Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность против функциональной силовой тренировки у детей с церебральным параличом

12 декабря 2023 г. обновлено: Yuping Chen, Georgia State University

Влияние виртуальной реальности и функциональной силовой тренировки на функцию рук у детей с церебральным параличом_2021

Доказано, что виртуальная реальность (VR) эффективна для улучшения функции рук у детей с церебральным параличом (ДЦП). В последнее время функциональная силовая тренировка (ФСТ) начинает улучшать функцию рук у пациентов с инсультом, но не была широко изучена у детей с ДЦП. Это пилотное исследование направлено на изучение влияния FST и VR на улучшение функции рук у детей с ДЦП с использованием последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART) для разработки действенного, высококачественного адаптивного вмешательства с использованием VR и FST для улучшения функции руки у детей с ДЦП. КП. Растет интерес и потребность в исследованиях о том, как адаптировать и повторно адаптировать вмешательство у детей с ДЦП, чтобы максимизировать клинические преимущества. Адаптированное здесь лечение заключается в дополнении или переключении на другое вмешательство.

Сорок детей со спастическим типом ДЦП будут набраны из региона Атланты. Дети будут случайным образом распределены на получение VR или FST в течение 6 недель (60 минут в день, 3 дня в неделю). После 6 недель лечения дети будут оценены, чтобы определить, реагируют ли они на лечение или нет. Те, кто отвечает на лечение, будут продолжать получать ту же дозировку и тип вмешательства. То есть дети, которым назначена VR, будут продолжать получать VR в течение следующих 6 недель; дети, которым назначено FST, продолжат получать FST в течение следующих 6 недель. Для тех, кто не ответил, дети будут случайным образом распределены для дополнения другого вмешательства или переключения на другое вмешательство. То есть дети, которым назначено дополнение к другому вмешательству (т. е. комбинированная группа), будут получать комбинацию FST и VR в течение следующих 6 недель. Что касается детей, которым назначен переход на другое вмешательство, то дети, которым назначена VR в первые 6 недель, будут получать FST в течение следующих 6 недель; тогда как дети, которым назначено FST в первые 6 недель, будут получать VR в течение следующих 6 недель. В течение первых 6 недель будут проводиться аналогичные инструкции, посещения и напоминания по электронной почте. В конце исследования дети и лица, осуществляющие основной уход, будут опрошены, чтобы понять их восприятие полученного ими вмешательства.

Исследовательская группа ожидает, что у детей с ДЦП функция рук улучшится независимо от того, какое вмешательство им назначено; однако у детей, получивших VR, улучшение функции рук будет лучше, чем у детей, получивших FST в конце вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuping Chen, ScD, PT
  • Номер телефона: 1-404-413-1256
  • Электронная почта: ypchen@gsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Контакт:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Номер телефона: 404-413-1256
          • Электронная почта: ypchen@gsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 5 до 17 лет
  • диагностирован ХП;
  • иметь систему классификации способностей вручную (MAC) уровня I-III;
  • способен сидеть с опорой на туловище;
  • способны вытянуть вперед более половины длины руки;
  • способны понять трёхэтапную команду;
  • способны видеть видеоэкран (с коррекцией зрения или без нее); и
  • их основной опекун готов следовать желаемой «дозировке» вмешательства и всем оценочным измерениям.

Критерий исключения:

  • детям была сделана операция или инъекция ботулотоксина типа А в тренировочной группе в течение предшествующих 4 месяцев или запланировано их получение в течение запланированного периода исследования,
  • если у детей серьезный дефицит внимания или неконтролируемая эпилепсия, которая может быть вызвана светом или звуком видеоигр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Другой: VR
В этом проекте исследователи сосредоточились на использовании разработанной нами игровой VR-платформы под названием Super Pop VR — системы VR, которую можно индивидуализировать в соответствии с двигательными возможностями ребенка. Он состоит из камеры Microsoft Kinect, ноутбука, программного обеспечения и экрана телевизора. Исследовательская группа одолжит систему семье. Во время игры ребенок погружается в виртуальный мир, где на экране, окружающем ребенка, появляются виртуальные объекты. Детей просят двигать руками, чтобы «вытолкнуть» как можно больше виртуальных объектов за определенное время. Игры Playstation 2 EyeToy и EyeToy 2 также будут использоваться для повышения мотивации детей путем игры в различные VR-игры.
Активный компаратор: Функциональная силовая тренировка (FST)
Другой: ФСТ
FST включает в себя повторяющиеся упражнения с прогрессивным сопротивлением во время целенаправленной функциональной деятельности, при этом дети сосредотачиваются на выполняемой деятельности. Детям будет предложена брошюра, содержащая предлагаемые функциональные упражнения для рук. Эти упражнения предназначены для перемещения более пораженной руки в направлении над головой, наружу и поперек средней линии. Каждое упражнение будет встроено в игровую деятельность. Дети начинают без сопротивления и постепенно увеличивают сопротивление, используя эластичные ленты или утяжеляющие манжеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение кинематики на базовой линии
Временное ограничение: Исходный уровень
Кинематика достижения будет оцениваться во время взаимодействия ребенка с Super Pop VRTM, при котором виртуальные пузыри проецируются на телевизор в случайно разбросанных местах с помощью системы Kinect. Три тестовых пузыря будут протестированы в том месте, где детям необходимо дотянуться до головы на расстоянии примерно 180, 135 и 90 градусов отведения плеча, с инструкциями для детей, чтобы они дотянулись до двух условий: 1) как можно быстрее и 2) максимально точно. Данные о местоположении с Kinect будут преобразованы в трехмерные координатные данные и рассчитаны кинематические переменные (время движения, прямолинейность траектории, скорость, плавность).
Исходный уровень
Достижение кинематики в конце 6-й недели.
Временное ограничение: Конец 6-й недели
Кинематика достижения будет оцениваться во время взаимодействия ребенка с Super Pop VRTM, при котором виртуальные пузыри проецируются на телевизор в случайно разбросанных местах с помощью системы Kinect. Три тестовых пузыря будут протестированы в том месте, где детям необходимо дотянуться до головы на расстоянии примерно 180, 135 и 90 градусов отведения плеча, с инструкциями для детей, чтобы они дотянулись до двух условий: 1) как можно быстрее и 2) максимально точно. Данные о местоположении с Kinect будут преобразованы в трехмерные координатные данные и рассчитаны кинематические переменные (время движения, прямолинейность траектории, скорость, плавность).
Конец 6-й недели
Достижение кинематики в конце 12-й недели.
Временное ограничение: Конец 12-й недели
Кинематика достижения будет оцениваться во время взаимодействия ребенка с Super Pop VRTM, при котором виртуальные пузыри проецируются на телевизор в случайно разбросанных местах с помощью системы Kinect. Три тестовых пузыря будут протестированы в том месте, где детям необходимо дотянуться до головы на расстоянии примерно 180, 135 и 90 градусов отведения плеча, с инструкциями для детей, чтобы они дотянулись до двух условий: 1) как можно быстрее и 2) максимально точно. Данные о местоположении с Kinect будут преобразованы в трехмерные координатные данные и рассчитаны кинематические переменные (время движения, прямолинейность траектории, скорость, плавность).
Конец 12-й недели
Область мелкой моторики шкалы Peabody Developmental Motor Scales, 2-е издание, базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Область мелкой моторики по шкале развития моторики Пибоди, 2-е издание, в конце 6-й недели.
Временное ограничение: Конец 6-й недели
Конец 6-й недели
Область мелкой моторики Шкал развития моторики Пибоди, 2-е издание, в конце 12-й недели.
Временное ограничение: Конец 12-й недели
Конец 12-й недели
Ежедневное использование пораженной руки на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Ежедневное использование пораженной руки будет оцениваться с помощью пересмотренного журнала двигательной активности детей (R-PMAL), который заполняется лицами, осуществляющими основной уход, о том, как часто и насколько хорошо их дети используют пораженную руку в повседневной деятельности.
Исходный уровень
Ежедневное использование пораженной руки в конце 6-й недели.
Временное ограничение: Конец 6-й недели
Ежедневное использование пораженной руки будет оцениваться с помощью пересмотренного журнала двигательной активности детей (R-PMAL), который заполняется лицами, осуществляющими основной уход, о том, как часто и насколько хорошо их дети используют пораженную руку в повседневной деятельности.
Конец 6-й недели
Ежедневное использование пораженной руки в конце 12-й недели.
Временное ограничение: Конец 12-й недели
Ежедневное использование пораженной руки будет оцениваться с помощью пересмотренного журнала двигательной активности детей (R-PMAL), который заполняется лицами, осуществляющими основной уход, о том, как часто и насколько хорошо их дети используют пораженную руку в повседневной деятельности.
Конец 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Мышечная сила сгибания, разгибания, отведения, приведения, наружной ротации и международной ротации плеча, сгибания и разгибания локтевого сустава, а также сгибания и разгибания запястья будет измеряться с помощью ручного динамометра до и после вмешательства.
Исходный уровень
Мышечная сила в конце 6-й недели
Временное ограничение: Конец 6-й недели
Мышечная сила сгибания, разгибания, отведения, приведения, наружной ротации и международной ротации плеча, сгибания и разгибания локтевого сустава, а также сгибания и разгибания запястья будет измеряться с помощью ручного динамометра до и после вмешательства.
Конец 6-й недели
Мышечная сила в конце 12-й недели
Временное ограничение: Конец 12-й недели
Мышечная сила сгибания, разгибания, отведения, приведения, наружной ротации и международной ротации плеча, сгибания и разгибания локтевого сустава, а также сгибания и разгибания запястья будет измеряться с помощью ручного динамометра до и после вмешательства.
Конец 12-й недели
Детская мотивация и уступчивость
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
Мотивация детей и приверженность вмешательству также будут оцениваться с использованием журнала ежедневных тренировок. Лицу, осуществляющему основной уход, будет предложено вести журнал тренировок, чтобы записывать тренировочную деятельность своего ребенка, включая ежедневные тренировки и общее время, в течение которого ребенок принимает участие в тренировках. Общая продолжительность выполнения VR или традиционной программы будет рассчитываться как мера соответствия. Следователи попросят лиц, осуществляющих уход, записать причины непрохождения ежедневного обучения.
В течение 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia State University

Соавторы

Georgia Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться