2021

仮想現実 (VR) は、脳性麻痺 (CP) を持つ子供の腕の機能を改善するのに効果的であることが示されています。 最近、機能的筋力トレーニング (FST) が脳卒中患者の腕の機能を改善することが示され始めていますが、CP の小児では広く検討されていません。 このパイロット研究は、CP 児の腕機能を改善するための VR と FST を使用した有効で質の高い適応的介入を開発するために、逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) を使用して、CP 児の腕機能の改善に対する FST と VR の効果を検証することです。 CP。 臨床的利益を最大化するために、CPを持つ小児への介入を適応および再適応する方法に関する研究への関心と必要性が高まっています。 ここで適応される治療法は、他の介入を強化するか、他の介入に切り替えることです。

痙性型CPを持つ40人の子供がアトランタ広域地域から募集される。 子どもたちは、VR または FST のいずれかを 6 週間 (1 日あたり 60 分、週に 3 日) 受けるようにランダムに割り当てられます。 6週間の介入を受けた後、子供たちは反応者か非反応者かを判断するために評価されます。 反応した人々は、同じ用量と種類の介入を受け続けます。 つまり、VR を割り当てられた子供たちは、今後 6 週間 VR を受け続けます。 FST に割り当てられた子どもたちは、今後 6 週間 FST を受け続けます。 反応しなかった人の場合、子供たちは他の介入を強化するか、他の介入に切り替えるようにランダムに割り当てられます。 つまり、他の介入を強化するように割り当てられた子供たち(つまり、併用グループ)は、今後 6 週間にわたって FST と VR の組み合わせを受けることになります。 他の介入に切り替えるように割り当てられた児童の場合、最初の 6 週間に VR に割り当てられた児童は、次の 6 週間は FST を受けます。一方、最初の 6 週間に FST に割り当てられた子供たちは、次の 6 週間 VR を受けます。 最初の 6 週間に受け取るものと同様の指示、訪問、電子メールによるリマインドが行われます。 研究の最後に、子どもたちと主な養育者は、彼らが受けた介入についての認識を理解するためにインタビューされます。

研究チームは、どの介入が割り当てられるかに関係なく、CPを持つ子供たちは腕の機能を改善すると予想している。ただし、VR を受けた子供たちは、介入終了時に FST を受けた子供たちと比較して、腕の機能がより良く改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供の年齢は5歳から17歳までです
  • CPと診断された。
  • 手動能力分類システム (MAC) レベル I ~ III を持っている。
  • 体幹を支えて座ることができる。
  • 腕の長さの半分以上を前方に伸ばすことができる。
  • 3 段階のコマンドを理解できる。
  • ビデオ画面を見ることができます(視力矯正の有無にかかわらず)。そして
  • 主な介護者は、希望する介入「投与」とすべての評価測定に喜んで従います。

除外基準:

  • 過去4か月以内にトレーニングアームで手術またはA型ボツリヌス毒素注射を受けた子供、または計画された研究期間中に受ける予定のある子供、
  • 子供が重度の注意欠陥または制御不能なてんかんを患っており、ビデオゲームの光や音によって引き起こされる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実 (VR)
このプロジェクトでは、研究者らは、子供の運動能力に合わせて個別化できる VR システムである、Super Pop VR と呼ばれる当社が開発した VR ゲーム プラットフォームの使用に焦点を当てています。 これは、Microsoft Kinect カメラ、ラップトップ、ソフトウェア、およびテレビ画面で構成されます。 研究チームはこのシステムを家族に貸し出す予定だ。 ゲームに参加している間、子供は、仮想オブジェクトが子供の周囲の画面に表示される仮想世界に没頭します。 子どもたちは、腕を動かして、一定時間内にできるだけ多くの仮想オブジェクトを「ポップ」するように求められます。 PlayStation 2 EyeToy および EyeToy 2 ゲームも使用して、さまざまな VR ゲームをプレイすることで子供たちのモチベーションを高めます。
アクティブコンパレータ:ファンクショナルストレングストレーニング (FST)
FST では、子供たちが実行されている活動に集中しながら、目標に向けた機能的活動中に反復的な漸進的な抵抗運動を行います。 子どもたちには、推奨される機能的な腕のエクササイズを掲載したパンフレットが提供されます。これらのエクササイズは、より影響を受けた腕を頭上、外側、正中線を横切る方向に動かすように設計されています。 各演習はゲームのようなアクティビティに組み込まれます。 子供は最初は抵抗なしで始め、ゴムバンドやウェイトカフを使用して徐々に抵抗を加えていきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの運動学への到達
時間枠:ベースライン時
リーチ運動学は、子供が Super Pop VRTM と対話している間に評価されます。Super Pop VRTM では、Kinect システムを使用して、仮想バブルがランダムに分散された場所でテレビに投影されます。 3 つのテストバブルは、子供たちが肩の外転 180 度、135 度、および 90 度で頭上に腕の長さほど到達する必要がある場所でテストされます。子供たちは 2 つの条件で到達するように指示されます: 1) できるだけ速く、2)できるだけ正確に。 Kinect からの位置データは 3 次元座標データに変換され、運動学的な変数 (移動時間、軌道の直進性、速度、滑らかさ) が計算されます。
ベースライン時
6週目の終わりには運動学に到達
時間枠:6週目の終わり
リーチ運動学は、子供が Super Pop VRTM と対話している間に評価されます。Super Pop VRTM では、Kinect システムを使用して、仮想バブルがランダムに分散された場所でテレビに投影されます。 3 つのテストバブルは、子供たちが肩の外転 180 度、135 度、および 90 度で頭上に腕の長さほど到達する必要がある場所でテストされます。子供たちは 2 つの条件で到達するように指示されます: 1) できるだけ速く、2)できるだけ正確に。 Kinect からの位置データは 3 次元座標データに変換され、運動学的な変数 (移動時間、軌道の直進性、速度、滑らかさ) が計算されます。
6週目の終わり
12週目の終わりには運動学に到達
時間枠:12週目の終わり
リーチ運動学は、子供が Super Pop VRTM と対話している間に評価されます。Super Pop VRTM では、Kinect システムを使用して、仮想バブルがランダムに分散された場所でテレビに投影されます。 3 つのテストバブルは、子供たちが肩の外転 180 度、135 度、および 90 度で頭上に腕の長さほど到達する必要がある場所でテストされます。子供たちは 2 つの条件で到達するように指示されます: 1) できるだけ速く、2)できるだけ正確に。 Kinect からの位置データは 3 次元座標データに変換され、運動学的な変数 (移動時間、軌道の直進性、速度、滑らかさ) が計算されます。
12週目の終わり
ピーボディ発達運動スケールの微細運動領域 - ベースラインの第 2 版
時間枠:ベースライン時
ベースライン時
Peabody Developmental Motor Scales の微細運動領域 - 第 2 版、第 6 週の終わり
時間枠:6週目の終わり
6週目の終わり
ピーボディ発達運動スケールの微細運動領域 - 第 2 版、第 12 週の終わり
時間枠:12週目の終わり
12週目の終わり
ベースラインでの影響を受けた手の毎日の使用
時間枠:ベースライン時
影響を受けた手の毎日の使用状況は、改訂小児運動活動記録 (R-PMAL) を使用して評価されます。このログには、主な介護者が、子供が日常活動で影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどの程度うまく使用するかについて記入されます。
ベースライン時
6週目の終わりに罹患した手を毎日使用する
時間枠:6週目の終わり
影響を受けた手の毎日の使用状況は、改訂小児運動活動記録 (R-PMAL) を使用して評価されます。このログには、主な介護者が、子どもが日常活動で影響を受けた腕をどのくらいの頻度で、どの程度上手に使用するかについて記入されます。
6週目の終わり
12週目の終わりに罹患した手を毎日使用する
時間枠:12週目の終わり
影響を受けた手の毎日の使用状況は、改訂小児運動活動記録 (R-PMAL) を使用して評価されます。このログには、主な介護者が、子供が日常活動で影響を受けた腕をどのくらいの頻度でどの程度うまく使用するかについて記入されます。
12週目の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の筋力
時間枠:ベースライン時
肩の屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋の筋力、肘の屈曲と伸展、手首の屈曲と伸展の筋力を、介入の前後に手持ち式ダイナモメーターを使用して測定します。
ベースライン時
6週目終了時の筋力
時間枠:6週目の終わり
肩の屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋の筋力、肘の屈曲と伸展、手首の屈曲と伸展の筋力を、介入の前後に手持ち式ダイナモメーターを使用して測定します。
6週目の終わり
12週目終了時の筋力
時間枠:12週目の終わり
肩の屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋の筋力、肘の屈曲と伸展、手首の屈曲と伸展の筋力を、介入の前後に手持ち式ダイナモメーターを使用して測定します。
12週目の終わり
子どもたちのモチベーションとコンプライアンス
時間枠:12週間の介入中
子どもたちのモチベーションと介入への遵守状況も、毎日の活動トレーニング記録を使用して評価されます。 主な介護者は、毎日のトレーニングや子供がトレーニングに参加する合計時間を含む、子供のトレーニング活動を記録するために、アクティビティトレーニングログを作成するよう求められます。 VR または従来のプログラムを実行する合計時間がコンプライアンスの尺度として計算されます。 調査員は介護者に対し、毎日の訓練を完了しなかった理由を記録するよう求める。
12週間の介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuping Chen, ScD, PT、Department of Physical Therapy, Georgia State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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