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Virtuelle Realität vs. funktionelles Krafttraining bei Kindern mit Zerebralparese

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Yuping Chen, Georgia State University

Auswirkung von virtueller Realität und funktionellem Krafttraining auf die Armfunktion bei Kindern mit Zerebralparese_2021

Virtuelle Realität (VR) hat sich bei der Verbesserung der Armfunktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP) als wirksam erwiesen. Seit Kurzem zeigt sich, dass funktionelles Krafttraining (FST) die Armfunktion bei Patienten mit Schlaganfall verbessert, wurde jedoch bei Kindern mit CP noch nicht umfassend erforscht. In dieser Pilotstudie soll die Wirkung von FST und VR auf die Verbesserung der Armfunktion bei Kindern mit CP mithilfe einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) untersucht werden, um eine gültige, qualitativ hochwertige adaptive Intervention mit VR und FST zur Verbesserung der Armfunktion bei Kindern mit zu entwickeln CP. Es besteht ein wachsendes Interesse und Bedarf an Forschung darüber, wie Interventionen bei Kindern mit CP angepasst und neu angepasst werden können, um den klinischen Nutzen zu maximieren. Die hier angepasste Behandlung erfolgt durch Ergänzung oder Umstellung auf die andere Intervention.

Vierzig Kinder mit spastischem CP werden aus dem Großraum Atlanta rekrutiert. Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Wochen lang entweder VR oder FST erhalten (60 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche). Nach 6-wöchiger Intervention werden die Kinder untersucht, um festzustellen, ob sie reagieren oder nicht reagieren. Diejenigen, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung und Art der Intervention. Das heißt, Kinder, denen VR zugewiesen ist, erhalten in den nächsten 6 Wochen weiterhin VR; Kinder, die dem FST zugewiesen sind, erhalten in den nächsten 6 Wochen weiterhin FST. Bei denjenigen, die nicht ansprechen, werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einer Verstärkung der anderen Intervention oder einem Wechsel zu der anderen Intervention zugeteilt. Das heißt, dass Kinder, die der Ergänzung der anderen Intervention (d. h. der Kombinationsgruppe) zugeordnet sind, für die nächsten 6 Wochen die Kombination aus FST und VR erhalten. Bei Kindern, die auf die andere Intervention umgestellt werden sollen, erhalten Kinder, die in den ersten 6 Wochen VR zugewiesen werden, für die nächsten 6 Wochen FST; wohingegen Kinder, die in den ersten 6 Wochen dem FST zugewiesen werden, in den nächsten 6 Wochen VR erhalten. Es werden ähnliche Anweisungen, Besuche und E-Mail-Erinnerungen durchgeführt wie in den ersten 6 Wochen. Am Ende der Studie werden Kinder und primäre Betreuer befragt, um ihre Wahrnehmung der Intervention, die sie erhalten haben, zu verstehen.

Das Forschungsteam geht davon aus, dass Kinder mit CP ihre Armfunktion verbessern, unabhängig davon, welche Intervention ihnen zugewiesen wird; Bei Kindern, die VR erhielten, verbesserte sich die Armfunktion jedoch besser als bei Kindern, die am Ende der Intervention FST erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefonnummer: 1-404-413-1256
  • E-Mail: ypchen@gsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Kontakt:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Telefonnummer: 404-413-1256
          • E-Mail: ypchen@gsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sind zwischen 5 und 17 Jahre alt
  • mit CP diagnostiziert;
  • über ein manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACs) der Stufen I–III verfügen;
  • kann mit gestütztem Rumpf sitzen;
  • können mehr als die Hälfte ihrer Armlänge nach vorne strecken;
  • sind in der Lage, einen 3-Schritte-Befehl zu verstehen;
  • sind in der Lage, Videobildschirme zu sehen (mit oder ohne korrigiertem Sehvermögen); Und
  • Ihr primärer Betreuer ist bereit, die gewünschte „Dosierung“ der Intervention und alle Bewertungsmessungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder haben innerhalb der letzten 4 Monate eine Operation oder eine Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion im Trainingsarm erhalten oder sollen diese während des geplanten Studienzeitraums erhalten,
  • wenn Kinder unter einem schweren Aufmerksamkeitsdefizit oder einer unkontrollierten Epilepsie leiden, die möglicherweise durch das Licht oder den Ton der Videospiele ausgelöst werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Sonstiges: VR
In diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf die Verwendung unserer entwickelten VR-Gaming-Plattform namens Super Pop VR, einem VR-System, das an die Bewegungsfähigkeiten des Kindes angepasst werden kann. Es besteht aus der Microsoft Kinect-Kamera, einem Laptop, Software und einem Fernsehbildschirm. Das Forschungsteam wird das System der Familie leihen. Während das Kind mit dem Spiel beschäftigt ist, taucht es in eine virtuelle Welt ein, in der virtuelle Objekte auf dem das Kind umgebenden Bildschirm erscheinen. Kinder werden gebeten, ihre Arme zu bewegen, um in einer bestimmten Zeitspanne so viele virtuelle Objekte wie möglich zum Platzen zu bringen. Darüber hinaus werden Playstation 2 EyeToy und EyeToy 2-Spiele eingesetzt, um die Motivation der Kinder durch das Spielen verschiedener VR-Spiele zu steigern.
Aktiver Komparator: Funktionelles Krafttraining (FST)
Sonstiges: FST
FST beinhaltet wiederholte progressive Widerstandsübungen während einer zielgerichteten funktionellen Aktivität, wobei sich die Kinder auf die ausgeführte Aktivität konzentrieren. Den Kindern wird eine Broschüre mit Vorschlägen für funktionelle Armübungen angeboten. Diese Übungen zielen darauf ab, den stärker betroffenen Arm nach oben, nach außen und über die Mittellinie zu bewegen. Jede Übung wird in eine spielerische Aktivität eingebettet. Kinder beginnen ohne Widerstand und steigern den Widerstand schrittweise mit elastischen Bändern oder Gewichtsmanschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik an der Grundlinie erreichen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Reichweitenkinematik wird beurteilt, während das Kind mit Super Pop VRTM interagiert, wobei mithilfe des Kinect-Systems virtuelle Blasen an zufällig verteilten Orten auf den Fernseher projiziert werden. Drei Testblasen werden an der Stelle getestet, an der Kinder bei 180, 135 und 90 Grad Schulterabduktion etwa eine Armlänge über ihren Kopf erreichen müssen, mit Anweisungen für Kinder, unter zwei Bedingungen zu erreichen: 1) so schnell wie möglich und 2) so genau wie möglich. Positionsdaten von Kinect werden in dreidimensionale Koordinatendaten umgewandelt und kinematische Variablen (Bewegungszeit, Geradheit der Flugbahn, Geschwindigkeit, Glätte) werden berechnet.
An der Grundlinie
Erreichen der Kinematik am Ende der 6. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 6. Woche
Die Reichweitenkinematik wird beurteilt, während das Kind mit Super Pop VRTM interagiert, wobei mithilfe des Kinect-Systems virtuelle Blasen an zufällig verteilten Orten auf den Fernseher projiziert werden. Drei Testblasen werden an der Stelle getestet, an der Kinder bei 180, 135 und 90 Grad Schulterabduktion etwa eine Armlänge über ihren Kopf erreichen müssen, mit Anweisungen für Kinder, unter zwei Bedingungen zu erreichen: 1) so schnell wie möglich und 2) so genau wie möglich. Positionsdaten von Kinect werden in dreidimensionale Koordinatendaten umgewandelt und kinematische Variablen (Bewegungszeit, Geradheit der Flugbahn, Geschwindigkeit, Glätte) werden berechnet.
Das Ende der 6. Woche
Erreichen der Kinematik am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 12. Woche
Die Reichweitenkinematik wird beurteilt, während das Kind mit Super Pop VRTM interagiert, wobei mithilfe des Kinect-Systems virtuelle Blasen an zufällig verteilten Orten auf den Fernseher projiziert werden. Drei Testblasen werden an der Stelle getestet, an der Kinder bei 180, 135 und 90 Grad Schulterabduktion etwa eine Armlänge über ihren Kopf erreichen müssen, mit Anweisungen für Kinder, unter zwei Bedingungen zu erreichen: 1) so schnell wie möglich und 2) so genau wie möglich. Positionsdaten von Kinect werden in dreidimensionale Koordinatendaten umgewandelt und kinematische Variablen (Bewegungszeit, Geradheit der Flugbahn, Geschwindigkeit, Glätte) werden berechnet.
Das Ende der 12. Woche
Feinmotorikbereich der Peabody Developmental Motor Scales – 2. Auflage zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Feinmotorikbereich der Peabody Developmental Motor Scales – 2. Auflage am Ende der 6. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 6. Woche
Das Ende der 6. Woche
Feinmotorikbereich der Peabody Developmental Motor Scales – 2. Auflage am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 12. Woche
Das Ende der 12. Woche
Täglicher Gebrauch der betroffenen Hand zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die tägliche Nutzung der betroffenen Hand wird anhand des Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) bewertet, das von primären Betreuern darüber ausgefüllt wird, wie oft und wie gut ihre Kinder den betroffenen Arm bei täglichen Aktivitäten nutzen.
An der Grundlinie
Tägliche Anwendung der betroffenen Hand am Ende der 6. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 6. Woche
Die tägliche Nutzung der betroffenen Hand wird anhand des Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) bewertet, das von primären Betreuern darüber ausgefüllt wird, wie oft und wie gut ihre Kinder den betroffenen Arm bei täglichen Aktivitäten nutzen.
Das Ende der 6. Woche
Täglicher Gebrauch der betroffenen Hand am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 12. Woche
Die tägliche Nutzung der betroffenen Hand wird anhand des Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) bewertet, das von primären Betreuern darüber ausgefüllt wird, wie oft und wie gut ihre Kinder den betroffenen Arm bei täglichen Aktivitäten nutzen.
Das Ende der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Muskelkraft der Schulterbeugung, -streckung, -abduktion, -adduktion, der Außenrotation und der internationalen Rotation, der Beugung und Streckung des Ellenbogens sowie der Beugung und Streckung des Handgelenks wird vor und nach dem Eingriff mit einem Handdynamometer gemessen.
An der Grundlinie
Muskelkraft am Ende der 6. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 6. Woche
Die Muskelkraft der Schulterbeugung, -streckung, -abduktion, -adduktion, der Außenrotation und der internationalen Rotation, der Beugung und Streckung des Ellenbogens sowie der Beugung und Streckung des Handgelenks wird vor und nach dem Eingriff mit einem Handdynamometer gemessen.
Das Ende der 6. Woche
Muskelkraft am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Das Ende der 12. Woche
Die Muskelkraft der Schulterbeugung, -streckung, -abduktion, -adduktion, der Außenrotation und der internationalen Rotation, der Beugung und Streckung des Ellenbogens sowie der Beugung und Streckung des Handgelenks wird vor und nach dem Eingriff mit einem Handdynamometer gemessen.
Das Ende der 12. Woche
Motivation und Compliance der Kinder
Zeitfenster: Während der 12 Wochen der Intervention
Die Motivation und Einhaltung der Intervention durch die Kinder wird ebenfalls anhand des täglichen Aktivitätstrainingsprotokolls bewertet. Die primäre Betreuungsperson wird gebeten, ein Aktivitätstrainingsprotokoll zu führen, um die Trainingsaktivitäten ihres Kindes aufzuzeichnen, einschließlich des täglichen Trainings und der Gesamtzeit, in der das Kind am Training teilnimmt. Als Maß für die Compliance wird die Gesamtdauer der Durchführung des VR- oder konventionellen Programms berechnet. Die Ermittler werden die Betreuer bitten, die Gründe für die Nichtabsolvierung des täglichen Trainings aufzuzeichnen.
Während der 12 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

Georgia Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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