- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494905
Virtual Reality vs funktionel styrketræning hos børn med cerebral parese
Effekt af Virtual Reality og funktionel styrketræning på armfunktion hos børn med cerebral parese_2021
Virtual reality (VR) har vist sig at være effektiv til at forbedre armfunktionen hos børn med cerebral parese (CP). For nylig er funktionel styrketræning (FST) begyndt at vise sig at forbedre armfunktionen hos patienter med slagtilfælde, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos børn med CP. Denne pilotundersøgelse skal undersøge effekten af FST og VR på at forbedre armfunktionen hos børn med CP ved hjælp af et sekventiel multiple assignment randomiseret forsøg (SMART) for at udvikle valid, højkvalitets adaptiv intervention ved hjælp af VR og FST til at forbedre armfunktionen hos børn med CP. Der er en stigende interesse og behov for forskning i, hvordan man tilpasser og gentilpasser intervention hos børn med CP for at maksimere de kliniske fordele. Behandlingen tilpasset her er ved at forstærke eller skifte til den anden intervention.
Fyrre børn med spastisk type CP vil blive rekrutteret fra det større Atlanta-område. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten VR eller FST i 6 uger (60 minutter om dagen, 3 dage om ugen). Efter at have modtaget 6 ugers intervention, vil børnene blive evalueret for at afgøre, om de er respondere eller ikke-responderende. For dem, der reagerer, vil de fortsætte med at modtage den samme dosis og type intervention. Det vil sige, at børn, der er tilknyttet VR, vil fortsætte med at modtage VR i de næste 6 uger; børn, der er tilknyttet FST, vil fortsætte med at modtage FST i de næste 6 uger. For dem, der ikke reagerer, vil børn blive tilfældigt tildelt til at udvide den anden intervention eller skifte til den anden intervention. Det vil sige, at for børn, der er tildelt til at forstærke den anden intervention (dvs. kombinationsgruppen), vil de modtage kombinationen af FST og VR i de næste 6 uger. For børn, der får tildelt at skifte til den anden indsats, vil børn, der er tildelt VR i de første 6 uger, modtage FST i de næste 6 uger; hvorimod børn, der er tilknyttet FST i de første 6 uger, vil modtage VR i de næste 6 uger. Lignende instruktion, besøg og e-mail-påmindelse vil blive udført som det, de modtager i de første 6 uger. Ved afslutningen af undersøgelsen vil børn og primære omsorgspersoner blive interviewet for at forstå deres opfattelse af den intervention, de har modtaget.
Forskerholdet forventes, at børn med CP vil forbedre deres armfunktion, uanset hvilken intervention de får tildelt; børn, der modtog VR, vil dog have en bedre forbedring i armfunktion sammenlignet med dem, der modtog FST ved afslutningen af interventionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn er mellem 5-17 år
- diagnosticeret med CP;
- have et manuel evneklassifikationssystem (MAC'er) niveau I-III;
- i stand til at sidde med bagagerummet understøttet;
- er i stand til at række frem i mere end halvdelen af deres armlængde;
- er i stand til at forstå en 3-trins kommando;
- er i stand til at se videoskærm (med eller uden korrigeret syn); og
- deres primære omsorgsperson er villig til at følge den ønskede interventions 'dosering' og alle evalueringsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- børn har modtaget operation eller botulinumtoksin type A-injektion i træningsarmen inden for de foregående 4 måneder eller er planlagt til at modtage det i den planlagte undersøgelsesperiode,
- hvis børn har et alvorligt opmærksomhedsunderskud eller ukontrolleret epilepsi, som muligvis kan udløses af lyset eller lyden fra videospillene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)
|
I dette projekt fokuserer efterforskerne på at bruge vores udviklede VR-spilplatform kaldet Super Pop VR, et VR-system, der kan individualiseres til barnets bevægelsesevner.
Det består af Microsoft Kinect-kameraet, en bærbar computer, software og tv-skærm.
Forskerholdet vil udlåne systemet til familien.
Mens barnet er engageret i spillet, fordybes det i en virtuel verden, hvor virtuelle objekter vises på skærmen, der omgiver barnet.
Børn bliver bedt om at bevæge deres arme for at 'poppe' så mange virtuelle objekter som muligt på en vis tid.
Playstation 2 EyeToy og EyeToy 2 spil vil også blive brugt til at øge børns motivation ved at spille en række forskellige VR-spil.
|
|
Aktiv komparator: Funktionel styrketræning (FST)
|
FST involverer gentagne progressive modstandsøvelser under målrettet funktionel aktivitet, hvor børnene fokuserer på den aktivitet, der udføres.
Børnene vil blive tilbudt en pjece, der indeholder foreslåede funktionelle armøvelser, og disse øvelser er designet til at bevæge den mere berørte arm over hovedet, udad og på tværs af midterlinjen.
Hver øvelse vil blive indlejret i en spillignende aktivitet.
Børn vil starte uden modstand og gradvist øge modstanden ved hjælp af elastiske bånd eller vægtmanchetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At nå kinematik ved basislinjen
Tidsramme: Ved baseline
|
Reach-kinematik vil blive vurderet, mens barnet interagerer med Super Pop VRTM, hvor virtuelle bobler projiceres på tv'et på tilfældigt spredte steder ved hjælp af Kinect-systemet.
Tre testbobler vil blive testet på det sted, hvor børn skal nå omkring armlængde over hovedet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduktion, med instruktioner til børn om at nå under to forhold: 1) så hurtigt som muligt og 2) så præcist som muligt.
Positionsdata fra Kinect vil blive konverteret til 3-dimensionelle koordinatdata, og kinematiske variabler (bevægelsestid, banerethed, hastighed, glathed) vil blive beregnet.
|
Ved baseline
|
|
At nå kinematik i slutningen af 6. uge
Tidsramme: Slutningen af den 6. uge
|
Reach-kinematik vil blive vurderet, mens barnet interagerer med Super Pop VRTM, hvor virtuelle bobler projiceres på tv'et på tilfældigt spredte steder ved hjælp af Kinect-systemet.
Tre testbobler vil blive testet på det sted, hvor børn skal nå omkring armlængde over hovedet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduktion, med instruktioner til børn om at nå under to forhold: 1) så hurtigt som muligt og 2) så præcist som muligt.
Positionsdata fra Kinect vil blive konverteret til 3-dimensionelle koordinatdata, og kinematiske variabler (bevægelsestid, banerethed, hastighed, glathed) vil blive beregnet.
|
Slutningen af den 6. uge
|
|
At nå kinematik i slutningen af den 12. uge
Tidsramme: Slutningen af den 12. uge
|
Reach-kinematik vil blive vurderet, mens barnet interagerer med Super Pop VRTM, hvor virtuelle bobler projiceres på tv'et på tilfældigt spredte steder ved hjælp af Kinect-systemet.
Tre testbobler vil blive testet på det sted, hvor børn skal nå omkring armlængde over hovedet ved 180, 135 og 90 graders skulderabduktion, med instruktioner til børn om at nå under to forhold: 1) så hurtigt som muligt og 2) så præcist som muligt.
Positionsdata fra Kinect vil blive konverteret til 3-dimensionelle koordinatdata, og kinematiske variabler (bevægelsestid, banerethed, hastighed, glathed) vil blive beregnet.
|
Slutningen af den 12. uge
|
|
Finmotorisk domæne af Peabody Developmental Motor Scales-2. udgave ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Finmotorisk domæne af Peabody Developmental Motor Scales-2. udgave i slutningen af 6. uge
Tidsramme: Slutningen af den 6. uge
|
Slutningen af den 6. uge
|
|
|
Finmotorisk domæne af Peabody Developmental Motor Scales-2. udgave i slutningen af den 12. uge
Tidsramme: Slutningen af den 12. uge
|
Slutningen af den 12. uge
|
|
|
Daglig brug af berørt hånd ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Daglig brug af berørt hånd vil blive evalueret ved hjælp af Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som udfyldes af primære omsorgspersoner om, hvor ofte og hvor godt deres børn bruger den berørte arm i daglige aktiviteter.
|
Ved baseline
|
|
Daglig brug af berørt hånd i slutningen af 6. uge
Tidsramme: Slutningen af den 6. uge
|
Daglig brug af berørt hånd vil blive evalueret ved hjælp af Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som udfyldes af primære omsorgspersoner om, hvor ofte og hvor godt deres børn bruger den berørte arm i daglige aktiviteter.
|
Slutningen af den 6. uge
|
|
Daglig brug af berørt hånd i slutningen af den 12. uge
Tidsramme: Slutningen af den 12. uge
|
Daglig brug af berørt hånd vil blive evalueret ved hjælp af Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som udfyldes af primære omsorgspersoner om, hvor ofte og hvor godt deres børn bruger den berørte arm i daglige aktiviteter.
|
Slutningen af den 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskelstyrke af skulderfleksion, ekstension, abduktor, adduktion, ekstern rotation og international rotation, albuefleksion og ekstension samt håndledsfleksion og -ekstension vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer før og efter intervention.
|
Ved baseline
|
|
Muskelstyrke i slutningen af 6. uge
Tidsramme: Slutningen af den 6. uge
|
Muskelstyrke af skulderfleksion, ekstension, abduktor, adduktion, ekstern rotation og international rotation, albuefleksion og ekstension samt håndledsfleksion og -ekstension vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer før og efter intervention.
|
Slutningen af den 6. uge
|
|
Muskelstyrke i slutningen af 12. uge
Tidsramme: Slutningen af den 12. uge
|
Muskelstyrke af skulderfleksion, ekstension, abduktor, adduktion, ekstern rotation og international rotation, albuefleksion og ekstension samt håndledsfleksion og -ekstension vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer før og efter intervention.
|
Slutningen af den 12. uge
|
|
Børns motivation og compliance
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers intervention
|
Børns motivation og efterlevelse af interventionen vil også blive evalueret ved hjælp af den daglige aktivitetstræningslog.
Den primære omsorgsperson vil blive bedt om at føre en aktivitetstræningslog for at registrere deres barns træningsaktivitet, herunder den daglige træning og den samlede tid, hvor barnet deltager i træningen.
Den samlede varighed af udførelsen af VR eller det konventionelle program vil blive beregnet som et mål for overholdelse.
Efterforskerne vil bede pårørende om at registrere årsagerne til ikke at gennemføre den daglige træning.
|
I løbet af de 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .