Virtual Reality versus functionele krachttraining bij kinderen met hersenverlamming
Effect van virtual reality en functionele krachttraining op de armfunctie bij kinderen met hersenverlamming_2021
Virtual reality (VR) is effectief gebleken bij het verbeteren van de armfunctie bij kinderen met hersenverlamming (CP). Onlangs is gebleken dat functionele krachttraining (FST) de armfunctie verbetert bij patiënten met een beroerte, maar dit is nog niet uitgebreid onderzocht bij kinderen met CP. Deze pilotstudie is bedoeld om het effect van FST en VR op het verbeteren van de armfunctie bij kinderen met CP te onderzoeken met behulp van een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART) om valide, hoogwaardige adaptieve interventie te ontwikkelen met behulp van VR en FST om de armfunctie te verbeteren bij kinderen met CP. CP. Er is een groeiende belangstelling voor en behoefte aan onderzoek naar de manier waarop de interventie bij kinderen met CP kan worden aangepast en opnieuw aangepast om de klinische voordelen te maximaliseren. De hier aangepaste behandeling is door aan te vullen of over te stappen op de andere interventie.
Veertig kinderen met een spastisch type CP zullen worden gerecruteerd uit de regio rond Atlanta. Kinderen worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken VR of FST te ontvangen (60 minuten per dag, 3 dagen per week). Na zes weken interventie worden de kinderen geëvalueerd om te bepalen of zij responders of non-responders zijn. Degenen die wel reageren, zullen dezelfde dosering en hetzelfde type interventie blijven ontvangen. Dat wil zeggen dat kinderen die VR toegewezen krijgen de komende 6 weken VR blijven ontvangen; kinderen die aan FST zijn toegewezen, blijven de komende zes weken FST ontvangen. Voor degenen die niet reageren, worden kinderen willekeurig toegewezen aan het uitbreiden van de andere interventie of het overstappen naar de andere interventie. Dat wil zeggen dat kinderen die zijn toegewezen aan het uitbreiden van de andere interventie (d.w.z. de combinatiegroep), de komende 6 weken de combinatie van FST en VR zullen ontvangen. Voor kinderen die de opdracht krijgen om over te stappen naar de andere interventie, krijgen kinderen die in de eerste 6 weken VR krijgen toegewezen de komende 6 weken FST; terwijl kinderen die in de eerste zes weken aan FST worden toegewezen, de komende zes weken VR zullen ontvangen. Soortgelijke instructies, bezoeken en e-mailherinneringen zullen worden uitgevoerd als wat zij in de eerste 6 weken ontvangen. Aan het eind van het onderzoek worden kinderen en primaire verzorgers geïnterviewd om inzicht te krijgen in hun perceptie over de interventie die zij hebben gekregen.
Het onderzoeksteam verwacht dat kinderen met CP hun armfunctie zullen verbeteren, ongeacht welke interventie hen wordt toegewezen; kinderen die VR kregen, zullen echter een betere verbetering in de armfunctie hebben vergeleken met degenen die aan het einde van de interventie FST kregen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen zijn tussen de 5 en 17 jaar oud
- gediagnosticeerd met CP;
- in het bezit zijn van een classificatiesysteem voor handmatige vaardigheden (MAC's) niveau I-III;
- kan zitten met ondersteunde romp;
- kunnen meer dan de helft van hun armlengte naar voren reiken;
- zijn in staat een commando in 3 stappen te begrijpen;
- in staat zijn om een videoscherm te zien (met of zonder gecorrigeerd zicht); En
- hun primaire verzorger is bereid de gewenste interventie 'dosering' en alle evaluatiemetingen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die in de voorgaande 4 maanden een operatie of botulinetoxine type A-injectie in de trainingsarm hebben ondergaan of die dit tijdens de geplande onderzoeksperiode zullen krijgen,
- als kinderen een ernstig aandachtstekort of ongecontroleerde epilepsie hebben, mogelijk veroorzaakt door het licht of geluid van de videogames.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
|
In dit project concentreren de onderzoekers zich op het gebruik van ons ontwikkelde VR-gamingplatform genaamd Super Pop VR, een VR-systeem dat kan worden geïndividualiseerd op basis van de bewegingsmogelijkheden van het kind.
Het bestaat uit de Microsoft Kinect-camera, een laptop, software en tv-scherm.
Het onderzoeksteam leent het systeem uit aan de familie.
Terwijl het kind bezig is met het spel, wordt het ondergedompeld in een virtuele wereld waar virtuele objecten op het scherm rondom het kind verschijnen.
Kinderen wordt gevraagd hun armen te bewegen om in een bepaalde tijd zoveel mogelijk virtuele objecten te 'knallen'.
Playstation 2 EyeToy- en EyeToy 2-games zullen ook worden gebruikt om de motivatie van kinderen te vergroten door een verscheidenheid aan verschillende VR-games te spelen.
|
|
Actieve vergelijker: Functionele krachttraining (FST)
|
FST omvat repetitieve progressieve weerstandsoefeningen tijdens doelgerichte functionele activiteit, waarbij de kinderen zich concentreren op de activiteit die wordt uitgevoerd.
Kinderen krijgen een brochure aangeboden met suggesties voor functionele armoefeningen. Deze oefeningen zijn bedoeld om de meer aangedane arm boven het hoofd, naar buiten en over de middellijn te bewegen.
Elke oefening wordt ingebed in een spelachtige activiteit.
Kinderen beginnen zonder weerstand en verhogen geleidelijk de weerstand met behulp van elastische banden of gewichtsmanchetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van kinematica op de basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De reikwijdte van de kinematica wordt beoordeeld terwijl het kind interactie heeft met Super Pop VRTM, waarbij virtuele bubbels op willekeurig verspreide locaties op de tv worden geprojecteerd met behulp van het Kinect-systeem.
Er zullen drie testbellen worden getest op de locatie waar kinderen ongeveer armlengte boven hun hoofd moeten reiken bij 180, 135 en 90 graden schouderabductie, met instructies voor kinderen om in twee omstandigheden te reiken: 1) zo snel mogelijk, en 2) zo nauwkeurig mogelijk.
Positiegegevens van de Kinect worden omgezet in driedimensionale coördinaatgegevens en kinematische variabelen (bewegingstijd, rechtheid van het traject, snelheid, gladheid) worden berekend.
|
Bij basislijn
|
|
Het bereiken van kinematica aan het einde van de 6e week
Tijdsspanne: Het einde van de 6e week
|
De reikwijdte van de kinematica wordt beoordeeld terwijl het kind interactie heeft met Super Pop VRTM, waarbij virtuele bubbels op willekeurig verspreide locaties op de tv worden geprojecteerd met behulp van het Kinect-systeem.
Er zullen drie testbellen worden getest op de locatie waar kinderen ongeveer armlengte boven hun hoofd moeten reiken bij 180, 135 en 90 graden schouderabductie, met instructies voor kinderen om in twee omstandigheden te reiken: 1) zo snel mogelijk, en 2) zo nauwkeurig mogelijk.
Positiegegevens van de Kinect worden omgezet in driedimensionale coördinaatgegevens en kinematische variabelen (bewegingstijd, rechtheid van het traject, snelheid, gladheid) worden berekend.
|
Het einde van de 6e week
|
|
Het bereiken van kinematica aan het einde van de 12e week
Tijdsspanne: Het einde van de 12e week
|
De reikwijdte van de kinematica wordt beoordeeld terwijl het kind interactie heeft met Super Pop VRTM, waarbij virtuele bubbels op willekeurig verspreide locaties op de tv worden geprojecteerd met behulp van het Kinect-systeem.
Er zullen drie testbellen worden getest op de locatie waar kinderen ongeveer armlengte boven hun hoofd moeten reiken bij 180, 135 en 90 graden schouderabductie, met instructies voor kinderen om in twee omstandigheden te reiken: 1) zo snel mogelijk, en 2) zo nauwkeurig mogelijk.
Positiegegevens van de Kinect worden omgezet in driedimensionale coördinaatgegevens en kinematische variabelen (bewegingstijd, rechtheid van het traject, snelheid, gladheid) worden berekend.
|
Het einde van de 12e week
|
|
Fijnmotorisch domein van Peabody Developmental Motor Scales - 2e editie bij aanvang
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Fijnmotorisch domein van Peabody Developmental Motor Scales - 2e editie aan het einde van de 6e week
Tijdsspanne: Het einde van de 6e week
|
Het einde van de 6e week
|
|
|
Fijnmotorisch domein van Peabody Developmental Motor Scales - 2e editie aan het einde van de 12e week
Tijdsspanne: Het einde van de 12e week
|
Het einde van de 12e week
|
|
|
Dagelijks gebruik van de aangedane hand bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het dagelijks gebruik van de aangedane hand zal worden geëvalueerd met behulp van het Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), dat door primaire zorgverleners wordt ingevuld over hoe vaak en hoe goed hun kinderen de aangedane arm gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
|
Bij basislijn
|
|
Dagelijks gebruik van de aangedane hand aan het einde van de 6e week
Tijdsspanne: Het einde van de 6e week
|
Het dagelijks gebruik van de aangedane hand zal worden geëvalueerd met behulp van het Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), dat door primaire zorgverleners wordt ingevuld over hoe vaak en hoe goed hun kinderen de aangedane arm gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
|
Het einde van de 6e week
|
|
Dagelijks gebruik van de aangedane hand aan het einde van de 12e week
Tijdsspanne: Het einde van de 12e week
|
Het dagelijks gebruik van de aangedane hand zal worden geëvalueerd met behulp van het Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), dat door primaire zorgverleners wordt ingevuld over hoe vaak en hoe goed hun kinderen de aangedane arm gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
|
Het einde van de 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht bij aanvang
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De spierkracht van schouderflexie, extensie, abductor, adductie, externe rotatie en internationale rotatie, elleboogflexie en -extensie, en polsflexie en -extensie zal vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Bij basislijn
|
|
Spierkracht aan het einde van de 6e week
Tijdsspanne: Het einde van de 6e week
|
De spierkracht van schouderflexie, extensie, abductor, adductie, externe rotatie en internationale rotatie, elleboogflexie en -extensie, en polsflexie en -extensie zal vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Het einde van de 6e week
|
|
Spierkracht aan het einde van de 12e week
Tijdsspanne: Het einde van de 12e week
|
De spierkracht van schouderflexie, extensie, abductor, adductie, externe rotatie en internationale rotatie, elleboogflexie en -extensie, en polsflexie en -extensie zal vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Het einde van de 12e week
|
|
Motivatie en naleving van kinderen
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken van interventie
|
De motivatie van kinderen en de naleving van de interventie zullen ook worden geëvalueerd aan de hand van het trainingslogboek voor dagelijkse activiteiten.
De primaire verzorger wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden waarin de trainingsactiviteiten van het kind worden vastgelegd, inclusief de dagelijkse training en de totale tijd dat het kind aan de training deelneemt.
De totale duur van het uitvoeren van het VR- of conventionele programma wordt berekend als maatstaf voor naleving.
De onderzoekers zullen zorgverleners vragen de redenen voor het niet voltooien van de dagelijkse training vast te leggen.
|
Tijdens de 12 weken van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .