Wirtualna rzeczywistość a funkcjonalny trening siłowy u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i treningu sił funkcjonalnych na funkcję ramion u dzieci z porażeniem mózgowym_2021
Wykazano, że rzeczywistość wirtualna (VR) skutecznie poprawia funkcję ramion u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Ostatnio zaczyna się wykazywać, że funkcjonalny trening siłowy (FST) poprawia funkcję ramion u pacjentów po udarze, ale nie był szeroko badany u dzieci z MPD. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu FST i VR na poprawę funkcji ramion u dzieci z porażeniem mózgowym przy użyciu sekwencyjnego, randomizowanego badania wielokrotnego przypisania (SMART) w celu opracowania wysokiej jakości interwencji adaptacyjnej z wykorzystaniem VR i FST w celu poprawy funkcji ramion u dzieci z porażeniem mózgowym. KP. Rośnie zainteresowanie i potrzeba badań nad adaptacją i ponownym przystosowaniem interwencji u dzieci z MPD w celu maksymalizacji korzyści klinicznych. Dostosowane w tym przypadku leczenie polega na wzmocnieniu lub przejściu na inną interwencję.
Zrekrutowanych zostanie czterdzieścioro dzieci ze spastycznym typem MPD z większego obszaru Atlanty. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy VR lub FST przez 6 tygodni (60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu). Po 6 tygodniach interwencji dzieci zostaną poddane ocenie w celu ustalenia, czy odpowiadają na leczenie, czy nie. Osoby, które odpowiedziały na leczenie, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę i rodzaj interwencji. Oznacza to, że dzieci przydzielone do VR będą nadal korzystać z VR przez następne 6 tygodni; dzieci przydzielone do FST będą nadal otrzymywać FST przez następne 6 tygodni. W przypadku dzieci, które nie odpowiedziały na leczenie, dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy wzmacniającej inną interwencję lub przechodzącej na inną interwencję. Oznacza to, że dzieci przydzielone do wzmocnienia drugiej interwencji (tj. grupy skojarzonej) otrzymają kombinację FST i VR przez następne 6 tygodni. W przypadku dzieci, które zostaną przydzielone do przejścia na inną interwencję, dzieci, które zostaną przydzielone do VR w ciągu pierwszych 6 tygodni, otrzymają FST przez następne 6 tygodni; natomiast dzieci, które zostaną przydzielone do FST w ciągu pierwszych 6 tygodni, będą otrzymywać VR przez następne 6 tygodni. Podobne instrukcje, wizyty i przypomnienia e-mailowe zostaną przeprowadzone tak samo, jak te, które otrzymają w ciągu pierwszych 6 tygodni. Na koniec badania z dziećmi i głównymi opiekunami zostanie przeprowadzony wywiad, aby poznać ich sposób postrzegania otrzymanej interwencji.
Zespół badawczy oczekuje, że dzieci z MPD poprawią funkcję ramion niezależnie od tego, jaką interwencję im przydzielono; jednakże u dzieci, które otrzymały VR, funkcja ramion uległa większej poprawie w porównaniu z dziećmi, które otrzymały FST pod koniec interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci są w wieku od 5 do 17 lat
- zdiagnozowano MPD;
- posiadać system klasyfikacji zdolności manualnych (MAC) na poziomie I-III;
- potrafi siedzieć z podpartym tułowia;
- są w stanie sięgnąć do przodu na więcej niż połowę długości ramion;
- są w stanie zrozumieć 3-etapowe polecenie;
- potrafią widzieć ekran wideo (z korekcją wzroku lub bez); I
- ich główny opiekun jest skłonny przestrzegać pożądanego „dawkowania” interwencji i wszystkich pomiarów oceniających.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci przeszły operację lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w ramię treningowe w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub mają je otrzymać w planowanym okresie badania,
- jeśli u dzieci występuje poważny deficyt uwagi lub niekontrolowana padaczka, która może być wywołana światłem lub dźwiękiem gier wideo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
|
W tym projekcie badacze skupiają się na wykorzystaniu opracowanej przez nas platformy do gier VR o nazwie Super Pop VR, czyli systemu VR, który można dostosować do możliwości ruchowych dziecka.
Składa się z kamery Microsoft Kinect, laptopa, oprogramowania i ekranu telewizora.
Zespół badawczy pożyczy system rodzinie.
Dziecko uczestnicząc w grze zanurza się w wirtualny świat, w którym na ekranie otaczającym dziecko pojawiają się wirtualne obiekty.
Dzieci proszone są o poruszanie ramionami, aby „wystrzelić” jak najwięcej wirtualnych obiektów w określonym czasie.
Gry EyeToy i EyeToy 2 na Playstation 2 będą również wykorzystywane do zwiększania motywacji dzieci poprzez granie w różne gry VR.
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalny trening siłowy (FST)
|
FST obejmuje powtarzalne, progresywne ćwiczenia oporowe podczas czynności funkcjonalnych ukierunkowanych na cel, podczas których dzieci skupiają się na wykonywanej czynności.
Dzieciom zostanie zaoferowana broszura zawierająca sugestie ćwiczeń funkcjonalnych ramion, które mają na celu poruszanie bardziej dotkniętym ramieniem w kierunku nad głową, na zewnątrz i w poprzek linii środkowej.
Każde ćwiczenie będzie osadzone w działaniu przypominającym grę.
Dzieci zaczynają od braku oporu i stopniowo zwiększają opór za pomocą elastycznych opasek lub mankietów obciążających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie kinematyki na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Kinematyka sięgania będzie oceniana podczas interakcji dziecka z Super Pop VRTM, podczas którego wirtualne bąbelki są wyświetlane na telewizorze w losowo rozproszonych miejscach, przy użyciu systemu Kinect.
Trzy bąbelki testowe zostaną przetestowane w miejscu, w którym dzieci muszą sięgać na długość ramienia nad głowę przy 180, 135 i 90 stopniach odwiedzenia barku, z instrukcjami dla dzieci, aby sięgały w dwóch warunkach: 1) tak szybko, jak to możliwe oraz 2) tak dokładne, jak to możliwe.
Dane dotyczące pozycji z sensora Kinect zostaną przekonwertowane na trójwymiarowe współrzędne i obliczone zmienne kinematyczne (czas ruchu, prostoliniowość trajektorii, prędkość, płynność).
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Osiągnięcie kinematyki pod koniec 6 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodnia
|
Kinematyka sięgania będzie oceniana podczas interakcji dziecka z Super Pop VRTM, podczas którego wirtualne bąbelki są wyświetlane na telewizorze w losowo rozproszonych miejscach, przy użyciu systemu Kinect.
Trzy bąbelki testowe zostaną przetestowane w miejscu, w którym dzieci muszą sięgać na długość ramienia nad głowę przy 180, 135 i 90 stopniach odwiedzenia barku, z instrukcjami dla dzieci, aby sięgały w dwóch warunkach: 1) tak szybko, jak to możliwe oraz 2) tak dokładne, jak to możliwe.
Dane dotyczące pozycji z sensora Kinect zostaną przekonwertowane na trójwymiarowe współrzędne i obliczone zmienne kinematyczne (czas ruchu, prostoliniowość trajektorii, prędkość, płynność).
|
Koniec 6 tygodnia
|
|
Osiągnięcie kinematyki pod koniec 12 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia
|
Kinematyka sięgania będzie oceniana podczas interakcji dziecka z Super Pop VRTM, podczas którego wirtualne bąbelki są wyświetlane na telewizorze w losowo rozproszonych miejscach, przy użyciu systemu Kinect.
Trzy bąbelki testowe zostaną przetestowane w miejscu, w którym dzieci muszą sięgać na długość ramienia nad głowę przy 180, 135 i 90 stopniach odwiedzenia barku, z instrukcjami dla dzieci, aby sięgały w dwóch warunkach: 1) tak szybko, jak to możliwe oraz 2) tak dokładne, jak to możliwe.
Dane dotyczące pozycji z sensora Kinect zostaną przekonwertowane na trójwymiarowe współrzędne i obliczone zmienne kinematyczne (czas ruchu, prostoliniowość trajektorii, prędkość, płynność).
|
Koniec 12 tygodnia
|
|
Dziedzina motoryki małej Peabody Developmental Motor Scales – drugie wydanie na początku badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
|
Dziedzina motoryki małej Peabody Developmental Motor Scales – wydanie drugie na koniec 6 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodnia
|
Koniec 6 tygodnia
|
|
|
Dziedzina motoryki małej Peabody Developmental Motor Scales – wydanie drugie pod koniec 12 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia
|
Koniec 12 tygodnia
|
|
|
Codzienne używanie chorej ręki na początku badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Codzienne używanie chorej ręki będzie oceniane za pomocą poprawionego dziennika aktywności motorycznej dzieci (R-PMAL), który wypełniają główni opiekunowie i określają, jak często i jak dobrze ich dzieci korzystają z chorej ręki podczas codziennych czynności.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Codzienne stosowanie na dotkniętą rękę pod koniec 6 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodnia
|
Codzienne używanie chorej ręki będzie oceniane za pomocą poprawionego dziennika aktywności motorycznej dzieci (R-PMAL), który wypełniają główni opiekunowie i określają, jak często i jak dobrze ich dzieci korzystają z chorej ręki podczas codziennych czynności.
|
Koniec 6 tygodnia
|
|
Codzienne stosowanie na dotkniętą rękę pod koniec 12 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia
|
Codzienne używanie chorej ręki będzie oceniane za pomocą poprawionego dziennika aktywności motorycznej dzieci (R-PMAL), który wypełniają główni opiekunowie i określają, jak często i jak dobrze ich dzieci korzystają z chorej ręki podczas codziennych czynności.
|
Koniec 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa siła mięśni
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Siła mięśni zgięcia, wyprostu, odwodziciela, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i międzynarodowej, zgięcia i wyprostu łokcia oraz zgięcia i wyprostu nadgarstka będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru przed i po interwencji.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Siła mięśni na koniec 6 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodnia
|
Siła mięśni zgięcia, wyprostu, odwodziciela, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i międzynarodowej, zgięcia i wyprostu łokcia oraz zgięcia i wyprostu nadgarstka będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru przed i po interwencji.
|
Koniec 6 tygodnia
|
|
Siła mięśni na koniec 12 tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia
|
Siła mięśni zgięcia, wyprostu, odwodziciela, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i międzynarodowej, zgięcia i wyprostu łokcia oraz zgięcia i wyprostu nadgarstka będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru przed i po interwencji.
|
Koniec 12 tygodnia
|
|
Motywacja i przestrzeganie zasad przez dzieci
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Motywacja dzieci i przestrzeganie interwencji będą również oceniane na podstawie codziennego dziennika ćwiczeń.
Główny opiekun zostanie poproszony o prowadzenie dziennika treningów aktywności, w którym będzie rejestrował aktywność treningową swojego dziecka, w tym codzienny trening i całkowity czas, kiedy dziecko bierze udział w szkoleniu.
Jako miarę zgodności zostanie obliczony całkowity czas trwania programu VR lub programu konwencjonalnego.
Badacze poproszą opiekunów o zapisanie powodów nieukończenia codziennego szkolenia.
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .