Virtuaalitodellisuus vs. toiminnallinen voimaharjoittelu lapsille, joilla on aivovamma
Virtuaalitodellisuuden ja toiminnallisen voimaharjoittelun vaikutus käsivarsien toimintaan lapsilla, joilla on aivovamma_2021
Virtuaalitodellisuus (VR) on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan käsivarsien toimintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP). Viime aikoina funktionaalinen voimaharjoittelu (FST) on alkanut parantaa käsivarren toimintaa aivohalvauspotilailla, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti CP-lapsilla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia FST:n ja VR:n vaikutusta käsivarren toiminnan parantamiseen CP:tä sairastavilla lapsilla käyttämällä peräkkäistä moninkertaista satunnaistettua tutkimusta (SMART) kehittääkseen validia, korkealaatuista adaptiivista interventiota, jossa käytetään VR:tä ja FST:tä parantamaan käsien toimintaa lapsilla, joilla on CP. Kiinnostus ja tarve tutkimukselle siitä, miten interventiota voidaan mukauttaa ja mukauttaa uudelleen CP-lapsilla kliinisen hyödyn maksimoimiseksi, on kasvava. Tässä mukautettu hoito tapahtuu lisäämällä tai siirtymällä toiseen interventioon.
Neljäkymmentä lasta, joilla on spastinen CP-tyyppi, rekrytoidaan suur-Atlantan alueelta. Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan joko VR:tä tai FST:tä 6 viikon ajan (60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa). 6 viikon interventiohoidon jälkeen lapset arvioidaan sen määrittämiseksi, ovatko he reagoivia vai eivät. Ne, jotka ovat reagoineet, saavat jatkossakin saman annoksen ja samantyyppisen interventiota. Eli lapset, jotka on määrätty VR:lle, saavat VR:ää seuraavat 6 viikkoa; lapset, joille on määrätty FST, saavat FST:tä seuraavat 6 viikkoa. Niille, jotka eivät vastaa, lapset määrätään satunnaisesti lisäämään toista interventiota tai vaihtamaan toiseen interventioon. Toisin sanoen lapset, jotka on määrätty täydentämään toista interventiota (eli yhdistelmäryhmää), he saavat FST:n ja VR:n yhdistelmän seuraavat 6 viikkoa. Lapsille, jotka on määrätty siirtymään toiseen toimenpiteeseen, lapset, jotka on määrätty VR:ään ensimmäisten 6 viikon aikana, saavat FST:n seuraavien 6 viikon ajan. kun taas lapset, jotka on määrätty FST: hen ensimmäisen 6 viikon aikana, saavat VR: tä seuraavat 6 viikkoa. Samanlaiset ohjeet, vierailut ja sähköpostimuistutukset suoritetaan kuin mitä he saavat ensimmäisen 6 viikon aikana. Tutkimuksen lopussa lapsia ja ensisijaisia omaishoitajia haastatellaan ymmärtääkseen heidän käsityksensä saamastaan interventiosta.
Tutkimusryhmän odotetaan parantavan käsivarsiensa toimintaa riippumatta siitä, mikä interventio heille on määrätty; VR:ää saaneiden lasten käsien toiminta paranee kuitenkin paremmin kuin niillä, jotka saivat FST:tä toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset ovat 5-17-vuotiaita
- diagnosoitu CP;
- sinulla on manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACs) taso I-III;
- pystyy istumaan vartalon tukemana;
- pystyvät kurkottamaan eteenpäin yli puolet käsivartensa pituudesta;
- pystyvät ymmärtämään 3-vaiheisen komennon;
- pystyvät näkemään videonäyttöä (korjatun näön kanssa tai ilman); ja
- heidän ensisijainen hoitajansa on valmis seuraamaan haluttua interventioannostusta ja kaikkia arviointimittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ovat saaneet leikkausta tai tyypin A botuliinitoksiini-injektiota harjoituskäsivarteen edellisten 4 kuukauden aikana tai heidän on määrä saada se suunnitellun opiskelujakson aikana,
- jos lapsilla on vakava tarkkaavaisuushäiriö tai hallitsematon epilepsia, jonka voi mahdollisesti laukaista videopelien valo tai ääni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
|
Tässä projektissa tutkijat keskittyvät kehittämään VR-pelialustaan nimeltä Super Pop VR, VR-järjestelmä, joka voidaan räätälöidä lapsen liikkumiskykyjen mukaan.
Se koostuu Microsoft Kinect -kamerasta, kannettavasta tietokoneesta, ohjelmistosta ja TV-näytöstä.
Tutkimusryhmä lainaa järjestelmän perheelle.
Pelin parissa ollessaan lapsi uppoutuu virtuaalimaailmaan, jossa lapsen ympärillä olevalle näytölle ilmestyy virtuaalisia esineitä.
Lapsia pyydetään liikuttamaan käsiään "pomppaamaan" mahdollisimman monta virtuaalista esinettä tietyn ajan kuluessa.
Playstation 2 EyeToy- ja EyeToy 2 -pelejä käytetään myös lisäämään lasten motivaatiota pelaamalla erilaisia VR-pelejä.
|
|
Active Comparator: Functional Strength Training (FST)
|
FST sisältää toistuvan progressiivisen vastusharjoituksen tavoitteellisen toiminnallisen toiminnan aikana, jolloin lapset keskittyvät suoritettavaan toimintaan.
Lapsille tarjotaan pamfletti, joka sisältää ehdotettuja toiminnallisia käsivarsiharjoituksia, ja nämä harjoitukset on suunniteltu liikuttamaan enemmän kärsivää käsivartta pään yläpuolella, ulospäin ja keskilinjan poikki.
Jokainen harjoitus upotetaan pelimaiseen toimintaan.
Lapset aloittavat ilman vastustusta ja lisäävät vähitellen vastustusta elastisilla nauhoilla tai painohihansoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikan saavuttaminen lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Saavuttamiskinematiikkaa arvioidaan lapsen ollessa vuorovaikutuksessa Super Pop VRTM:n kanssa, jossa virtuaalisia kuplia projisoidaan televisioon satunnaisesti hajallaan Kinect-järjestelmän avulla.
Kolme testikuplaa testataan paikassa, jossa lasten on päästävä suunnilleen käsivarren pituiseksi päänsä yläpuolelle 180, 135 ja 90 asteen olkapään sieppauskulmassa. Lapsille annetaan ohjeita kahdessa tilanteessa: 1) mahdollisimman nopeasti ja 2) mahdollisimman tarkasti.
Kinectin sijaintitiedot muunnetaan kolmiulotteisiksi koordinaattitiedoiksi ja kinemaattiset muuttujat (liikeaika, lentoradan suoruus, nopeus, tasaisuus) lasketaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Saavutetaan kinematiikka 6. viikon lopussa
Aikaikkuna: 6. viikon loppu
|
Saavuttamiskinematiikkaa arvioidaan lapsen ollessa vuorovaikutuksessa Super Pop VRTM:n kanssa, jossa virtuaalisia kuplia projisoidaan televisioon satunnaisesti hajallaan Kinect-järjestelmän avulla.
Kolme testikuplaa testataan paikassa, jossa lasten on päästävä suunnilleen käsivarren pituiseksi päänsä yläpuolelle 180, 135 ja 90 asteen olkapään sieppauskulmassa. Lapsille annetaan ohjeita kahdessa tilanteessa: 1) mahdollisimman nopeasti ja 2) mahdollisimman tarkasti.
Kinectin sijaintitiedot muunnetaan kolmiulotteisiksi koordinaattitiedoiksi ja kinemaattiset muuttujat (liikeaika, lentoradan suoruus, nopeus, tasaisuus) lasketaan.
|
6. viikon loppu
|
|
Saavutetaan kinematiikka viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu
|
Saavuttamiskinematiikkaa arvioidaan lapsen ollessa vuorovaikutuksessa Super Pop VRTM:n kanssa, jossa virtuaalisia kuplia projisoidaan televisioon satunnaisesti hajallaan Kinect-järjestelmän avulla.
Kolme testikuplaa testataan paikassa, jossa lasten on päästävä suunnilleen käsivarren pituiseksi päänsä yläpuolelle 180, 135 ja 90 asteen olkapään sieppauskulmassa. Lapsille annetaan ohjeita kahdessa tilanteessa: 1) mahdollisimman nopeasti ja 2) mahdollisimman tarkasti.
Kinectin sijaintitiedot muunnetaan kolmiulotteisiksi koordinaattitiedoiksi ja kinemaattiset muuttujat (liikeaika, lentoradan suoruus, nopeus, tasaisuus) lasketaan.
|
Viikon 12 loppu
|
|
Peabody Developmental Motor Scales - 2. painoksen hienomotorinen alue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Peabody Developmental Motor Scales - 2. painoksen hienomotorinen alue kuudennen viikon lopussa
Aikaikkuna: 6. viikon loppu
|
6. viikon loppu
|
|
|
Peabody Developmental Motor Scales - 2. painoksen hienomotorinen alue 12. viikon lopussa
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu
|
Viikon 12 loppu
|
|
|
Vaikuttavan käden päivittäinen käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sairastuneen käden päivittäistä käyttöä arvioidaan käyttämällä Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) -kirjaa, jonka ensisijaiset hoitajat täyttävät siitä, kuinka usein ja kuinka hyvin heidän lapsensa käyttävät sairastunutta käsivartta päivittäisessä toiminnassa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaurioituneen käden päivittäinen käyttö kuudennen viikon lopussa
Aikaikkuna: 6. viikon loppu
|
Sairastuneen käden päivittäistä käyttöä arvioidaan käyttämällä Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) -kirjaa, jonka ensisijaiset hoitajat täyttävät siitä, kuinka usein ja kuinka hyvin heidän lapsensa käyttävät sairastunutta käsivartta päivittäisessä toiminnassa.
|
6. viikon loppu
|
|
Vaurioituneen käden päivittäinen käyttö 12. viikon lopussa
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu
|
Sairastuneen käden päivittäistä käyttöä arvioidaan käyttämällä Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) -kirjaa, jonka ensisijaiset hoitajat täyttävät siitä, kuinka usein ja kuinka hyvin heidän lapsensa käyttävät sairastunutta käsivartta päivittäisessä toiminnassa.
|
Viikon 12 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lihasvoimaa olkapään koukistamisesta, ojentamisesta, abduktorista, adduktiosta, ulkopuolisesta rotaatiosta ja kansainvälisestä kiertoliikkeestä, kyynärpään koukistamisesta ja venymisestä sekä ranteen taivutuksesta ja venymisestä mitataan käsidynamometrillä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lihasvoima 6. viikon lopussa
Aikaikkuna: 6. viikon loppu
|
Lihasvoimaa olkapään koukistamisesta, ojentamisesta, abduktorista, adduktiosta, ulkopuolisesta rotaatiosta ja kansainvälisestä kiertoliikkeestä, kyynärpään koukistamisesta ja venymisestä sekä ranteen taivutuksesta ja venymisestä mitataan käsidynamometrillä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
6. viikon loppu
|
|
Lihasvoima 12. viikon lopussa
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu
|
Lihasvoimaa olkapään koukistamisesta, ojentamisesta, abduktorista, adduktiosta, ulkopuolisesta rotaatiosta ja kansainvälisestä kiertoliikkeestä, kyynärpään koukistamisesta ja venymisestä sekä ranteen taivutuksesta ja venymisestä mitataan käsidynamometrillä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Viikon 12 loppu
|
|
Lasten motivaatio ja noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Lasten motivaatiota ja interventioon sitoutumista arvioidaan myös päivittäisen harjoittelupäiväkirjan avulla.
Ensisijaista hoitajaa pyydetään pitämään aktiivisuusharjoittelupäiväkirjaa, johon kirjataan lapsen harjoitustoiminta, mukaan lukien päivittäinen harjoittelu ja kokonaisaika, jolloin lapsi osallistuu koulutukseen.
VR:n tai perinteisen ohjelman suorittamisen kokonaiskesto lasketaan vaatimustenmukaisuuden mittana.
Tutkijat pyytävät omaishoitajia kirjaamaan ylös syyt, miksi päivittäistä koulutusta ei ole suoritettu.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .