- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494905
Virtual Reality vs funksjonell styrketrening hos barn med cerebral parese
Effekt av virtuell virkelighet og funksjonell styrketrening på armfunksjon hos barn med cerebral parese_2021
Virtual reality (VR) har vist seg å være effektiv for å forbedre armfunksjonen hos barn med cerebral parese (CP). Nylig har funksjonell styrketrening (FST) vist seg å forbedre armfunksjonen hos pasienter med hjerneslag, men har ikke blitt grundig utforsket hos barn med CP. Denne pilotstudien skal undersøke effekten av FST og VR på å forbedre armfunksjonen hos barn med CP ved å bruke en sekvensiell multiple assignment randomisert studie (SMART) for å utvikle gyldig, høykvalitets adaptiv intervensjon ved bruk av VR og FST for å forbedre armfunksjonen hos barn med CP. Det er en økende interesse og behov for forskning på hvordan man kan tilpasse og re-tilpasse intervensjon hos barn med CP for å maksimere kliniske fordeler. Behandlingen tilpasset her er ved å forsterke eller bytte til den andre intervensjonen.
Førti barn med spastisk type CP vil bli rekruttert fra det større Atlanta-området. Barn vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten VR eller FST i 6 uker (60 minutter per dag, 3 dager per uke). Etter å ha mottatt 6 ukers intervensjon, vil barna bli evaluert for å avgjøre om de er respondere eller ikke-responderer. For de som responderer, vil de fortsette å motta samme dosering og type intervensjon. Det vil si at barn som er tildelt VR vil fortsette å motta VR de neste 6 ukene; barn som er tildelt FST vil fortsette å motta FST de neste 6 ukene. For de som ikke svarer, vil barn bli tilfeldig tildelt til å utvide den andre intervensjonen eller bytte til den andre intervensjonen. Det vil si at for barn som får i oppdrag å utvide den andre intervensjonen (dvs. kombinasjonsgruppen), vil de motta kombinasjonen av FST og VR de neste 6 ukene. For barn som får i oppdrag å bytte til den andre intervensjonen, vil barn som er tildelt VR de første 6 ukene få FST de neste 6 ukene; mens barn som blir tildelt FST i løpet av de første 6 ukene vil motta VR de neste 6 ukene. Lignende instruksjoner, besøk og e-postpåminnelser vil bli utført som det de mottar i løpet av de første 6 ukene. På slutten av studien vil barn og primære omsorgspersoner bli intervjuet for å forstå deres oppfatning av intervensjonen de har mottatt.
Forskergruppen forventes at barn med CP vil forbedre sin armfunksjon uavhengig av hvilken intervensjon de blir tildelt; barn som fikk VR vil imidlertid ha en bedre forbedring i armfunksjon sammenlignet med de som fikk FST ved slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn er mellom 5-17 år
- diagnostisert med CP;
- ha et manuell kapasitetsklassifiseringssystem (MAC) nivå I-III;
- i stand til å sitte med bagasjerom støttet;
- er i stand til å strekke seg fremover i mer enn halvparten av armlengden;
- er i stand til å forstå en 3-trinns kommando;
- er i stand til å se videoskjerm (med eller uten korrigert syn); og
- deres primære omsorgsperson er villig til å følge ønsket intervensjons "dosering" og alle evalueringsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- barn har fått kirurgi eller botulinumtoksin type A-injeksjon i treningsarmen i løpet av de foregående 4 månedene eller er planlagt å få det i løpet av den planlagte studieperioden,
- hvis barn har en alvorlig oppmerksomhetssvikt eller ukontrollert epilepsi som muligens kan utløses av lyset eller lyden fra videospillene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR)
|
I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på å bruke vår utviklede VR-spillplattform kalt Super Pop VR, et VR-system som kan individualiseres til barnets bevegelsesevne.
Den består av Microsoft Kinect-kameraet, en bærbar datamaskin, programvare og TV-skjerm.
Forskerteamet vil låne systemet til familien.
Mens han er engasjert i spillet, blir barnet fordypet i en virtuell verden der virtuelle objekter vises på skjermen rundt barnet.
Barn blir bedt om å bevege armene sine for å "poppe" så mange virtuelle objekter som mulig i løpet av en viss tid.
Playstation 2 EyeToy og EyeToy 2-spill vil også bli brukt til å øke barnas motivasjon ved å spille en rekke forskjellige VR-spill.
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell styrketrening (FST)
|
FST innebærer repeterende progressiv motstandstrening under målrettet funksjonell aktivitet med barna fokus på aktiviteten som utføres.
Barn vil bli tilbudt en brosjyre som inneholder foreslåtte funksjonelle armøvelser, og disse øvelsene er designet for å bevege den mest berørte armen i retninger over hodet, utover og på tvers av midtlinjen.
Hver øvelse vil være innebygd i en spilllignende aktivitet.
Barn vil starte uten motstand og gradvis øke motstanden ved å bruke elastiske bånd eller vektmansjetter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå kinematikk ved grunnlinjen
Tidsramme: Ved baseline
|
Reaching kinematics vil bli vurdert mens barnet samhandler med Super Pop VRTM, der virtuelle bobler projiseres på TV-en på tilfeldig spredte steder, ved hjelp av Kinect-systemet.
Tre testbobler vil bli testet på stedet der barn trenger å nå omtrent armlengde over hodet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduksjon, med instruksjoner for barn å nå under to forhold: 1) så raskt som mulig, og 2) så nøyaktig som mulig.
Posisjonsdata fra Kinect vil bli konvertert til 3-dimensjonale koordinatdata og kinematiske variabler (bevegelsestid, baneretthet, hastighet, jevnhet) vil bli beregnet.
|
Ved baseline
|
|
Å nå kinematikk på slutten av 6. uke
Tidsramme: Slutten av 6. uke
|
Reaching kinematics vil bli vurdert mens barnet samhandler med Super Pop VRTM, der virtuelle bobler projiseres på TV-en på tilfeldig spredte steder, ved hjelp av Kinect-systemet.
Tre testbobler vil bli testet på stedet der barn trenger å nå omtrent armlengde over hodet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduksjon, med instruksjoner for barn å nå under to forhold: 1) så raskt som mulig, og 2) så nøyaktig som mulig.
Posisjonsdata fra Kinect vil bli konvertert til 3-dimensjonale koordinatdata og kinematiske variabler (bevegelsestid, baneretthet, hastighet, jevnhet) vil bli beregnet.
|
Slutten av 6. uke
|
|
Å nå kinematikk på slutten av 12. uke
Tidsramme: Slutten av den 12. uken
|
Reaching kinematics vil bli vurdert mens barnet samhandler med Super Pop VRTM, der virtuelle bobler projiseres på TV-en på tilfeldig spredte steder, ved hjelp av Kinect-systemet.
Tre testbobler vil bli testet på stedet der barn trenger å nå omtrent armlengde over hodet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduksjon, med instruksjoner for barn å nå under to forhold: 1) så raskt som mulig, og 2) så nøyaktig som mulig.
Posisjonsdata fra Kinect vil bli konvertert til 3-dimensjonale koordinatdata og kinematiske variabler (bevegelsestid, baneretthet, hastighet, jevnhet) vil bli beregnet.
|
Slutten av den 12. uken
|
|
Finmotorisk domene til Peabody Developmental Motor Scales-2. utgave ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Finmotorisk domene til Peabody Developmental Motor Scales-2. utgave på slutten av 6. uke
Tidsramme: Slutten av 6. uke
|
Slutten av 6. uke
|
|
|
Finmotorisk domene til Peabody Developmental Motor Scales-2. utgave på slutten av 12. uke
Tidsramme: Slutten av den 12. uken
|
Slutten av den 12. uken
|
|
|
Daglig bruk av berørt hånd ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Daglig bruk av berørt hånd vil bli evaluert ved hjelp av Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som fylles ut av primære omsorgspersoner om hvor ofte og hvor godt barna deres bruker den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
Ved baseline
|
|
Daglig bruk av berørt hånd på slutten av 6. uke
Tidsramme: Slutten av 6. uke
|
Daglig bruk av berørt hånd vil bli evaluert ved hjelp av Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som fylles ut av primære omsorgspersoner om hvor ofte og hvor godt barna deres bruker den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
Slutten av 6. uke
|
|
Daglig bruk av berørt hånd på slutten av 12. uke
Tidsramme: Slutten av den 12. uken
|
Daglig bruk av berørt hånd vil bli evaluert ved hjelp av Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som fylles ut av primære omsorgspersoner om hvor ofte og hvor godt barna deres bruker den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
Slutten av den 12. uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskelstyrke ved skulderfleksjon, ekstensjon, abduktor, adduksjon, ekstern rotasjon og internasjonal rotasjon, albuefleksjon og ekstensjon, og håndleddsfleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer før og etter intervensjon.
|
Ved baseline
|
|
Muskelstyrke på slutten av 6. uke
Tidsramme: Slutten av 6. uke
|
Muskelstyrke ved skulderfleksjon, ekstensjon, abduktor, adduksjon, ekstern rotasjon og internasjonal rotasjon, albuefleksjon og ekstensjon, og håndleddsfleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer før og etter intervensjon.
|
Slutten av 6. uke
|
|
Muskelstyrke på slutten av 12. uke
Tidsramme: Slutten av den 12. uken
|
Muskelstyrke ved skulderfleksjon, ekstensjon, abduktor, adduksjon, ekstern rotasjon og internasjonal rotasjon, albuefleksjon og ekstensjon, og håndleddsfleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer før og etter intervensjon.
|
Slutten av den 12. uken
|
|
Barns motivasjon og etterlevelse
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene med intervensjon
|
Barns motivasjon og etterlevelse av intervensjonen vil også bli evaluert ved hjelp av den daglige aktivitetstreningsloggen.
Primæromsorgspersonen vil bli bedt om å føre en aktivitetstreningslogg for å registrere barnets treningsaktivitet, inkludert den daglige treningen og den totale tiden når barnet deltar i treningen.
Den totale varigheten av å utføre VR eller det konvensjonelle programmet vil bli beregnet som mål på samsvar.
Etterforskerne vil be omsorgspersoner om å registrere årsakene til at de ikke har fullført den daglige opplæringen.
|
I løpet av de 12 ukene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .