Vertaileva varmistustutkimus STN1012600:sta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe III, satunnaistettu, tarkkailijanaamioitu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan STN1012600 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta 0,002 % verrattuna Latanoprostiin 0,005 % koehenkilöillä, joilla on primaarinen glamaus- tai ogelkulaarinen Opiskelu)
Sen selvittämiseksi, onko STN1012600 oftalmisen liuoksen 0,002 % silmänpainetta alentava teho yhtä suuri kuin 0,005 % latanoprostin tehokkuus potilailla, joilla on POAG tai OHT 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Eyecare Nagoya
-
Aichi, Japani
- Kitanagoya Eye Clinic
-
Aichi, Japani
- Takahashi Eye Clinic
-
Chiba, Japani
- Kawabata Eye Clinic
-
Chiba, Japani
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
Chiba, Japani
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Takeda Eye Clinic
-
Hyogo, Japani
- Kanamori Eye Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Dannoue Eye Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Hodogaya iina Eye Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Honda Eye Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
-
Kumamoto, Japani
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
-
Miyagi, Japani
- Hideyuki Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Iwashita Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Maeda Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japani
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japani
- Onoe Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Sugasawa Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Sugiura Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Tahara Eye Clinic
-
Osaka, Japani
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Saitama, Japani
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
Saitama, Japani
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama, Japani
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama, Japani
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Muramatsu Eye Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Nakamura Eye Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Ono Ophthalmic Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Saito Eye Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Tokyo, Japani
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hashida Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Kakinoki Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Seijo Clinic
-
Tokyo, Japani
- Shimizu Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Shirayama Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tamagawa Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ueda Eye Clinic
-
Tokyo, Japani
- Watanabe Eye Clinic
-
Yamanashi, Japani
- IMAI Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Diagnoosi POAG tai OHT molemmissa silmissä tai toisessa silmässä POAG ja toisessa OHT.
- Korjattu näöntarkkuus +0,60 logMAR (Desimaalinäöntarkkuus 0,3) tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen vakava ulkoinen silmäsairaus, tulehdus tai silmän ja/tai silmäluomien infektio kummassakin silmässä.
- Aiemmat vakavat silmävammat kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa tila, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin kummassakin silmässä.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden/lääkkeiden komponenteille.
- Aiemmat silmäleikkaukset, joiden tarkoituksena on erityisesti alentaa silmänpainetta kummassakin silmässä.
- Jommankumman silmän keratorefraktiivinen leikkaushistoria.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin tai laitekliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tutkijan päätös keskeyttää tutkittava seulonta tai julistaa tutkittava kelpoiseksi jostain hyvästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN1012600 0,002 %
|
1 tippa STN1012600 oftalminen liuos 0,002 % kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
|
1 tippa Latanoprost oftalmologista 0,005 % liuosta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101260005LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .