Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad virtual versus entrenamiento de fuerza funcional en niños con parálisis cerebral

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Yuping Chen, Georgia State University

Efecto de la realidad virtual y el entrenamiento de fuerza funcional sobre la función del brazo en niños con parálisis cerebral_2021

La realidad virtual (VR) ha demostrado ser eficaz para mejorar la función del brazo en niños con parálisis cerebral (PC). Recientemente, el entrenamiento de fuerza funcional (FST) comienza a demostrar que mejora la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular, pero no se ha explorado ampliamente en niños con parálisis cerebral. Este estudio piloto tiene como objetivo examinar el efecto de FST y VR en la mejora de la función del brazo en niños con parálisis cerebral utilizando un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) para desarrollar una intervención adaptativa válida y de alta calidad utilizando VR y FST para mejorar la función del brazo en niños con CP. Existe un interés y una necesidad crecientes de investigación sobre cómo adaptar y readaptar la intervención en niños con parálisis cerebral para maximizar los beneficios clínicos. El tratamiento adaptado aquí es aumentando o cambiando a la otra intervención.

Se reclutarán cuarenta niños con parálisis cerebral espástica del área metropolitana de Atlanta. Los niños serán asignados aleatoriamente para recibir VR o FST durante 6 semanas (60 minutos por día, 3 días por semana). Después de recibir 6 semanas de intervención, los niños serán evaluados para determinar si responden o no. Aquellos que respondan, seguirán recibiendo la misma dosis y tipo de intervención. Es decir, los niños asignados a VR seguirán recibiendo VR durante las próximas 6 semanas; Los niños asignados a FST seguirán recibiendo FST durante las próximas 6 semanas. Para aquellos que no responden, los niños serán asignados aleatoriamente para aumentar la otra intervención o cambiar a la otra intervención. Es decir, los niños asignados a aumentar la otra intervención (es decir, el grupo combinado), recibirán la combinación de FST y VR durante las próximas 6 semanas. Para los niños asignados para cambiar a la otra intervención, los niños asignados a VR en las primeras 6 semanas recibirán FST durante las próximas 6 semanas; mientras que los niños asignados a FST en las primeras 6 semanas recibirán VR durante las próximas 6 semanas. Se llevarán a cabo instrucciones, visitas y recordatorios por correo electrónico similares a los que reciben en las primeras 6 semanas. Al final del estudio, se entrevistará a los niños y a los cuidadores principales para conocer su percepción sobre la intervención que han recibido.

Se espera que el equipo de investigación los niños con parálisis cerebral mejoren la función de su brazo independientemente de la intervención que se les asigne; sin embargo, los niños que recibieron VR tendrán una mejor mejora en la función del brazo en comparación con los que recibieron FST al final de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuping Chen, ScD, PT
  • Número de teléfono: 1-404-413-1256
  • Correo electrónico: ypchen@gsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Contacto:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Número de teléfono: 404-413-1256
          • Correo electrónico: ypchen@gsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños tienen entre 5 y 17 años.
  • diagnosticado con parálisis cerebral;
  • tener un sistema de clasificación de habilidades manual (MAC) nivel I-III;
  • capaz de sentarse con el tronco apoyado;
  • son capaces de estirar hacia adelante más de la mitad de la longitud de su brazo;
  • son capaces de comprender una orden de 3 pasos;
  • son capaces de ver una pantalla de vídeo (con o sin visión corregida); y
  • su cuidador principal está dispuesto a seguir la 'dosificación' de intervención deseada y todas las mediciones de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • los niños han recibido cirugía o inyección de toxina botulínica tipo A en el brazo de entrenamiento dentro de los 4 meses anteriores o están programados para recibirla durante el período de estudio planificado,
  • si los niños tienen un déficit de atención grave o epilepsia incontrolada que posiblemente pueda ser provocada por la luz o el sonido de los videojuegos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual (RV)
Otro: Realidad virtual
En este proyecto, los investigadores se centran en utilizar nuestra plataforma de juegos de realidad virtual desarrollada llamada Super Pop VR, un sistema de realidad virtual que puede individualizarse según las capacidades de movimiento del niño. Consiste en la cámara Microsoft Kinect, una computadora portátil, software y una pantalla de TV. El equipo de investigación prestará el sistema a la familia. Mientras participa en el juego, el niño se sumerge en un mundo virtual donde aparecen objetos virtuales en la pantalla que lo rodea. Se pide a los niños que muevan los brazos para "explotar" tantos objetos virtuales como sea posible en un determinado período de tiempo. Los juegos Playstation 2 EyeToy y EyeToy 2 también se utilizarán para aumentar la motivación de los niños jugando una variedad de diferentes juegos de realidad virtual.
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza funcional (FST)
Otro: FST
FST implica ejercicios de resistencia progresivos y repetitivos durante una actividad funcional dirigida a objetivos con los niños concentrados en la actividad que se está realizando. A los niños se les ofrecerá un folleto que contiene sugerencias de ejercicios funcionales para los brazos y estos ejercicios están diseñados para mover el brazo más afectado hacia arriba, hacia afuera y a lo largo de la línea media. Cada ejercicio estará integrado en una actividad similar a un juego. Los niños comenzarán sin resistencia y gradualmente agregarán resistencia usando bandas elásticas o manguitos de pesas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzando la cinemática en la línea de base.
Periodo de tiempo: En la línea de base
La cinemática de alcance se evaluará mientras el niño interactúa con Super Pop VRTM, en el que se proyectan burbujas virtuales en el televisor en ubicaciones dispersas al azar, utilizando el sistema Kinect. Se probarán tres burbujas de prueba en el lugar donde los niños necesitan alcanzar aproximadamente la longitud del brazo por encima de la cabeza a 180, 135 y 90 grados de abducción del hombro, con instrucciones para que los niños alcancen en dos condiciones: 1) lo más rápido posible y 2) lo más preciso posible. Los datos de posición del Kinect se convertirán en datos de coordenadas tridimensionales y se calcularán las variables cinemáticas (tiempo de movimiento, rectitud de la trayectoria, velocidad, suavidad).
En la línea de base
Alcanzando la cinemática al final de la sexta semana.
Periodo de tiempo: El final de la sexta semana.
La cinemática de alcance se evaluará mientras el niño interactúa con Super Pop VRTM, en el que se proyectan burbujas virtuales en el televisor en ubicaciones dispersas al azar, utilizando el sistema Kinect. Se probarán tres burbujas de prueba en el lugar donde los niños necesitan alcanzar aproximadamente la longitud del brazo por encima de la cabeza a 180, 135 y 90 grados de abducción del hombro, con instrucciones para que los niños alcancen en dos condiciones: 1) lo más rápido posible y 2) lo más preciso posible. Los datos de posición del Kinect se convertirán en datos de coordenadas tridimensionales y se calcularán las variables cinemáticas (tiempo de movimiento, rectitud de la trayectoria, velocidad, suavidad).
El final de la sexta semana.
Alcanzando la cinemática al final de la semana 12.
Periodo de tiempo: El final de la semana 12.
La cinemática de alcance se evaluará mientras el niño interactúa con Super Pop VRTM, en el que se proyectan burbujas virtuales en el televisor en ubicaciones dispersas al azar, utilizando el sistema Kinect. Se probarán tres burbujas de prueba en el lugar donde los niños necesitan alcanzar aproximadamente la longitud del brazo por encima de la cabeza a 180, 135 y 90 grados de abducción del hombro, con instrucciones para que los niños alcancen en dos condiciones: 1) lo más rápido posible y 2) lo más preciso posible. Los datos de posición del Kinect se convertirán en datos de coordenadas tridimensionales y se calcularán las variables cinemáticas (tiempo de movimiento, rectitud de la trayectoria, velocidad, suavidad).
El final de la semana 12.
Dominio de motricidad fina de las escalas motoras del desarrollo de Peabody, segunda edición al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Dominio de motricidad fina de las Escalas motoras del desarrollo de Peabody: segunda edición al final de la sexta semana
Periodo de tiempo: El final de la sexta semana.
El final de la sexta semana.
Dominio de motricidad fina de las Escalas motoras del desarrollo de Peabody: segunda edición al final de la semana 12
Periodo de tiempo: El final de la semana 12.
El final de la semana 12.
Uso diario de la mano afectada al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
El uso diario de la mano afectada se evaluará mediante el Registro de actividad motora pediátrica revisado (R-PMAL), que rellenan los cuidadores primarios sobre la frecuencia y la eficacia con la que sus hijos utilizan el brazo afectado en las actividades diarias.
En la línea de base
Uso diario de la mano afectada al final de la sexta semana.
Periodo de tiempo: El final de la sexta semana.
El uso diario de la mano afectada se evaluará mediante el Registro de actividad motora pediátrica revisado (R-PMAL), que rellenan los cuidadores primarios sobre la frecuencia y la eficacia con la que sus hijos utilizan el brazo afectado en las actividades diarias.
El final de la sexta semana.
Uso diario de la mano afectada al final de la semana 12.
Periodo de tiempo: El final de la semana 12.
El uso diario de la mano afectada se evaluará mediante el Registro de actividad motora pediátrica revisado (R-PMAL), que rellenan los cuidadores primarios sobre la frecuencia y la eficacia con la que sus hijos utilizan el brazo afectado en las actividades diarias.
El final de la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Fuerza muscular de flexión, extensión, abductor, aducción, rotación externa y rotación internacional del hombro, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la muñeca se medirán utilizando un dinamómetro de mano antes y después de la intervención.
En la línea de base
Fuerza muscular al final de la sexta semana.
Periodo de tiempo: El final de la sexta semana.
Fuerza muscular de flexión, extensión, abductor, aducción, rotación externa y rotación internacional del hombro, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la muñeca se medirán utilizando un dinamómetro de mano antes y después de la intervención.
El final de la sexta semana.
Fuerza muscular al final de la semana 12.
Periodo de tiempo: El final de la semana 12.
Fuerza muscular de flexión, extensión, abductor, aducción, rotación externa y rotación internacional del hombro, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la muñeca se medirán utilizando un dinamómetro de mano antes y después de la intervención.
El final de la semana 12.
Motivación y cumplimiento de los niños.
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de intervención
La motivación y el cumplimiento de la intervención de los niños también se evaluarán utilizando el registro de entrenamiento de actividades diarias. Se le pedirá al cuidador principal que mantenga un registro de actividades de entrenamiento para registrar la actividad de entrenamiento de su hijo, incluido el entrenamiento diario y el tiempo total en el que el niño participa en el entrenamiento. La duración total de la realización del programa de realidad virtual o convencional se calculará como medida de cumplimiento. Los investigadores pedirán a los cuidadores que registren los motivos por los que no completaron el entrenamiento diario.
Durante las 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Georgia Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir