Realidade virtual versus treinamento de força funcional em crianças com paralisia cerebral
Efeito da realidade virtual e do treinamento de força funcional na função do braço em crianças com paralisia cerebral_2021
A realidade virtual (VR) demonstrou ser eficaz para melhorar a função do braço em crianças com paralisia cerebral (PC). Recentemente, o treinamento funcional de força (FST) começa a mostrar melhora da função do braço em pacientes com acidente vascular cerebral, mas não foi extensivamente explorado em crianças com PC. Este estudo piloto visa examinar o efeito de FST e VR na melhoria da função do braço em crianças com PC usando um ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART) para desenvolver intervenção adaptativa válida e de alta qualidade usando VR e FST para melhorar a função do braço em crianças com CP. Há um crescente interesse e necessidade de investigação sobre como adaptar e readaptar a intervenção em crianças com PC, a fim de maximizar os benefícios clínicos. O tratamento adaptado aqui é aumentar ou mudar para outra intervenção.
Quarenta crianças com PC espástica serão recrutadas na área metropolitana de Atlanta. As crianças serão designadas aleatoriamente para receber VR ou FST por 6 semanas (60 minutos por dia, 3 dias por semana). Depois de receber 6 semanas de intervenção, as crianças serão avaliadas para determinar se respondem ou não respondem. Para aqueles que respondem, continuarão recebendo a mesma dosagem e tipo de intervenção. Ou seja, as crianças designadas para RV continuarão recebendo RV pelas próximas 6 semanas; as crianças designadas para o FST continuarão recebendo o FST pelas próximas 6 semanas. Para aqueles que não responderam, as crianças serão designadas aleatoriamente para aumentar a outra intervenção ou mudar para a outra intervenção. Ou seja, para as crianças designadas para aumentar a outra intervenção (ou seja, o grupo de combinação), elas receberão a combinação de FST e VR pelas próximas 6 semanas. Para as crianças designadas para mudar para outra intervenção, as crianças designadas para VR nas primeiras 6 semanas receberão FST pelas próximas 6 semanas; enquanto as crianças designadas para FST nas primeiras 6 semanas receberão VR nas próximas 6 semanas. Instruções semelhantes, visitas e lembretes por e-mail serão conduzidos de acordo com o que eles recebem nas primeiras 6 semanas. Ao final do estudo, as crianças e os cuidadores principais serão entrevistados para compreender sua percepção sobre a intervenção que receberam.
A equipe de pesquisa espera que as crianças com PC melhorem a função do braço, independentemente da intervenção que lhes for atribuída; no entanto, as crianças que receberam VR terão uma melhora melhor na função do braço em comparação com aquelas que receberam FST no final da intervenção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças têm entre 5 e 17 anos
- diagnosticado com PC;
- possuir um sistema de classificação de habilidades manuais (MACs) nível I-III;
- consegue sentar-se com o tronco apoiado;
- são capazes de alcançar mais da metade do comprimento do braço;
- são capazes de compreender um comando de 3 passos;
- conseguem ver a tela do vídeo (com ou sem visão corrigida); e
- seu cuidador principal está disposto a seguir a 'dosagem' da intervenção desejada e todas as medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- crianças que receberam cirurgia ou injeção de toxina botulínica tipo A no braço de treinamento nos 4 meses anteriores ou estão programadas para recebê-la durante o período planejado do estudo,
- se as crianças tiverem um défice grave de atenção ou epilepsia não controlada que possa ser desencadeada pela luz ou pelo som dos videojogos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual (RV)
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Neste projeto, os investigadores se concentram no uso de nossa plataforma de jogos VR desenvolvida chamada Super Pop VR, um sistema VR que pode ser individualizado de acordo com as capacidades de movimento da criança.
Consiste na câmera Microsoft Kinect, um laptop, software e tela de TV.
A equipe de pesquisa emprestará o sistema à família.
Enquanto participa do jogo, a criança fica imersa em um mundo virtual onde objetos virtuais aparecem na tela ao seu redor.
As crianças são solicitadas a mover os braços para 'estourar' o maior número possível de objetos virtuais em um determinado período de tempo.
Os jogos Playstation 2 EyeToy e EyeToy 2 também serão usados para aumentar a motivação das crianças, jogando uma variedade de jogos VR diferentes.
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Comparador Ativo: Treinamento de Força Funcional (FST)
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O FST envolve exercícios de resistência progressivos e repetitivos durante atividades funcionais direcionadas a objetivos, com as crianças focadas na atividade que está sendo realizada.
Será oferecido às crianças um panfleto contendo sugestões de exercícios funcionais para os braços e esses exercícios são projetados para mover o braço mais afetado acima da cabeça, para fora e nas direções da linha média.
Cada exercício será incorporado em uma atividade semelhante a um jogo.
As crianças começarão sem resistência e gradualmente aumentarão a resistência usando elásticos ou algemas de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançando a cinemática na linha de base
Prazo: Na linha de base
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A cinemática do alcance será avaliada enquanto a criança interage com o Super Pop VRTM, onde bolhas virtuais são projetadas na TV em locais dispersos aleatoriamente, por meio do sistema Kinect.
Três bolhas de teste serão testadas no local onde as crianças precisam alcançar o comprimento do braço acima da cabeça em 180, 135 e 90 graus de abdução do ombro, com instruções para as crianças alcançarem em duas condições: 1) o mais rápido possível e 2) tão preciso quanto possível.
Os dados de posição do Kinect serão convertidos em dados de coordenadas tridimensionais e variáveis cinemáticas (tempo de movimento, retilineidade da trajetória, velocidade, suavidade) serão computadas.
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Na linha de base
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Atingindo a cinemática no final da 6ª semana
Prazo: O final da 6ª semana
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A cinemática do alcance será avaliada enquanto a criança interage com o Super Pop VRTM, onde bolhas virtuais são projetadas na TV em locais dispersos aleatoriamente, por meio do sistema Kinect.
Três bolhas de teste serão testadas no local onde as crianças precisam alcançar o comprimento do braço acima da cabeça em 180, 135 e 90 graus de abdução do ombro, com instruções para as crianças alcançarem em duas condições: 1) o mais rápido possível e 2) tão preciso quanto possível.
Os dados de posição do Kinect serão convertidos em dados de coordenadas tridimensionais e variáveis cinemáticas (tempo de movimento, retilineidade da trajetória, velocidade, suavidade) serão computadas.
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O final da 6ª semana
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Atingindo a cinemática no final da 12ª semana
Prazo: O final da 12ª semana
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A cinemática do alcance será avaliada enquanto a criança interage com o Super Pop VRTM, onde bolhas virtuais são projetadas na TV em locais dispersos aleatoriamente, por meio do sistema Kinect.
Três bolhas de teste serão testadas no local onde as crianças precisam alcançar o comprimento do braço acima da cabeça em 180, 135 e 90 graus de abdução do ombro, com instruções para as crianças alcançarem em duas condições: 1) o mais rápido possível e 2) tão preciso quanto possível.
Os dados de posição do Kinect serão convertidos em dados de coordenadas tridimensionais e variáveis cinemáticas (tempo de movimento, retilineidade da trajetória, velocidade, suavidade) serão computadas.
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O final da 12ª semana
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Domínio motor fino da Peabody Developmental Motor Scales-2ª edição no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Domínio motor fino da Peabody Developmental Motor Scales-2ª edição no final da 6ª semana
Prazo: O final da 6ª semana
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O final da 6ª semana
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Domínio motor fino da Peabody Developmental Motor Scales-2ª edição ao final da 12ª semana
Prazo: O final da 12ª semana
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O final da 12ª semana
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Uso diário da mão afetada no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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O uso diário da mão afetada será avaliado usando o Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (R-PMAL), que é preenchido pelos cuidadores primários sobre com que frequência e quão bem seus filhos usam o braço afetado nas atividades diárias.
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Na linha de base
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Uso diário da mão afetada no final da 6ª semana
Prazo: O final da 6ª semana
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O uso diário da mão afetada será avaliado usando o Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (R-PMAL), que é preenchido pelos cuidadores primários sobre com que frequência e quão bem seus filhos usam o braço afetado nas atividades diárias.
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O final da 6ª semana
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Uso diário da mão afetada no final da 12ª semana
Prazo: O final da 12ª semana
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O uso diário da mão afetada será avaliado usando o Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (R-PMAL), que é preenchido pelos cuidadores primários sobre com que frequência e quão bem seus filhos usam o braço afetado nas atividades diárias.
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O final da 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Força muscular de flexão, extensão, abdutor, adução, rotação externa e rotação internacional do ombro, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho serão medidas usando dinamômetro portátil antes e depois da intervenção.
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Na linha de base
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Força muscular no final da 6ª semana
Prazo: O final da 6ª semana
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Força muscular de flexão, extensão, abdutor, adução, rotação externa e rotação internacional do ombro, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho serão medidas usando dinamômetro portátil antes e depois da intervenção.
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O final da 6ª semana
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Força muscular no final da 12ª semana
Prazo: O final da 12ª semana
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Força muscular de flexão, extensão, abdutor, adução, rotação externa e rotação internacional do ombro, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho serão medidas usando dinamômetro portátil antes e depois da intervenção.
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O final da 12ª semana
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Motivação e conformidade das crianças
Prazo: Durante as 12 semanas de intervenção
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A motivação das crianças e a adesão à intervenção também serão avaliadas por meio do registro de treinamento de atividades diárias.
O cuidador principal será solicitado a manter um registro de atividades de treinamento para registrar as atividades de treinamento de seu filho, incluindo o treinamento diário e o tempo total em que a criança participa do treinamento.
A duração total da realização da VR ou do programa convencional será calculada como medida de conformidade.
Os investigadores pedirão aos cuidadores que registrem os motivos da não conclusão do treinamento diário.
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Durante as 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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