Een vergelijkende bevestigende studie van STN1012600 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
3 december 2023 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase III, gerandomiseerde, door de waarnemer gemaskeerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% vergeleken met latanoprost 0,005% bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Angel-J1 Studie)
Om te onderzoeken of de IOD-verlagende werkzaamheid van STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% niet-inferieur is aan die van latanoprost 0,005% bij proefpersonen met POAG of OHT na behandeling gedurende 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Eyecare Nagoya
-
Aichi, Japan
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japan
- Takahashi Eye Clinic
-
Chiba, Japan
- Kawabata Eye Clinic
-
Chiba, Japan
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
Chiba, Japan
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Takeda Eye Clinic
-
Hyogo, Japan
- Kanamori Eye Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Dannoue Eye Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Hodogaya iina Eye Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Honda Eye Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
-
Kumamoto, Japan
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
-
Miyagi, Japan
- Hideyuki Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Iwashita Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Maeda Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japan
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japan
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Sugasawa Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Tahara Eye Clinic
-
Osaka, Japan
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Saitama, Japan
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama, Japan
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
Shizuoka, Japan
- Muramatsu Eye Clinic
-
Shizuoka, Japan
- Nakamura Eye Clinic
-
Shizuoka, Japan
- Ono Ophthalmic Clinic
-
Shizuoka, Japan
- Saito Eye Clinic
-
Shizuoka, Japan
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kakinoki Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shimizu Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shirayama Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tamagawa Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Ueda Eye Clinic
-
Tokyo, Japan
- Watanabe Eye Clinic
-
Yamanashi, Japan
- IMAI Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van POAG of OHT in beide ogen, of één oog met POAG en het andere met OHT.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte van +0,60 logMAR (decimale gezichtsscherpte 0,3) of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve ernstige uitwendige oogaandoening, ontsteking of infectie van het oog en/of de oogleden in een van beide ogen.
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma in beide ogen.
- Elke aandoening die een duidelijke visualisatie van de fundus in beide ogen verhindert.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor componenten van de studiemedicatie of andere studiegerelateerde procedures/medicatie.
- Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOD in beide ogen te verlagen.
- Geschiedenis van keratorefractieve chirurgie in beide ogen.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan andere experimentele geneesmiddelen of klinische onderzoeken met apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke beslissing van de onderzoeker om de screening van een proefpersoon te beëindigen of om een proefpersoon om gegronde medische redenen niet in aanmerking te komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STN1012600 0,002%
|
1 druppel STN1012600 oftalmische oplossing 0,002% eenmaal daags gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
|
1 druppel Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005% eenmaal daags gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk in week 4
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101260005LT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .